Фиасп

Инструкция по применению: информация для пациента

Фиасп 100 единиц/мл FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фиасп
3. Как применять Фиасп
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Фиасп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется

Фиасп — это прандиальная инсулин, быстро снижающий уровень сахара в крови. Фиасп представляет собой инъекционный раствор, содержащий инсулин аспарт, и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Фиасп помогает предотвратить осложнения диабета.
Препарат Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала приёма пищи, при этом допускается введение до 20 минут после начала приёма пищи.
Максимальный эффект препарата достигается через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов.
Обычно данный препарат применяется в сочетании с инсулиновыми препаратами промежуточного или длительного действия.

2. Что необходимо знать перед применением Фиасп

Не используйте Фиасп

• если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фиасп. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по гипогликемии в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Возможная гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Фиасп.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Переход с других инсулиновых препаратов — вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.
• Если ваше лечение инсулином проводится в сочетании с пиоглитазоном (пероральным антидиабетическим средством, применяемым при сахарном диабете 2 типа) — как можно скорее сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прибавление в весе или локализованный отек, вызванный задержкой жидкости (отек).
• Поражение глаз — быстрое улучшение контроля гликемии может временно ухудшить глазные заболевания, такие как диабетическая ретинопатия.
• Боль, вызванная повреждением нерва — если уровень сахара в крови улучшается очень быстро, у вас может возникнуть нейропатическая боль, которая, как правило, носит временный характер.
• Отеки вокруг суставов — в начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем должен. Это приводит к отекам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина: каждый раз перед инъекцией проверяйте этикетку, чтобы избежать случайной замены одного инсулина другим.
• Лечение инсулином может вызвать у организма выработку антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

Если у вас есть проблемы со зрением, см. раздел 3 «Как использовать Фиасп».
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой
• если вы занимаетесь физической активностью в большем объеме, чем обычно, или хотите изменить свой обычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови
• если вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
• Если вы едете за границу, перемещение через разные часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и график инъекций.

При использовании Фиасп настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждой упаковки, чтобы вести учет использованных партий.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать недостаточно эффективно, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких пораженных областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Фиасп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламидные антибиотики (применяются для лечения инфекций)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол (препарат, влияющий на овуляцию)
• пероральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиреоидные гормоны (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормон роста (при дефиците гормона роста)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон» — при воспалении)
• симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме)
• тиазиды (при высоком артериальном давлении или избыточной задержке жидкости).

Октреотид и ланреотид — используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Они могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.
Фиасп и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Поэтому вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Этот препарат можно применять во время беременности, хотя может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и возрастает в оставшиеся 6 месяцев.
Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). После родов потребность в инсулине, скорее всего, вернётся к уровню, который был до беременности.
Не существует ограничений на применение Фиасп во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слишком низкий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При низком уровне сахара в крови ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Это может создать опасность для вас и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фиасп

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы слепы или имеете серьезные проблемы со зрением и не можете прочитать счетчик дозы, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться одноразовой ручкой-шприцем FlexTouch.
Одноразовая ручка-шприц позволяет ввести в одной инъекции дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.

Когда применять Фиасп
Фиасп — это инсулин, применяемый во время еды.
Взрослым: Фиасп следует вводить сразу перед едой (за 0–2 минуты до начала приёма пищи), с возможностью введения до 20 минут после начала приёма пищи.
Детям: Фиасп следует вводить сразу перед едой (за 0–2 минуты до начала приёма пищи), с возможностью введения до 20 минут после начала приёма пищи, если есть неуверенность, что ребёнок будет есть. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
Максимальный эффект препарата наступает через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов.

Доза Фиасп
Доза при диабете 1 и 2 типов
Ваш врач определит вместе с вами:

• какое количество Фиасп требуется вам при каждом приёме пищи;
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови и требуется ли увеличение или уменьшение дозы.

Если вы планируете изменить свой обычный рацион питания, проконсультируйтесь сначала с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.
Если вы принимаете другие лекарственные препараты вместе с Фиасп, спросите у врача, требуется ли корректировка лечения.

Корректировка дозы при диабете 2 типа
Суточная доза должна основываться на уровне сахара в крови во время приёмов пищи и перед сном в предыдущий день.

• Перед завтраком — дозу корректируют в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом в предыдущий день.
• Перед обедом — дозу корректируют в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином в предыдущий день.
• Перед ужином — дозу корректируют в зависимости от уровня сахара в крови перед сном в предыдущий день.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Данный лекарственный препарат может применяться у пожилых пациентов. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.

При нарушениях функции почек или печени
При нарушениях функции почек или печени вам может потребоваться более частое измерение уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.

Инъекция Фиасп
Этот препарат предназначен только для подкожного введения (инъекции под кожу).
Перед первым использованием Фиасп врач или медсестра должны показать вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Место введения

• Наилучшими участками для инъекции являются передняя часть живота или верхняя часть плеча.
• Не вводите препарат внутривенно или в мышцу.
• Каждый день меняйте место укола в пределах выбранной области, чтобы снизить риск развития изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

• если шприц-ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Фиасп»);
• если инсулин выглядит мутным (например, не прозрачный) или имеет цвет.

Подробные инструкции по использованию шприца-ручки FlexTouch приведены на обратной стороне данного листка.

Если вы ввели слишком много Фиасп
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия). См. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы забыли ввести Фиасп
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

Три простых правила, которые помогут избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови:

• Всегда имейте при себе запасной шприц-ручку на случай, если основной будет потерян или повреждён.
• Всегда носите при себе документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда имейте при себе продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 «Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы прекращаете лечение Фиасп
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. При прекращении применения инсулина может развиться очень высокий уровень сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови, которое может угрожать жизни). Симптомы и рекомендации приведены в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частое явление при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Гипогликемия может стать очень тяжелой. При сильном снижении уровня сахара в крови возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы почувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. Рекомендации см. в разделе «Низкий уровень сахара в крови» ниже.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов препарата Фиасп (частота возникновения неизвестна), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• распространение местных реакций (высыпания, покраснения, зуда) на другие участки тела;
• внезапное ухудшение самочувствия и появление потливости;
• тошноту и рвоту;
• затрудненное дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Могут возникать аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь и отек лица. Эти реакции относятся к нечастым и могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (эти побочные эффекты относятся к нечастым и могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать недостаточно эффективно, если вы вводите его в область с уплотнениями, истонченную или утолщенную кожу. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Реакция в месте введения: могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, синяк, раздражение, боль и зуд. Реакции обычно исчезают в течение нескольких дней.

Кожные реакции: могут появляться признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие побочные эффекты лечения инсулином, включая Фиасп

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:

• употребляете алкоголь;
• вводите слишком много инсулина;
• занимаетесь физической активностью больше обычного;
• едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:

головная боль; спутанность сознания; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; ощущение недомогания; сильное чувство голода; дрожь или чувство тревоги, нервозности; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; трудности с концентрацией; нарушение зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий

• Если вы в сознании, немедленно повысьте уровень сахара в крови, приняв 15–20 г быстро усваиваемых углеводов: съешьте кусочки сахара или сладкий перекус, например, фруктовый сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой кусочки сахара или сладкий перекус).
• Рекомендуется измерить уровень сахара в крови через 15–20 минут и, при необходимости, повторить лечение, если уровень сахара в крови все еще ниже 4 ммоль/л.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать другие, если вы потеряете сознание

Сообщите всем, с кем вы проводите время, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови.

Объясните им, что в случае потери вами сознания они должны:

• повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушье;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам еду или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете прийти в сознание быстрее после инъекции глюкагона, которую должен делать только человек, знающий, как это делать.

• Если вам ввели глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.

Если тяжелая гипогликемия не лечится вовремя, она может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам была сделана инъекция глюкагона;

• у вас в последнее время было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:

• едите больше обычного или занимаетесь физической активностью меньше обычного;
• употребляете алкоголь;
• перенесли инфекцию или имеете повышенную температуру;
• вводите недостаточное количество инсулина;
• продолжаете вводить меньше инсулина, чем требуется;
• забываете ввести инсулин или прекращаете его применение.

Предупреждающие признаки высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:

покраснение кожи; сухая кожа; ощущение сонливости или усталости; сухость во рту; запах ацетона изо рта; более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; недомогание (тошнота или рвота).

Эти симптомы могут быть признаками очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, возникающее из-за того, что организм начинает использовать жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Введите корректирующую дозу инсулина, если вас научили это делать.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• При обнаружении кетонов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фиасп

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей и недоступном для них месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после слова «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования:
Храните в холодильнике (2 °С–8 °С). Не замораживать. Держите вдали от охлаждающих элементов.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить препарат от света.
После первого открытия или при переноске в качестве запаса
Вы можете носить с собой предварительно заполненную ручку (FlexTouch) и хранить её при комнатной температуре (ниже 30 °С) или в холодильнике (2 °С–8 °С) в течение до 4 недель. Когда ручка не используется, оставляйте колпачок на ней, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фиасп

• Активное вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, динатрия фосфат двуводный, хлоргидрат аргинина, никотинамид (витамин B), соляная кислота (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH) (см. конец пункта 2 «Важная информация о некоторых компонентах Фиасп») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фиасп и содержимое упаковки
Фиасп представляет собой водный инъекционный раствор, прозрачный и бесцветный, содержащийся в предварительно заполненной ручке.
Упаковка содержит 1, 5 или несколько упаковок по 2 x 5 предварительно заполненных ручек объемом 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Дания
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию ручки Фиасп FlexTouch
Внимательно прочтите эти инструкции, прежде чем использовать предварительно заполненную ручку FlexTouch. Если вы не будете следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без соответствующей подготовки, проведённой врачом или медсестрой.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Фиасп 100 единиц/мл, затем посмотрите на следующие иллюстрации, чтобы изучить различные части ручки и иглы.
Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать дозирующий индикатор, не используйте
эту ручку без посторонней помощи. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, обученного пользоваться предварительно заполненной ручкой FlexTouch.
Ручка представляет собой предварительно заполненный инсулиновый шприц с возможностью выбора дозы, содержащий 300 единиц инсулина.
Вы можете выбрать максимальную дозу 80 единиц на один приём с шагом в 1 единицу. Ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами длиной от 4 мм до 8 мм и калибром от 30G до 32G. Иглы в комплект не входят.
Важная информация

Обратите особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для правильного использования ручки.

1 Подготовка ручки с новой иглой

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что она содержит Фиасп 100 единиц/мл. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
• Снимите колпачок с ручки.

• Проверьте, что инсулин в ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окно ручки. Если инсулин выглядит мутным, не используйте эту ручку.

• Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.

Убедитесь, что вы правильно прикрепили иглу.

• Наденьте иглу на ручку.
• Поверните её, пока она не станет прочной.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, вы не введёте инсулин.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь снова надеть его, вы можете случайно уколоться или пораниться иглой.

На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но вы всё равно должны проверить поток инсулина.
Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока не будете готовы к инъекции.

Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции

Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

2 Проверка потока инсулина

• Всегда проверяйте поток инсулина перед началом. Это помогает обеспечить введение полной дозы инсулина.
• Поверните дозирующий механизм и выберите 2 единицы. Убедитесь, что дозирующий индикатор показывает 2.

• Держите ручку иглой вверх. Аккуратно постучите пальцем по кончику ручки несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозирующий индикатор не вернётся к нулю. Ноль должен совпадать с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

На кончике иглы может остаться небольшой пузырёк воздуха, но он не будет введён.
Если капля не появляется, повторите пункты с 2 А по 2 В до 6 раз. Если капля всё ещё не появляется, замените иглу и повторите пункты с 2 А по 2 С ещё раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, выбросьте ручку и используйте новую.
Всегда убедитесь, что появляется капля на кончике иглы перед инъекцией. Это

гарантирует правильный поток инсулина.
Если этого не происходит, инсулин не вводится, даже если дозирующий индикатор перемещается.
Это может указывать на засорённую или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете вообще не ввести

инсулин или ввести его недостаточное количество. Это может привести к повышенному уровню сахара в крови.
3 Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что дозирующий индикатор находится на 0. Ноль должен совпадать с указателем дозы.
• Поверните дозирующий механизм, чтобы выбрать необходимую дозу, в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, поворачивая дозирующий механизм вперёд или назад.

Максимальная доза, которую можно выбрать на ручке, — 80 единиц.

Дозирующий механизм изменяет количество единиц. Только дозирующий индикатор и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для каждой дозы.
Вы можете выбрать до 80 единиц за один раз. Когда в ручке остаётся менее 80 единиц, дозирующий индикатор показывает количество оставшихся единиц.
Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий индикатор и указатель дозы, чтобы

определить, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки для установки дозы. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу инсулина, которая показывает лишь приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.
Дозирующий механизм издаёт разные щелчки при вращении вперёд, назад или при превышении оставшегося количества единиц.
4 Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
• Убедитесь, что вы видите дозирующий индикатор. Не касайтесь дозирующего индикатора пальцами, иначе инъекция может прерваться.

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции. Наблюдайте, как дозирующий индикатор возвращается к 0. Ноль должен совпадать с указателем дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
• Продолжайте удерживать кнопку инъекции, оставляя иглу в коже.

• Медленно посчитайте до 6, удерживая кнопку инъекции.
• Если игла будет извлечена раньше, может наблюдаться выделение инсулина из кончика иглы. В этом случае полная доза не будет введена, и вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови.

• Извлеките иглу из кожи. Теперь можно отпустить кнопку инъекции.

Если на месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите кожу на несколько минут, чтобы остановить кровотечение, не растирая область.

После инъекции на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление и не влияет на введённую дозу.
Всегда смотрите на дозирующий индикатор, чтобы знать, сколько единиц вы вводите. Удерживайте

кнопку инъекции, пока дозирующий индикатор не покажет 0. Если дозирующий индикатор не возвращается к 0, полная доза не была введена, что может привести к повышенному уровню сахара в крови.
Как определить засорённую или повреждённую иглу.

• Если на дозирующем индикаторе не появляется 0 после непрерывного нажатия кнопки введения, возможно, была использована засорённая или повреждённая игла.
• В этом случае не было введено ни одного лекарственного средства, даже если дозирующий индикатор переместился с первоначально установленной дозы.

Как действовать при засорённой игле.
Извлеките иглу, как описано в пункте 5, и повторите все шаги, начиная с пункта 1: Подготовка ручки с новой иглой. Убедитесь, что вы выбрали полную необходимую дозу.
Никогда не касайтесь дозирующего индикатора во время инъекции.
Это может прервать инъекцию.
5 После инъекции
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки. Если игла засорена, вы не сможете ввести инсулин.

• Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы и внешнего колпачка.

• Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, будьте осторожны.
• Отвинтите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

• Наденьте колпачок на ручку после каждого использования, чтобы защитить инсулин от света.

Когда ручка опустеет, выбросьте её без прикреплённой иглы, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться или пораниться иглой.

Всегда снимайте иглу с ручки после каждой инъекции и храните ручку без иглы,

прикреплённой. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
6 Сколько инсулина осталось?

• Градуированная шкала инсулина показывает приблизительно, сколько инсулина осталось в ручке.

• Чтобы точно определить, сколько инсулина осталось, используйте дозирующий индикатор: Поверните дозирующий механизм, пока дозирующий индикатор не остановится. Если он показывает 80, в ручке осталось не менее 80 единиц. Если он показывает менее 80, отображаемое число — это количество оставшихся единиц в ручке.

• Поверните дозирующий механизм назад, пока дозирующий индикатор не покажет 0.
• Если вам нужно больше инсулина, чем осталось в ручке, разделите дозу между двумя ручками.

Если вы делите дозу, будьте особенно внимательны при расчёте правильного количества.

Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую ручку. Если вы неправильно разделите дозу, вы введёте слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Другая важная информация

• Всегда носите ручку с собой.
• Всегда имейте запасную ручку и новые иглы, на случай, если вы потеряете или повредите ручку или иглы.
• Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
• Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
• При обращении с использованными иглами необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.

Уход за ручкой

• Обращайтесь с ручкой бережно. Неправильное или небрежное использование может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте и не смазывайте ручку. При необходимости протрите её влажной тканью с нейтральным моющим средством.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если ручка упала или вы подозреваете неисправность, прикрепите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку. После опустошения её необходимо выбросить.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Инструкция по применению: информация для пациента

Фиасп 100 единиц/мл Пенфилл, раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фиасп
3. Как применять Фиасп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фиасп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется

Фиасп — это прандиальная инсулинотерапия с быстрым снижением уровня сахара в крови. Фиасп представляет собой инъекционный раствор, содержащий инсулин аспарт, и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Фиасп помогает предотвратить осложнения диабета.
Препарат Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала приёма пищи, при этом допускается введение в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Максимальный эффект препарата достигается через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов.
Обычно данный препарат необходимо применять в сочетании с инсулинами промежуточного или длительного действия.

2. Что Вы должны знать перед применением Фиасп

Не используйте Фиасп

• если у Вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фиасп. Особенно внимательно отнеситесь к следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по гипогликемии, приведённым в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Действие Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем других прандиальных инсулинов. Соответственно, гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Фиасп.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Переход с других препаратов инсулина — возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу инсулина.
• Если Ваше лечение инсулином проводится в сочетании с пиоглитазоном (пероральным антидиабетическим средством, применяемым при сахарном диабете 2 типа) — как можно скорее сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк).
• Поражение глаз — быстрое улучшение контроля гликемии может временно усугубить глазные заболевания, такие как диабетическая ретинопатия.
• Боль, вызванная повреждением нерва — если уровень сахара в крови улучшается очень быстро, у Вас может возникнуть нейропатическая боль, которая, как правило, носит временный характер.
• Отёк в области суставов — в начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем обычно. Это приводит к отёку в области лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
• Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина: перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку инсулина, чтобы избежать случайной замены одного препарата инсулина на другой.
• Лечение инсулином может вызвать выработку в организме антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

Если у Вас есть проблемы со зрением, см. раздел 3 «Как использовать Фиасп».
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:

• если у Вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой
• если Вы занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно, или хотите изменить свой обычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови
• если Вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу
• если Вы собираетесь за границу — путешествие через разные часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и график введения инъекций.

При использовании Фиасп настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии каждой упаковки с целью ведения учёта использованных партий.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать недостаточно эффективно, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если Вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Данное лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Фиасп
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламидные антибиотики (применяются для лечения инфекций)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• даназол (препарат, влияющий на овуляцию)
• пероральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиреоидные гормоны (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормон роста (при дефиците гормона роста)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон» — при воспалении)
• симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме)
• тиазидные диуретики (при высоком артериальном давлении или избыточной задержке жидкости).

Октреотид и ланреотид — используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Они могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Если какая-либо из этих ситуаций касается Вас (или Вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.
Фиасп и алкоголь
Если Вы употребляете алкоголь, потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. В этом случае Вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат может применяться во время беременности, хотя может потребоваться коррекция дозы инсулина в течение беременности и после родов. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и возрастает в оставшиеся 6 месяцев.
Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). После родов потребность в инсулине, скорее всего, вернётся к уровню, который был до беременности.
Применение Фиасп во время лактации не ограничено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слишком низкий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. При низком уровне сахара в крови могут быть нарушены концентрация внимания или способность к быстрой реакции. Это может поставить под угрозу безопасность Вас самих и других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким
• у Вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фиасп

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы не видите или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать счётчик дозы, не используйте этот инсулиновый препарат без посторонней помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, обученного пользоваться шприц-ручкой.

Когда применять Фиасп
Фиасп — это прандиальная инсулиновая терапия.
Взрослые: Фиасп необходимо вводить сразу перед едой (за 0–2 минуты до начала приёма пищи), при этом допускается введение до 20 минут после начала приёма пищи.
Дети: Фиасп необходимо вводить сразу перед едой (за 0–2 минуты до начала приёма пищи), при этом допускается введение до 20 минут после начала приёма пищи, если есть неуверенность в том, что ребёнок будет есть.
В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
Максимальный эффект препарата достигается через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов.

Доза Фиасп
Доза при сахарном диабете 1 и 2 типа
Ваш врач совместно с вами определит:

• какая доза Фиасп требуется вам при каждом приёме пищи;
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови и требуется ли увеличение или уменьшение дозы.

Если вы хотите изменить свой обычный рацион питания, сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.
Если вы принимаете Фиасп вместе с другими лекарственными препаратами, спросите у врача, требуется ли коррекция лечения.

Коррекция дозы при сахарном диабете 2 типа
Ежедневная доза должна основываться на уровне сахара в крови во время приёмов пищи и перед сном в предыдущий день.

• Перед завтраком — доза должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом в предыдущий день.
• Перед обедом — доза должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином в предыдущий день.
• Перед ужином — доза должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед сном в предыдущий день.

Использование у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Данный лекарственный препарат может применяться у пожилых пациентов. Обсудите с врачом возможные изменения дозы.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частое измерение уровня сахара в крови. Обсудите с врачом возможные изменения дозы.

Инъекция Фиасп
Данный лекарственный препарат предназначен только для подкожного введения (подкожная инъекция) с помощью многоразового шприц-ручки Novo Nordisk.
Перед первым использованием Фиасп врач или медсестра должны показать вам, как правильно его применять. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Места инъекции

• Наилучшими местами для инъекции являются передняя часть живота (брюшная полость) или верхняя часть плеч.
• Не вводите препарат внутривенно или в мышцу.
• Каждый день меняйте место инъекции внутри выбранной области, чтобы снизить риск развития изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

• если картридж или многоразовая ручка, которую вы используете, повреждены. Верните их поставщику. За дополнительными инструкциями обратитесь к руководству по использованию многоразовой ручки.
• если картридж хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Фиасп»).
• если инсулин выглядит мутным (например, не прозрачный) или имеет цвет.

Как вводить Фиасп

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к многоразовой ручке.
• Проверьте название и дозировку на этикетке картриджа (Penfill), чтобы убедиться, что это Фиасп.
• Используйте всегда новый игольный наконечник для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
• Игольные наконечники нельзя использовать совместно.

Если вы ввели слишком много Фиасп
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы забыли ввести Фиасп
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

Три простых правила, которые могут помочь избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови:

• Всегда имейте при себе запасные картриджи Фиасп.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что у вас сахарный диабет.
• Всегда имейте при себе продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 «Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы прекращаете лечение Фиасп
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови, которое может угрожать жизни). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частое побочное явление при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Гипогликемия может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно снижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы почувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Низкий уровень сахара в крови», приведенном ниже.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов препарата Фиасп (частота возникновения неизвестна), немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• распространение местных реакций (высыпания, покраснения, зуда) на другие части тела;
• внезапное чувство недомогания и появление потливости;
• ухудшение самочувствия (рвота);
• затрудненное дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Могут возникать аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь и отек лица. Эти реакции нечасты и могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение нескольких недель.
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (эти эффекты нечасты и могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)
Реакции в месте введения: могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, синяк, раздражение, боль и зуд. Обычно реакции проходят в течение нескольких дней.
Кожные реакции: могут появляться признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.
Общие побочные эффекты терапии инсулином, включая Фиасп

• Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)
  Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
  употребляете алкоголь; вводите слишком много инсулина; занимаетесь физической активностью больше обычного; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

Предупреждающие признаки очень низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; спутанность речи; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; чувство недомогания; сильное чувство голода; дрожь или чувство тревоги, нервозности; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания; временные нарушения зрения.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком низок

• Если вы в сознании, немедленно скорректируйте низкий уровень сахара в крови с помощью 15–20 г быстро усваиваемых углеводов: съешьте кусочки сахара или сладкий перекус, например, фруктовый сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой кусочки сахара или сладкий перекус).
• Рекомендуется измерить уровень сахара в крови через 15–20 минут и, при необходимости, повторить лечение, если уровень сахара в крови все еще ниже 4 ммоль/л.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать окружающие, если вы потеряете сознание
Объясните всем, с кем вы проводите время, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за очень низкого уровня сахара в крови.
Объясните им, что в случае потери вами сознания они должны:

• повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушье;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам еду или напитки, так как это может вызвать удушение.

Вы можете прийти в сознание быстрее после инъекции глюкагона, которую должен вводить только человек, знающий, как это делать.

• Если вам вводят глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.

Если тяжелая гипогликемия не лечится вовремя, она может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.
Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;
• вам была введена инъекция глюкагона;
• у вас в последнее время было несколько эпизодов очень низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.
• Очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
  Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
  едите больше обычного или занимаетесь физической активностью меньше обычного; употребляете алкоголь; перенесли инфекцию или имеете повышенную температуру; вводите недостаточное количество инсулина; продолжаете вводить меньше инсулина, чем требуется; забываете ввести инсулин или прекращаете его применение.

Предупреждающие признаки очень высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:
покраснение кожи; сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту; запах ацетона изо рта; более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; чувство недомогания (тошнота или рвота).
Эти симптомы могут указывать на очень тяжелое состояние, называемое кетоацидозом. Это — накопление кислоты в крови, возникающее, когда организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если его не лечить, кетоацидоз может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком высок

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Введите корректирующую дозу инсулина, если вы обучены это делать.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• При обнаружении кетонов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фиасп

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования:
Храните во фригоpифе (2°C – 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от охлаждающих элементов. Храните картридж в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого открытия или при переноске в качестве запасного:
Не храните в холодильнике. Вы можете носить с собой картридж (Penfill) и хранить его при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 4 недель. Всегда храните картридж в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Сразу после каждой инъекции утилизируйте иглу.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фиасп

• Действующее вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, динатрия фосфат двухводный, хлоргидрат аргинина, никотинамид (витамин B_), соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. в конце пункта 2 «Важная информация о некоторых компонентах Фиасп») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фиасп и содержимое упаковки
Фиасп представляет собой водный инъекционный раствор, прозрачную и бесцветную жидкость, содержащуюся в картридже.
Упаковка из 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пациента

Фиасп 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фиасп
3. Как применять Фиасп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фиасп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется

Фиасп — это прандиальная инсулинотерапия с быстрым снижением уровня сахара в крови. Фиасп представляет собой инъекционный раствор, содержащий инсулин аспарт, и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Фиасп помогает предотвратить осложнения диабета.
Препарат Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала приёма пищи, при этом допускается введение до 20 минут после начала приёма пищи.
Максимальный эффект препарата достигается через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов.
Обычно данный препарат применяют в сочетании с инсулинами промежуточного или длительного действия.
Кроме того, этот препарат может использоваться для непрерывной инфузии с помощью инфузионных насосов.

2. Что нужно знать перед применением Фиасп

Не используйте Фиасп

• если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фиасп. Особенно внимательно отнеситесь к следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по гипогликемии, приведённым в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Действие Фиасп начинается быстрее, чем у других прандиальных инсулинов, и снижение уровня сахара в крови наступает скорее. Соответственно, гипогликемия может развиться раньше после инъекции Фиасп.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Переход с других препаратов инсулина — вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.
• Если вы принимаете инсулин в сочетании с пиоглитазоном (пероральным антидиабетическим препаратом, применяемым при сахарном диабете 2 типа) — как можно скорее сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк).
• Поражение глаз — быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может временно усугубить глазные заболевания, такие как диабетическая ретинопатия.
• Боль, вызванная повреждением нерва — если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, у вас может появиться боль, связанная с поражением нервов, которая, как правило, носит временный характер.
• Отёки вокруг суставов — в начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем обычно. Это приводит к отёкам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина: каждый раз перед инъекцией проверяйте этикетку на флаконе, чтобы избежать случайной замены одного препарата инсулина на другой.
• Лечение инсулином может привести к выработке в организме антител к инсулину (вещества, которые действуют против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой
• если вы стали больше заниматься физическими упражнениями или хотите изменить свой обычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови
• если вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
• Если вы собираетесь за границу, перемещение через разные часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и график инъекций.

При использовании Фиасп настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждой упаковки, чтобы вести учёт использованных партий.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3 «Как применять Фиасп»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Фиасп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламидные антибиотики (применяются для лечения инфекций)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (при некоторых сердечных заболеваниях или при высоком артериальном давлении).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол (препарат, влияющий на овуляцию)
• пероральные контрацептивы (таблетки для предотвращения беременности)
• тиреоидные гормоны (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормон роста (при дефиците гормона роста)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон» — при воспалении)
• симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме)
• тиазиды (при высоком артериальном давлении или избыточной задержке жидкости).

Октреотид и ланреотид — используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Эти препараты могут повышать или понижать уровень сахара в крови.

Если какая-либо из этих ситуаций касается вас (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.

Фиасп и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь, потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. В этом случае вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат можно применять во время беременности, хотя может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и повышается в оставшиеся 6 месяцев. Во время беременности необходимо особенно тщательно контролировать диабет, поскольку крайне важно для здоровья ребёнка избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). После родов потребность в инсулине, скорее всего, вернётся к уровню, который был до беременности.

Применение Фиасп во время лактации не ограничивается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слишком низкий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с инструментами или механизмами. Если уровень сахара в крови слишком низок, ваша способность концентрироваться или быстро реагировать может быть нарушена. Это может быть опасно как для вас, так и для окружающих. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фиасп

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Когда применять Фиасп
Фиасп — это прандиальная инсулин.
Взрослые: Фиасп необходимо вводить сразу перед (0–2 минуты) началом приёма пищи, при этом возможно введение до 20 минут после начала приёма пищи.
Дети: Фиасп необходимо вводить сразу перед (0–2 минуты) началом приёма пищи, при этом возможно введение до 20 минут после начала приёма пищи, если есть неуверенность, что ребёнок будет есть.
В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
Максимальный эффект препарата наступает через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов.
Доза Фиасп
Доза при диабете 1 и 2 типа
Ваш врач определит вместе с вами:

• какая доза Фиасп требуется вам при каждом приёме пищи,
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови и требуется ли увеличение или уменьшение дозы.

Если вы хотите изменить свой обычный рацион питания, проконсультируйтесь сначала с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.
Если вы принимаете Фиасп вместе с другими лекарственными средствами, спросите у врача, требуется ли корректировка лечения.
Корректировка дозы при диабете 2 типа
Ежедневная доза должна основываться на уровне сахара в крови во время приёмов пищи и перед сном в предыдущий день.

• Перед завтраком — доза должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом в предыдущий день.
• Перед обедом — доза должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином в предыдущий день.
• Перед ужином — доза должна корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови перед сном в предыдущий день.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Данный лекарственный препарат может применяться у пожилых пациентов. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.

При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частое измерение уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.

Инъекция Фиасп
Данный препарат вводится подкожно (в подкожную клетчатку) или непрерывно в виде инфузии с помощью инсулиновых помп. Применение с инсулиновыми помпами требует подробных инструкций от медицинского персонала.

Куда делать инъекцию

• Наилучшими участками для инъекции являются передняя часть живота или верхняя часть плеч.
• Не вводите препарат внутривенно или в мышцу.
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области, чтобы снизить риск возникновения изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

• если защитный колпачок флакона ослаблен или отсутствует. Флакон имеет пластиковый защитный колпачок, обеспечивающий защиту от вскрытия. Если флакон не в идеальном состоянии при получении, верните его поставщику.
• если флакон хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Фиасп»).
• если инсулин выглядит мутным (например, не прозрачный) или имеет цвет.

Как делать инъекцию Фиасп
Перед первым применением Фиасп ваш врач или медсестра должны показать вам, как им пользоваться.

1 Проверьте название и дозировку на этикетке флакона, чтобы убедиться, что это Фиасп.
2 Снимите защитный колпачок с флакона.
3 Всегда используйте новый иглу и новую шприц-ручку при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения. Иглы и шприцы нельзя использовать повторно и делить с другими.
4 Наберите в шприц количество воздуха, равное дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
5 Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите в шприц нужную дозу инсулина. Выньте иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза соответствует требуемой.
6 Введите инсулин подкожно. Используйте технику введения, рекомендованную врачом или медсестрой.
7 После каждой инъекции выбрасывайте иглу.

Применение в инсулиновых помпах
Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по применению Фиасп в инсулиновой помпе. Перед началом применения Фиасп в инсулиновой помпе убедитесь, что вы поняли инструкции по его использованию, а также знаете, какие действия предпринять при заболеваниях, гипер- или гипогликемии, а также при неисправности инсулиновой помпы. Если Фиасп используется из флакона в инсулиновой помпе, его можно применять до максимум 6 дней.

Заправка инсулиновой помпы

• Фиасп никогда не должен разбавляться или смешиваться с другими инсулинами.
• Перед введением иглы тщательно вымойте руки и кожу в месте введения иглы, чтобы предотвратить инфекцию в месте инфузии.
• При установке нового резервуара убедитесь, что в шприце и трубке отсутствуют пузырьки воздуха.
• Набор для инфузии (трубка и игла) должен заменяться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.

Для полного получения пользы от инфузии инсулина и выявления возможных неисправностей инсулиновой помпы регулярно измеряйте уровень глюкозы в крови.

Что делать при неисправности инсулиновой помпы
Всегда держите под рукой альтернативный способ введения инсулина для подкожных инъекций (например, шприц-ручку или шприцы), чтобы использовать его в случае неисправности инсулиновой помпы.

Если вы ввели Фиасп в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия). См. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы забыли ввести Фиасп
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

Три простых правила, которые помогут избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови:

• Всегда носите с собой запасной шприц и резервный флакон Фиасп.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 «Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы прекращаете лечение Фиасп
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидоз (состояние, при котором в крови накапливается слишком много кислоты, угрожающее жизни). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частое явление при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Гипогликемия может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно снижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы почувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Низкий уровень сахара в крови» ниже.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов препарата Фиасп (частота возникновения таких случаев неизвестна), немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь в отделение неотложной помощи.

Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• распространение местных реакций (высыпания, покраснения, зуда) на другие части тела;
• внезапное ухудшение самочувствия и появление потливости;
• тошноту (рвоту);
• затрудненное дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Могут возникать аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь и отек лица. Эти реакции нечасты и могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (эти эффекты нечасты и могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с узелками, истонченную или утолщенную кожу. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Реакция в месте введения: могут возникать местные реакции в месте укола. Симптомы могут включать: высыпания, покраснение, воспаление, синяки, раздражение, боль и зуд. Обычно реакции проходят в течение нескольких дней.

Кожные реакции: могут появляться признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие побочные эффекты терапии инсулином, включая Фиасп

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)
  Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
  употребляете алкоголь; вводите слишком много инсулина; занимаетесь большей физической активностью, чем обычно; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

Предвестники низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; несвязная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; ощущение недомогания; сильное чувство голода; дрожь или ощущение нервозности, тревоги; необычная усталость, слабость, сонливость; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания; временные нарушения зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низок

• Если вы в сознании, немедленно скорректируйте низкий уровень сахара в крови, приняв 15–20 г быстроусвояемых углеводов: съешьте кусочки сахара или сладкий перекус, например, фруктовый сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой кусочки сахара или сладкий перекус).
• Рекомендуется измерить уровень сахара в крови через 15–20 минут и, при необходимости, повторить лечение, если уровень сахара в крови по-прежнему ниже 4 ммоль/л.
• Дождитесь исчезновения симптомов низкого уровня сахара в крови или стабилизации его уровня, затем продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

Что должны делать окружающие, если вы потеряете сознание
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови.

Сообщите им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушье;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам пищу или напитки, так как это может привести к удушью.

Вы можете быстрее прийти в сознание после инъекции глюкагона, которую должен вводить только человек, знающий, как это делать.

• Если вам вводили глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Если тяжелую гипогликемию не лечить вовремя, она может привести к повреждению мозга — временному или постоянному, — а также к летальному исходу.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам была сделана инъекция глюкагона;

• в последнее время у вас было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
  Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
  едите больше обычного или занимаетесь меньшей физической активностью; употребляете алкоголь; перенесли инфекцию или имеете повышенную температуру; вводите недостаточное количество инсулина; продолжаете вводить меньше инсулина, чем требуется; забываете ввести инсулин или прекращаете его применение.

Предвестники высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:
покраснение кожи; сухая кожа; ощущение сонливости или усталости; сухость во рту; запах ацетона изо рта; более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота).

Эти симптомы могут быть признаками очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, возникающее из-за того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высок

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Введите корректирующую дозу инсулина, если вы обучены этому.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• При обнаружении кетонов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фиасп

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.

До первого использования
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающих элементов. Хранить флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После первого открытия или при переноске с собой в качестве запасного средства
Флакон можно носить с собой в качестве запасного средства и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) или в холодильнике (2°C – 8°C) в течение до 4 недель (включая время, проведённое в резервуаре микронасоса). Флакон всегда должен находиться в упаковке для защиты препарата от света.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фиасп

• Действующее вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждый флакон содержит 1000 единиц инсулина аспарт в 10 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, динатрия фосфат двуводный, хлоргидрат аргинина, никотинамид (витамин B), соляная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH) (см. в конце пункта 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата Фиасп») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Фиасп и содержимое упаковки
Препарат Фиасп представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций, содержащийся во флаконе.
Упаковка по 1, 5 шт. или многокомпонентная упаковка 5 × (1 × 10 мл) флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационное удостоверение и производитель
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Дания

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Фиасп 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже PumpCart

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фиасп
3. Как применять Фиасп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фиасп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется

Фиасп — это инсулин быстрого действия, снижающий уровень сахара в крови. Фиасп представляет собой раствор для инъекций, содержащий инсулин аспарт, и применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Фиасп помогает предотвратить осложнения диабета.

Информация о картридже PumpCart
Картридж PumpCart должен использоваться с микронасосом для инсулина, предназначенным для применения с этим картриджем:

• обеспечивает суточную потребность в инсулине — как базальную (постоянная подача в течение дня), так и болюсную (приёмы пищи).
• Перед использованием картриджа PumpCart в микронасосе врач или медсестра должны подробно проинструктировать вас.

Потребность в инсулине в течение дня (базальная):
Когда вы используете Фиасп в микронасосе, инсулин будет постоянно поступать в ваш организм.

• Это покрывает потребность в инсулине в течение дня.
• Перед установкой или изменением скорости базальной инфузии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации микронасоса (руководством для пользователя).
• Если вы остановите работу микронасоса, имейте в виду, что действие инсулина будет постепенно снижаться в течение 3–5 часов.

Потребность в инсулине во время приёма пищи (болюс):

• Принимайте инсулин во время еды — за 2 минуты до начала приёма пищи, с возможностью введения в течение 20 минут после начала приёма пищи (см. раздел 3, «Как применять Фиасп»).
• Максимальное действие препарата наступает через 1–3 часа после введения во время еды.
• Длительность действия составляет 3–5 часов.

2. Что необходимо знать перед применением Фиасп

Не используйте Фиасп

• если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Фиасп проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте указаниям по гипогликемии в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». Действие Фиасп начинается быстрее, чем у других инсулинов короткого действия, поэтому гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Фиасп.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• Переход с других препаратов инсулина — вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.
• Если ваше лечение инсулином сочетается с пиоглитазоном (пероральный антидиабетический препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа) — как можно скорее сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк).
• Нарушения зрения — быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может временно ухудшить состояния глаз, такие как диабетическая ретинопатия.
• Боль, вызванная поражением нерва — если уровень сахара в крови улучшается очень быстро, могут возникнуть боли, связанные с нервами, которые, как правило, носят временный характер.
• Отёк в области суставов — в начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем обычно. Это приводит к отёку в области лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина: перед каждой инъекцией обязательно проверяйте этикетку, чтобы избежать случайной замены одного препарата инсулина на другой.
• Лечение инсулином может привести к образованию в организме антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

Если у вас есть проблемы со зрением, см. раздел 3 «Как использовать Фиасп».
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой;
• если вы занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно, или хотите изменить привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови;
• если вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу;
• если вы планируете поездку за границу — перемещение через разные часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и график инъекций.

При использовании Фиасп настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии каждой упаковки, чтобы вести учёт использованных партий.
Фиасп PumpCart должен использоваться только с следующими инсулиновыми помпами: Accu-Chek Insight и YpsoPump. Не используйте его с другими инсулиновыми помпами, поскольку это может привести к неправильной дозе инсулина и вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо усваиваться, если инъекцию делать в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется детям младше 1 года.

Другие лекарства и Фиасп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия) при одновременном применении:

• других препаратов для лечения диабета (пероральных и инъекционных);
• сульфамидных антибиотиков (применяются при инфекциях);
• анаболических стероидов (например, тестостерона);
• бета-блокаторов (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
• салицилатов (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
• ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при депрессии);
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при некоторых сердечных заболеваниях или при высоком артериальном давлении).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия) при одновременном применении:

• даназола (препарат, влияющий на овуляцию);
• пероральных контрацептивов (таблетки для контроля рождаемости);
• тиреоидных гормонов (при заболеваниях щитовидной железы);
• гормона роста (при дефиците гормона роста);
• глюкокортикоидов (например, «кортизона» при воспалении);
• симпатомиметиков (например, эпинефрина (адреналина), сальбутамола, тербуталина — при астме);
• тиазидных диуретиков (при высоком артериальном давлении или избыточной задержке жидкости).

Октреотид и ланреотид — используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Они могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Если какая-либо из этих ситуаций касается вас (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.

Фиасп и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. В этом случае вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат можно применять во время беременности, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и увеличивается в оставшиеся 6 месяцев.
Во время беременности особенно важно тщательно контролировать уровень сахара в крови, поскольку для здоровья ребёнка особенно важно избегать гипогликемии. После родов потребность в инсулине, как правило, возвращается к уровню, который был до беременности.
Применение Фиасп во время грудного вскармливания не имеет ограничений.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Очень низкий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. При низком уровне сахара в крови могут снизиться концентрация внимания и скорость реакции. Это может создать опасность как для вас, так и для других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если:

• у вас часто возникает низкий уровень сахара в крови;
• у вас есть трудности с распознаванием симптомов гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фиасп

Если вы не видите или у вас серьезные проблемы со зрением и вы не можете прочитать экран микронасоса, не пользуйтесь микронасосом без помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться микронасосом.
Доза и время применения Фиасп
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозы в течение дня (базальная инфузия) и во время еды (болюсная инфузия) точно так, как вам сказал врач. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

• Корректируйте дозу инсулина во время еды (болюс) на основании измерения уровня глюкозы в крови и количества потребляемой пищи.

Взрослым:
Дозы Фиасп во время еды следует вводить сразу перед началом еды (за 0–2 минуты), с возможностью введения до 20 минут после начала еды.
Детям:
Дозы Фиасп во время еды следует вводить сразу перед началом еды (за 0–2 минуты), с возможностью введения до 20 минут после начала еды, если есть неуверенность, что ребенок будет есть. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите изменить привычный рацион питания, сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может повлиять на потребность в инсулине.
Если вы принимаете другие лекарства, обратитесь к врачу, нужно ли изменить лечение.
Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Этот препарат может применяться у пожилых пациентов. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Если у вас проблемы с почками или печенью
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частое измерение уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Введение Фиасп
Этот препарат предназначен только для подкожного введения (подкожная инъекция). Используйте только микронасос, предназначенный для применения с этой картриджем.

• Перед использованием картриджа PumpCart в микронасосе врач или медсестра должны дать вам подробные инструкции.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом.

Место введения

• Обычно вы будете вводить инсулин в переднюю часть живота (брюшную полость). Однако, если врач посоветует, вы можете вводить инсулин в верхнюю часть плеча.
• Не вводите препарат в вену или в мышцу.
• При смене инфузионного набора (трубка и игла) обязательно меняйте место введения иглы. Это может снизить риск возникновения изменений под кожей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Не используйте Фиасп

• если картридж или устройство, содержащее картридж, упало, повреждено или раздавлено. Верните его поставщику.
• если картридж хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Фиасп»).
• если инсулин выглядит мутным (например, не прозрачный) или имеет цвет.

Подробные инструкции по использованию PumpCart приведены на обратной стороне данной инструкции.
Как вводить Фиасп

• Прочитайте и следуйте инструкции по эксплуатации микронасоса (руководство пользователя), прилагаемому к микронасосу для инсулина.
• Убедитесь, что вы используете инфузионный набор (трубка и игла), совместимый с вашим микронасосом.
• Проверьте название и дозировку на этикетке картриджа (Pumpcart), чтобы убедиться, что это Фиасп.
• Инфузионный набор (трубка и игла) и картридж PumpCart не должны использоваться совместно с другими лицами.
• Замена инфузионного набора (трубка и игла) должна выполняться в соответствии с инструкциями, указанными в сопроводительных материалах к набору.

Что делать при неисправности микронасоса
У вас всегда должен быть альтернативный способ введения инсулина для подкожного введения (например, шприц-ручка или шприцы), на случай если микронасос выйдет из строя.
Если вы применили Фиасп в дозе больше, чем нужно
Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».
Если вы забыли применить Фиасп
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».
Три простых правила, которые могут помочь избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови:

• Всегда имейте при себе запасные картриджи Фиасп.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий наличие у вас сахарного диабета.
• Всегда имейте при себе продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 «Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы прекращаете лечение Фиасп
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови, которое может угрожать жизни). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень часто наблюдается при лечении инсулином (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов). Гипогликемия может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно понижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы ощущаете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Низкий уровень сахара в крови» ниже.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов препарата Фиасп (частота возникновения неизвестна), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь в отделение неотложной помощи.

Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• распространение местных реакций (высыпания, покраснения, зуда) на другие участки тела;
• внезапное чувство недомогания и появление потливости;
• ухудшение самочувствия (рвота);
• затрудненное дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Могут возникать аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь и отек лица. Эти реакции нечасты и могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (эти эффекты нечасты и могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать недостаточно эффективно, если вы вводите его в область с уплотнениями, истонченную или уплотненную кожу. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Реакции в месте введения: могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, синяк, раздражение, боль и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней.

Кожные реакции: могут появляться признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие побочные эффекты лечения инсулином, включая Фиасп

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:

• употребляете алкоголь;
• используете слишком много инсулина;
• занимаетесь физической активностью больше обычного;
• едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

Симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:

головная боль; путаница в речи; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; чувство недомогания; сильное чувство голода; дрожь или ощущение нервозности, тревожности; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания; временные нарушения зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низок

• Если вы в сознании, немедленно скорректируйте низкий уровень сахара в крови, приняв 15–20 г быстроусвояемых углеводов: съешьте кусочки сахара или сладкий перекус, например, фруктовый сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой кусочки сахара или сладкий перекус, если необходимо), а также скорректируйте дозу инсулина или остановите помпу.
• Рекомендуется измерить уровень сахара в крови через 15–20 минут и повторить лечение, если уровень сахара в крови по-прежнему ниже 4 ммоль/л.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином как обычно.

Что должны делать окружающие, если вы потеряли сознание

Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы больны диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови.

Сообщите им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушье;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете быстрее прийти в сознание после инъекции глюкагона, которую должен вводить только человек, знающий, как это делать.

• Если вам ввели глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.

Если тяжелая гипогликемия не лечится своевременно, она может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам была введена инъекция глюкагона;

• у вас недавно было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:

• едите больше обычного или занимаетесь физической активностью меньше обычного;
• употребляете алкоголь;
• имеете инфекцию или повышенную температуру;
• используете недостаточное количество инсулина;
• продолжаете использовать меньше инсулина, чем требуется;
• забываете вводить инсулин или прекращаете его применение.

Симптомы высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:

покраснение кожи; сухая кожа; сонливость или усталость; сухость во рту; фруктовый запах изо рта (ацетон); более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; недомогание (тошнота или рвота).

Эти симптомы могут указывать на очень тяжелое состояние, называемое кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высок

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Введите корректирующую дозу инсулина, если вас научили это делать.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• При обнаружении кетонов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Фиасп

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До первого использования:
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Держите вдали от охлаждающих элементов. Храните картридж в упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После первого открытия или если препарат носится с собой в качестве запасного:

• Во время использования не храните в холодильнике.
• Картридж (PumpCart) можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение до 2 недель.
• Далее картридж может использоваться максимум 7 дней при температуре ниже 37°C в микропомпе, предназначенной для применения с этим картриджем.
• Храните картридж PumpCart в упаковке до момента использования, чтобы избежать повреждений. Во время применения всегда защищайте картридж от света.

Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фиасп

• Действующее вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая картридж содержит 160 единиц инсулина аспарт в 1,6 мл раствора.
• Другие компоненты: фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, динатрия фосфат дигидрат, гидрохлорид аргинина, никотинамид (витамин B_), соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) (см. в конце пункта 2 «Важная информация о некоторых компонентах Фиасп») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фиасп и содержание упаковки
Фиасп представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций, находящийся в
картридже.
Упаковка содержит 5 картриджей или многокомпонентная упаковка из 25 (5 упаковок по 5) картриджей объёмом 1,6 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Дания
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию предварительно заполненного картриджа Фиасп PumpCart
Картридж Фиасп PumpCart следует использовать только с микродозатором, предназначенным для применения с этим картриджем, например, микродозаторами Accu-Chek Insight и YpsoPump.

• Не следует использовать с другими устройствами, не предназначенными для картриджа PumpCart.
• Это может привести к неправильной дозировке инсулина и вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием картриджа PumpCart.
Также прочитайте руководство по эксплуатации микродозатора (руководство пользователя), прилагаемое к микродозатору.

• Картридж PumpCart готов к непосредственному использованию с микродозатором.
• Картридж PumpCart содержит 1,6 мл раствора инсулина аспарт, что эквивалентно 160 единицам.
• Данный препарат ни в коем случае нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
• Повторно заполнять картридж PumpCart нельзя. По окончании использования его следует утилизировать.
• Убедитесь, что у вас всегда есть запасной картридж PumpCart.
• Картридж PumpCart нельзя использовать в инсулиновом шприц-ручке, поскольку это может привести к неправильной дозировке.
• Картридж PumpCart необходимо защищать от чрезмерного тепла и света при хранении и использовании.
• Картридж PumpCart должен храниться в недоступном для других месте, особенно для детей.

1. Перед введением картриджа PumpCart в микродозатор
   • Доведите картридж PumpCart до комнатной температуры.
   • Извлеките картридж PumpCart из упаковки.
   • Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это картридж Фиасп PumpCart.
   • Проверьте срок годности на этикетке и на внешней упаковке.
   • Всегда проверяйте, выглядит ли картридж PumpCart должным образом (рисунок А). Не используйте его, если вы заметили повреждения или утечки, или если поршень сдвинулся, и нижняя часть поршня стала видимой за белой полосой. Это может привести к потере инсулина. На рисунке А нижняя часть поршня скрыта за белой полосой, как и должно быть. Если вы подозреваете, что картридж PumpCart повреждён, верните его поставщику.

• Убедитесь, что инсулин в картридже PumpCart прозрачный и бесцветный. Если инсулин выглядит мутным, не используйте картридж PumpCart. В картридже может присутствовать небольшое количество воздуха в виде мелких пузырьков.

2. Установка новой картриджной системы Фиасп ПампКарт в микронасос

• Следуйте инструкциям, приведённым в руководстве по эксплуатации микронасоса, поставляемом вместе с устройством, чтобы установить новый картридж PumpCart в микронасос.
• Установите картридж PumpCart в отсек для картриджа микронасоса. Поршень должен быть вставлен первым.
• Подключите инфузионный набор к картриджу PumpCart, установив адаптер обратно на микронасос.
• Следуйте инструкциям в руководстве по эксплуатации микронасоса для продолжения использования микронасоса.

3. Удаление пустого картриджа Фиасп ПампКарт из помпы-инфузора

• Следуйте инструкциям в руководстве по эксплуатации помпы-инфузора, чтобы извлечь пустой картридж ПампКарт из помпы-инфузора.
• Извлеките пустой картридж ПампКарт из адаптера набора для инфузии.
• Утилизируйте пустой картридж ПампКарт и использованный набор для инфузии в соответствии с указаниями врача или медсестры.
• Следуйте инструкциям, описанным в пунктах 1 и 2, для подготовки и установки нового картриджа ПампКарт в помпу-инфузор.