FIASP

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/mL FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fiasp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fiasp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fiasp i do czego służy

Fiasp to insulinę doustną o szybkim działaniu obniżającym poziom cukru we krwi. Fiasp jest
roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę aspart i stosowanym w leczeniu cukrzycy
mellitus u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Cukrzyca to choroba,
przy której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania
stężenia glukozy we krwi. Leczenie za pomocą Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom
związanym z cukrzycą.
Fiasp należy wstrzyknąć do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wstrzyknięcia
do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Maksymalny efekt leku występuje między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a działanie trwa
3–5 godzin.
Ten lek należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub
przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insuliny aspart lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fiasp. Zwracaj szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny podawane w okresie posiłków. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po zastrzyku Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hiperglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Przejście z innych leków insulinowych – lekarz może potrzebować doradzić Ci odpowiednią dawkę insuliny.
• Jeśli Twoje leczenie insuliną jest stosowane w połączeniu z pioglitazonem (lekiem doustnym przeciwdiabetycznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) – jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęk).
• Zaburzenia wzroku – szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów – jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu nerwowego, który zazwyczaj jest tymczasowy.
• Obrzęki wokół stawów – na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Ten efekt powoduje obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwa on krótko.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny: przed każdym zastrzykiem sprawdzaj zawsze etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomieszania produktów insulinowych.
• Leczenie insuliną może spowodować, że organizm zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko insuline (substancje działające przeciwko insuline). Jednak tylko bardzo rzadko może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Jeśli masz problemy ze wzrokiem, zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”.
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi
• jeśli zachorujesz, kontynuuj stosowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli podróżujesz za granicę, przemieszczanie się przez różne strefy czasowe może wpływać na potrzebę insuliny i terminy zastrzyków.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej opakowania w celu prowadzenia rejestru używanych partii.
Zmiany skóry w miejscu zastrzyku
Miejsce zastrzyku należy zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak pogrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zastrzyk zostanie wykonany w obszarze z guzkami, w miejscu z prześwietleniem skóry lub w obszarze z pogrubieniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu zastrzyku. Jeśli aktualnie wykonujesz zastrzyki w jednym z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem zastrzyków w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Fiasp
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i do wstrzykiwania)
• antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu infekcji)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu)

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w zaburzeniach tarczycy)
• hormon wzrostu (w niedoborze hormonu wzrostu)
• glikokortykosteroidy (np. „kortyzon” – w stanach zapalnych)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina, salbutamol, terbutamina – w astmie)
• tiazydy (w nadciśnieniu lub nadmiernym zatrzymaniu płynów).

Octreotyd i lanreotyd – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fiasp i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, choć może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach.
W czasie ciąży konieczne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii). Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to zagrozić Tobie lub innym. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:

• poziom cukru we krwi często opada zbyt nisko
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fiasp
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać wyświetlacza dawki, nie stosuj tej ruchomej strzykawki bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu ruchomej strzykawki FlexTouch, o pomoc.
Ruchoma strzykawka przymontowana do naczynia może podać w jednym wstrzyknięciu dawkę od 1 do 80 jednostek, z krokiem co 1 jednostkę.
Kiedy stosować Fiasp
Fiasp to insulina przedposiłkowa.
Dorośli: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty przed rozpoczęciem), z możliwością wstrzyknięcia nawet do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Dzieci: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty przed rozpoczęciem), z możliwością wstrzyknięcia nawet do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, gdy istnieje niepewność, czy dziecko zje posiłek.
W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.
Maksymalny efekt leku występuje między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa od 3 do 5 godzin.
Dawka Fiasp
Dawka przy cukrzycy typu 1 i typu 2
Lekarz wspólnie z Tobą ustali:

• jaką ilość Fiasp potrzebujesz przy każdym posiłku,
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczna jest dawka wyższa lub niższa.

Jeśli chcesz zmienić swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę.
W przypadku stosowania Fiasp w połączeniu z innymi lekami, zapytaj lekarza, czy należy dostosować leczenie.
Dostosowanie dawki przy cukrzycy typu 2
Dawkę dobową należy ustalać na podstawie poziomu glukozy we krwi przed posiłkami i na moment pójścia spać w dniu poprzednim.

• Przed śniadaniem – dawkę należy dostosować w oparciu o poziom glukozy we krwi przed obiadem dnia poprzedniego.
• Przed obiadem – dawkę należy dostosować w oparciu o poziom glukozy we krwi przed kolacją dnia poprzedniego.
• Przed kolacją – dawkę należy dostosować w oparciu o poziom glukozy we krwi na moment pójścia spać dnia poprzedniego.

Użycie u pacjentów w wieku podeszłym (65 lat lub więcej)
Ten lek może być stosowany u pacjentów w wieku podeszłym. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz musieć częściej kontrolować poziom cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Iniekcja Fiasp
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (iniekcja dożylna).
Zanim zaczniesz po raz pierwszy stosować Fiasp, lekarz lub pielęgniarka muszą pokazać Ci, jak używać wypełnionej wcześniej ruchomki. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insulinę innym sposobem.
Gdzie wstrzykiwać

• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są przednia część brzucha (nadbrzusze) lub górne części ramion.
• Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Zmieniaj codziennie miejsce wstrzykiwania w obrębie obszaru, w którym wykonujesz zastrzyk, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórnych (zobacz punkt 4).

Nie używaj Fiasp

• jeśli ruchomka jest uszkodzona lub nie była przechowywana zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Fiasp”).
• jeśli insulinę nie wygląda na klarowną (np. jest mętna) i bezbarwną.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania ruchomki FlexTouch znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Jeśli zażyjesz więcej Fiasp niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz porady w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.
Jeśli zapomnisz zażyć Fiasp
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz punkt 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.
Trzy proste środki, które mogą pomóc uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, to:

• Zawsze nosić przy sobie zapasową ruchomkę na wypadek, gdyby ruchomka została zgubiona lub uszkodzona.
• Zawsze nosić przy sobie coś, co świadczy o Twojej chorobie cukrzycy.
• Zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier. Zobacz punkt 4 „Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować insulinę, może rozwinąć się bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i ketoza (stan charakteryzujący się zbyt dużą ilością kwasu we krwi, który może zagrozić życiu). Zobacz objawy i porady w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
one występują.
Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty podczas leczenia
insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może ona stać się bardzo poważna. Jeśli poziom
cukru we krwi bardzo się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może
prowadzić do uszkodzenia mózgu i zagrożać życiu. Jeśli odczuwa objawy niskiego poziomu cukru we
krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu jego podniesienia. Zobacz wskazówki w
punkcie „Zbyt niski poziom cukru we krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząh anafilaktyczny) na insulinę lub
dowolny składnik Fiasp (częstość występowania nie jest znana), należy przerwać stosowanie tego
leków i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji miejscowych (wysypka, zaczerwienienie, świąd) na inne części ciała
• nagłe uczucie niedoboru i zaczynasz się pocić
• zaczynasz się źle czuć (wymioty)
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone tętno lub uczucie zawrotów głowy.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak uogólniona wysypka i obrzęk twarzy.
Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy
nasilają się lub nie ma poprawy w ciągu kilku tygodni.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykuje się insuliny w to samo miejsce, tkanka
tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (są to działania niepożądane
rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane
nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest
znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z
guzkami, w obszarze wycienionym lub w obszarze pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy
każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcja w miejscu podania: mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą
obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i świąd. Reakcje
zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Reakcje skórne: mogą pojawić się objawy alergii na skórze, takie jak egzema, wysypka, świąd,
kрапlówka i zapalenie skóry.
Ogólne działania leczenia insuliną, w tym Fiasp

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo częste)

Poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski, jeśli:
Pijesz alkohol; stosujesz zbyt dużą dawkę insuliny; wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle;
zbyt mało jesz lub opuszczasz posiłek.
Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:
ból głowy; niejasna mowa; przyspieszone tętno; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru;
duże głód; drżenie lub uczucie nerwowości lub niepokoju; niezwykła senność, osłabienie i senność;
stan dezorientacji; trudności z koncentracją; zaburzenia wzroku.
przejściowe.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru we krwi 15–20 g węglowodanów działających szybko: zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak sok owocowy, cukierki lub ciasteczka (zawsze nosz z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier).
• Zaleca się pomiar poziomu cukru we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom cukru we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/L.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się, a następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być
konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że jeśli dojdzie do omdlenia, muszą:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec duszeniu
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować duszenie.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane
wyłącznie przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli zostanie Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski.
• Jeśli nie reagujesz na wstrzyknięcie glukagonu, musisz zostać przewieziony do szpitala.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie w porę leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu,
przejściowego lub trwałego, a nawet do śmierci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• został Ci podany zastrzyk glukagonu
• ostatnio miałeś więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub godzin wstrzykiwań insuliny, diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki, jeśli: Jesz więcej lub mniej ćwiczysz niż zwykle; pijesz alkohol; masz infekcję lub gorączkę; nie stosujesz wystarczającej ilości insuliny; dalej stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapominasz zażyć insuliny lub przerywasz jej stosowanie.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się
stopniowo:
zaczerwienienie skóry; sucha skóra; uczucie senności lub osłabienia; suchość w ustach; owocowy oddech
(aceton); częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub
wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą. Jest to gromadzenie się kwasu we
krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić
do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Zmierz poziom cukru we krwi.
• Zastosuj korygującą dawkę insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to robić.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu.
• W przypadku obecności ciał ketonowych natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Zachowaj nakrywkę na piórze, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lub podczas noszenia ze sobą jako rezerwa
Pióro wstępnie napełnione (FlexTouch) można nosić ze sobą jako rezerwę i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) lub w lodówce (2°C–8°C) do 4 tygodni. Gdy nie jest używane, należy zachować nakrywkę na piórze, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Fiasp

• Składnikiem aktywnym jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda przednapełniona dawka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, fosforan dwusodowy dwuwodny, chlorek argininy, nikotynamid (witamina B), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz na końcu punktu 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fiasp”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania
Fiasp to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w przednapełnionej dawce.
Opakowanie zawiera 1 szt., 5 szt. lub opakowanie wielokrotne zawierające 2 x 5 przednapełnionych dawek po 3 ml. Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące użytkowania dawki FlexTouch Fiasp
Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem przednapełnionej dawki FlexTouch. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie używaj dawki bez wcześniejszego odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zacznij od sprawdzenia dawki, aby upewnić się, że zawiera ona Fiasp 100 jednostek/ml, a następnie obejrzyj poniższe ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami dawki i igłą.
Nie używaj tej dawki bez pomocy, jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu przednapełnionej dawki FlexTouch, o pomoc.
Dawka to przednapełniona dawka insuliny z regulowaną dawką, zawierająca 300 jednostek insuliny.
Możesz ustawić maksymalną dawkę 80 jednostek na raz, w przyrostach po 1 jednostce. Dawka została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań o długości od 4 mm do 8 mm i kalibrze od 30G do 32G. Igły nie są zawarte w opakowaniu.
Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są one ważne dla poprawnego użytkowania dawki.

1. Przygotowanie dawki z nową igłą

• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie dawki, aby upewnić się, że zawiera ona Fiasp 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli podasz niewłaściwy rodzaj insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt dużo.
• Zdejmij pokrywkę dawki.

• Sprawdź, czy insulina w dawce jest klarowna i bezbarwna. Spójrz przez okienko z insulina. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj dawki.

• Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

Upewnij się, że igła jest prawidłowo zamocowana.

• Przyłóż igłę do dawki.
• Obróć ją, aż będzie pewnie osadzona.

Igła jest chroniona dwiema osłonkami. Należy usunąć obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, nie wstrzykniesz insuliny.

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę z dawki.

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Na końcówce igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.
Nie przykręcaj nowej igły do dawki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

2. Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdź przepływ insuliny przed rozpoczęciem. Pomaga to zagwarantować podanie pełnej dawki insuliny.
• Obróć pokrętło dawkowania i ustaw 2 jednostki. Upewnij się, że licznik dawki pokazuje 2.

• Trzymaj dawkę igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij palcem w końcówkę dawki kilka razy, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do zera. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Na końcówce igły powinna pojawić się kropla insuliny.

Na końcówce igły może pozostać mała bąbelka powietrza, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz kroki od 2 A do 2 C do 6 razy. Jeśli kropla nadal nie pojawi się, zmień igłę i powtórz kroki od 2 A do 2 C jeszcze raz.
Jeśli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzuć dawkę i użyj nowej.
Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na końcówce igły przed wstrzyknięciem. To

zagwarantuje prawidłowy przepływ insuliny.
Jeśli tego nie zrobić, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli licznik dawki się przesunie.
Taka sytuacja może wskazywać na zatkana lub uszkodzoną igłę.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz nie wstrzyknąć

wcale insuliny lub wstrzyknąć zbyt małą ilość. Może to spowodować podwyższony poziom cukru we krwi.
3. Ustawienie dawki

• Przed rozpoczęciem sprawdź, czy licznik dawki znajduje się na 0. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki.
• Obróć pokrętło dawkowania, aby ustawić potrzebną dawkę, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli ustawisz błędną dawkę, możesz ją skorygować, obracając pokrętło dawkowania do przodu lub do tyłu.

Na dawce można ustawić maksymalnie 80 jednostek.

Pokrętło dawkowania zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek zostało wybranych na każdą dawkę.
Możesz ustawić do 80 jednostek na dawkę. Gdy w dawce pozostaje mniej niż 80 jednostek, licznik dawki pokazuje liczbę pozostałych jednostek.
Zanim wstrzykniesz insulina, zawsze używaj licznika dawki i wskaźnika dawki, aby

sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć dawki, aby ustawić dawkę. Jeśli ustawisz i wstrzykniesz błędną dawkę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt dużo.
Nie używaj skali insuliny, która pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.
Pokrętło dawkowania wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy jest obracane do przodu, do tyłu lub gdy przekracza liczbę pozostałych jednostek.
4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę w skórę, tak jak pokazał lekarz lub pielęgniarka.
• Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie dotykaj licznika dawki palcami, ponieważ może to spowodować zablokowanie wstrzyknięcia.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia. Obserwuj, jak licznik dawki powraca do 0. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia, trzymając igłę w skórze.

• Powoli policz do 6, nadal przytrzymując przycisk wstrzyknięcia.
• Jeśli igła zostanie wyjęta przed upływem tego czasu, może pojawić się wyciek insuliny z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana i konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi.

• Wyjmij igłę ze skóry. Teraz możesz puścić przycisk wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij na skórę przez kilka minut, aby zatrzymać krwawienie, nie pocierając obszaru.

Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla insuliny na końcówce igły. To zjawisko jest normalne i nie wpływa na podaną dawkę.
Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz.

Przytrzymuj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki pokaże 0. Jeśli licznik dawki nie powróci do 0, pełna dawka nie została podana, co może spowodować podwyższony poziom cukru we krwi.
Jak rozpoznać zatkana lub uszkodzoną igłę.

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku wstrzyknięcia na liczniku dawki nie pojawi się zero, możliwe, że użyto zatkanej lub uszkodzonej igły.
• W takim przypadku nie został podany żaden lek, nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki.

Jak postąpić przy zatkanej igle.
Wyjmij igłę zgodnie z opisem w punkcie 5 i powtórz wszystkie kroki od punktu 1: Przygotowanie dawki z nową igłą. Upewnij się, że ustawiasz pełną potrzebną dawkę.
Nigdy nie dotykaj licznika dawki podczas wstrzyknięcia.
Może to przerwać wstrzyknięcie.
5. Po wstrzyknięciu
Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu.
To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania. Jeśli igła jest zatkana, nie będziesz mógł wstrzyknąć insuliny.

• Wprowadź końcówkę igły do zewnętrznej osłonki, ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani zewnętrznej osłonki.

• Gdy igła będzie przykryta, całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, zachowując ostrożność.
• Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

• Załóż pokrywkę dawki po każdym użyciu, aby ochronić insulina przed światłem.

Po opróżnieniu dawki wyrzuć ją bez przykręconej igły zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły. Możesz się ukłuć lub poranić igłą.

Zawsze usuwaj igłę z dawki po każdym wstrzyknięciu i przechowuj dawkę bez przykręconej igły

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
6. Ile insuliny pozostało?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, użyj licznika dawki: Obróć pokrętło dawkowania, aż licznik dawki przestanie się przesuwać. Jeśli pokazuje 80, w dawce pozostało co najmniej 80 jednostek. Jeśli pokazuje mniej niż 80, liczba wskazana to liczba jednostek pozostałych w dawce.

• Obróć pokrętło dawkowania do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.
• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż pozostało w dawce, podziel dawkę między dwie dawki.

Jeśli dzielisz dawkę, zachowaj szczególną ostrożność przy obliczaniu właściwej liczby.

Jeśli nie jesteś pewien, podaj pełną dawkę za pomocą nowej dawki. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Inne ważne informacje

• Zawsze nos z dawką przy sobie.
• Zawsze nos z dodatkową dawką i nowymi igłami, na wypadek utraty lub uszkodzenia dawki lub igieł.
• Zawsze trzymaj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem innych, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel dawki i igieł z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
• Nigdy nie dziel dawki z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.

Konserwacja dawki

• Obchodź się z dawką ostrożnie. Nieprawidłowe lub niewłaściwe użytkowanie może prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Nie zostawiaj dawki w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie może się przegrzać lub zbyt ochłodzić.
• Nie narażaj dawki na kurz, brud lub ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj dawki. W razie potrzeby oczyść ją za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnym ręczniku.
• Nie upuszczaj dawki i nie uderzaj jej o twarde powierzchnie. Jeśli upuścisz dawkę lub podejrzewasz uszkodzenie, przykręć nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.
• Nie próbuj ponownie napełniać dawki. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać dawki.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/mL Penfill roztwór do wstrzykiwania w naczyniu

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, który nie został wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Fiasp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fiasp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fiasp i do czego służy

Fiasp to insulina przełomowa o szybkim działaniu obniżającym poziom cukru we krwi. Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart i stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.
Fiasp należy wstrzyknąć do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wstrzyknienia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Maksymalne działanie leku występuje między 1 a 3 godzinę po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa od 3 do 5 godzin.
Ten lek należy zazwyczaj stosować w połączeniu z preparatami insulinowymi o działaniu pośrednim lub przedłużonym.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na insuliny analog aspart lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zwróć szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przed posiłkami. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po zastrzyku Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hiperglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Przejście z innych leków insulinowych – lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli leczenie insuliną jest stosowane w połączeniu z pioglitazonem (doustnym lekiem przeciwdiabetycznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęki).
• Zaburzenia wzroku – szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów – jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwami, który zazwyczaj jest tymczasowy.
• Obrzęki wokół stawów – na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Skutkuje to obrzękami wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwają one krótko.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny: przed każdym zastrzykiem sprawdź zawsze etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia produktów insulinowych.
• Leczenie insuliną może spowodować, że organizm zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko insuline (substancje działające przeciwko insuline). Jednak bardzo rzadko może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Jeśli ma pan/pani problemy ze wzrokiem, zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”.
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą
• jeśli wykonuje pan/pani więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chce pan/pani zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi
• jeśli zachoruje pan/pani, kontynuuj stosowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli podróżuje pan/pani za granicę, przemieszczanie się przez różne strefy czasowe może wpływać na potrzebę insuliny i terminy zastrzyków.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej opakowania w celu prowadzenia rejestru używanych partii.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej przeźroczystość lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zastrzyk wykonywany jest w obszarze z guzkami, w miejscu z przeźroczystą skórą lub w miejscu z zgrubieniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli obecnie wykonujesz zastrzyki w jednym z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w innej części ciała. Lekarz może zalecić częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Fiasp
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub możesz zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to wymagać zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i do wstrzykiwania)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu)

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w leczeniu chorób tarczycy)
• hormon wzrostu (w niedoborze hormonu wzrostu)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” – na stan zapalny)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina, salbutamol, terbutamina – na astmę)
• tiazydy (na nadciśnienie lub nadmierne zatrzymanie płynu).

Octreotyd i lanreotyd – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fiasp i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. W związku z tym należy częściej niż zwykle kontrolować poziom glukozy we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, choć może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach.
W czasie ciąży konieczne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii). Po porodzie potrzeba insuliny prawdopodobnie wróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zbyt niski poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. To może stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• poziom cukru we krwi często spada zbyt nisko
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fiasp
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać dawki na liczniku, nie stosuj tego leku insulinowego bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu pióra, o pomoc.

Kiedy stosować Fiasp
Fiasp to insulina spożywana podczas posiłków.
Dorośli: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty) przed jego rozpoczęciem, z możliwością wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Dzieci: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty) przed jego rozpoczęciem, z możliwością wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, gdy istnieje niepewność, czy dziecko będzie jeść.
W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.
Maksymalny efekt leku występuje między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa od 3 do 5 godzin.

Dawka Fiasp
Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2
Lekarz wspólnie z Tobą ustali:

• ile Fiasp będzie potrzebne przy każdym posiłku,
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczne jest dostosowanie dawki (wyższej lub niższej).

Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insulinową.
W przypadku stosowania Fiasp wraz z innymi lekami, zapytaj lekarza, czy leczenie wymaga dostosowania.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2
Dzienna dawka powinna być dostosowywana na podstawie poziomu cukru we krwi przed posiłkami i przed pójściem spać w dniu poprzednim.

• Przed śniadaniem – dawkę należy dostosować w oparciu o poziom cukru we krwi przed obiadem w dniu poprzednim.
• Przed obiadem – dawkę należy dostosować w oparciu o poziom cukru we krwi przed kolacją w dniu poprzednim.
• Przed kolacją – dawkę należy dostosować w oparciu o poziom cukru we krwi przed pójściem spać w dniu poprzednim.

Użycie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Ten lek może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Wstrzykiwanie Fiasp
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (iniekcja domięśniowa) za pomocą pióra wielokrotnego użytku firmy Novo Nordisk.
Zanim zaczniesz stosować Fiasp po raz pierwszy, lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać Ci, jak go stosować. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insulinę inną metodą.
Miejsca wstrzykiwania

• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są przednia część brzucha (nadbrzusze) lub górne części ramion.
• Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Zmieniaj codziennie miejsce wstrzykiwania w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (patrz punkt 4).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli kartusz lub pióro wielokrotne użytku, z którego korzystasz, jest uszkodzone. Zwróć je do dostawcy. Aby uzyskać dalsze instrukcje, zobacz instrukcję obsługi pióra wielokrotnego użytku.
• jeśli kartusz nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Fiasp”).
• jeśli insulinę nie wygląda na klarowną (np. jest mętna) i bezbarwną.

Jak wstrzykiwać Fiasp

• Przeczytaj instrukcję obsługi dostarczoną razem z piórem wielokrotnego użytku.
• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie kartusza (Penfill), aby upewnić się, że jest to Fiasp.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igł nie należy dzielić z innymi osobami.

Jeśli zastrzykniesz więcej Fiasp niż powinieneś
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz porady w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć Fiasp
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz punkt 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.
Trzy proste wskazówki, które mogą pomóc uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze nos z sobą zapasowe kartusze Fiasp.
• Zawsze nos z sobą coś, co świadczy o tym, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą produktów zawierających cukier. Zobacz punkt 4 „Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować insuliny, może rozwinąć się bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) oraz ketoacydoza (stan charakteryzujący się zbyt dużą ilością kwasów we krwi, który może zagrażać życiu). Zobacz objawy i porady w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany podczas leczenia
insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może stać się bardzo poważny. Jeśli poziom cukru
we krwi bardzo się obniży, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do
uszkodzenia mózgu i zagrożać życiu. Jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
działaj natychmiast, aby go podnieść. Zobacz wskazówki w punkcie „Zbyt niski poziom cukru we
krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek składnik Fiasp (częstość występowania nie jest znana), przestań stosować ten lek i natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji lokalnych (wysypka, zaczerwienienie, świąd) na inne części ciała
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i zaczynasz się pocić
• zaczynasz się źle czuć (wymioty)
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca lub zawroty głowy.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak ogólna wysypka i obrzęk twarzy.
Są one nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie widzisz poprawy w ciągu kilku tygodni.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (są to działania niepożądane nieczęste i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcja w miejscu podania: mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i świąd. Reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Reakcje skórne: mogą pojawić się objawy alergii na skórze, takie jak egzema, wysypka, świąd, pokrzywka i zapalenie skóry.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem insuliną, w tym Fiasp

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo częste) Poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski, jeśli: pijesz alkohol; stosujesz zbyt dużo insuliny; wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle; zjesz zbyt mało lub opuścisz posiłek.

Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić
nagłym napadem:
ból głowy; niejasna mowa; przyspieszone bicie serca; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru samopoczucia; silne głód; drżenie lub uczucie nerwowości lub niepokoju; zmęczenie, osłabienie i nietypowa senność; dezorientacja; trudności z koncentracją; tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru we krwi 15–20 g węglowodanów działających szybko: zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak sok owocowy, cukierki lub ciasteczka (zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier).
• Zaleca się pomiar poziomu cukru we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom cukru we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/L.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, a następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być
konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że jeśli stracisz przytomność, powinni:

• położyć Cię na boku, aby zapobiec duszeniu
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą Cię udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli został Ci podany glukagon, będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski, gdy tylko odzyskasz przytomność.
• Jeśli nie odpowiadasz na wstrzyknięcie glukagonu, musisz zostać przewieziony do szpitala.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona na czas, może prowadzić do uszkodzenia mózgu, tymczasowego lub trwałego, a także do śmierci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• został Ci podany zastrzyk glukagonu
• miałeś ostatnio więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub czasu wstrzykiwań insuliny, zmiana diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki, jeśli: jesz więcej lub wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle; pijesz alkohol; masz infekcję lub gorączkę; nie zastosowałeś wystarczającej ilości insuliny; stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapomniałeś zastosować insuliny lub przerwałeś jej stosowanie.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się
stopniowo:
zaczerwienienie skóry; sucha skóra; uczucie senności lub zmęczenia; suchość w ustach; owocowy oddech (aceton); częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Zmierz poziom cukru we krwi.
• Zastosuj korekcyjną dawkę insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to robić.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu.
• W przypadku stwierdzenia ciał ketonowych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Trzymaj pojemnik w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lub gdy nosi się go jako zapasowy:
Nie przechowuj w lodówce. Możesz nosić pojemnik (Penfill) jako zapasowy i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 4 tygodni.
Zawsze trzymaj pojemnik w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fiasp

• Substancją czynną jest insulin aspart. 1 mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wkładka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, gliceryna, octan cynku, dwusiarczan sodu fosforanu dwuwodnego, chlorowodorek argininy, niacynamid (witamina B), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz na końcu punktu 2 „Informacje ważne dotyczące niektórych składników Fiasp”) oraz woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Fiasp i zawartości opakowania
Fiasp to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania zawarty w wkładce.
Opakowanie zawiera 5 i 10 wkładek po 3 mL. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fiasp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fiasp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fiasp i do czego służy

Fiasp to insulina przełomowa o szybkim działaniu obniżającym poziom glukozy we krwi. Fiasp to
roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart, stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych,
dorosłych w wieku nastoletnim i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Fiasp
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Fiasp należy wstrzykiwać do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wstrzyknięcia
do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Maksymalny efekt leku występuje między 1 a 3 godzinę po wstrzyknięciu, a działanie trwa od 3 do 5 godzin.
Ten lek należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu pośrednim lub przedłużonym.
Ponadto ten lek może być stosowany do ciągłego wlewu do pomp insulinotropowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zwróć szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii zawartymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przed posiłkiem. W przypadku hipoglikemii może ona wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hiperglikemii zawartymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Przejście z innych leków insulinowych – lekarz może potrzebować doradzić Ci w kwestii dawki insuliny.
• Jeśli Twoje leczenie insuliną jest stosowane w połączeniu z pioglitazonem (lekiem doustnym przeciwdiabeticznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk).
• Zaburzenia wzroku – szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów – jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwami, który zazwyczaj jest tymczasowy.
• Obrzęki w okolicach stawów – na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Skutkuje to obrzękami w okolicach kostek i innych stawów. Zazwyczaj stan ten trwa krótko.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny: przed każdym wstrzyknięciem sprawdź zawsze etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomieszania produktów insulinowych.
• Leczenie insuliną może spowodować, że organizm zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko insuliny (substancje działające przeciwko insuliny). Jednak tylko bardzo rzadko wymaga to zmiany dawki insuliny.

Niektóre stany i czynności mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi
• jeśli zachorujesz, kontynuuj stosowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz wyjazd za granicę, podróż przez różne strefy czasowe może wpłynąć na zapotrzebowanie na insulinę i terminy wstrzykiwań.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej opakowania w celu prowadzenia rejestru używanych partii.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może działać słabiej, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze z prześwietleniem lub w obszarze zgrubiałym (zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Fiasp
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i do wstrzykiwania)
• sulfonamidy przeciwbakteryjne (stosowane w leczeniu infekcji)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) (w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w zaburzeniach tarczycy)
• hormon wzrostu (w niedoborze hormonu wzrostu)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” – w stanach zapalnych)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina, salbutamol, terbutamina – w astmie)
• tiazydy (w nadciśnieniu tętniczym lub nadmiernym zatrzymaniu płynu).

Octreotyd i lanreotyd – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fiasp i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Dlatego należy kontrolować poziom glukozy we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, choć może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Zazwyczaj zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii). Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn. Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:

• poziom cukru we krwi często spada zbyt nisko
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fiasp
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować Fiasp
Fiasp to insulina spożywana podczas posiłków.
Dorośli: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty), z możliwością wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Dzieci: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty), z możliwością wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, gdy istnieje niepewność, czy dziecko zje posiłek.
W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.
Maksymalny efekt leku występuje między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a działanie trwa od 3 do 5 godzin.
Dawka Fiasp
Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2
Lekarz ustali razem z Tobą:

• jaką dawkę Fiasp potrzebujesz przy każdym posiłku,
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę.
Gdy stosujesz Fiasp w połączeniu z innymi lekami, zapytaj lekarza, czy należy dostosować leczenie.
Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2
Dzienna dawka powinna być oparta na poziomie cukru we krwi podczas posiłków i na godzinę przed pójściem spać w dniu poprzednim.

• Przed śniadaniem – dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi przed obiadem dnia poprzedniego.
• Przed obiadem – dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi przed kolacją dnia poprzedniego.
• Przed kolacją – dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi na godzinę przed pójściem spać dnia poprzedniego.

Użycie u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
Ten lek może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować częstszych pomiarów poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Wstrzyknięcie Fiasp
Ten lek jest podawany przez zastrzyk pod skórę (iniekcja podskórna) lub przez ciągłą infuzję za pomocą pompy insulinowej. Stosowanie pompy insulinowej wymaga szczegółowych instrukcji od personelu medycznego.
Gdzie wstrzykiwać

• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część brzucha lub górna część ramion.
• Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej strefy, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zmian pod skórą (patrz punkt 4).

Nie używaj Fiasp

• jeśli osłona ochronna fiolki jest poluzowana lub brakuje jej. Fiolka ma plastikową osłonę ochronną, która zapewnia ochronę przed manipulacją. Jeśli fiolka nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu, zwróć ją dostawcy.
• jeśli fiolka nie była przechowywana zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Fiasp”).
• jeśli insulin nie jest klarowna (np. jest mętna) i bezbarwna.

Jak wstrzyknąć Fiasp
Zanim po raz pierwszy użyjesz Fiasp, lekarz lub pielęgniarka muszą pokazać Ci, jak go stosować.
1 Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że jest to Fiasp.
2 Usuń osłonę ochronną z fiolki.
3 Zawsze używaj nowej igły i nowej strzykawki do każdego zastrzyku, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Igły i strzykawki nie powinny być dzielone.
4 Nabierz do strzykawki ilość powietrza równą dawce insulin, którą chcesz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
5 Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i nabierz odpowiednią dawkę insulin do strzykawki. Wyjmij igłę z fiolki. Wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
6 Wstrzyknij insulinę pod skórę. Użyj techniki podawania wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
7 Wyrzuć igłę po każdym zastrzyku.
Do użytku w pompach insulinowych
Postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania Fiasp w pompie insulinowej. Przed pierwszym użyciem Fiasp w pompie insulinowej upewnij się, że rozumiesz instrukcje dotyczące stosowania oraz informacje dotyczące działań w przypadku choroby, hiperglikemii lub hipoglikemii, czy awarii pompy insulinowej. Jeśli stosujesz Fiasp z fiolki w pompie insulinowej, może on być używany przez maksymalnie 6 dni.
Napełnianie pompy insulinowej

• Fiasp nigdy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi insulinami.
• Przed włożeniem igły dokładnie umyj ręce i skórę w miejscu, gdzie zostanie włożona igła, aby zapobiec infekcjom w miejscu infuzji.
• Po zamontowaniu nowego zbiornika upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza w strzykawce ani w przewodzie.
• Zestaw infuzyjny (przewód i igły) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu.

Aby w pełni odczuć korzyści z infuzji insulin i wykryć ewentualne awarie pompy insulinowej, regularnie mierz poziom glukozy we krwi.
Co robić w przypadku awarii pompy insulinowej
Zawsze trzymaj pod ręką alternatywną metodę podawania insulin do zastrzyku podskórnej (np. pióro lub strzykawki), na wypadek awarii pompy insulinowej.
Jeśli użyjesz więcej Fiasp niż należy
Jeśli użyjesz zbyt dużo insulin, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz porady w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.
Jeśli zapomnisz zażyć Fiasp
Jeśli zapomnisz zażyć insulinę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz punkt 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.
Trzy proste środki, które mogą pomóc uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, to:

• Zawsze noszenie ze sobą zapasowej strzykawki i zapasowej fiolki Fiasp.
• Zawsze noszenie ze sobą dokumentu potwierdzającego, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze noszenie ze sobą produktów zawierających cukier. Zobacz punkt 4 „Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski”.

Jeśli przestaniesz stosować Fiasp
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować insulinę, może rozwinąć się bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasica ketonowa (stan charakteryzujący się zbyt dużą ilością kwasu we krwi, stan zagrożenia życia). Zobacz objawy i porady w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może stać się bardzo poważny. Jeśli poziom cukru we krwi bardzo się obniży, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i zagrożenie życia. Jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast podnieś jego poziom. Zobacz porady w punkcie „Zbyt niski poziom cukru we krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek składnik Fiasp (częstość występowania nie jest znana), natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji lokalnych (wysypka, zaczerwienienie, swędzenie) na inne części ciała
• nagłe uczucie niedoboru i zaczynasz się pocić
• zaczynasz się źle czuć (wymioty)
• masz trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca lub uczucie zawrotów głowy.

Może wystąpić reakcja alergiczna, taka jak uogólniona wysypka i obrzęk twarzy. Są one niepowszechne i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ma poprawy w ciągu kilku tygodni.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubieć (hipertrofia tłuszczowa) (są to działania niepowszechne i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w cienką lub w pogrubioną tkankę. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcja w miejscu podania: mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
Reakcje skórne: mogą pojawić się objawy alergii na skórze, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.
Ogólne działania leczenia insuliną, w tym Fiasp

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często) Poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski, jeśli: pijesz alkohol; stosujesz zbyt dużo insuliny; wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle; jesz zbyt mało lub pomijasz posiłek.

Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:
ból głowy; niejasna mowa; przyspieszone bicie serca; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; dreszcze lub uczucie nerwowości lub niepokoju; nietypowa senność, osłabienie i senność; stan dezorientacji; trudności z koncentracją; tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru we krwi 15–20 g węglowodanów działających szybko: zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak sok owocowy, cukierki lub ciasteczka (zawsze nosz ze sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier).
• Zaleca się pomiar poziomu cukru we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom cukru we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/L.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się, a następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że w przypadku utraty przytomności powinni:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby Cię udusić.

Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli podano Ci glukagon, będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski zaraz po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie odpowiadasz na wstrzyknięcie glukagonu, musisz zostać przewieziony do szpitala.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona na czas, może prowadzić do uszkodzenia mózgu, tymczasowego lub trwałego, a także do śmierci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• podano Ci zastrzyk glukagonu
• ostatnio miałeś więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub harmonogramu wstrzykiwań insuliny, zmiana diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki, jeśli: jesz więcej lub wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle; pijesz alkohol; masz infekcję lub gorączkę; nie stosujesz wystarczającej ilości insuliny; nadal stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapominasz o zastrzyku insuliny lub przerywasz jej stosowanie.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
zaczerwienienie skóry; sucha skóra; uczucie senności lub osłabienia; suchość w ustach; owocowy zapach oddechu (aceton); częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacidozą. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Zmierz poziom cukru we krwi.
• Zastosuj korygującą dawkę insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to zrobić.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu.
• W przypadku obecności ciał ketonowych natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Trzymaj z dala od elementów chłodniczych.
Trzymaj fiolki w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lub podczas noszenia ze sobą jako zapas
Możesz nosić fiolkę ze sobą jako zapas i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) lub w lodówce (2°C – 8°C) przez okres do 4 tygodni (wliczając czas spędzony w zbiorniku mikrowstrzykiwacza).
Zawsze trzymaj fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glikol, octan cynku, fosforan sodu dwuwodny, chlorowodorek argininy, niacynamid (witamina B), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz na końcu punktu 2 „Informacje ważne dotyczące niektórych składników Fiasp”) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Fiasp i zawartości opakowania
Fiasp jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań, zawartym w fiolce.
Opakowanie zawiera 1, 5 lub zestaw wielokrotny składający się z 5 x (1 x 10 mL) fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/mL PumpCart roztwór do wstrzykiwań w wkładce

insulina aspart
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fiasp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fiasp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fiasp i do czego służy

Fiasp to insulina o szybkim działaniu obniżającym poziom cukru we krwi. Fiasp jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulina aspart i stosuje się go w leczeniu cukrzycy u dorosłych, dorastających oraz dzieci w wieku od 1 roku życia. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Leczenie za pomocą Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Informacje dotyczące PumpCart
Kartusz PumpCart należy stosować z mikrozasilaczem do insuliny zaprojektowanym do użytku z tym kartuszem:

• pokrywa całkowite dobowe zapotrzebowanie na insuliny – zarówno zapotrzebowanie na insuliny w ciągu dnia (bazalne), jak i podczas posiłku (bolus).
• Przed pierwszym użyciem kartusza PumpCart w mikrozasilaczu, lekarz lub pielęgniarka powinni udzielić szczegółowych wskazówek.

Zapotrzebowanie na insuliny w ciągu dnia (bazalne):
Gdy stosuje się Fiasp w mikrozasilaczu, insulina jest stale dostarczana do organizmu.

• Zapewnia to pokrycie zapotrzebowania na insuliny w ciągu dnia.
• Przed ustawieniem lub zmianą dawki w trybie bazalnym należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi mikrozasilacza (przewodnikiem użytkownika).
• Jeśli przerwana zostanie praca mikrozasilacza, należy pamiętać, że działanie insuliny będzie stopniowo malać przez 3 do 5 godzin.

Zapotrzebowanie na insuliny podczas posiłku (bolus):

• Podawaj insuline podczas posiłków – do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku (patrz sekcja 3, Jak stosować Fiasp).
• Maksymalne działanie leku występuje między 1 a 3 godzinę po podaniu podczas posiłku.
• Działanie trwa od 3 do 5 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jest uczulony na insuliny aspart lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zwróć szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insulinowe leki o działaniu szybkim. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hiperglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Przejście z innych leków insulinowych – lekarz może potrzebować doradzić Ci w zakresie dawki insuliny.
• Jeśli Twoje leczenie insulinowe jest stosowane w połączeniu z pioglitazonem (doustnym lekiem przeciwdiabetycznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) – niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zaburzenia wzroku – szybkie poprawienie kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów – jeśli poziom cukru we krwi ulegnie bardzo szybkiej poprawie, możesz odczuwać ból związany z nerwami, który zazwyczaj jest tymczasowy.
• Obrzęki w okolicach stawów – na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Ten efekt powoduje obrzęki w okolicach kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwa on krótko.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny: przed każdym wstrzyknięciem sprawdzaj etykietę insuliny, aby przypadkowo nie pomylić produktów insulinowych.
• Leczenie insuliną może spowodować, że organizm zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulynie (substancje działające przeciwko insulynie). Jednak tylko bardzo rzadko wymaga to zmiany dawki insuliny.

Jeśli masz problemy ze wzrokiem, zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”.
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi
• jeśli zachorujesz, kontynuuj stosowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli podróżujesz za granicę, przemieszczanie się przez różne strefy czasowe może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę i terminy wstrzykiwań.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej paczki w celu prowadzenia rejestru używanych partii.
Fiasp PumpCart należy stosować wyłącznie z następującymi pompami insulinowymi: pompami insulinowymi Accu Chek Insight i YpsoPump. Nie należy go stosować z innymi pompami insulinowymi, ponieważ może to prowadzić do podania niewłaściwej dawki insuliny i spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej rozcieńczenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać poprawnie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w obszarze rozcieńczonej lub zgrubiałej skóry (zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Fiasp
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zastosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i do wstrzykiwania)
• sulfonamidy przeciwbakteryjne – (stosowane w leczeniu infekcji)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w zaburzeniach tarczycy)
• hormon wzrostu (w niedoborze hormonu wzrostu)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” w stanach zapalnych)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina w astmie)
• tiazydy (w nadciśnieniu lub nadmiernym zatrzymaniu płynów).

Octreotyd i lanreotyd – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fiasp i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, choć może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Zazwyczaj ilość insuliny, której potrzebujesz, zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach.
W czasie ciąży konieczne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii). Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• poziom cukru we krwi często spada zbyt nisko
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fiasp
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Jeśli nie widzisz lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać ekranu pompy insulinowej,
nie używaj pompy bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze pompy insulinowej, aby ci pomogła.
Dawka i sposób stosowania Fiasp
Zawsze stosuj insulinę i dostosowuj dawki na bieżąco – dawki podstawowe (bazalne) i dawki przy posiłkach (bolusowe)
dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Dostosuj dawkę insuliny przy posiłkach (bolus) na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi i spożycia pokarmu.

Dorośli:
Dawki Fiasp przy posiłkach należy wstrzykiwać bezpośrednio przed (0–2 minuty) rozpoczęciem posiłku, z możliwością wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Dzieci:
Dawki Fiasp przy posiłkach należy wstrzykiwać bezpośrednio przed (0–2 minuty) rozpoczęciem posiłku, z możliwością wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, gdy istnieje niepewność, czy dziecko będzie jeść. W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz zmienić codzienną dietę, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insuliny.
W przypadku stosowania innych leków skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie wymaga dostosowania.
Stosowanie u pacjentów starszych (65 lat lub więcej)
Ten lek może być stosowany u pacjentów starszych. Porozmawiaj z lekarzem o konieczności zmiany dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o konieczności zmiany dawki.
Wstrzykiwanie Fiasp
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (iniekcja podskórna). Używaj wyłącznie pompy insulinowej zaprojektowanej do stosowania z tą strzykawką strzykawką (PumpCart).

• Zanim zaczniesz stosować strzykawkę PumpCart w pompie insulinowej, lekarz lub pielęgniarka powinni udzielić szczegółowych instrukcji.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz wstrzykiwać insulinę innym sposobem.

Miejsce wstrzykiwania

• Ogólnie insulinę wstrzykuje się w przednią część brzucha. Jeśli lekarz zaleci, możesz wstrzykiwać insulinę również w górną część ramienia.
• Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Przy każdej zmianie zestawu do infuzji (przewód i igła) zmieniaj miejsce wkłucia. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli strzykawka lub urządzenie zawierające strzykawkę zostało upuszczone, uszkodzone lub zmiażdżone. Zwróć je do dostawcy.
• jeśli strzykawka nie była odpowiednio przechowywana (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Fiasp”).
• jeśli insulinę nie wygląda na klarowną (np. jest mętna) i bezbarwną.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania strzykawki PumpCart znajdują się po drugiej stronie tego ulotki.
Jak wstrzykiwać Fiasp

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcją obsługi pompy insulinowej (przewodnikiem użytkownika) dostarczoną razem z pompą.
• Upewnij się, że używasz zestawu do infuzji (przewód i igła) odpowiedniego do Twojej pompy insulinowej.
• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie strzykawki (PumpCart), aby upewnić się, że jest to Fiasp.
• Zestawu do infuzji (przewód i igła) oraz strzykawki PumpCart nie wolno dzielić z innymi osobami.
• Wymianę zestawu do infuzji (przewód i igła) należy wykonać zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacjach o produkcie dostarczonych razem z zestawem do infuzji.

Co zrobić w przypadku awarii pompy insulinowej
Zawsze powinieneś mieć dostęp do alternatywnego sposobu podawania insuliny do wstrzykiwania pod skórę (np. dozownika lub strzykawek), gdyby pompa insulinowa przestała działać.
Jeśli zażyjesz więcej Fiasp niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.
Jeśli zapomnisz zażyć Fiasp
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia).
Zobacz punkt 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.
Trzy proste środki ostrożności, które mogą pomóc uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, to:

• Zawsze nos z sobą zapasowe strzykawki Fiasp.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą produktów zawierających cukier. Zobacz punkt 4 „Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski”.

Jeśli przestaniesz stosować Fiasp
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować insulinę, może dojść do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do wypadania z kwasem (kwasicy ketonowej) – stanu charakteryzującego się zbyt dużą ilością kwasu we krwi, który może zagrozić życiu. Zobacz objawy i wskazówki w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty podczas leczenia
insuliną (może występować u ponad 1 osoby na 10). Może stać się bardzo poważny. Jeśli poziom cukru
we krwi bardzo się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrożenie życia. Jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, działaj natychmiast, aby go podnieść. Zobacz wskazówki w rozdziale „Zbyt niski poziom cukru we krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek składnik Fiasp (częstość występowania nie jest znana), natychmiast przestań stosować ten lek i udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji lokalnych (wysypka, zaczerwienienie, świąd) na inne części ciała
• nagłe uczucie niedoboru i zaczynasz się pocić
• zaczynasz się źle czuć (wymioty)
• masz trudności z oddychaniem
• masz przyspieszone tętno lub uczucie zawrotów głowy.

Możliwe są reakcje alergiczne, takie jak ogólna wysypka i obrzęk twarzy.
Są one niepowszechne i mogą występować u do 1 osoby na 100. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ma poprawy po kilku tygodniach.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (są to działania niepowszechne i mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiegać tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Powszechne (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Reakcja w miejscu podania: mogą występować reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i świąd. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Reakcje skórne: mogą pojawić się objawy alergii na skórze, takie jak egzema, wysypka, świąd, pokrzywka i zapalenie skóry.
Ogólne działania leczenia insuliną, w tym Fiasp

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo powszechne) Poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski, jeśli: pijesz alkohol; stosujesz zbyt dużo insuliny; wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle; zjesz zbyt mało lub opuścisz posiłek.

Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić
nagłym naporem:
ból głowy; niejasna mowa; przyspieszone tętno; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru; silne głód; drżenie lub uczucie nerwowości lub niepokoju; nietypowa senność, osłabienie i senność; stan zamroczenia; trudności z koncentracją; tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru we krwi 15–20 g szybko działających węglowodanów: zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak sok owocowy, cukierki lub ciasteczka (zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, jeśli to konieczne) i dostosuj dawkę insuliny lub zatrzymaj pompę insulinową.
• Zaleca się pomiar poziomu cukru we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom cukru we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/L.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, a następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że jeśli stracisz przytomność, powinni:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec duszeniu się
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą Cię udusić.

Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli zostanie Ci podany glukagon, będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski zaraz po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie odpowiesz na wstrzyknięcie glukagonu, będziesz musiał zostać przewieziony do szpitala.

Jeśli ciężką hipoglikemię nie leczyć na czas, może ona spowodować uszkodzenie mózgu, tymczasowe lub trwałe, a także może prowadzić do śmierci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• został Ci podany zastrzyk glukagonu
• niedawno miałeś więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub harmonogramu zastrzyków insuliny, diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli: jesz więcej lub mniej ćwiczysz niż zwykle; pijesz alkohol; masz infekcję lub gorączkę; nie stosujesz wystarczającej ilości insuliny; nadal stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapominasz o zastrzyku insuliny lub przerywasz jej stosowanie.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się
stopniowo:
zaczerwienienie skóry; sucha skóra; uczucie senności lub zmęczenia; suchość w ustach; owocowy oddech (aceton); częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasocą cukrzycową. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Zmierz poziom cukru we krwi.
• Zastosuj korekcyjną dawkę insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to zrobić.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu.
• Jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Trzymaj wkład w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lub gdy noszony jest przy sobie jako zapas:

• Nie przechowuj w lodówce podczas użytkowania.
• Wkład (PumpCart) można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres do 2 tygodni.
• Następnie może być używany przez maksymalnie 7 dni w mikrodozowniku zaprojektowanym do użycia z tym wkładem, w temperaturze poniżej 37°C.
• Przechowuj wkład PumpCart w opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić go przed uszkodzeniem. Zawsze chronij wkład przed światłem podczas użytkowania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fiasp

• Substancją czynną jest insulin aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wkładka zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, gliceryna, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz koniec ustępu 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Fiasp”) oraz woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Fiasp i zawartości opakowania
Fiasp to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, zawarty we wkładce.
Opakowanie zawiera 5 sztuk lub opakowanie wielokrotne zawierające 25 sztuk (5 opakowań po 5 sztuk) wkładek o pojemności 1,6 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania wkładki wstępnie napełnionej Fiasp PumpCart
Wkładka Fiasp PumpCart musi być stosowana wyłącznie z mikrozespolem zaprojektowanym do użytku z tą wkładką, takim jak mikrozespoly Accu-Chek Insight i YpsoPump.

• Nie należy jej stosować z innymi urządzeniami, które nie są przeznaczone do wkładki PumpCart.
• Może to prowadzić do niewłaściwej dawki insuliny i spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem wkładki PumpCart.
Przeczytaj również instrukcję obsługi mikrozespolu (przewodnik użytkownika) dostarczoną razem z mikrozespolem.

• Wkładka PumpCart jest gotowa do bezpośredniego użycia z mikrozespolem.
• Wkładka PumpCart zawiera 1,6 ml roztworu insuliny aspart, co odpowiada 160 jednostkom.
• Nie należy tego leku mieszać z innymi lekami.
• Nie należy uzupełniać ponownie wkładki PumpCart. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
• Upewnij się, że zawsze masz dostępną wkładkę PumpCart jako zapasową.
• Wkładki PumpCart nie należy stosować z piórem do insuliny, ponieważ może to prowadzić do niewłaściwej dawki.
• Wkładkę PumpCart należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.
• Wkładkę PumpCart należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych, szczególnie dla dzieci.

1. Przed włożeniem wkładki PumpCart do mikrozespolu
   • Przed użyciem doprowadź wkładkę PumpCart do temperatury pokojowej.
   • Wyjmij wkładkę PumpCart z opakowania.
   • Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to wkładka Fiasp PumpCart.
   • Sprawdź datę ważności na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu.
   • Zawsze sprawdź, czy wkładka PumpCart wygląda prawidłowo (rysunek A). Nie używaj jej, jeśli zauważysz uszkodzenia lub wycieki, lub jeśli tłok jest przesunięty, tak że dolna część tłoka jest widoczna poza białą taśmą. Może to prowadzić do utraty insuliny. Na rysunku A dolna część tłoka jest ukryta za białą taśmą, co jest stanem prawidłowym. Jeśli podejrzewasz, że wkładka PumpCart jest uszkodzona, zwróć ją do dostawcy.

• Sprawdź, czy insulina w wkładce PumpCart jest klarowna i bezbarwna. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj wkładki PumpCart. Wkładka może zawierać niewielką ilość powietrza w postaci drobnych pęcherzyków.

2. Włożenie nowego wkładu Fiasp PumpCart do pompy infuzyjnej

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy infuzyjnej dostarczonej razem z pompą, aby włożyć nowy wkład PumpCart do pompy infuzyjnej.
• Włóż wkład PumpCart do komory wkładu pompy infuzyjnej. Nakrętka powinna zostać wsunięta jako pierwsza.
• Podłącz zestaw dozujący do wkładu PumpCart, ponownie montując adapter na pompie infuzyjnej.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami w instrukcji obsługi pompy infuzyjnej, aby kontynuować korzystanie z pompy infuzyjnej.

3. Usunięcie opróżnionej wkładki Fiasp PumpCart z pompy insulinowej

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy insulinowej, aby wyjąć opróżnioną wkładkę PumpCart z pompy.
• Usuń opróżnioną wkładkę PumpCart z adaptera zestawu do infuzji.
• Wyrzuć opróżnioną wkładkę PumpCart oraz używany zestaw do infuzji zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
• Postępuj zgodnie z punktami opisanymi w ustępie 1 i 2, aby przygotować i włożyć nową wkładkę PumpCart do pompy insulinowej.