Folleto informativo: información para el paciente

Fiasp 100 unidades/mL FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

insulina aspart
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Fiasp y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fiasp
Cómo utilizar Fiasp
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fiasp
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fiasp y para qué se utiliza

Fiasp es una insulina prandial con un efecto rápido de reducción de la glucosa en sangre. Fiasp es una
solución inyectable que contiene insulina aspart y se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos,
adolescentes y niños de edad igual o superior a 1 año. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no
produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Fiasp
ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Fiasp debe inyectarse hasta 2 minutos antes del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarlo
hasta 20 minutos después del inicio de la misma.
El efecto máximo del medicamento se alcanzará entre 1 y 3 horas después de la inyección y la duración del efecto será de 3-5 horas.
Este medicamento normalmente debe utilizarse en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Fiasp

No use Fiasp

si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fiasp. Tenga especial cuidado con:

Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) – si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4 "Posibles efectos adversos". Fiasp comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. Cualquier hipoglucemia puede manifestarse más precozmente tras una inyección de Fiasp.
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) – si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Cambio desde otros medicamentos con insulina – su médico podría necesitar aconsejarle sobre la dosis de insulina.
Si su tratamiento con insulina se combina con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes tipo 2) – informe a su médico lo antes posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
Trastornos oculares – la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de trastornos oculares como la retinopatía diabética.
Dolor debido a daño nervioso – si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede presentar dolor relacionado con los nervios, que generalmente es temporal.
Hinchazón alrededor de las articulaciones – al comienzo del tratamiento, su organismo puede retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Por lo general, dura solo un breve tiempo.
Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar errores accidentales entre productos de insulina.
El tratamiento con insulina puede hacer que su organismo produzca anticuerpos contra la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, solo muy rara vez esto requerirá un cambio en la dosis de insulina.

Si tiene problemas de visión, consulte la sección 3 "Cómo usar Fiasp".
Algunas condiciones y actividades pueden afectar sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

si tiene problemas renales, hepáticos o suprarrenales, o problemas de la glándula pituitaria o tiroides
si realiza más actividad física de lo habitual o si desea cambiar su alimentación habitual, ya que esto puede afectar su nivel de azúcar en sangre
si se enferma, continúe usando la insulina y consulte a su médico.
Si va a viajar al extranjero, desplazarse entre diferentes zonas horarias puede afectar sus necesidades de insulina y la programación de las inyecciones.

Cuando use Fiasp, se recomienda encarecidamente que registre el nombre y el número de lote de cada envase, con el fin de llevar un registro de los lotes utilizados.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos, en un área adelgazada o en un área engrosada (ver sección 3 "Cómo usar Fiasp"). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Fiasp
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto puede significar la necesidad de un cambio en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden afectar el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia), si usa:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos sulfamídicos (usados para tratar infecciones)
esteroides anabólicos (por ejemplo, testosterona)
betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta o la angina)
salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (para ciertas enfermedades cardíacas o presión arterial alta)

El nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia), si usa:

danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)
anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
hormona del crecimiento (para déficit de hormona del crecimiento)
glucocorticoides (como la "cortisona" – para inflamación)
simpaticomiméticos (como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina – para el asma)
tiazidas (para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos).

Octreótido y lanreótido – usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Fiasp con alcohol
Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento puede usarse durante el embarazo, aunque podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses.
Durante el embarazo, es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia). Después del parto, sus necesidades de insulina probablemente volverán a los niveles que tenía antes del embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Fiasp durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, su capacidad de concentración o reacción puede verse afectada. Esto puede poner en peligro su seguridad o la de otros. Consulte a su médico si puede conducir si:

su nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo
tiene dificultades para reconocer los signos de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.

Información importante sobre algunos componentes de Fiasp
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Fiasp

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer la ventana de recuento de dosis, no utilice esta pluma sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión, que haya sido entrenada para usar la pluma precargada FlexTouch.
La pluma precargada puede administrar en una inyección una dosis de 1 a 80 unidades con incrementos de 1 unidad.
Cuándo utilizar Fiasp
Fiasp es una insulina prandial.
Adultos: Fiasp debe inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarlo hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Niños: Fiasp debe inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarlo hasta 20 minutos después del inicio de la comida, cuando exista incertidumbre sobre si el niño comerá o no.
Consulte a su médico en estas situaciones.
El efecto máximo del medicamento se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección y la duración del efecto será de 3-5 horas.
Dosis de Fiasp
Dosis para la diabetes tipo 1 y tipo 2
Su médico decidirá junto con usted:

la cantidad de Fiasp que necesitará en cada comida
cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si es necesaria una dosis más alta o más baja.

Si desea cambiar sus hábitos alimenticios habituales, consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.
Cuando utilice Fiasp junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario modificar el tratamiento.
Ajuste de la dosis para la diabetes tipo 2
La dosis diaria debe basarse en los niveles de azúcar en sangre durante las comidas y antes de acostarse del día anterior.

Antes del desayuno: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre anterior al almuerzo del día anterior.
Antes del almuerzo: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre anterior a la cena del día anterior.
Antes de la cena: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre antes de acostarse del día anterior.

Tabla 1 Ajuste de la dosis
Nivel de azúcar en sangre durante las comidas o al acostarse		Ajuste de la dosis
mmol/L	mg/dL	Ajuste de la dosis
menos de 4	menos de 71	Reducir la dosis en 1 unidad
4-6	71-108	Ningún ajuste de la dosis
más de 6	más de 108	Aumentar la dosis en 1 unidad

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Este medicamento puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.

Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, puede necesitar controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.

Inyección de Fiasp
Este medicamento solo es adecuado para inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Antes de usar Fiasp por primera vez, su médico o enfermero/a debe mostrarle cómo utilizar la pluma precargada. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina de otra forma.

Dónde inyectar

Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior del abdomen o la parte superior de los brazos.
No inyecte el medicamento en una vena ni en un músculo.
Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de alteraciones en la piel (ver sección 4).

No use Fiasp

si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Fiasp").
si la insulina no parece clara (por ejemplo, si está turbia) e incolora.

Las instrucciones detalladas sobre el uso de la pluma FlexTouch figuran en el reverso de este folleto.

Si usa más Fiasp de lo que debe
Si usa demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre puede disminuir demasiado (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 bajo "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo".

Si olvida usar Fiasp
Si olvida usar la insulina, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia). Vea la sección 4 bajo "Nivel de azúcar en sangre demasiado alto".

Tres sencillas medidas que pueden ayudar a evitar que el nivel de azúcar en sangre sea demasiado bajo o demasiado alto son:

Llevar siempre consigo una pluma de repuesto por si pierde o daña la suya.
Llevar siempre consigo algo que indique que padece diabetes.
Llevar siempre consigo productos que contengan azúcar. Vea la sección 4 bajo "Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo".

Si interrumpe el tratamiento con Fiasp
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si deja de usar insulina, podría desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (una afección caracterizada por un exceso de ácido en la sangre, que puede poner en peligro la vida). Consulte los síntomas y recomendaciones en la sección 4 bajo "Nivel de azúcar en sangre demasiado alto".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede causar daño cerebral y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea los consejos en el apartado «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo» indicado más abajo.
Si presenta una reacción alérgica grave (incluido un shock anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Fiasp (la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce), interrumpa el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

las reacciones localizadas (erupciones cutáneas, enrojecimiento y picor) se extienden a otras partes del organismo
de repente se siente mal y comienza a sudar
comienza a sentirse indispuesto (vómitos)
tiene dificultad para respirar
el latido del corazón es rápido o nota mareo.

Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón de la cara.
Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas. Consulte a un médico si los síntomas empeoran o no mejora en unas pocas semanas.
Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (estos son efectos poco frecuentes y pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si la inyección se realiza en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacción en el sitio de administración: pueden producirse reacciones localizadas en el punto donde se realiza la inyección. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, enrojecimiento, inflamación, hematoma, irritación, dolor y picor. Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
Reacciones cutáneas: pueden aparecer signos de alergia en la piel, tales como eccema, erupción cutánea, picor, urticaria y dermatitis.
Efectos generales del tratamiento con insulina, incluido Fiasp

Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) (muy frecuente)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
Bebe alcohol; toma demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come muy poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o sensación de nerviosismo o preocupación; fatiga, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales.
temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

Si está consciente, trate inmediatamente la hipoglucemia con 15-20 g de hidratos de carbono de acción rápida: coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como zumo de fruta, caramelos o galletas (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar).
Se recomienda medir los niveles de azúcar en sangre tras 15-20 minutos y repetir el tratamiento si los niveles de azúcar en sangre siguen siendo inferiores a 4 mmol/L.
Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que convive que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben:

colocarle de lado para evitar el ahogamiento
pedir ayuda médica inmediata
no le deben administrar alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle ahogamiento.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarlo.

Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso provocar la muerte.
Consulte a su médico si:

el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha provocado pérdida de conocimiento
se le ha administrado una inyección de glucagón
recientemente ha tenido varios episodios de nivel bajo de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si: Come más de lo habitual o hace menos ejercicio del normal; bebe alcohol; sufre una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; continúa usando menos insulina de la que necesita; olvida usar la insulina o interrumpe su uso.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen de forma gradual:
piel enrojecida; piel seca; sensación de somnolencia o fatiga; boca seca; aliento con olor afrutado (acetona); micción más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave denominada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, puede provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

Mida el nivel de azúcar en sangre.
Use una dosis correctora de insulina, si le han enseñado cómo hacerlo.
Compruebe la posible presencia de cetonas en la orina.
Si hay cetonas, acuda inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fiasp

Antes de la primera utilización:
Mantenga el medicamento en el frigorífico (2°C–8°C). No lo congele. Manténgalo alejado de las fuentes de enfriamiento.
Mantenga la tapa colocada en la pluma para proteger el medicamento de la luz.

Después de la primera apertura o cuando lo lleve consigo como reserva:
Puede llevar consigo la pluma precargada (FlexTouch) y conservarla a temperatura ambiente (inferior a 30°C) o en el frigorífico (2°C–8°C) durante un máximo de 4 semanas. Cuando no esté en uso, mantenga la tapa colocada en la pluma para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fiasp

El principio activo es la insulina aspart. 1 mL de la solución contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 mL de solución.
Los demás componentes son fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, clorhidrato de arginina, nicotinamida (vitamina B), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (ver al final del apartado 2 en ‘Información importante sobre algunos componentes de Fiasp’) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fiasp y contenido del envase
Fiasp es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora, contenida en una pluma precargada.
Envase de 1, 5 o envase múltiple con 2 x 5 plumas precargadas de 3 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones sobre cómo usar Fiasp FlexTouch
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar la pluma precargada FlexTouch. Si no sigue exactamente las instrucciones, podría inyectarse demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
No use la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas por parte de su médico o enfermero.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Fiasp 100 unidades/mL, y luego observe las ilustraciones siguientes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis, no use
esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma precargada FlexTouch.
La pluma es una pluma precargada de insulina con dosis seleccionable, que contiene 300 unidades de insulina. Puede seleccionar una dosis máxima de 80 unidades por inyección, en incrementos de 1 unidad. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables para inyección de longitud entre 4 mm y 8 mm y calibre entre 30G y 32G. Las agujas no están incluidas en el envase.
Información importante

Símbolo de advertencia compuesto por un signo de exclamación blanco en

Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso correcto de la pluma.

Diagrama despiezado de un autoinyector médico con componentes azules, naranjas y amarillos, incluyendo el cuerpo del dispositivo, tapas y partes internas

1 Preparación de la pluma con una nueva aguja

Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene Fiasp 100 unidades/mL. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría elevarse o disminuir demasiado.
Retire la tapa de la pluma.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y naranja y lo desplazan hacia la derecha como indica una flecha azul oscuro

Compruebe que la insulina en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina parece turbia, no use la pluma.

Una mano sostiene horizontalmente un dispositivo médico en forma de pluma con un cuerpo transparente que muestra el líquido interno y una punta naranja

Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico mientras una flecha azul indica el movimiento de retirada de una tapa azul hacia la izquierda

Asegúrese de colocar la aguja correctamente.

Presione la aguja sobre la pluma.
Gírela hasta que quede firme.

Una mano gira la parte superior de una pluma inyectable hacia abajo siguiendo la dirección indicada por una flecha curva blanca

La aguja está cubierta por dos tapas. Debe retirar ambas. Si olvida retirar
ambas las tapas, no inyectará insulina alguna.

Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará tras la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma.

Una mano gira una tapa protectora hacia la derecha para retirarla de una jeringa precargada con líquido color coral

Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse o lesionarse accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal, pero aún debe
comprobar el flujo de insulina.
No coloque nunca una nueva aguja en la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.

Una mano retira la tapa protectora de una pluma inyectable hacia la derecha, indicado por una flecha azul sobre fondo claro

Use siempre una aguja nueva en cada inyección

Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y
dosis incorrecta.
Nunca use una aguja doblada o dañada.

2 Comprobación del flujo de insulina

Compruebe siempre el flujo de insulina antes de comenzar. Esto ayuda a asegurar la administración de la dosis completa de insulina.
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades. Asegúrese de que el contador de dosis muestre 2.

Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con una pantalla que muestra el número 02 y una flecha curva indica la rotación hacia abajo

Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

Ilustración de una mano que sostiene verticalmente una jeringa con una aguja expuesta y líneas curvas que indican vibración o movimiento

Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.

Una mano sostiene un dispositivo médico azul con una flecha dirigida hacia el

Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece la gota, repita los pasos del 2 A al 2 C hasta seis veces. Si la gota aún no
aparece, cambie la aguja y repita los pasos del 2 A al 2 C una vez más.
Si aún no aparece la gota de insulina, deseche la pluma y use una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto

asegura el flujo correcto de insulina.
Si esto no ocurre, no se inyectará insulina, aunque el contador de dosis pueda moverse.
Esta situación puede indicar una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría no inyectar

la insulina en absoluto o inyectar una cantidad insuficiente. Esto podría causar niveles elevados
de azúcar en sangre.
3 Selección de la dosis

Antes de comenzar, compruebe que el contador de dosis esté en 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis.
Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis necesaria, según las instrucciones de su médico o enfermero. Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás.

En la pluma se puede seleccionar un máximo de 80 unidades.

Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con indicadores numéricos que muestran las secuencias 0, 4-6 y 22-24 durante el

El selector de dosis cambia el número de unidades. Solo el contador de dosis y el indicador de
dosis muestran cuántas unidades se han seleccionado para cada dosis.
Puede seleccionar hasta 80 unidades por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el
contador de dosis muestra el número de unidades restantes.
Antes de inyectar la insulina, use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para

verificar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma para ajustar la dosis. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el
nivel de azúcar en sangre podría subir o bajar demasiado.
No use la escala de insulina, que solo muestra aproximadamente cuánta insulina queda
en la pluma.
El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera el
número de unidades restantes.
4 Inyección de la dosis

Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero.
Asegúrese de ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos, ya que podría bloquearse la inyección.

Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectable con una flecha azul dirigida hacia abajo que indica la dirección del

Presione y mantenga presionado el botón de inyección. Observe cómo el contador de dosis vuelve a 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Puede oír o sentir un clic.
Siga presionando el botón de inyección manteniendo la aguja en la piel.

Una mano sostiene una pluma inyectable con una flecha dirigida hacia abajo y un detalle de la pantalla que muestra el número 0,2

Cuente lentamente hasta 6 manteniendo presionado el botón de inyección.
Si retira la aguja antes, podría observar un flujo de insulina que sale por la punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la dosis completa y deberá aumentar la frecuencia con que comprueba el nivel de azúcar en sangre.

Ilustración de una mano que sostiene una pluma inyectable con un globo de diálogo que muestra la secuencia numérica del 1 al 6

Retire la aguja de la piel. Ahora puede soltar el botón de inyección.

Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione suavemente sobre la piel durante unos minutos para
detener el sangrado, sin frotar la zona.

Ilustración de una pluma inyectable con flecha azul dirigida hacia la

Después de la inyección, puede ver una gota de insulina en la punta de la aguja. Este fenómeno es
normal y no afecta a la dosis administrada.
Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades está inyectando. Mantenga

Símbolo de advertencia con un signo de exclamación blanco en

presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis muestre 0. Si el
contador de dosis no vuelve a 0, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría
causar niveles elevados de azúcar en sangre.
Cómo identificar una aguja obstruida o dañada.

Si en el contador de dosis no aparece un 0 después de haber presionado continuamente el botón de administración, es posible que haya usado una aguja obstruida o dañada.
En este caso no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis haya cambiado desde la dosis original seleccionada.

Cómo manejar una aguja obstruida.
Retire la aguja como se describe en el apartado 5 y repita todos los pasos desde el punto 1: Preparación
de la pluma con una nueva aguja. Asegúrese de seleccionar la dosis completa necesaria.
Nunca toque el contador de dosis durante la inyección.
Esto podría interrumpir la inyección.
5 Después de la inyección
Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y
dosis incorrecta. Si la aguja está obstruida, no podrá inyectarse la insulina.

Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa colocada sobre una superficie plana, sin tocar ni la aguja ni la tapa externa.

Una tapa protectora transparente se retira de un dispositivo médico en forma de pluma con empuñadura naranja, indicado por una flecha azul

Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado.
Desenrosque la aguja y deséchela con precaución según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

Una mano empuja firmemente la tapa de un dispositivo médico hacia abajo para engancharla a la base de un recipiente naranja

Vuelva a colocar la tapa de la pluma sobre la pluma tras cada uso para proteger la insulina de la luz.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico y lo giran para separar las dos partes destacadas en naranja y blanco con una flecha azul

Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja colocada, según las instrucciones de su médico,
enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja. Podría pincharse o lesionarse con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma tras cada inyección y guarde la pluma sin la aguja

colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción
de agujas y dosis incorrecta.
6 ¿Cuánta insulina queda?

La escala graduada de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

Ilustración médica de una jeringa vertical con cuerpo transparente, émbolo interno y envoltura exterior naranja sobre fondo azul claro

Para ver con precisión cuánta insulina queda, use el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80, en la pluma quedan al menos 80 unidades. Si muestra menos de 80, el número mostrado es el número de unidades restantes en la pluma.

Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con la pantalla en cero y una flecha que indica la rotación hacia la pantalla con el número dieciséis

Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Si necesita más insulina de la que queda en la pluma, divida la dosis entre dos plumas.

Si divide la dosis, tenga mucha precaución al calcular el número correcto.

Si no está seguro, inyecte la dosis completa usando una pluma nueva. Si divide la dosis
incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría llevar a niveles de
azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Otra información importante

Lleve siempre la pluma consigo.
Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, por si pierde o daña la pluma o las agujas.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Debe tener mucho cuidado al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.

Mantenimiento de la pluma

Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado podría provocar dosis erróneas, lo que podría llevar a niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse demasiado o enfriarse en exceso.
No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido.
No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha de algún problema, coloque una nueva aguja y compruebe el flujo de insulina antes de la inyección.
No intente volver a llenar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharla.
No intente reparar ni desmontar la pluma.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Fiasp 100 unidades/mL Penfill solución inyectable en cartucho

insulina aspart
Lea detenidamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Fiasp y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fiasp
Cómo usar Fiasp
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fiasp
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fiasp y para qué se utiliza

Fiasp es una insulina prandial con un efecto rápido de reducción de la glucosa en sangre. Fiasp es una
solución inyectable que contiene insulina aspart y se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos,
adolescentes y niños de 1 año de edad o más. La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no
produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Fiasp
ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Fiasp debe inyectarse hasta 2 minutos antes del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarlo
hasta 20 minutos después del inicio de la misma.
El efecto máximo del medicamento se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección y su duración
oscila entre 3 y 5 horas.
Este medicamento normalmente debe utilizarse en combinación con preparados de insulina de acción
intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Fiasp

No use Fiasp

si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fiasp. Preste especial atención a:

Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en el apartado 4 «Posibles efectos adversos». Fiasp comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. Cualquier episodio de hipoglucemia puede manifestarse más precozmente tras una inyección de Fiasp.
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Cambio desde otros medicamentos con insulina: es posible que su médico deba aconsejarle sobre la dosis de insulina.
Si su tratamiento con insulina se combina con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes tipo 2): informe a su médico lo antes posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
Trastornos oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de trastornos oculares como la retinopatía diabética.
Dolor debido a daño nervioso: si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede presentar dolor relacionado con los nervios, que generalmente es temporal.
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento, su organismo puede retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Por lo general, dura poco tiempo.
Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre productos de insulina.
El tratamiento con insulina puede hacer que su organismo produzca anticuerpos contra la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy rara vez esto requiere un cambio en la dosis de insulina.

Si tiene problemas de visión, consulte el apartado 3 «Cómo usar Fiasp».
Algunas condiciones y actividades pueden influir en sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

si tiene problemas renales, hepáticos o en las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides
si realiza más actividad física de lo habitual o desea cambiar su alimentación habitual, ya que esto puede afectar su nivel de azúcar en sangre
si se enferma, siga usando la insulina y consulte a su médico.
si va a viajar al extranjero, desplazarse a través de diferentes husos horarios puede afectar sus necesidades de insulina y el momento de las inyecciones.

Cuando utilice Fiasp, se recomienda encarecidamente que registre el nombre y el número de lote de cada envase para llevar un registro de los lotes utilizados.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3 «Cómo usar Fiasp»). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Fiasp
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto podría significar la necesidad de un cambio en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia), si usa:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos sulfamídicos (usados para tratar infecciones)
esteroides anabólicos (por ejemplo, testosterona)
betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta o angina)
salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (para ciertas enfermedades cardíacas o presión arterial alta)

El nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia), si usa:

danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)
anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
hormona del crecimiento (para déficit de hormona del crecimiento)
glucocorticoides (como la «cortisona» - para inflamación)
simpaticomiméticos (como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina - para el asma)
tiazidas (para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos).

Octreótido y lanreótido: usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Fiasp

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis, no utilice este medicamento insulinico sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena vista, que esté entrenada para usar la pluma.

Cuándo utilizar Fiasp
Fiasp es una insulina prandial.
Adultos: Fiasp debe inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarlo hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Niños: Fiasp debe inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarlo hasta 20 minutos después del inicio de la comida, cuando exista incertidumbre sobre si el niño comerá o no.
Consulte a su médico en estas situaciones.
El efecto máximo del medicamento se alcanzará entre 1 y 3 horas después de la inyección y el efecto durará entre 3 y 5 horas.

Dosis de Fiasp
Dosis para la diabetes tipo 1 y tipo 2
Su médico decidirá junto con usted:

la cantidad de Fiasp que necesitará en cada comida
cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si es necesaria una dosis más alta o más baja.

Ajuste de la dosis para la diabetes tipo 2
La dosis diaria debe basarse en los niveles de azúcar en sangre durante las comidas y al momento de acostarse del día anterior.

Antes del desayuno: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre anterior al almuerzo del día anterior.
Antes del almuerzo: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre anterior a la cena del día anterior.
Antes de la cena: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre al momento de acostarse del día anterior.

Tabla 1 Ajuste de la dosis
Nivel de azúcar en sangre en las comidas o al acostarse		Ajuste de la dosis
mmol/L	mg/dL	Ajuste de la dosis
menos de 4	menos de 71	Reducir la dosis en 1 unidad
4-6	71-108	Ningún ajuste de la dosis
más de 6	más de 108	Aumentar la dosis en 1 unidad

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Este medicamento puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.

Inyección de Fiasp
Este medicamento está indicado únicamente para administración por vía subcutánea (inyección subcutánea) mediante una pluma reutilizable de Novo Nordisk.
Antes de usar Fiasp por primera vez, su médico o enfermero deben mostrarle cómo utilizarlo. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina mediante otro método.

Dónde inyectar

Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior del abdomen o las partes superiores de los brazos.
No inyecte este medicamento en una vena ni en un músculo.
Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de alteraciones en la piel (ver sección 4).

No use Fiasp

si la cartucho o la pluma reutilizable que está utilizando está dañada. Devuélvala al proveedor. Para más instrucciones, consulte el manual de la pluma reutilizable.
si el cartucho no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 'Cómo conservar Fiasp').
si la insulina no parece clara (por ejemplo, si está turbia) e incolora.

Cómo inyectar Fiasp

Lea el manual proporcionado con la pluma reutilizable.
Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta del cartucho (Penfill) para asegurarse de que se trata de Fiasp.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar contaminaciones.
Las agujas no deben compartirse.

Si usa más Fiasp del que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre puede disminuir en exceso (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 bajo 'Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo'.

Si olvida usar Fiasp
Si olvida administrarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar excesivamente (hiperglucemia). Consulte la sección 4 bajo 'Nivel de azúcar en sangre demasiado alto'.

Tres sencillas medidas que pueden ayudar a evitar que el nivel de azúcar en sangre sea demasiado bajo o demasiado alto son:

Llevar siempre consigo cartuchos de Fiasp de repuesto.
Llevar siempre consigo algo que indique que padece diabetes.
Llevar siempre consigo productos que contengan azúcar. Consulte la sección 4 bajo 'Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo'.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento
insulínico (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar
en sangre disminuye mucho, puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede causar daños en el
cerebro y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe
inmediatamente para aumentarlo. Vea las recomendaciones en el apartado «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo» más adelante.
Si presenta una reacción alérgica grave (incluido un shock anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Fiasp (la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce), suspenda el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

las reacciones localizadas (erupciones cutáneas, enrojecimiento y picor) se extienden a otras partes del organismo
de repente se siente mal y comienza a sudar
empieza a sentirse indispuesto (vómitos)
tiene dificultad para respirar
el latido del corazón es acelerado o siente mareo.

Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón de la cara.
Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas. Consulte a un médico si los
síntomas empeoran o no mejora en unas semanas.
Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido
graso puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (estos son efectos poco frecuentes y
pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse
a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacción en el sitio de administración: pueden producirse reacciones localizadas en el punto donde se
inyecta. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, enrojecimiento, inflamación, moretones, irritación, dolor y picor. Las reacciones suelen desaparecer en unos días.
Reacciones cutáneas: pueden aparecer signos de alergia en la piel, como eccema, erupción cutánea,
picor, urticaria y dermatitis.
Efectos generales del tratamiento insulínico, incluido Fiasp

Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) (muy frecuente) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si: Bebe alcohol; toma demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come muy poco o se salta una comida.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden ocurrir
de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardíaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o sensación de nerviosismo o preocupación; fatiga, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

Si está consciente, trate inmediatamente la hipoglucemia con 15-20 g de hidratos de carbono de acción rápida: coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como zumo de fruta, caramelos o galletas (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar).
Se recomienda medir los niveles de azúcar en sangre tras 15-20 minutos y tratar nuevamente si los niveles de azúcar en sangre siguen siendo inferiores a 4 mmol/L.
Espere a que los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o a que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Informe a todas las personas con las que pasa tiempo que es diabético y cuáles pueden ser las
consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben:

colocarlo de lado para evitar el ahogamiento
pedir ayuda médica inmediata
no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían ahogarlo.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse
solo por alguien que sepa cómo usarlo.

Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.
Consulte a su médico si:

el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
se le ha administrado una inyección de glucagón
recientemente ha tenido varios episodios de nivel bajo de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si: Come más de lo habitual o hace menos ejercicio; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; continúa usando menos insulina de la que necesita; olvida usar insulina o interrumpe su uso.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente ocurren
de forma gradual:
piel enrojecida; piel seca; sensación de somnolencia o fatiga; boca seca; aliento con olor afrutado
(acetona); micción más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o
vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, puede provocar coma diabético y eventualmente la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

Mida el nivel de azúcar en sangre.
Use una dosis correctora de insulina, si le han enseñado cómo hacerlo.
Compruebe la presencia de cetonas en la orina.
Si hay cetonas, consulte inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fiasp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización:
Mantenga el medicamento en el frigorífico (2°C – 8°C). No congele. Manténgalo alejado de las partes refrigerantes.
Mantenga la cartuchera en su envase para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura o cuando la lleve consigo como reserva:
No refrigere. Puede llevar consigo la cartuchera (Penfill) y mantenerla a temperatura ambiente (inferior a 30°C) hasta 4 semanas. Mantenga siempre la cartuchera en su envase para proteger el medicamento de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fiasp

El principio activo es insulina aspart. 1 mL de solución contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 mL de solución.
Los demás componentes son fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato dibásico de sodio dihidratado, clorhidrato de arginina, nicotinamida (vitamina B), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (ver al final del apartado 2 en ‘Informaciones importantes sobre algunos componentes de Fiasp’) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fiasp y contenido del envase
Fiasp se presenta como una solución inyectable acuosa, transparente e incolora, contenida en un
cartucho.
Envases de 5 y 10 cartuchos de 3 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Fiasp 100 unidades/mL solución inyectable en vial

insulina aspart
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Fiasp y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fiasp
Cómo usar Fiasp
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fiasp
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fiasp y para qué se utiliza

Fiasp es una insulina prandial con un efecto rápido de reducción de la glucosa en sangre. Fiasp es una
solución inyectable que contiene insulina aspart y se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos,
adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no
produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. El tratamiento con Fiasp
ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Fiasp debe inyectarse hasta 2 minutos antes de comenzar la comida, aunque existe la posibilidad de inyectarlo
hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
El efecto máximo del medicamento se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección y su efecto dura entre 3 y 5 horas.
Este medicamento normalmente debe utilizarse en asociación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.
Además, este medicamento puede utilizarse para perfusión continua mediante microinfusores.

2. Qué debe saber antes de usar Fiasp

No utilice Fiasp

si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fiasp. Tenga especial cuidado con:

Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4 «Posibles efectos adversos». Fiasp comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. La hipoglucemia puede manifestarse más tempranamente tras una inyección de Fiasp.
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Cambio desde otros medicamentos con insulina: su médico podría necesitar aconsejarle sobre la dosis de insulina.
Si su tratamiento con insulina se combina con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes tipo 2): informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
Trastornos oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de trastornos oculares como la retinopatía diabética.
Dolor debido a daño nervioso: si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede presentar dolor relacionado con los nervios, que generalmente es temporal.
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento, su organismo puede retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Por lo general, dura poco tiempo.
Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre productos de insulina.
El tratamiento con insulina puede hacer que su organismo produzca anticuerpos contra la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy raramente, esto requerirá un cambio en la dosis de insulina.

Algunas condiciones y actividades pueden afectar sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

si tiene problemas renales, hepáticos o en las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides
si realiza más actividad física de lo habitual o desea cambiar su alimentación habitual, ya que esto puede afectar su nivel de azúcar en sangre
si se enferma, continúe usando la insulina y consulte a su médico.
Si va a viajar al extranjero, desplazarse a través de diferentes zonas horarias puede afectar sus necesidades de insulina y el momento de las inyecciones.

Cuando utilice Fiasp, se recomienda encarecidamente que registre el nombre y el número de lote de cada envase para mantener un registro de los lotes utilizados.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver sección 3 «Cómo usar Fiasp»). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Fiasp
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto puede significar la necesidad de un cambio en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si utiliza:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos sulfamídicos (utilizados para tratar infecciones)
esteroides anabólicos (por ejemplo, testosterona)
betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta o la angina)
salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (para ciertas enfermedades cardíacas o para la presión arterial alta).

El nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si utiliza:

danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)
anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
hormona del crecimiento (para déficit de hormona del crecimiento)
glucocorticoides (como la «cortisona» – para la inflamación)
simpaticomiméticos (como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina – para el asma)
tiazidas (para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo, aunque podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los 6 meses restantes. Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia). Tras el nacimiento del bebé, sus necesidades de insulina probablemente volverán a ser las que tenía antes del embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Fiasp durante la lactancia.

su nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo
tiene dificultades para reconocer los signos de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.

Información importante sobre algunos componentes de Fiasp
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Fiasp

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo utilizar Fiasp
Fiasp es una insulina prandial.
Adultos: Fiasp debe inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarla hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Niños: Fiasp debe inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del comienzo de la comida, con la posibilidad de inyectarla hasta 20 minutos después del inicio de la comida, cuando exista incertidumbre sobre si el niño comerá o no.
Consulte a su médico en estas situaciones.
El efecto máximo del medicamento se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección, y el efecto dura entre 3 y 5 horas.

Dosis de Fiasp
Dosis para la diabetes tipo 1 y tipo 2
Su médico decidirá junto con usted:

la cantidad de Fiasp que necesitará en cada comida
cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si es necesaria una dosis más alta o más baja

Ajuste de la dosis para la diabetes tipo 2
La dosis diaria debe basarse en los niveles de azúcar en sangre durante las comidas y al acostarse del día anterior.

Antes del desayuno: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre antes de la comida del día anterior.
Antes de la comida: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre antes de la cena del día anterior.
Antes de la cena: la dosis debe ajustarse en función del nivel de azúcar en sangre al acostarse del día anterior.

Tabla 1 Ajuste de la dosis
Nivel de azúcar en sangre durante las comidas o al acostarse		Ajuste de la dosis
mmol/L	mg/dL	Ajuste de la dosis
menos de 4	menos de 71	Reducir la dosis en 1 unidad
4-6	71-108	Ningún ajuste de la dosis
más de 6	más de 108	Aumentar la dosis en 1 unidad

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Este medicamento puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.

Inyección de Fiasp
Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) o mediante perfusión continua con microinfusores. La administración con microinfusores requiere instrucciones detalladas por parte del personal sanitario.

Dónde inyectar

Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior del abdomen o la parte superior de los brazos.
No inyecte el medicamento en una vena ni en un músculo.
Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de alteraciones en la piel (ver sección 4).

No use Fiasp

si la tapa de protección del frasco está suelta o falta. El frasco tiene una tapa de protección de plástico para garantizar un envase resistente a la manipulación. Si el frasco no está en perfectas condiciones al momento de la compra, devuélvalo al proveedor.
si el frasco no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 “Cómo conservar Fiasp”).
si la insulina no parece clara (por ejemplo, si está turbia) e incolora.

Cómo inyectar Fiasp
Antes de usar Fiasp por primera vez, su médico o enfermero debe mostrarle cómo hacerlo.

Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta del frasco para asegurarse de que se trata de Fiasp.
Retire la tapa de protección del frasco.
Utilice siempre una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección para evitar contaminaciones. Las agujas y jeringas no deben compartirse.
Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina que debe inyectar. Inyecte el aire en el frasco.
Invierta el frasco y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Saque la aguja del frasco. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.
Inyecte la insulina por vía subcutánea. Utilice la técnica de administración indicada por su médico o enfermero.
Deseche la aguja después de cada inyección.

Uso en microinfusores
Siga las instrucciones y recomendaciones proporcionadas por su médico sobre el uso de Fiasp en el microinfusor. Antes de usar Fiasp en un microinfusor, asegúrese de haber comprendido las instrucciones de uso y la información sobre las medidas que debe tomar en caso de enfermedad, hiperglucemia, hipoglucemia o malfuncionamiento del microinfusor. Si utiliza Fiasp desde un frasco en un microinfusor, puede usarse durante un máximo de 6 días.

Llenado del microinfusor

Fiasp nunca debe diluirse ni mezclarse con otras insulinas.
Antes de insertar la aguja, lávese bien las manos y la piel en el lugar de inserción con agua y jabón para prevenir infecciones en el sitio de perfusión.
Cuando se inserte un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa ni en el tubo.
El conjunto de perfusión (tubo y agujas) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al conjunto de perfusión.

Para obtener plenamente los beneficios de la perfusión de insulina y detectar posibles fallos del microinfusor, mida regularmente su glucemia.

Qué hacer en caso de malfuncionamiento del microinfusor
Mantenga siempre a mano un método alternativo de administración de insulina para inyección subcutánea (por ejemplo, pluma o jeringas), en caso de malfuncionamiento del microinfusor.

Si usa más Fiasp de lo que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre puede disminuir en exceso (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 bajo “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”.

Si olvida usar Fiasp
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia). Consulte la sección 4 bajo “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto”.

Tres sencillas medidas que pueden ayudar a evitar que el nivel de azúcar en sangre sea demasiado bajo o demasiado alto son:

Llevar siempre consigo una jeringa de repuesto y un frasco de Fiasp de repuesto.
Llevar siempre consigo un documento que indique que padece diabetes.
Llevar siempre consigo productos que contengan azúcar. Consulte la sección 4 bajo “Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo”.

Si interrumpe el tratamiento con Fiasp
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si deja de usar insulina, puede desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (una afección caracterizada por un exceso de ácido en la sangre, que puede poner en peligro la vida). Consulte los síntomas y recomendaciones en la sección 4 bajo “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea las recomendaciones en el apartado «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo» más adelante.
Si presenta una reacción alérgica grave (incluido un shock anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Fiasp (la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce), interrumpa el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

las reacciones localizadas (erupciones cutáneas, enrojecimiento y picor) se extienden a otras partes del organismo
de repente se siente mal y comienza a sudar
comienza a sentirse enfermo (vómitos)
tiene dificultad para respirar
el latido del corazón es rápido o siente mareo.

Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón de la cara.
Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas. Consulte a un médico si los síntomas empeoran o no mejora en unas semanas.
Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (estos son efectos poco frecuentes y pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacción en el lugar de administración: pueden producirse reacciones localizadas en el punto donde se realiza la inyección. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, enrojecimiento, inflamación, moretones, irritación, dolor y picor. Las reacciones suelen desaparecer en unos días.
Reacciones cutáneas: pueden aparecer signos de alergia en la piel, tales como eccema, erupción cutánea, picor, urticaria y dermatitis.
Efectos generales del tratamiento con insulina, incluido Fiasp

Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) (muy frecuente) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si: Bebe alcohol; usa demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come muy poco o se salta una comida.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden presentarse de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o sensación de nerviosismo o preocupación; cansancio, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

Si está consciente, trate inmediatamente la hipoglucemia con 15-20 g de carbohidratos de acción rápida: coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como zumo de fruta, caramelos o galletas (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar).
Se recomienda medir los niveles de azúcar en sangre después de 15-20 minutos y volver a tratar si los niveles de azúcar en sangre siguen estando por debajo de 4 mmol/L.
Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, si llega a perder el conocimiento, deben:

colocarle de lado para evitar la asfixia
pedir ayuda médica inmediata
no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarlo.

Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.
Consulte a su médico si:

el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
se le ha administrado una inyección de glucagón
ha tenido recientemente varios episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Puede ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si: Come más de lo habitual o hace menos ejercicio del habitual; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; sigue usando menos insulina de la que necesita; olvida usar insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen gradualmente:
piel enrojecida; piel seca; sensación de somnolencia o cansancio; boca seca; aliento con olor afrutado (acetona); orina más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, puede provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

Mida el nivel de azúcar en sangre.
Use una dosis correctora de insulina, si le han enseñado cómo hacerlo.
Compruebe la presencia de cetonas en la orina.
Si detecta cetonas, acuda inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fiasp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantener alejado de las fuentes de frío.
Mantenga el frasco en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura o cuando lo lleve consigo como reserva
Puede llevar el frasco consigo como reserva y mantenerlo a temperatura ambiente (inferior a 30°C) o en nevera (2°C – 8°C) hasta 4 semanas (incluido el tiempo dentro del depósito de la bomba de infusión). Mantenga siempre el frasco en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fiasp

El principio activo es insulina aspart. 1 mL de solución contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada frasco contiene 1.000 unidades de insulina aspart en 10 mL de solución.
Los demás componentes son fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, clorhidrato de arginina, nicotinamida (vitamina B), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (ver al final del apartado 2, en ‘Informaciones importantes sobre algunos ingredientes de Fiasp’) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fiasp y contenido del envase
Fiasp se presenta como una solución inyectable acuosa, clara e incolora, contenida en un frasco.
Envase de 1, 5 o envase múltiple de 5 x (1 x 10 mL) frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

Fiasp 100 unidades/mL PumpCart solución inyectable en cartucho

insulina aspart
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Fiasp y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fiasp
Cómo usar Fiasp
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fiasp
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Fiasp y para qué se utiliza?

Fiasp es una insulina de acción rápida que reduce el azúcar en la sangre. Fiasp es una solución inyectable que contiene insulina aspart y se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más. La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Fiasp ayuda a prevenir las complicaciones derivadas de la diabetes.

Información sobre PumpCart
La cartuchera PumpCart debe utilizarse con una microbomba de infusión de insulina diseñada para emplearse con esta cartuchera:

cubre la necesidad diaria total de insulina, tanto la necesidad de insulina durante todo el día (basal) como la necesidad durante las comidas (bolus).
Antes de utilizar una cartuchera PumpCart en la microbomba de infusión, su médico o enfermero debe haberle proporcionado instrucciones detalladas.

Necesidad de insulina durante todo el día (basal):
Cuando utiliza Fiasp en una microbomba de infusión, la insulina se administra constantemente en su organismo.

Esto cubre la necesidad de insulina durante el día.
Antes de configurar o modificar la tasa de infusión durante todo el día (basal), lea cuidadosamente el manual de la microbomba de infusión (guía del usuario).
Si interrumpe el funcionamiento de la microbomba de infusión, tenga en cuenta que el efecto de la insulina disminuirá gradualmente entre 3 y 5 horas.

Necesidad de insulina durante las comidas (bolus):

Tome la insulina durante las comidas, hasta 2 minutos antes de comenzar a comer, con la posibilidad de administrarla hasta 20 minutos después del inicio de la comida (ver sección 3, Cómo utilizar Fiasp).
El efecto máximo del medicamento se alcanzará entre 1 y 3 horas después de la administración durante la comida.
El efecto durará entre 3 y 5 horas.

2. Qué debe saber antes de utilizar Fiasp

No utilice Fiasp

si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Fiasp. Tenga especial cuidado con:

Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4 «Posibles efectos adversos». Fiasp comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas de acción rápida. Cualquier hipoglucemia puede manifestarse más precozmente tras una inyección de Fiasp.
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Cambio desde otros medicamentos con insulina: su médico podría necesitar aconsejarle sobre la dosis de insulina.
Si su tratamiento con insulina se combina con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes tipo 2): informe a su médico lo antes posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
Trastornos oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de trastornos oculares como la retinopatía diabética.
Dolor debido a daño nervioso: si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede presentar dolor relacionado con los nervios, que generalmente es temporal.
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento, su organismo puede retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente dura solo un breve período de tiempo.
Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre productos de insulina.
El tratamiento con insulina puede hacer que su organismo produzca anticuerpos contra la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy raramente, esto requerirá un cambio en la dosis de insulina.

Si tiene problemas de visión, consulte la sección 3 «Cómo utilizar Fiasp».
Algunas condiciones y actividades pueden afectar sus necesidades de insulina. Consulte con su médico:

si tiene problemas renales, hepáticos o en las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides
si realiza más actividad física de lo habitual o desea cambiar su alimentación habitual, ya que esto puede afectar su nivel de azúcar en sangre
si se enferma, continúe utilizando la insulina y consulte con su médico.
Si va a viajar al extranjero, desplazarse entre diferentes husos horarios puede afectar sus necesidades de insulina y el momento de las inyecciones.

Cuando utilice Fiasp, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de cada envase, con el fin de llevar un registro de los lotes utilizados.
Fiasp PumpCart debe utilizarse únicamente con los siguientes microinfusores de insulina: los microinfusores de insulina Accu Chek Insight e YpsoPump. No debe utilizarse con otros microinfusores, ya que podría administrarle una dosis incorrecta de insulina y provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver sección 3 «Cómo utilizar Fiasp»). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas áreas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría pedirle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Fiasp
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto podría significar la necesidad de un cambio en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si utiliza:

otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
antibióticos sulfamídicos (utilizados para tratar infecciones)
esteroides anabólicos (por ejemplo, testosterona)
betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta o angina)
salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (para ciertas afecciones cardíacas o presión arterial alta).

El nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si utiliza:

danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)
anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
hormona del crecimiento (para déficit de hormona del crecimiento)
glucocorticoides (como la «cortisona» para la inflamación)
simpaticomiméticos (como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina para el asma)
tiazidas (para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos).

Octreótido y lanreótido: utilizados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico.
Fiasp y alcohol
Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo, aunque podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses.
Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia). Después del parto, sus necesidades de insulina probablemente volverán a los niveles que tenía antes del embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Fiasp durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, su capacidad de concentración o reacción puede verse afectada. Esto puede poner en peligro su seguridad o la de otros. Consulte con su médico si puede conducir si:

su nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo
tiene dificultad para reconocer los signos de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.

Información importante sobre algunos componentes de Fiasp
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar Fiasp

Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer la pantalla de la bomba de infusión, no
use la bomba de infusión sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión, que haya sido
entrenada para usar la bomba de infusión.
Dosis y momento de uso de Fiasp
Use siempre la insulina y ajuste las dosis durante todo el día (basal) y durante las comidas (bolo)
exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Ajuste la insulina durante las comidas (bolo) según la medición de la glucemia y la ingesta de alimentos.

Adultos:
Las dosis de Fiasp durante las comidas deben inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del inicio de la comida, con la posibilidad de inyectarla hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Niños:
Las dosis de Fiasp durante las comidas deben inyectarse inmediatamente antes (0-2 minutos) del inicio de la comida, con la posibilidad de inyectarla hasta 20 minutos después del inicio de la comida, cuando exista incertidumbre sobre si el niño comerá. Consulte a su médico en estas situaciones.
Si desea modificar su dieta habitual, consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar la necesidad de insulina.
Cuando utilice otros medicamentos, consulte a su médico si el tratamiento debe modificarse.
Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Este medicamento puede usarse en pacientes de edad avanzada. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, puede necesitar controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Inyección de Fiasp
Este medicamento está indicado únicamente para inyección subcutánea (inyección bajo la piel). Utilice únicamente una bomba de infusión diseñada para usarse con este cartucho.

Antes de usar el cartucho PumpCart en la bomba de infusión, su médico o enfermero deben proporcionarle instrucciones detalladas.
Hable con su médico si debe inyectarse la insulina mediante otro método.

Dónde inyectar

Generalmente inyectará la insulina en la parte anterior del abdomen (abdomen). Sin embargo, si su médico así lo recomienda, puede inyectar la insulina en la parte superior de los brazos.
No inyecte el medicamento en una vena ni en un músculo.
Cuando cambie el conjunto de infusión (tubo y aguja), asegúrese de cambiar el sitio de inserción de la aguja. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar alteraciones en la piel (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

No use Fiasp

si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho cae, se daña o se aplasta. Devuélvalo al proveedor.
si el cartucho no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 ‘Cómo conservar Fiasp’).
si la insulina no parece clara (por ejemplo, si está turbia) o incolora.

Instrucciones detalladas sobre cómo usar PumpCart se proporcionan en el reverso de este prospecto.
Cómo inyectar Fiasp

Lea y siga el manual de la bomba de infusión (guía del usuario) suministrado con la bomba de infusión para insulina.
Asegúrese de utilizar un conjunto de infusión (tubo y aguja) adecuado para su bomba de infusión.
Compruebe el nombre y la dosis en la etiqueta del cartucho (Pumpcart) para asegurarse de que se trata de Fiasp.
El conjunto de infusión (tubo y aguja) y el cartucho PumpCart no deben compartirse.
El reemplazo del conjunto de infusión (tubo y aguja) debe realizarse según las instrucciones incluidas en la información del producto suministrada con el conjunto de infusión.

Qué hacer en caso de fallo de la bomba de infusión
Debe disponer siempre de un método alternativo de administración de insulina para inyección subcutánea (por ejemplo, una pluma inyectora o jeringas) en caso de que la bomba de infusión no funcione.
Si usa más Fiasp de lo que debe
Si usa demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre puede disminuir demasiado (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 bajo ‘Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo’.
Si olvida usar Fiasp
Si olvida usar la insulina, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia).
Consulte la sección 4 bajo ‘Nivel de azúcar en sangre demasiado alto’.
Tres sencillas medidas que pueden ayudar a evitar que el nivel de azúcar en sangre sea
demasiado bajo o demasiado alto son:

Lleve siempre consigo cartuchos de Fiasp de repuesto.
Lleve siempre consigo algo que demuestre que tiene diabetes.
Lleve siempre consigo productos que contengan azúcar. Consulte la sección 4 bajo ‘Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo’.

Si interrumpe el tratamiento con Fiasp
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el uso de insulina, puede desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (una afección caracterizada por un exceso de ácido en la sangre, que puede poner en peligro la vida). Consulte los síntomas y recomendaciones en la sección 4 bajo ‘Nivel de azúcar en sangre demasiado alto’.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento
insulínico (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar
en sangre desciende mucho, puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede causar daños en el
cerebro y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea las recomendaciones en el apartado «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo» que figura más adelante.
Si presenta una reacción alérgica grave (incluido un shock anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Fiasp (la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce), suspenda el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

que las reacciones localizadas (erupciones cutáneas, enrojecimiento y picor) se extiendan a otras partes del organismo
que de repente sienta malestar y comience a sudar
que comience a sentirse mal (vómitos)
que tenga dificultad para respirar
que tenga el latido cardíaco acelerado o sienta mareo.

Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón del rostro.
Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas. Consulte a un médico si los
síntomas empeoran o no mejora en unas pocas semanas.
Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido
graso puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (estos son efectos poco frecuentes y
pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse
a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si la inyección se realiza en
una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada aplicación para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacción en el lugar de administración: pueden producirse reacciones localizadas en el punto donde se realiza la inyección. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, enrojecimiento, inflamación, hematoma, irritación, dolor y picor. Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
Reacciones cutáneas: pueden aparecer signos de alergia en la piel, tales como eccema, erupción cutánea, picor, urticaria y dermatitis.
Efectos generales del tratamiento con insulina, incluido Fiasp

Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) (muy frecuente) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si: Bebe alcohol; toma demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come demasiado poco o se salta una comida.

Signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre, que pueden presentarse
repentinamente:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardíaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o sensación de nerviosismo o ansiedad;
cansancio, debilidad y somnolencia inusuales; estado de confusión; dificultad para concentrarse;
trastornos visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

Si está consciente, trate inmediatamente la hipoglucemia con 15-20 g de hidratos de carbono de acción rápida: coma azúcar en terrones o una merienda rica en azúcar, como zumo de fruta, caramelos o galletas (lleve siempre consigo azúcar en terrones o una merienda rica en azúcar, si es necesario) y ajuste la administración de insulina o detenga la bomba de infusión.
Se recomienda medir los niveles de azúcar en sangre después de 15-20 minutos y repetir el tratamiento si los niveles de azúcar en sangre siguen siendo inferiores a 4 mmol/L.
Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe con el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que es diabético y cuáles pueden ser las
consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel bajo de azúcar en sangre.
Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben:

colocarlo de lado para evitar el ahogamiento
pedir ayuda médica inmediata
no le deben administrar alimentos ni bebidas, ya que podrían ahogarlo.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse
solo por alguien que sepa cómo usarla.

Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o una merienda dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.
Consulte a su médico si:

el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
le han administrado una inyección de glucagón
recientemente ha tenido varios episodios de nivel bajo de azúcar en sangre. Puede ser necesario modificar la dosis u horarios de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia) El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si: Come más de lo habitual o hace menos ejercicio; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; continúa usando menos insulina de la que necesita; olvida usar la insulina o interrumpe su uso.

Signos de advertencia de un nivel alto de azúcar en sangre, que habitualmente ocurren
gradualmente:
piel enrojecida; piel seca; sensación de somnolencia o cansancio; boca seca; aliento con olor afrutado
(acetona); orinar con más frecuencia; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o
vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave denominada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, puede provocar coma diabético y eventualmente la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

Mida el nivel de azúcar en sangre.
Use una dosis correctora de insulina, si le han enseñado cómo hacerlo.
Compruebe la presencia de cetonas en la orina.
Si detecta cetonas, acuda inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fiasp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Antes del primer uso:
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga alejado de las fuentes de frío.
Mantenga la cartomucho (PumpCart) en su embalaje para proteger el medicamento de la luz.

Después de la primera apertura o cuando lo lleve consigo como reserva:

No refrigere durante su uso.
Puede conservar la cartomucho (PumpCart) a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) hasta 2 semanas.
Posteriormente, puede utilizarse durante un máximo de 7 días a una temperatura inferior a 37 °C en una bomba de infusión continua diseñada para usarse con esta cartomucho.
Mantenga la cartomucho PumpCart en su envase hasta el momento de su uso para protegerla de posibles daños. Proteja siempre la cartomucho de la luz durante su uso.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fiasp

El principio activo es insulina aspart. 1 mL de solución contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada cartucho contiene 160 unidades de insulina aspart en 1,6 mL de solución.
Los demás componentes son fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato sódico dibásico dihidrato, clorhidrato de arginina, nicotinamida (vitamina B), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH) (ver al final del apartado 2 en ‘Informaciones importantes sobre algunos componentes de Fiasp’) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fiasp y contenido del envase
Fiasp es una solución inyectable acuosa, clara e incolora, contenida en un cartucho.
Envase de 5 o envase múltiple de 25 (5 envases de 5) cartuchos de 1,6 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones sobre cómo usar el cartucho precargado Fiasp PumpCart
Fiasp PumpCart debe utilizarse únicamente con una bomba de infusión miniaturizada diseñada para usarse con este cartucho, como las bombas de infusión Accu-Chek Insight e YpsoPump.

No debe utilizarse con otros dispositivos no diseñados para el cartucho PumpCart.
Esto podría provocar una administración incorrecta de insulina y llevar a niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) o bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar el cartucho PumpCart.
Lea también el manual de instrucciones de la bomba de infusión (guía del usuario) suministrado con la bomba.

El cartucho PumpCart está listo para usarse directamente con la bomba de infusión.
El cartucho PumpCart contiene 1,6 mL de solución de insulina aspart, equivalentes a 160 unidades.
Este medicamento nunca debe mezclarse con otros medicamentos.
No rellene nuevamente el cartucho PumpCart. Cuando esté vacío, debe desecharse.
Asegúrese de tener siempre un cartucho PumpCart disponible como reserva.
El cartucho PumpCart no debe usarse con una pluma de insulina, ya que podría provocar una administración incorrecta de la dosis.
El cartucho PumpCart debe protegerse del calor excesivo y de la luz durante su almacenamiento y uso.
El cartucho PumpCart debe mantenerse fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Frascos cilíndrico de color violeta claro con tapón de rosca y dos líneas horizontales que indican el nivel del líquido en la base

Antes de insertar el cartucho PumpCart en la bomba de infusión
- Saque el cartucho PumpCart y déjelo alcanzar la temperatura ambiente.
- Extraiga el cartucho PumpCart de su envase.
- Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata de un cartucho Fiasp PumpCart.
- Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta y en el envase exterior.
- Compruebe siempre que el cartucho PumpCart tenga el aspecto adecuado (figura A). No lo use si observa daños, fugas o si el émbolo está desplazado, haciendo visible la parte inferior del émbolo más allá de la banda blanca. Esto podría provocar pérdida de insulina. En la figura A, la parte inferior del émbolo está oculta tras la banda blanca, como debe ser. Si sospecha que el cartucho PumpCart está dañado, devuélvalo a su proveedor.

Compruebe que la insulina contenida en el cartucho PumpCart sea clara e incolora. Si la insulina parece turbia, no use el cartucho PumpCart. El cartucho puede contener una pequeña cantidad de aire en forma de pequeñas burbujas.

2. Inserción de un nuevo cartucho Fiasp PumpCart en la microinfusora

Siga las instrucciones del manual de instrucciones de la microinfusora suministrado con la microinfusora para insertar un nuevo cartucho PumpCart en la microinfusora.
Inserte un cartucho PumpCart en el alojamiento del cartucho de la microinfusora. El émbolo debe insertarse primero.
Conecte el conjunto de infusión con el cartucho PumpCart reposicionando el adaptador en la microinfusora.
Siga las instrucciones del manual de instrucciones de la microinfusora para continuar utilizando la microinfusora.

3. Eliminación de un cartucho Fiasp PumpCart vacío del microinfusor

Siga las instrucciones del manual de instrucciones del microinfusor para retirar un cartucho PumpCart vacío del microinfusor.
Retire el cartucho PumpCart vacío del adaptador del conjunto de perfusión.
Deseche el cartucho PumpCart vacío y el conjunto de perfusión usado según las indicaciones de su médico o enfermero.
Siga los pasos descritos en los apartados 1 y 2 para la preparación y la inserción de un nuevo cartucho PumpCart en el microinfusor.