Фармацевтичний листок: інформація для пацієнта

Езомепразол Сун 40 мг порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії

езомепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Езомепразол Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Езомепразол Сун
Як застосовують Езомепразол Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езомепразол Сун
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Езомепразол Сун і для чого його застосовують
Езомепразол Сун містить лікарську речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Сун застосовують для короткотривалого лікування певних захворювань у випадках, коли пацієнт не може приймати лікування перорально. Його застосовують для лікування:

Дорослі

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію;
Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Езомепразол Сун також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час прийому НПЗС;
Профілактика рецидивного кровотечі після терапевтичної ендоскопії при гастродуоденальних виразках із гострим кровотеченням.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Езомепразол Сун

Не приймайте Езомепразол Сун

якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби — інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Езомепразол Сун не повинен застосовуватись, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтесь,
проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Езомепразолу Сун, якщо:

маєте серйозні проблеми з печінкою
маєте серйозні проблеми з нирками
коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Езомепразолу Сун, що знижує кислотність шлунка.
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Езомепразол Сун може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно повідомте
лікаря, якщо до початку прийому Езомепразолу Сун або під час його прийому у Вас виникли будь-які з
таких станів:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням
виникнення болю в шлунку або розлад шлунка
почали блювати їжею або кров’ю
кал став чорним (кал із домішками крові).

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Езомепразол Сун, особливо протягом періоду понад
рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте
від остеопорозу або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтесь
із лікарем.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню,
негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Езомепразолом Сун.
Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Інші лікарські засоби та Езомепразол Сун
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Езомепразол Сун може впливати на дію
деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Езомепразолу Сун.
Езомепразол Сун не повинен застосовуватись, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір
(використовується для лікування ВІЛ).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
ерлотиніб (використовується для лікування раку)
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії)
діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Езомепразолом Сун.
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Езомепразолом Сун.
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням)
цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії)
дигоксин (використовується при захворюваннях серця)
метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Езомепразолом Сун.
такролімус (використовується при трансплантації органів)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Звіробій ( Hypericum perforatum) (використовується при лікуванні депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, запитайте поради у лікаря або фармацевта
перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Езомепразол Сун у цей період.
Невідомо, чи проникає Езомепразол Сун у материнське молоко, тому Ви не повинні приймати Езомепразол Сун,
якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Езомепразол Сун впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати
з інструментами чи механізмами. Однак рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Езомепразол Сун містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Езомепразол Сун

Езомепразол Сун може застосовуватися дітям та підліткам віком від 1 до 18 років,
а також дорослим, включаючи людей похилого віку.
Застосування Езомепразолу Сун
Дорослим

Езомепразол Сун буде застосовувати лікар, який визначить необхідну для вас дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (хвороба гастроезофагеального рефлюксу).
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з виразок шлунка або дванадцятипалої кишки — 80 мг, які вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, а потім продовжують безперервну інфузію 8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, може бути достатньо безперервної інфузії 4 мг/год протягом 3 днів.

Застосування дітям та підліткам віком від 1 до 18 років

Езомепразол Сун буде застосовувати лікар, який визначить відповідну дозу.
Для дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
Для дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб вводитиметься у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Тривалість введення — 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше Езомепразолу Сун, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Езомепразолу Сун, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Езомепразолу Сун і зверніться до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція)
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, у очах, роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 осіб.
Езомепразол Сун у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або утруднення при сечовипусканні, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

головний біль
ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (відчуття газів)
неприємне відчуття (нудота) або нудота (блювота)
реакція на місці ін’єкції
доброкачулині поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

набряків ніг та щиколоток
порушення сну (безсоння)
запаморочення, відчуття поколювання, як «іголки та голки», сонливість
відчуття запаморочення
проблеми зі зором, такі як розмите зору
сухість у роті
зміна показників аналізу крові, що оцінюють функцію печінки
висип, кропив’янку та свербіж
перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Езомепразол Сун застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

проблеми з кров’ю, наприклад зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
відчуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії
зміна смаку
раптове відчуття задихи або утрудненого дихання (бронхоспазм)
запалення слизової оболонки рота
інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком
проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому
випадіння волосся (алопеція)
висип після впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
загальне відчуття нездужання та відсутності енергії
підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
агресивність
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
слабкість м’язів
серйозні проблеми з нирками
збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Езомепразол Сун більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи необхідно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Еритема, можливий біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езомепразол Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або флаконі після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 12 годин при температурі 30°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та умови, що передували застосуванню, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки продукт не був відновлений за контрольованих умов асептики.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо його зовнішній вигляд змінився (використовуйте лише прозорі розчини).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езомепразол Сун

Діючою речовиною є езомепразолу натрію. Кожен флакон містить 42,6 мг езомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг езомепразолу.
Інші компоненти: натрію едетату динатрію та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Езомепразолу Сун та вміст упаковки
Езомепразол Сун — це білий або майже білий порошок. Доступний у скляному флаконі об’ємом 5 мл з сірим гумовим ковпачком та сірим алюмінієвим кільцем-індикатором вскриття, що містить 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій.
Езомепразол Сун доступний у таких упаковках:

1 флакон
1x10 флаконів.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Юридичний представник в Італії
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілано
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Данія: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Німеччина: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франція: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Італія: Езомепразол Сун 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Нідерланди: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Швеція: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Великобританія: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче.
Термін придатності та умови зберігання
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Запечатана упаковка:
18 місяців
Розчинений продукт:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 12 годин при 30 °C. З мікробіологічного погляду,
препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час зберігання під час використання та умови до використання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо препарат не був відновлений за строго асептичних умов.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та приготування
Перед введенням необхідно візуально перевірити відновлений розчин на наявність частинок та зміни кольору. Використовувати лише прозорі розчини. Одноразове використання.
Для введення дози 20 мг використовуйте лише половину відновленого розчину. Залишок розчину утилізуйте.
Езомепразол Сун для ін'єкцій
Приготування розчину для ін'єкцій:
Ін'єкція 40 мг
Приготуйте розчин для ін'єкцій, додавши до флакону з езомепразолом 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Відновлений розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.
Езомепразол Сун для інфузії
Приготування розчину для інфузії:
Інфузія 40 мг
Приготуйте розчин для інфузії, розчинивши вміст одного флакона езомепразолу в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Відновлений розчин для інфузії є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.
Інфузія 80 мг
Приготуйте розчин для інфузії, розчинивши вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Додаткову інформацію щодо введення доз див. у РІ, розділ 4.2
Утилізація
Будь-який не використаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.