Esomeprazol Sun

Prospecto: Información para el paciente

Esomeprazolo SUN 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

esomeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esomeprazolo SUN y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de que le administren Esomeprazolo SUN

3. Cómo se administra Esomeprazolo SUN

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Esomeprazolo SUN

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Esomeprazolo SUN y para qué se utiliza
   Esomeprazolo SUN contiene un medicamento llamado esomeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazolo SUN se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertos trastornos, cuando el paciente no puede tomar el tratamiento por vía oral. Se utiliza para el tratamiento de:

Adultos

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor;
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo SUN también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE;
• Prevención del re-sangrado tras endoscopia terapéutica por úlceras gástricas o duodenales con sangrado agudo.

Niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Esomeprazolo SUN

No tome Esomeprazolo SUN

• si es alérgico a esomeprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

No debe administrársele Esomeprazolo SUN si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas,
consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Esomeprazolo SUN si:

• tiene problemas graves en el hígado
• tiene problemas graves en los riñones
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo SUN que reduce la acidez gástrica.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esomeprazolo SUN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, informe inmediatamente a su
médico si antes de comenzar a tomar Esomeprazolo SUN o mientras lo está tomando presenta alguna de las
siguientes condiciones:

• si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultades para tragar
• aparece dolor de estómago o indigestión
• comienza a vomitar alimentos o sangre
• sus heces son negras (heces con manchas de sangre).

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazolo SUN, especialmente durante un período superior
a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico
lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo SUN. Recuerde informar también
sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Otros medicamentos y Esomeprazolo SUN
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esomeprazolo SUN puede influir en la forma de
acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Esomeprazolo SUN.
No debe administrársele Esomeprazolo SUN si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir
(utilizado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajación muscular o en la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle especialmente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo SUN.
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico deberá vigilarle especialmente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo SUN.
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar, causado por un suministro insuficiente de sangre)
• cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago)
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia con dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazolo SUN.
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede administrarle Esomeprazolo SUN durante este período.
No se sabe si Esomeprazolo SUN pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe tomar Esomeprazolo SUN si
está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazolo SUN afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o
máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa, aunque raramente (ver
sección 4). Si los experimenta, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Esomeprazolo SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se administra Esomeprazolo SUN

Esomeprazolo SUN puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad, así como a adultos, incluidos los mayores.
Administración de Esomeprazolo SUN
Adultos

• Esomeprazolo SUN se le administrará por un médico, quien determinará la dosis necesaria para usted.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si tiene problemas hepáticos graves, la dosis máxima es de 20 mg al día (enfermedad por reflujo gastroesofágico).
• El medicamento se le administrará como inyección o infusión intravenosa. El procedimiento durará como máximo 30 minutos.
• La dosis recomendada para la prevención del re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales es de 80 mg administrados mediante infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/h durante 3 días. Si tiene problemas hepáticos graves, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/h durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Esomeprazolo SUN se administrará bajo supervisión médica, que determinará la dosis adecuada.
• Para niños de 1 a 11 años, la dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• Para niños de 12 a 18 años, la dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará en forma de inyección o infusión intravenosa. La administración durará 30 minutos.

Si toma más Esomeprazolo SUN del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Esomeprazolo SUN, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol SUN y contacte inmediatamente con su médico:

• silbido al respirar, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• piel amarilla, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros y pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000.
Esomeprazol SUN, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado físico general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia (meteorismo)
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• reacción en el lugar de inyección
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y tobillos
• alteraciones del sueño (insomnio)
• mareo, sensación de hormigueo como de “agujas y alfileres”, somnolencia
• sensación de vértigo
• problemas visuales, como visión borrosa
• sequedad de boca
• alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática
• erupción cutánea, urticaria y picor
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol SUN se utiliza a dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• problemas sanguíneos, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
• bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
• sensación de inquietud, confusión o depresión
• alteraciones del gusto
• sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• inflamación del interior de la boca
• infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo
• problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede provocar piel amarilla, orina oscura y cansancio
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea tras la exposición solar
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia)
• sensación general de malestar y falta de energía
• aumento del sudor.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro
• aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• debilidad muscular
• problemas renales graves
• agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma Esomeprazol SUN durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Eritema, posibles dolores articulares.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 12 horas a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo de conservación en uso y de las condiciones previas a la administración, que normalmente no deberán superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas de asperecia.
No utilice este medicamento si su aspecto ha cambiado (utilice únicamente soluciones transparentes).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo SUN

• El principio activo es el esomeprazol sódico. Cada vial contiene 42,6 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son edetato disódico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Esomeprazolo SUN y contenido del envase
Esomeprazolo SUN es un polvo blanco o blanco-amarillento. Se presenta en un vial de vidrio incoloro de 5 ml con tapón de goma gris y precinto extraíble de aluminio gris, que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable/para perfusión.
Esomeprazolo SUN está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial
• 1x10 viales.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, solución
Alemania: Esomeprazol SUN 40 mg polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Francia: Esomeprazole SUN 40 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Italia: Esomeprazolo SUN 40 mg polvo para solución inyectable/para infusión
Países Bajos: Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución para inyección y perfusión intravenosa
Suecia: Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, solución
Reino Unido: Esomeprazole 40 mg polvo para solución para inyección/infusión.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los indicados a continuación.
Vigencia y condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Envase cerrado:
18 meses
Producto diluido:
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 12 horas a 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo de conservación y de las condiciones previas a la administración, que normalmente no deberán superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstrucción se haya realizado bajo condiciones controladas de asepsia.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución reconstruida para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. De un solo uso.
Para la administración de una dosis de 20 mg, utilizar únicamente la mitad de la solución reconstruida. Eliminar la solución no utilizada.
Esomeprazol SUN inyectable
Preparación de la solución inyectable:
Inyección de 40 mg
Preparar la solución inyectable añadiendo al vial de esomeprazol 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para uso intravenoso.
La solución inyectable reconstruida es transparente y de incolora a amarillo muy pálido.
Esomeprazol SUN para perfusión
Preparación de la solución para perfusión:
Perfusión de 40 mg
Preparar la solución para perfusión disolviendo el contenido de un vial de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para uso intravenoso.
La solución para perfusión reconstruida es transparente y de incolora a amarillo muy pálido.
Perfusión de 80 mg
Preparar la solución para perfusión disolviendo el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para uso intravenoso.
Para más información sobre la administración de las dosis, ver el apartado 4.2 del prospecto.
Eliminación
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.