Инструкция по применению: информация для пациента

Эзомепразол Сун 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

эзомепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эзомепразол Сун и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эзомепразола Сун
Способ применения Эзомепразола Сун
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Сун
Состав упаковки и другая информация
Что такое Эзомепразол Сун и для чего он применяется
Эзомепразол Сун содержит лекарственное вещество эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Сун применяется для краткосрочного лечения некоторых заболеваний в случаях, когда пациент не может принимать лечение перорально. Препарат используется для лечения следующих состояний:

Взрослые

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Сун также может использоваться для профилактики образования язв желудка при приёме НПВП;
Профилактика повторного кровотечения после терапевтической эндоскопии при желудочных или дуоденальных язвах с острым кровотечением.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что необходимо знать перед применением Эзомепразола Сун

Не принимайте Эзомепразол Сун

если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ).

Эзомепразол Сун не должен применяться, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эзомепразола Сун, если:

у вас тяжелые заболевания печени;
у вас тяжелые заболевания почек;
у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Сун, который снижает кислотность желудочного сока;
вам необходимо пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол Сун может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно сообщите врачу, если до начала приема Эзомепразола Сун или во время его приема у вас появятся следующие симптомы:

значительная потеря веса без видимых причин и затруднение при глотании;
появление боли в желудке или расстройства пищеварения;
начинаете рвать пищей или кровью;
кал темного цвета (каловые массы с примесью крови).

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Сун, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом Сун. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразол Сун

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Эзомепразол Сун может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эзомепразола Сун.

Эзомепразол Сун не должен применяться, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Сун;
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Сун;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (лекарственное средство, применяемое при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Сун;
такролимус (используется при трансплантации органов);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач решит, можно ли вам применять Эзомепразол Сун в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Сун в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Эзомепразол Сун при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзомепразол Сун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Эзомепразол Сун

Эзомепразол Сун может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет,
а также у взрослых, включая пожилых пациентов.
Применение Эзомепразола Сун
Взрослым

Эзомепразол Сун будет применяться под наблюдением врача, который определит необходимую для вас дозу.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
При тяжелых нарушениях функции печени максимальная доза составляет 20 мг в день (при заболевании, связанном с гастроэзофагеальным рефлюксом).
Препарат будет вводиться в виде инъекции или внутривенной инфузии. Процедура будет длиться не более 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из желудочной или двенадцатиперстной язвы составляет 80 мг, вводимых внутривенной инфузией в течение 30 минут, с последующей непрерывной инфузией 8 мг/ч в течение 3 дней. Если у вас тяжелые нарушения функции печени, может быть достаточной непрерывная инфузия 4 мг/ч в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет

Эзомепразол Сун будет применяться под наблюдением врача, который определит дозу.
Для детей в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
Для детей в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
Препарат будет вводиться в виде инъекции или внутривенной инфузии. Время введения составит 30 минут.

Если вы применили Эзомепразол Сун в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Эзомепразола Сун, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Сун и незамедлительно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция)
покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсическим эпидермальным некролизом».
желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек.
Эзомепразол Сун в очень редких случаях может влиять на лейкоциты крови, приводя к иммунодефициту. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Для вас важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах.
Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота)
ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
реакция в месте введения инъекции
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

отек стоп и лодыжек
нарушение сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, как от «иголок и булавок», сонливость
ощущение вращения (вертиго)
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения
сухость во рту
изменение показателей анализов крови, оценивающих функцию печени
кожная сыпь, крапивница и зуд
перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Сун в высоких дозах).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям.
низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
нарушение вкусовых ощущений
внезапное ощущение удушья или одышки (бронхоспазм)
воспаление слизистой оболочки рта
инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком
нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь при воздействии солнечного света
боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
общее ощущение недомогания и отсутствия энергии
повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
агрессивность
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга
внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
мышечная слабость
тяжелые нарушения функции почек
увеличение молочной железы у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Сун более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Эритема, возможны боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA) на веб-сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °С. Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке,
чтобы защитить его от света.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при 30 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °С, за исключением случаев, когда препарат был восстановлен в строго контролируемых асептических условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если его внешний вид изменился (используйте только прозрачные растворы).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Сун

Действующее вещество — натриевая соль эзомепразола. Каждый флакон содержит 42,6 мг натриевой солью эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: динатриевый эдетат и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Описание внешнего вида препарата Эзомепразол Сун и содержимое упаковки
Эзомепразол Сун представляет собой белый или почти белый порошок. Препарат выпускается во флаконе из бесцветного стекла объёмом 5 мл с серой резиновой пробкой и серой алюминиевой крышкой-индикатором вскрытия, содержащем 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Препарат Эзомепразол Сун выпускается в следующих упаковках:

1 флакон
1x10 флаконов.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими наименованиями:
Дания: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Германия: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франция: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Италия: Эзомепразол Сун 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий
Нидерланды: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Швеция: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Великобритания: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.
Срок годности и условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Закрытая упаковка:
18 месяцев
Разведённый препарат:
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °С. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если только восстановление раствора не проводилось в строго контролируемых асептических условиях.
Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении
Перед введением необходимо визуально проверить восстановленный раствор на наличие частиц и изменение цвета. Использовать только прозрачные растворы. Одноразовое применение.
Для введения дозы 20 мг использовать только половину восстановленного раствора. Остаток раствора утилизировать.
Эзомепразол Сун для инъекций
Приготовление раствора для инъекций:
Инъекция 40 мг
Приготовить раствор для инъекций, добавив в флакон с эзомепразолом 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного применения.
Восстановленный раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до очень светло-жёлтого.
Эзомепразол Сун для инфузий
Приготовление раствора для инфузий:
Инфузия 40 мг
Приготовить раствор для инфузий, растворив содержимое одного флакона эзомепразола в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного применения.
Восстановленный раствор для инфузий прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до очень светло-жёлтого.
Инфузия 80 мг
Приготовить раствор для инфузий, растворив содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного применения.
Дополнительную информацию о способах введения доз см. в РСМ, раздел 4.2.
Утилизация
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.