Ezomeprazol SUN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Esomeprazolo SUN 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

esomeprazolo
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo SUN i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Esomeprazolo SUN

3. Jak stosuje się lek Esomeprazolo SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Esomeprazolo SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Esomeprazolo SUN i w jakim celu jest stosowany
   Esomeprazolo SUN zawiera substancję czynną esomeprazol. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego w żołądku.

Esomeprazolo SUN stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu niektórych zaburzeń, gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować leczenia drogą doustną. Stosuje się go w leczeniu:

Dorośli

• choroby refluksowej przełyku (GERD) – choroby, w której kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenie;
• owrzodzeń żołądka spowodowanych lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo SUN może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka podczas przyjmowania NLPZ;
• zapobiegania ponownemu krwawieniu po przeprowadzeniu zabiegu endoskopowego w przypadku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy z ostrym krwawieniem.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia

• choroby refluksowej przełyku (GERD) – choroby, w której kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Esomeprazolo SUN

Nie przyjmuj Esomeprazolo SUN

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie należy stosować Esomeprazolo SUN, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem przed zastrzykiem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Esomeprazolo SUN, jeśli:

• masz ciężkie problemy wątrobowe
• masz ciężkie problemy nerkowe
• miałeś(-aś) wcześniej reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo SUN, obniżającym kwasowość żołądka.
• musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazolo SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza,
jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolo SUN lub podczas jego stosowania pojawi się
którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem
• pojawia się ból w żołądku lub niestrawność
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew
• stolec jest czarny (kał zawierający śladowe ilości krwi).

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Esomeprazolo SUN, szczególnie przez okres dłuższy niż
jeden rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz
na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się
ze swoim lekarzem.
Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo SUN.
Pamiętaj również o powiadomieniu lekarza o innych możliwych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
Inne leki i Esomeprazolo SUN
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Esomeprazolo SUN może bowiem wpływać na działanie niektórych leków,
a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo SUN.
Nie należy stosować Esomeprazolo SUN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• citalopram, imipramina lub klozapryna (stosowane w leczeniu depresji)
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo SUN.
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo SUN.
• cylostatol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi)
• cisapryd (stosowany w niestrawności i odbijaniu kwasów)
• digoksynę (stosowaną w chorobach serca)
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolo SUN.
• takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo SUN w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo SUN przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Esomeprazolo SUN
podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Esomeprazolo SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak rzadko mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub rozmyte widzenie (patrz punkt 4).
Jeśli wystąpią, nie powinieneś(-aś) prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Esomeprazolo SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazolo SUN

Esomeprazolo SUN może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 roku życia,
a także u dorosłych, w tym u osób starszych.
Stosowanie Esomeprazolo SUN
Dorośli

• Esomeprazolo SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (choroba refluksowa przełyku).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Procedura potrwa maksymalnie 30 minut.
• Zalecana dawka profilaktyczna zapobiegająca nawrotowi krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg podane w postaci wlewu dożylnego przez 30 minut, a następnie ciągła infuzja 8 mg/h przez 3 dni. Jeśli masz poważne zaburzenia wątrobowe, może wystarczyć ciągła infuzja 4 mg/h przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 roku życia

• Esomeprazolo SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Podawanie potrwa 30 minut.

Jeśli podano więcej Esomeprazolo SUN niż należałoby
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Esomeprazolo SUN, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazolo
SUN i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną)
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Esomeprazolo SUN w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o lekach, które aktualnie przyjmuje.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu)
• uczucie niedobytu (nudności) lub niedobytu (wymioty)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „igieł i szpilek”, senność
• uczucie zawrotów głowy
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• suchość w jamie ustnej
• zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
• wysypka, pokrzywka i świąd
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazolo SUN jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub większą skłonność do infekcji.
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja
• zaburzenia smaku
• nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm)
• zapalenie jamy ustnej
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest wywoływana przez grzyby
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• wypadanie włosów (alopecia)
• wysypka po ekspozycji na słońce
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• ogólne uczucie niedobytu i braku energii
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresywność
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• osłabienie mięśni
• ciężkie problemy nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazolo SUN przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzywolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu lub na fiolce po słowie „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że produkt został odtworzony w kontrolowanych warunkach bezpylnych.
Nie stosuj tego leku, jeśli jego wygląd uległ zmianie (stosować wyłącznie przezroczyste roztwory).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Esomeprazolo SUN

• Substancją czynną jest esomeprazolum sodowe. Każdy fiolka zawiera 42,6 mg esomeprazolum sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
• Pozostałe składniki to edetatu disodii i sodii hydroxidum (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny Esomeprazolo SUN i zawartość opakowania
Esomeprazolo SUN to biały lub prawie biały proszek. Dostępny jest w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml z szarym korkiem gumowym i szarym aluminiowym otwieralnym uszczelnieniem, zawierających 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Esomeprazolo SUN dostępne jest w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka
• 1x10 fiolki.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Dania: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Niemcy: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francja: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Włochy: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Holandia: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
Szwecja: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Niezgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Okres ważności i warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Opakowanie zamknięte:
18 miesięcy
Roztwór przygotowany:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że lek został odtworzony w kontrolowanych warunkach bezpylnych.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzony roztwór pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Jednorazowego użytku.
W celu podania dawki 20 mg należy użyć tylko połowy odtworzonego roztworu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Esomeprazolo SUN do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
Wstrzyknięcie 40 mg
Przygotować roztwór do wstrzykiwań, dodając do fiolki z esomeprazolem 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań dożylnych.
Odtworzony roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub bardzo słabo żółty.
Esomeprazolo SUN do infuzji
Przygotowanie roztworu do infuzji:
Infuzja 40 mg
Przygotować roztwór do infuzji, rozpuszczając zawartość jednej fiolki z esomeprazolem w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań dożylnych.
Odtworzony roztwór do infuzji jest klarowny, bezbarwny lub bardzo słabo żółty.
Infuzja 80 mg
Przygotować roztwór do infuzji, rozpuszczając zawartość dwóch fiol z esomeprazolem 40 mg w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań dożylnych.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawek, należy zapoznać się z ulotką produktu, punkt 4.2.
Usuwanie
Nie wykorzystany lek lub materiał pochodzący z jego przygotowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.