Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді шлункостійкі Езомефлюкс 20 мг

Лікарський засіб-дженерик
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цій брошурі або так, як сказав вам фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 14 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Езомефлюкс і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж почати прийом Езомефлюксу
Як приймати Езомефлюкс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езомефлюкс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езомефлюкс і для чого його застосовують

Езомефлюкс містить лікарський засіб, який називається езомепразол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці лікарські засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та кислого регургітації).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («шлях живлення»), що може призвести до запалення та болю. Це може спричиняти симптоми, такі як болісне відчуття в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).
Езомефлюкс не призначений для негайного полегшення симптомів. Може знадобитися приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, перш ніж ви відчуєте полегшення. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 14 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езомефлюкс

Не приймайте Езомефлюкс

якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби — інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Не приймайте Езомефлюкс, якщо один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Езомефлюкс
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Езомефлюкс, якщо:

У минулому у Вас була шлункова виразка або Ви перенесли операцію на шлунку.
Ви проходите безперервне лікування протягом 4 або більше тижнів від рефлюксу або печії.
У Вас жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або тяжкі проблеми з печінкою.
У Вас тяжкі захворювання нирок.
Вам більше 55 років, і у Вас з’явилися нові симптоми рефлюксу або нещодавно змінилися симптоми, або Ви щодня приймаєте засоби від нездужання шлунку або печії без рецепта.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування препаратом, подібним до Езомефлюкс, що знижує кислотність шлунку.
Вам необхідна ендоскопія або тест із сечовиною.
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно зверніться до лікаря перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили один із
наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйознішого захворювання:

Ви сильно худнете без видимої причини.
У Вас утруднене ковтання або болі під час ковтання.
З’являється біль у шлунку або симптоми нездужання, такі як нудота, відчуття переповнення, метеоризм, особливо після прийому їжі.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю, яка може виглядати темною, як кавова гуща.
Ваші випорожнення стають чорними (випорожнення з домішками крові).
У Вас тяжка або тривала діарея; езомепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Езомефлюкс. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, що супроводжується розгубленістю,
потовиділенням, запамороченням, білем у плечах або утрудненим диханням. Це може бути симптомом серйозного захворювання серця.
Якщо Ви потрапляєте в одну із вищезазначених категорій (або маєте сумніви), негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Езомефлюкс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Езомефлюкс може впливати на дію інших препаратів, а інші ліки — на дію Езомефлюкс.
Не приймайте капсули Езомефлюкс, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для
лікування ВІЛ).
Не повинні приймати цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, що знижують кислотність шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол) або блокатори H2 (наприклад, ранітидин або фамотидин).
У разі необхідності Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

атазанавір або саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ);
кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій). Лікар може скоригувати дозу Езомефлюкс, якщо у Вас також є тяжкі захворювання печінки та тривале лікування;
ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку);
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення терапії Езомефлюкс;
ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин. Лікар може потребувати спостереження під час початку або припинення прийому Езомефлюкс;
цилостазол (використовується для лікування хронічної обструктивної артеріальної хвороби — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням);
цисаприд (використовується при нездужанні шлунку та печії);
дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
клопідогрель (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів);
такролімус (при трансплантації органів);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Езомефлюкс;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Езомефлюкс та їжа, напої
Ви можете приймати капсули як натщесерце, так і після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Як заходи обережності, Ви повинні, якщо можливо, уникати застосування Езомефлюкс під час вагітності.
Не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Езомефлюкс має низьку ймовірність впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, можуть траплятися (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Езомефлюкс містить сахарозу
Езомефлюкс містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Езомефлюкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Езомефлюкс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу приймати

Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Не приймайте більше рекомендованої дози — однієї капсули (20 мг) на добу, навіть якщо ви не відчуваєте негайного поліпшення.
Може знадобитися приймати капсули протягом двох-трьох днів поспіль, перш ніж симптоми рефлюксу (наприклад, печія та кислий смак у роті) поліпшаться.
Тривалість лікування — до 14 днів.
Коли симптоми рефлюксу повністю зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ваші симптоми рефлюксу погіршуються або не поліпшуються після 14 днів щоденного прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас часто з’являються стійкі або тривалі рецидиви симптомів, навіть після лікування цим лікарським засобом, зв’яжіться з лікарем.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не руйнуйте капсули або їх вміст. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули, які запобігають інактивації лікарського засобу шлунковими кислотами. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул: 1) обережно відкрийте капсулу над склянкою з чистою водою (не газованою) і висипте вміст капсули (гранули) у склянку. Не використовуйте інші рідини; 2) перемішайте та негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте суміш; 3) щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, промийте склянку півсклянкою води і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб: не жуйте їх і не руйнуйте.
Якщо ви не можете нічого ковтнути, гранули можна змішати з невеликою кількістю води і ввести за допомогою шприца. Їх можна ввести через трубку безпосередньо в шлунок («гастральна зондова трубка»).

Якщо ви прийняли більше Езомефлюксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Езомефлюксу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми, такі як діарея, біль у шлунку, запори, відчуття недомоги або слабкість.
Якщо ви забули прийняти Езомефлюкс

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо у вас виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Езомефлюкс і зверніться до лікаря:

раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів і шелушінням. Можуть з’явитися пухирі та серйозні кровотечі також на губах, очах, у роті, носі та на статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз»;
жовтий колір шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 людини з 1 000.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які із наступних ознак інфекції:
У дуже рідких випадках Езомефлюкс може впливати на білі кров’яні тілця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, шиї або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізів крові. На цьому етапі важливо, щоб ви повідомили лікаря про своє лікування.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль
ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм (підвищена газоутворення)
нудоту або блювоту
неприємні відчуття (нудота) або погане самопочуття (блювота)
доброкачині утворення (поліпи) у шлунку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

набряків ніг і щиколоток
порушення сну (бессонниця)
запаморочення, відчуття поколювання, як «іголки та голки», сонливість
відчуття оберту навколо себе (вертиго)
сухість у роті
зміни в показниках аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки
висип на шкірі, кропив’янку та свербіж
перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо препарат використовується високими дозами і тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом
відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії
зміна смаку
проблеми зі зором, наприклад, розмите зору
відчуття раптового задихання або задишки (бронхоспазм)
запалення слизової оболонки рота
інфекція, що називається «молочниця», яка може уражати стравохід і викликається грибком
проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого кольору шкіри, темного забарвлення сечі та втому
випадання волосся (алопеція)
еритема шкіри після впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
відчуття поганого самопочуття та відсутності енергії
підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

низька кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (стан, що називається панцитопенією)
агресивність
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
м’язова слабкість
серйозні проблеми з нирками
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

низький рівень магнію в крові, що може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові
запалення кишечника, що може призводити до діареї
еритема, можливі болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езомефлюкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 200 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езомефлюкс

Діючою речовиною є езомепразол. Кожна тверда шкарлупа кишково-резистентної капсули містить 20 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Допоміжні речовини:
Вміст капсули
Цукрові сферичні гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) дисперсія 30% (що містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат), триетилцитрат, емульсія гліцеролу моностеарату, триетилцитрату та полісорбату 80 20%.
Оболонка капсули:
Каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), гіпромелоза, чорнило (що містить: лак, гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е172)).

Опис зовнішнього вигляду Езомефлюксу та вмісту упаковки
Езомефлюкс 20 мг: тіло та ковпачок капсул 20 мг — матові рожевого кольору, з нанесеним на ковпачку ES та на тілі — 20. Капсули 20 мг мають розмір 4 і містять сферичні гранули.
Езомефлюкс 20 мг доступний у пачках по 7 та 14 капсул у блістерних упаковках з алюмінію.
Езомефлюкс 20 мг доступний у пачках по 7 та 14 капсул у поліетиленових флаконах (HDPE).

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/Sant Martì, 75-97, Martorelles
08017 Барселона
Іспанія