Esomeflux

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeflux 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como le haya indicado el farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte con su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esomeflux y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esomeflux
3. Cómo tomar Esomeflux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeflux
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeflux y para qué se utiliza

Esomeflux contiene un medicamento llamado esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas por reflujo (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (ardor de estómago) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Esomeflux no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Podría ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos antes de notar una mejoría. Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeflux

No tome Esomeflux

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).

No tome Esomeflux si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeflux.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de tomar Esomeflux si:

• En el pasado ha tenido una úlcera gástrica o se ha sometido a una cirugía estomacal.
• Está en tratamiento continuo durante 4 semanas o más por reflujo o acidez.
• Tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) o problemas hepáticos graves.
• Tiene problemas renales graves.
• Tiene más de 55 años y ha tenido síntomas nuevos de reflujo o recientemente cambiados, o necesita tomar diariamente medicamentos para la indigestión o la acidez sin prescripción médica.
• Ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeflux que reduzca la acidez gástrica.
• Debe someterse a una endoscopia o a la prueba de la respiración con urea.
• Debe realizarse un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Consulte inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave:

• Pierde mucho peso sin motivo aparente.
• Tiene dificultades o dolor al tragar.
• Aparece dolor de estómago o signos de indigestión como náuseas, sensación de saciedad, hinchazón, especialmente tras las comidas.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre, que puede tener un aspecto oscuro, similar a posos de café.
• Sus heces son negras (heces con manchas de sangre).
• Tiene diarrea grave o persistente; el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeflux. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Consulte urgentemente a su médico si siente dolor en el pecho acompañado de confusión mental, sudoración, mareo o dificultad respiratoria. Esto podría ser un síntoma de un problema cardíaco grave.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Esomeflux

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esomeflux puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Esomeflux.

No tome las cápsulas de Esomeflux si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).

No debe tomar este medicamento junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina o famotidina).

En caso necesario, puede tomar este medicamento junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido alginico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir o saquinavir (utilizados para el tratamiento del VIH);
• ketoconazol, itraconazol y voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) y claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones). Su médico podría ajustar la dosis de Esomeflux si también tiene problemas hepáticos graves y está en tratamiento prolongado;
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión);
• diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeflux;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico podría necesitar controlarle cuando comience o deje de tomar Esomeflux;
• cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicatio intermittens —un dolor en las piernas al caminar causado por un aporte sanguíneo insuficiente—);
• cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez);
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos);
• clopidogrel (utilizado para el tratamiento o prevención de coágulos sanguíneos);
• tacrolimus (trasplante de órganos);
• metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Esomeflux;
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Esomeflux con alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con el estómago lleno o vacío.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, debe evitar preferentemente el uso de Esomeflux durante el embarazo. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia materna.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Esomeflux tiene una baja probabilidad de afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, los efectos adversos como mareos y trastornos visuales no son infrecuentes (ver sección 4). Si aparecen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Esomeflux contiene sacarosa

Esomeflux contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

Esomeflux contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Esomeflux

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es una cápsula al día.
• No tome más de esta dosis recomendada de una cápsula (20 mg) al día, incluso si no nota una mejoría inmediata.
• Es posible que necesite tomar las cápsulas durante dos o tres días consecutivos antes de que mejoren los síntomas del reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
• La duración del tratamiento es de hasta 14 días.
• Cuando los síntomas del reflujo hayan desaparecido por completo, debe dejar de tomar este medicamento.
• Si sus síntomas de reflujo empeoran o no mejoran tras tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, debe consultar a su médico.
• Si presenta con frecuencia síntomas recurrentes persistentes o de larga duración, incluso después del tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o en ayunas.
• Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas ni su contenido. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos que evitan que su medicamento sea inactivado por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas: 1) abra cuidadosamente la cápsula sobre un vaso de agua simple (no gasificada) y vacíe el contenido de la cápsula (gránulos) en el vaso. No utilice otros líquidos; 2) remueva y beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes. Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla; 3) para asegurarse de haber ingerido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.
• Si no puede ingerir nada por vía oral, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua y administrarse mediante una jeringa a través de un tubo directamente en el estómago («sonda gástrica»).

Si toma más Esomeflux del que debe

Si toma más Esomeflux del recetado por su médico, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Pueden presentarse síntomas como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación o estado de malestar y fatiga.

Si olvida tomar Esomeflux

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Esomeflux y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas y descamación. Pueden aparecer ampollas y sangrado grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica»;
• Piel de color amarillo, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.

Consulte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes signos de infección:
En casos muy raros, Esomeflux puede afectar a los glóbulos blancos provocando un déficit inmunológico. Si padece una infección con síntomas como fiebre con estado general gravemente afectado o fiebre con síntomas de infección local como dolor en cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, consulte a su médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. En esta fase, es importante que informe sobre su tratamiento.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Trastornos en estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia)
• Náuseas o vómitos
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Formación de pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensaciones de hormigueo como «agujas y alfileres», somnolencia
• Sensación de vértigo
• Boca seca
• Alteraciones en los valores de los análisis de sangre utilizados para evaluar la función hepática
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si el producto se utiliza en dosis altas y durante mucho tiempo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Problemas en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales como visión borrosa
• Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo)
• Inflamación en el interior de la boca
• Una infección denominada «candidiasis» que puede afectar al esófago y está causada por un hongo
• Problemas hepáticos, incluida ictericia que puede provocar piel amarilla, orina oscura y cansancio
• Pérdida del cabello (alopecia)
• Eritema cutáneo tras la exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia)
• Sensación de malestar y falta de energía
• Aumento de la sudoración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (una condición denominada pancitopenia)
• Agresividad
• Ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Problemas renales graves
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles bajos de magnesio en sangre que pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio
• Inflamación del intestino, que puede causar diarrea
• Eritema, posibles dolores articulares

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeflux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: no conservar por encima de 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: no conservar por encima de 30 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 200 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeflux

• El principio activo es el esomeprazol. Cada cápsula rígida gastroresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como sal sódica).

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula
Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Metilcelulosa, Talco, Dióxido de titanio (E171), Glicerol
monostearato, Polisorbato 80, Copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) dispersión al 30%
(conteniendo laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato), Citrato de trietilo,
Emulsión de glicerol monostearato, citrato de trietilo y polisorbato 80 al 20%.
Cubierta de la cápsula:
Carragenina, Cloruro de potasio, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Hipromelosa, Tinta
(conteniendo: laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Esomeflux y contenido del envase
Esomeflux 20 mg: el cuerpo y la tapa de las cápsulas de 20 mg son de color rosa mate, con la inscripción ES en la
tapa y 20 en el cuerpo. Las cápsulas de 20 mg son de tamaño 4 y contienen gránulos esféricos.
Esomeflux 20 mg se presenta en cajas de 7 y 14 cápsulas en blíster de aluminio.
Esomeflux 20 mg se presenta en cajas de 7 y 14 cápsulas en frasco de plástico (PEAD).
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
calle San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/Sant Martì, 75-97, Martorelles
08017 Barcelona
España