ESOMEFLUX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeflux 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli objawy nasilają się po 14 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Esomeflux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeflux
3. Jak stosować Esomeflux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeflux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeflux i do czego służy

Esomeflux zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Ten lek stosuje się u dorosłych do krótkoterminowego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia w przełyku i kwaśny smak w ustach).
Refluks to cofanie się kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku („rury pokarmowej”), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w przełyku) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśny regurgitacja).
Esomeflux nie został zaprojektowany do natychmiastowego ulgi. Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeflux

Nie przyjmuj Esomeflux

• jeśli jest uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol);
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeflux, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeflux.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Esomeflux, jeśli:

• W przeszłości miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• Przyjmujesz leczenie przez 4 lub więcej tygodni na refluks lub oparzenia żołądka.
• Masz żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) lub poważne problemy wątroby.
• Masz ciężkie problemy nerek.
• Masz ponad 55 lat i wystąpiły u Ciebie nowe objawy refluksu lub ostatnio zmieniły się istniejące objawy, albo musisz codziennie przyjmować leki na niestrawność lub oparzenia żołądka bez recepty.
• W przeszłości miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeflux, który obniża kwasowość żołądka.
• Masz przejść gastroendoskopię lub test oddechowy z użyciem urea breath test.
• Musisz wykonać określony test krwi (chromogranina A).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszej choroby:

• Tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu.
• Masz trudności lub ból podczas połykania.
• Pojawia się ból w żołądku lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po jedzeniu.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew, która może wyglądać na ciemną, przypominającą osad z kawy.
• Stolec jest czarny (stolec z plamami krwi).
• Masz ciężką lub trwającą biegunkę; esomeprazol był kojarzony z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Esomeflux. Pamiętaj również o przekazaniu informacji o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej towarzyszący oszołomieniu, potliwości, zawrotom głowy lub bólowi ramienia oraz duszności. Mogą to być objawy poważnego problemu serca.
Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Esomeflux
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Esomeflux może bowiem wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Esomeflux.
Nie przyjmuj kapsułek Esomeflux, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Nie powinieneś przyjmować tego leku razem z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
W razie potrzeby możesz przyjmować ten lek razem z lekami przeciwwskazanymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV);
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji). Lekarz może dostosować dawkę Esomeflux, jeśli masz również poważne problemy wątroby i jesteś leczony długoterminowo;
• erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka);
• citalopram, imipramina lub klozapramina (stosowane w leczeniu depresji);
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeflux;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może musieć Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeflux;
• cylostazol (stosowany w leczeniu claudicatio intermittens – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi);
• cyzapryd (stosowany w niestrawności i oparzeniach żołądka);
• cyfostyna (stosowana w chorobach serca);
• klopidogrel (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu skrzepom krwi);
• takrolimus (przeszczep narządu);
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeflux;
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Esomeflux z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować kapsułki zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jako środek ostrożności, należy preferencyjnie unikać stosowania Esomeflux w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Esomeflux ma niskie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku, nie są rzadkie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Esomeflux zawiera sacharozę
Esomeflux zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Esomeflux zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeflux

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka jednej kapsułki (20 mg) dziennie, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowej poprawy.
• Może upłynąć dwa lub trzy dni ciągłego przyjmowania kapsułek, zanim objawy refluksu (np. oparzenia w przełyku i kwaśne odbijanie) zaczną się poprawiać.
• Czas trwania leczenia to do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie ustąpią, należy przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli objawy refluksu nasilają się lub nie poprawiają się po 14 dniach ciągłego przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli często występują nawracające, uporczywe lub długotrwałe objawy, nawet po leczeniu tym lekiem, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jak przyjmować ten lek

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie rozdrabniaj kapsułek ani ich zawartości. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki zapobiegające dezaktywacji leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulków.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: 1) ostrożnie otwórz kapsułkę nad szklanką wody niegazowanej i opróżnij jej zawartość (granulki) do szklanki. Nie używaj innych płynów; 2) wymieszaj, a następnie od razu lub w ciągu 30 minut wypij mieszaninę. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed spożyciem; 3) aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę półszklanką wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek: nie żuj ich i nie rozdrabniaj.
• Jeśli nie możesz niczego połknąć, granulki mogą być zmieszane z niewielką ilością wody i podane za pomocą strzykawki przez rurkę bezpośrednio do żołądka (tzw. „sonda gastrostomijna”).

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej Esomeflux niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeflux niż zalecono Ci przez lekarza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do wystąpienia takich objawów jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia lub osłabienie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeflux

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeflux i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza);
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczem. Pęcherze i ciężkie krwawienia mogą również pojawić się na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”;
• żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe objawy infekcji:
W bardzo rzadkich przypadkach Esomeflux może wpływać na krwinki białe, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ogólnym znacznym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć niedobór krwinek białych (agranulocytozę) za pomocą badań krwi. W tym momencie ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leczeniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu)
• nudności lub wymioty
• uczucie niedoboru (nudności) lub niedoboru (wymioty)
• łagodne nowotwory (polipy) w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „igły i szpilki”, senność
• uczucie zawrotów głowy
• suchość w ustach
• zmiany w wynikach badań krwi służących do oceny funkcji wątroby
• wysypka, pokrzywka i swędzenie
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli produkt jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać podatność na infekcje
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• uczucie pobudzenia, dezorientacji lub depresji
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• nagłe uczucie duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• zapalenie jamy ustnej
• infekcja zwana „przeziębieniem” (kandydoza), która może dotknąć przełyk i jest wywołana przez grzyba
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczki skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• wypadanie włosów (alopecia)
• rumień skóry po ekspozycji na słońce
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• uczucie niedoboru i braku energii
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (stan zwany pancytopenią).
• agresywność
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• osłabienie mięśni
• ciężkie problemy nerkowe
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom magnezu we krwi, który może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi
• zapalenie jelita, które może powodować biegunkę
• rumień, możliwe bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeflux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: nie przechowywać powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Fala: nie przechowywać powyżej 30°C.
Trzymaj fale dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fala: 200 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeflux

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda opróczona kapsuła gastrorezystentna zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci sodowej).

Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły
Cukrowe kulki (sacharoza i skrobia kukurydziana), metyloceluloza, talk, ditlenek tytanu (E171), gliceryna
monosterynowa, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego – etylakrylanu (1:1) – dyspersja 30%
(zawierająca laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylanu), cytrynian trietylu,
emulsja gliceryny monosterynowej, cytrynianu trietylu i polisorbatu 80 w stężeniu 20%.
Otoczka kapsuły:
karragenina, chlorek potasu, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), hipromeloza, atrament
(zawierający: lakę, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172)).
Opis wyglądu Esomeflux i zawartości opakowania
Esomeflux 20 mg: ciało i czubek kapsułki 20 mg ma matowy kolor różowy, z nadrukiem ES na czubku i 20 na ciele. Kapsułki 20 mg mają rozmiar 4 i zawierają kulki granulatowe.
Esomeflux 20 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 7 i 14 kapsułek w blistrach aluminiowych.
Esomeflux 20 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 7 i 14 kapsułek w butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/Sant Martì, 75-97, Martorelles
08017 Barcelonka
Hiszpania