Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзомепразол 20 мг кишечнорастворимые капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как сказал вам фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 14 дней.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзомепразол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эзомепразола
Как принимать Эзомепразол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол и для чего он применяется

Эзомепразол содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Данный препарат применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислой отрыжки).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), в результате чего он может воспаляться и вызывать боль. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное ощущение за грудиной, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Эзомепразол не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Возможно, потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, прежде чем станет легче. Обратитесь к врачу, если самочувствие не улучшится или ухудшится спустя 14 дней.

2. Что следует знать перед применением Эзомепразола

Не принимайте Эзомепразол

если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приёма Эзомепразола, если:

ранее у вас была язва желудка или вы перенесли операцию на желудке;
вы проходите непрерывное лечение в течение 4 и более недель из-за рефлюкса или изжоги;
у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз) или тяжёлые проблемы с печенью;
у вас тяжёлые проблемы с почками;
вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы рефлюкса или изменившиеся недавно, либо вы ежедневно принимаете средства от изжоги или несварения без назначения врача;
у вас ранее была кожная реакция на фоне лечения препаратом, схожим с Эзомепразолом, снижающим кислотность желудка;
вам предстоит эндоскопия или тест с мочевиной (urea breath test);
вам необходимо сдать специальный анализ крови (хромогранин А).

Немедленно обратитесь к врачу до или после приёма этого лекарства, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзного заболевания:

значительная потеря веса без видимой причины;
затруднения или боли при глотании;
появление боли в желудке или признаков несварения, таких как тошнота, ощущение переполненности, вздутие, особенно после еды;
начало рвоты пищей или кровью, которая может выглядеть как тёмные кофейные grounds в рвотных массах;
кал чёрного цвета (каловые массы с кровью);
тяжёлая или длительная диарея; эзомепразол ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете боль в груди, сопровождающуюся спутанностью сознания, потливостью, головокружением, болью в плечах или одышкой. Это может быть признаком серьёзного заболевания сердца.

Если вы попадаете под один из вышеуказанных случаев (или у вас есть сомнения), немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Эзомепразол может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Эзомепразола.

Не принимайте капсулы Эзомепразола, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не следует принимать этот препарат вместе с другими лекарствами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол) или блокаторы H2-рецепторов (например, ранитидин или фамотидин).

При необходимости, этот препарат можно принимать вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир или саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
кетоконазол, итраконазол и вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (используется для лечения инфекций). Врач может скорректировать дозу Эзомепразола, если у вас тяжёлые проблемы с печенью и длительное лечение;
эрлотиниб (используется при лечении некоторых видов рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются при лечении депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении терапии Эзомепразолом;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля при начале или прекращении приёма Эзомепразола;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при несварении и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
клопидогрел (используется для лечения или профилактики тромбов);
такролимус (при трансплантации органов);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом;
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Эзомепразол и пища, напитки

Вы можете принимать капсулы как натощак, так и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Эзомепразола во время беременности. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эзомепразол вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, могут встречаться (см. раздел 4). В этом случае не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Эзомепразол содержит сахарозу

Эзомепразол содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзомепразол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
Не превышайте рекомендованную дозу — одна капсула (20 мг) в день, даже если вы не ощущаете немедленного улучшения.
Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение двух или трёх дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса (например, изжога и кислая отрыжка) начнут улучшаться.
Продолжительность лечения — до 14 дней.
Как только симптомы рефлюкса полностью исчезнут, необходимо прекратить приём этого лекарственного препарата.
Если ваши симптомы рефлюкса ухудшатся или не улучшатся после 14 дней непрерывного приёма этого препарата, обратитесь к врачу.
Если у вас часто возникают повторяющиеся, стойкие или длительные симптомы, даже после лечения этим препаратом, свяжитесь со своим врачом.

Как принимать этот лекарственный препарат

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы и их содержимое. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые защищают лекарственный препарат от инактивации желудочными кислотами. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности при проглатывании капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: 1) аккуратно откройте капсулу над стаканом обычной (негазированной) воды и высыпьте содержимое капсулы (гранулы) в стакан. Не используйте другие жидкости; 2) перемешайте и сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед каждым приёмом обязательно перемешивайте смесь; 3) чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно промойте стакан наполовину стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество: не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Если вы не можете ничего проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Таким образом, препарат может быть введён непосредственно в желудок через зонд («гастростомическую трубку»).

Если вы случайно приняли слишком много Эзомепразола
Если вы приняли больше Эзомепразола, чем вам было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны такие симптомы, как диарея, боль в желудке, запор, ощущение недомогания и усталость.
Если вы забыли принять Эзомепразол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола и обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием волдырей и шелушением. Могут появляться волдыри и сильное кровотечение также на губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»;
желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки инфекции:
В очень редких случаях Эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализов крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами лечении.

К другим побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

головная боль
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие)
тошнота или рвота
ощущение недомогания (тошнота) или слабости (рвота)
доброкачественные образования (полипы) в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

отек стоп и лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, как «иголочки и булавки», сонливость
ощущение головокружения
сухость во рту
изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени
кожная сыпь, крапивница и зуд
перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат используется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
изменение вкуса
нарушения зрения, такие как нечеткое зрение
внезапное ощущение одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм)
воспаление слизистой оболочки полости рта
инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать пищевод и вызывается грибком
нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость
выпадение волос (алопеция)
покраснение кожи после воздействия солнечного света
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
ощущение слабости и отсутствия энергии
повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией)
агрессивность
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга
внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
мышечная слабость
тяжелые нарушения функции почек
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень магния в крови, который может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При наличии любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови
воспаление кишечника, которое может вызывать диарею
эритема, возможные боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзомепразол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °С.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Период годности после первого вскрытия флакона: 200 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы
Сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (содержащая лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат, эмульсия глицерола моностеарата, триэтилцитрата и полисорбата 80 — 20%.
Оболочка капсулы:
Каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), гипромеллоза, чернила (содержащие: лак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172)).

Описание внешнего вида Эзомепразола и содержание упаковки
Эзомепразол 20 мг: корпус и колпачок капсул 20 мг — матовые, розового цвета, на колпачке нанесена маркировка ES, на корпусе — цифра 20. Капсулы 20 мг имеют размер 4 и содержат сферические гранулы.
Эзомепразол 20 мг выпускается в упаковках по 7 и 14 капсул в блистерах из алюминия.
Эзомепразол 20 мг выпускается в упаковках по 7 и 14 капсул в полимерных флаконах (HDPE).

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/Sant Martì, 75-97, Martorelles
08017 Барселона
Испания