ІНСТРУКЦІЯ: Інформація для користувача

Езеваст 10 мг/10 мг таблетки, 10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/40 мг таблетки, 10 мг/80 мг таблетки

езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Езеваст і для чого призначається
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Езеваст
Як застосовувати Езеваст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езеваст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езеваст і для чого призначається

Езеваст — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езеваст містить езетиміб і аторвастатин.
Езеваст застосовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Езеваст підвищує рівні «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езеваст діє двома способами для зниження рівня холестерину. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, присутніх у кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим», оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Звуження може уповільнювати або повністю блокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим», оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Езеваст застосовується для лікування пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Ваш лікар може призначити вам Езеваст, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетиміб окремо в однакових дозах.
Езеваст не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езеваст

Не приймайте Езеваст

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо у Вас були несподівано змінені результати аналізів крові на функцію печінки
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції
якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езеваст

якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо в мозку є дрібні скупчення рідини, що виникли після попередніх інсультів
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторні або несподівані випадки дискомфорту або болю в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4)
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами групи «статинів» або «фібратів»)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та ліків, що містять аторвастатин/езетиміб, може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Езеваст у Вас з’явилися несподівані біль, болючість або слабкість у м’язах.
Оскільки в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними,
включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езеваст

якщо у Вас є тяжке ураження дихальних шляхів.

Якщо до Вас стосується будь-яка з цих умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед
прийомом Езеваст, оскільки лікар може порадити Вам здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб виявити ризик небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що
ризик небажаних явищ з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування пошкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2
« Інші ліки та Езеваст »).
Якщо у Вас цукровий діабет або Ви наражаєтеся на ризик його розвитку, лікар буде уважно спостерігати за станом під час прийому цього лікування. Ви, ймовірно, наражаєтеся на ризик розвитку діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Діти та підлітки
Застосування Езеваст не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші ліки та Езеваст
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Під час лікування Езеваст слід уникати прийому фібратів (ліки для зниження рівня холестерину).
Деякі ліки можуть змінювати дію Езеваст або їх дія може змінюватися під впливом Езеваст (див. розділ 3). Цей тип взаємодії може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, холестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів)
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму)
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпронавіру/ритонавіру тощо (ліки для лікування СНІДу)
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії)
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікування. Ваш лікар порадить Вам, коли безпечно можна відновити прийом Езеваст. Сумісний прийом Езеваст та фузідінової кислоти може спричинити рідкісні випадки слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з комбінованим препаратом:
- оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності)
- стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії)
- циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок)
- феназон (знеболювальний засіб)
- антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній)
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів)
- колхіцин (використовується для лікування підагри)
- звіробій (ліки для лікування депресії)

Езеваст із їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Езеваст. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію комбінованого препарату.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. розділ 2 « Застереження та обережність » для отримання додаткових відомостей.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Езеваст, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Езеваст, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час терапії Езеваст, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Езеваст, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не вважається, що Езеваст може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езеваст. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо після прийому цього лікування Ви відчуваєте запаморочення.
Езеваст містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.
Езеваст містить натрій
Езеваст містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езеваст

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозу таблеток лікар визначить індивідуально для вас залежно від режиму лікування та вашого профілю ризику. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати застосування Езевасту, ви повинні вже бути на дієті, спрямованій на зниження рівня холестерину.
Під час застосування Езевасту ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Езевасту один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час доби. Таблетку необхідно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли застосовувати дозу
Езеваст можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Езеваст у поєднанні з колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Езеваст принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езевасту, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езеваст
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Просто прийміть звичайну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги, взявши з собою таблетки:

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання
тяжке захворювання з сильним відшаруванням шкіри та її набряком, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищенням температури; висипання з рожево-червоними пухирцями, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі
слабкість, болючість, біль у м’язах, розрив м’язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям та високою температурою — це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю і може призвести до проблем із нирками
системний червоний вовчак (включаючи висипання на шкірі, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Якщо виникнуть проблеми, що характеризуються несподіваним або незвичайним кровотечінням або утворенням синців, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Езеваст

Поширені: (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

запалення носових проходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня глюкози в крові: пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, діарея, погане травлення, біль у животі
біль у глотці та/або гортані
біль у суглобах та/або руках чи ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
підвищення печінкових ферментів АЛТ і/або АСТ
відчуття втоми
зміни в тестах функції печінки

Непоширені: (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

набряки через алергічні реакції
зниження рівня глюкози в крові: пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові
втрата апетиту, набір ваги
кашель
слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудях
приливи жару, гіпертонія
блювота, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, печія, запалення слизової оболонки шлунка, сухість у роті
почервоніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж, випадання волосся
нічні кошмари, труднощі заснути
запаморочення, оніміння, зміна смаку, амнезія, локальні дивні відчуття
розмите зору
дзвін у вухах
відчуття загальної нездужності, дискомфорту або болю
слабкість
підвищення печінкового ферменту гамма-глутамілтранспептидази
позитивний тест сечі на білі лейкоцити

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк підшкірного шару обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
поширений висип, що утворює чітко виражені червоні плями, або висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, як наслідок алергічної реакції
запалення скелетних м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом, слабкість м’язів через втрату скелетних м’язових волокон
порушення зору
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков оболонки очей)
висипання, яке може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

анафілактичний шок, спричинений алергічною реакцією
втрата слуху
печінкова недостатність
збільшення молочних залоз у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічна реакція, включаючи висипання та набряк підшкірних шарів
задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини, спричинена аутоімунними антитілами
депресія

Крім того, під час постмаркетингового періоду для деяких статинів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня холестерину) повідомлялося про такі побічні ефекти:

проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишка або лихоманку
цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищені рівні тригліцеридів, анамнез гіпертонії)
депресія
сексуальні труднощі
міастенія gravis (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів)
зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або важке дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езеваст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езеваст

Діючі речовини — езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат [Е 487], натрію кроскармеллоза, полівідон К30, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Езеваста та вміст упаковки
Езеваст 10 мг/10 мг, таблетки: таблетки капсулярної форми, від білого до майже білого кольору (12,7 мм × 5,1 мм), з гравіюванням «1» на одній стороні
Езеваст 10 мг/20 мг, таблетки: таблетки капсулярної форми, від білого до майже білого кольору (14,5 мм × 5,8 мм), з гравіюванням «2» на одній стороні
Езеваст 10 мг/40 мг, таблетки: таблетки капсулярної форми, від білого до майже білого кольору (16,4 мм × 6,3 мм), з гравіюванням «3» на одній стороні
Езеваст 10 мг/80 мг, таблетки: таблетки капсулярної форми, від білого до майже білого кольору (17,0 мм × 8,0 мм), з гравіюванням «4» на одній стороні
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блістерних упаковках з ОРА/алюмінію/ПВХ, у картонній коробці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Італія
Виробник
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main, Hessen
Німеччина
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалія
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: EZEVAST 10 мг/ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, tabletten
Італія: EZEVAST 10 мг/ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, compresse