Эзеваст

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пользователя

ЭЗЕВАСТ 10 мг/10 мг таблетки, 10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/40 мг таблетки, 10 мг/80 мг таблетки

езетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзеваст и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эзеваста
3. Как принимать Эзеваст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эзеваст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзеваст и для чего он применяется

Эзеваст — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзеваст содержит эзетимиб и аторвастатин.
Эзеваст применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзеваст повышает уровень «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП).
Эзеваст оказывает двойное действие для снижения уровня холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным путём в организме.
Холестерин — одно из многих жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим», поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим», поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск развития сердечных заболеваний.
Эзеваст применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Ваш врач может назначить вам Эзеваст, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Эзеваст не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед приемом Эзеваст

Не принимайте Эзеваст

• если у вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени
• если у вас были необъяснимо изменены результаты анализов крови, оценивающих функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежное контрацептивное средство
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзеваст, если:

• у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, вызванные предыдущими инсультами
• у вас есть проблемы с почками
• у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые случаи дискомфорта или боли в мышцах, либо у вас в анамнезе (личном или семейном) есть проблемы с мышцами
• у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4)
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»)
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и препаратов, содержащих аторвастатин/эзетимиб, может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
• у вас в анамнезе есть заболевание печени
• вам больше 70 лет

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Эзеваст у вас появились необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах.
Потому что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзеваст, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзеваст, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (разрушение поврежденных скелетных мышц), возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эзеваст»).
Если у вас диабет или высокий риск его развития, врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата. Вы, вероятно, имеете повышенный риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки
Применение Эзеваст не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Эзеваст
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Во время лечения Эзеваст следует избегать приема фибратов (препаратов для снижения холестерина).
Некоторые лекарства могут изменять действие Эзеваст или их действие может изменяться под влиянием Эзеваст (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов)
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тельпренавира/ритонавира и др. (препараты для лечения СПИДа)
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/гразопревира
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии)
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзеваст. Одновременный прием Эзеваст и фузидиевой кислоты может вызвать редкие случаи слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Другие лекарства, известные по взаимодействию с комбинированным препаратом:
  • оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)
  • стрепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии)
  • циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка)
  • фенацетин (обезболивающее)
  • антациды (препараты для лечения расстройств пищеварения, содержащие алюминий или магний)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты для профилактики тромбов)
  • колхицин (применяется при лечении подагры)
  • зверобой (препарат для лечения депрессии)

Эзеваст, пища, напитки и алкоголь
См. раздел 3 для инструкций по приему Эзеваст. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие комбинированного препарата.
Алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения этим препаратом. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не принимайте Эзеваст, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Эзеваст, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежное контрацептивное средство. Если вы забеременели во время лечения Эзеваст, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Не принимайте Эзеваст, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Считается, что Эзеваст не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзеваст может возникать головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема этого препарата вы чувствуете головокружение.

Эзеваст содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзеваст содержит натрий
Эзеваст содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку и, следовательно, практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзеваст

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Дозу таблеток, подходящую именно вам, врач определит в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма Эзеваста вы уже должны быть переведены на диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Эзеваста вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзеваста один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток. Таблетку необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать дозу
Принимайте Эзеваст в любое время суток. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и натощак.
Если врач назначил вам Эзеваст в сочетании с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (лекарственные препараты, используемые для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Эзеваст как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли Эзеваста больше, чем следует
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзеваст
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Просто примите обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов или тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой таблетки:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
• тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры; сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут покрываться пузырями;
• слабость, болезненность, боль, ощущение разрыва мышц или моча красно-коричневого цвета; в особенности при общем недомогании и высокой температуре это может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, который может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
• волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Если возникают проблемы, проявляющиеся неожиданным или необычным кровотечением или образованием синяков, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком нарушения функции печени.
Другие возможные побочные эффекты при приеме Эзеваст

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление носовой полости, боль в горле, носовые кровотечения;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови: пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
• головная боль;
• тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боли в животе;
• боль в глотке и/или гортани;
• боль в суставах и/или в руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечный спазм, отек суставов;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• повышение активности печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ;
• ощущение усталости;
• нарушение результатов теста функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отеки, вызванные аллергическими реакциями;
• снижение уровня глюкозы в крови: пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
• потеря аппетита, увеличение массы тела;
• кашель;
• мышечная слабость, боль в шее, боль в груди;
• приливы жара, артериальная гипертензия;
• рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту;
• покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, выпадение волос;
• кошмары, трудности с засыпанием;
• головокружение, онемение, нарушение вкусовых ощущений, амнезия, локальные ощущения аномалий;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• ощущение общего недомогания, дискомфорт или боль;
• слабость;
• повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы;
• положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• отек подкожного слоя лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек);
• распространенная сыпь, образующая четко ограниченные красные пятна, или сыпь с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вследствие аллергической реакции;
• воспаление скелетной мускулатуры, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость, вызванная потерей скелетных мышечных волокон;
• нарушения зрения;
• желтуха кожи и белков глаз;
• кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция);
• фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией;
• потеря слуха;
• печеночная недостаточность;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, включая сыпь и отек подкожных слоев;
• одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани, вызванная аутоантителами;
• депрессия.

Кроме того, в период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты для некоторых статинов (препаратов, используемых для снижения уровня холестерина):

• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
• сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышение уровня триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии);
• депрессия;
• сексуальные расстройства;
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании);
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).
• обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзеваста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзеваст

• Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат [Е 487], натрия кроскармеллоза, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид Эзеваста и содержимое упаковки
Эзеваст 10 мг/10 мг, таблетки: капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета
(12,7 мм × 5,1 мм), с тиснением «1» на одной стороне
Эзеваст 10 мг/20 мг, таблетки: капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета
(14,5 мм × 5,8 мм), с тиснением «2» на одной стороне
Эзеваст 10 мг/40 мг, таблетки: капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета
(16,4 мм × 6,3 мм), с тиснением «3» на одной стороне
Эзеваст 10 мг/80 мг, таблетки: капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета
(17,0 мм × 8,0 мм), с тиснением «4» на одной стороне
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах из ОПА/алюминий/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме
Италия

Производители
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Флёрсхайм-ам-Майн, Хессен
Германия
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Сан-Мартиньо-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: EZEVAST 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки
Италия: EZEVAST 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки