ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: Informacja dla użytkownika

EZEVAST 10 mg/10 mg tabletki, 10 mg/20 mg tabletki, 10 mg/40 mg tabletki, 10 mg/80 mg tabletki

ezetymiba i atorwastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ezevast i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezevast
Jak stosować Ezevast
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ezevast
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezevast i do czego służy

Ezevast to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezevast zawiera ezetymib i atorwastatynę.
Ezevast stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezevast zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Działanie Ezevast polega na dwóch mechanizmach redukcji cholesterolu. Ogranicza on cholesterol pochodzący z przewodu pokarmowego oraz cholesterol naturalnie wytwarzany przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często określa się jako „zły”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL często określa się jako „dobry”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezevast stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Lekarz może przepisać Ezevast, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib w tej samej dawce.
Ezevast nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezevast

Nie przyjmuj Ezevast

jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
jeśli miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
jeśli stosujesz lek złożony z glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezevast

jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub jeśli w mózgu występują drobne nagromadzenia płynu po wcześniejszych udarach
jeśli masz problemy nerkowe
jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4)
jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”)
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną). Połączenie kwasu fuzydowego z lekami zawierającymi atorwastatynę/ezetymibę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
jeśli masz historię choroby wątroby
jeśli masz ponad 70 lat

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Ezevast wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
Ponieważ rzadko przypadki dolegliwości mięśniowych mogą być poważne,
w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezevast

jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezevast, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonej tkanki mięśniowej szkieletowej), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ezevast”).
Jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach
Dzieci i młodzież
Stosowanie Ezevast nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ezevast
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas leczenia Ezevast należy unikać przyjmowania fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu).
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Ezevast lub ich działanie może być zmieniane przez Ezevast (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fuzydowy, ryfampicyna (leki stosowane na infekcje bakteryjne)
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane na infekcje grzybicze)
gemfibrozyl, inne fibranie, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestyból, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów)
niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, dyltiazem
digoksyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane do regulacji rytmu serca)
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (leki na AIDS)
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir
daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii)
W przypadku konieczności przyjmowania doustnie kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Ezevast. Jednoczesne przyjmowanie Ezevast i kwasu fuzydowego może powodować rzadkie przypadki osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Inne leki znane z interakcji z lekiem kombinowanym
- doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
- stirypentrol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji)
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka i dwunastnicy)
- fenazon (środek przeciwbólowy)
- środki przeciwwskazowe (leki stosowane w leczeniu dolegliwości przewodu pokarmowego zawierające glin lub magnez)
- warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi)
- kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
- ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji)

Ezevast z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Ezevast. Zwróć uwagę na następujące kwestie:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku kombinowanego.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Ezevast, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Ezevast, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ezevast, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Ezevast, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie sądzi się, że Ezevast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezevast. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.
Ezevast zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ezevast zawiera sód
Ezevast zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezevast

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, uwzględniając prowadzoną terapię oraz Twój profil ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezevast należy już wcześniej rozpocząć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Podczas przyjmowania Ezevast należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaką dawkę stosować
Zalecana dawka to jedna tabletka Ezevast jeden raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Kiedy przyjmować dawkę
Ezevast można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezevast w połączeniu z cholestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), należy przyjmować Ezevast co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezevast
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ezevast
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę w zwyczajowym czasie następnego dnia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą tabletki:

ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu
ciężką chorobę z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypkę skórną z różowymi do czerwonych pęcherzykami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pokrywać pęcherzami
osłabienie, uczulenie, ból, rozwarstwienie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu; szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych
zespół podobny do toczenia (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów oraz skutki na komórki krwi)

Jeśli wystąpią problemy charakteryzujące się nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia wątrobowe.
Inne możliwe działania niepożądane związane z Ezevast

Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

stan zapalny przewodu nosowego, ból gardła, krwawienie z nosa,
reakcje alergiczne,
podwyższenie poziomu glukozy we krwi: pacjenci z cukrzycą powinni monitorować poziom glukozy we krwi,
bóle głowy,
nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
ból gardła i/lub krtani,
ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (miastenia), skurcz mięśni, obrzęk stawów,
podwyższenie stężenia kreatinfosfokinazy we krwi,
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych ALT i/lub AST,
uczucie zmęczenia,
nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby.

Nieczeście: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

obrzęki spowodowane reakcjami alergicznymi,
obniżenie poziomu glukozy we krwi: pacjenci z cukrzycą powinni monitorować poziom glukozy we krwi,
utrata apetytu, przyrost masy ciała,
kaszel,
osłabienie mięśni, ból szyi, ból klatki piersiowej,
uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze,
wymioty, odbijanie, zapalenie trzustki i wątroby, oparzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość jamy ustnej,
zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, wypadanie włosów,
koszmary, trudności ze zasypianiem,
zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia smaku, amnezja, lokalne nieprzyjemne uczucia,
zamazane widzenie,
szumy w uszach,
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, dyskomfort lub ból,
osłabienie,
podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
obrzęk warstwy podskórnej twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
rozległa wysypka, tworząca wyraźnie ograniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, jako skutek reakcji alergicznej,
zapalenie mięśnia szkieletowego, zapalenie ścięgna, czasem komplikowane pęknięciem, osłabienie mięśni spowodowane utratą włókien mięśni szkieletowych,
zaburzenia wzroku,
żółtaczka skóry i białka oczu,
wysypka skórna, która może objawiać się na skórze lub owrzodzeniach w jamie ustnej (reakcja likenoidalna wywołana lekiem),
fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniakowica).

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
utrata słuchu,
niewydolność wątroby,
zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstw podskórnych,
duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi,
depresja.

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane u niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

problemy z oddychaniem, w tym kaszel trwały i/lub duszność lub gorączka,
cukrzyca: częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym),
depresja,
trudności seksualne,
miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni ogólne, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania),
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ezevast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Wyd.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezevast

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg atorwastatyny (jako trójh ydrat wapnia atorwastatyny).
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan [E 487], sodowa sól kroskarbokselulozy, povidon K30, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i polisorbat 80.

Opis wyglądu Ezevast i zawartości opakowania
Ezevast 10 mg/10 mg tabletki: tabletki w kształcie kapsułki, od białego do bladoróżowego koloru
(12,7 mm × 5,1 mm) z wybitą cyfrą „1” po jednej stronie
Ezevast 10 mg/20 mg tabletki: tabletki w kształcie kapsułki, od białego do bladoróżowego koloru
(14,5 mm × 5,8 mm) z wybitą cyfrą „2” po jednej stronie
Ezevast 10 mg/40 mg tabletki: tabletki w kształcie kapsułki, od białego do bladoróżowego koloru
(16,4 mm × 6,3 mm) z wybitą cyfrą „3” po jednej stronie
Ezevast 10 mg/80 mg tabletki: tabletki w kształcie kapsułki, od białego do bladoróżowego koloru
(17,0 mm × 8,0 mm) z wybitą cyfrą „4” po jednej stronie
Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek w blisterach z OPA/aluminium/PVC, umieszczone w pudełku z tektury.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Włochy
Producent
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main, Hessen
Niemcy
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: EZEVAST 10 mg/ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten
Włochy: EZEVAST 10 mg/ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, compresse