Ezevast

FOLLETO INFORMATIVO: Información para el usuario

EZEVAST 10 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/20 mg comprimidos, 10 mg/40 mg comprimidos, 10 mg/80 mg comprimidos

ezetimiba y atorvastatina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ezevast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezevast
3. Cómo tomar Ezevast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezevast
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ezevast y para qué se utiliza?

Ezevast es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterolemia.
Ezevast contiene ezetimiba y atorvastatina.
Ezevast se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezevast aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezevast actúa de dos formas para reducir el colesterol: disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo "malo", porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. El estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo "bueno", porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre, que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Ezevast se utiliza en pacientes que no consiguen controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, deberá seguir igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
Su médico puede recetarle Ezevast si ya está tomando tanto atorvastatina como ezetimiba a la misma dosis.
Ezevast no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezevast

No tome Ezevast

• si es alérgico a la atorvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad hepática
• si ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática alterados sin causa aparente
• si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia
• si está tomando una combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezevast

• si ha tenido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de ictus anteriores
• si tiene problemas renales
• si tiene la glándula tiroides con función reducida (hipotiroidismo)
• si ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4)
• si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos")
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y medicamentos que contienen atorvastatina/ezetimiba puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables
mientras está tomando Ezevast. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo la destrucción muscular con daño renal subsiguiente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezevast

• si padece una insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Ezevast, ya que el médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que
el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo, la rabdomiólisis (destrucción del músculo esquelético dañado), aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2
“ Otros medicamentos y Ezevast ”).
Si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla, el médico le realizará un seguimiento cuidadoso durante la toma de este medicamento. Probablemente tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ezevast en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ezevast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Ezevast debe evitarse la toma de fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Ezevast o bien su efecto puede verse modificado por Ezevast (ver sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la importante condición de descomposición muscular conocida como “rabdomiólisis”, descrita en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas)
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos)
• algunos antagonistas del calcio utilizados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA)
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir, grazoprevir
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacterias en sangre)
• En caso de que necesite tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar Ezevast con seguridad. La toma conjunta de Ezevast y ácido fusídico puede provocar casos raros de debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con el producto combinado
  • anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo)
  • stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia)
  • cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez y las úlceras pépticas)
  • fenazona (un analgésico)
  • antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio)
  • warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
  • colchicina (utilizada para tratar la gota)
  • hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión)

Ezevast con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para instrucciones sobre cómo tomar Ezevast. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos del medicamento combinado.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Ver sección 2
“ Advertencias y precauciones ” para más detalles.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Ezevast si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o sospecha un embarazo.
No tome Ezevast si está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo fiable. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ezevast, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome Ezevast si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se considera que Ezevast interfiera en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Ezevast. No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareos tras tomar este medicamento.
Ezevast contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ezevast contiene sodio
Ezevast contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ezevast

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos según el tratamiento indicado y su perfil de riesgo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezevast, debe haber iniciado previamente una dieta para reducir el colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezevast, debe continuar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es de un comprimido de Ezevast una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Cuándo tomar la dosis
Puede tomar Ezevast a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezevast en combinación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir el colesterol), debe tomar Ezevast al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezevast del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezevast
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Simplemente tome la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo las tabletas:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad extrema para respirar
• enfermedad grave con marcada descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojizo, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
• debilidad, sensibilidad, dolor, desgarro muscular o orina de color rojo-marrón y, especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una descomposición anómala del músculo, que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Si presenta problemas caracterizados por sangrado o aparición de moretones de forma inesperada o inusual, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de un trastorno hepático.
Otros posibles efectos adversos con Ezevast
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, epistaxis
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de glucosa en sangre: los pacientes diabéticos deben controlar su nivel de glucosa en sangre
• cefalea
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
• dolor en la faringe y/o laringe
• dolor articular y/o en manos o pies, dolor de espalda, dolor muscular (mialgia), espasmo muscular, hinchazón articular
• aumento de la creatinfosfocinasa en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas ALT y/o AST
• sensación de cansancio
• alteración en la prueba de función hepática

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazones debidas a reacciones alérgicas
• disminución del nivel de glucosa en sangre: los pacientes diabéticos deben controlar su nivel de glucosa en sangre
• pérdida de apetito, aumento de peso
• tos
• debilidad muscular, dolor de cuello, dolor torácico
• sofocos, hipertensión
• vómitos, eructos, inflamación del páncreas y del hígado, acidez, inflamación de las membranas del estómago, boca seca
• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
• pesadillas, dificultad para conciliar el sueño
• mareo, entumecimiento, alteración del gusto, amnesia, sensaciones anormales localizadas
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos
• sensación de malestar general, molestia o dolor
• debilidad
• aumento de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa
• prueba de orina positiva para leucocitos

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre
• hinchazón de la capa subcutánea de la cara, lengua, garganta, abdomen, brazos o piernas (edema angioneurótico)
• erupción generalizada con manchas rojas bien delimitadas o erupción con ampollas y descamación, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales, como consecuencia de una reacción alérgica
• inflamación del músculo esquelético, inflamación del tendón, a veces complicada con rotura, debilidad muscular debida a pérdida de fibras musculares esqueléticas
• trastornos visuales
• amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• shock anafiláctico causado por reacción alérgica
• pérdida de la audición
• insuficiencia hepática
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, incluyendo erupciones y hinchazón de capas subcutáneas
• dificultad para respirar, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• debilidad física y pérdida de fuerza, pérdida de tejido muscular causada por anticuerpos autoinmunes
• depresión

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la fase poscomercialización para algunas estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol):

• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², aumento de triglicéridos, antecedentes de hipertensión)
• depresión
• dificultades sexuales
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)
• consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezevast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezevast

• Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, carbonato cálcico, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico [E 487], croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Ezevast y contenido del envase
Ezevast 10 mg/10 mg comprimidos: comprimidos de forma ovalada, de color blanco a blanco-azulado
(12,7 mm × 5,1 mm) con el número «1» grabado en un lado.
Ezevast 10 mg/20 mg comprimidos: comprimidos de forma ovalada, de color blanco a blanco-azulado
(14,5 mm × 5,8 mm) con el número «2» grabado en un lado.
Ezevast 10 mg/40 mg comprimidos: comprimidos de forma ovalada, de color blanco a blanco-azulado
(16,4 mm × 6,3 mm) con el número «3» grabado en un lado.
Ezevast 10 mg/80 mg comprimidos: comprimidos de forma ovalada, de color blanco a blanco-azulado
(17,0 mm × 8,0 mm) con el número «4» grabado en un lado.
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres de OPA/aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Italia

Fabricante
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main, Hessen
Alemania
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Países Bajos: EZEVAST 10 mg/ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten
Italia: EZEVAST 10 mg/ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos