Вкладиш: інформація для користувача

Езетиміб Тева 10 мг таблетки

ezetimibe
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Езетиміб Тева і для чого він призначається
Що треба знати перед прийомом Езетимібу Тева
Як приймати Езетиміб Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Тева і для чого його застосовують

Езетиміб Тева — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб Тева знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб Тева підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина Езетимібу Тева, діє шляхом зменшення всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Зниження рівнів холестерину завдяки Езетимібу Тева доповнює ефект статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, спрямованої на зниження холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб Тева застосовують додатково до дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])
разом зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною
окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а також можуть бути застосовані інші методи лікування
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеринемія, відома також як фітостеринемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцево-судинне захворювання, Езетиміб Тева у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (відомі як статини), зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Тева не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб Тева

Якщо Ви приймаєте Езетиміб Тева разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цієї конкретної статини.
НЕ приймайте Езетиміб Тева

якщо Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

НЕ приймайте Езетиміб Тева разом зі статиною, якщо:

у Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб Тева.

Повідомте лікареві про всі свої медичні стані, включаючи алергії.
Лікар повинен призначити Вам аналіз крові перед початком лікування Езетиміб Тева разом зі статиною. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
Можливо, лікар попросить Вас проходити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетиміб Тева разом зі статиною.

Якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки, прийом Езетиміб Тева не рекомендовано.
Безпека та ефективність Езетиміб Тева у комбінації з деякими ліками, що знижують рівень холестерину — фібратами, — не встановлені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не було призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
ліки, що містять діючу речовину, яка запобігає утворенню згорток крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює механізм дії Езетиміб Тева
фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Езетиміб Тева та їжа
Езетиміб Тева можна приймати з їжею або натще.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетиміб Тева разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Езетиміб Тева разом зі статиною, Ви повинні негайно припинити обидва ліки та звернутися до лікаря.
Досвід застосування Езетиміб Тева без статини під час вагітності відсутній. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміб Тева.
Не приймайте Езетиміб Тева разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з материнським молоком.
Езетиміб Тева без статини не слід застосовувати під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається впливу Езетиміб Тева на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб Тева.
Езетиміб Тева містить лактозу
Таблетки Езетиміб Тева містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Езетиміб Тева вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Езетиміб Тева ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміб Тева 10 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
Езетиміб Тева можна приймати в будь-який час доби. Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Тева разом зі статиною, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в інструкції до конкретної статини.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Тева разом з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін, або з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Езетиміб Тева принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміб Тева, ніж слід:
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб Тева:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміб Тева у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Езетиміб Тева:
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижченаведені терміни використовуються для опису частоти, з якою повідомлялося про побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)
Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)
Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей, включаючи окремі випадки)

Якщо у вас виникли незрозумілі болі, німіння або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.
Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми, включаючи ураження м’язової тканини,
що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. Ці ефекти повідомлялися при звичайному застосуванні препарату.
Коли препарат застосовувався окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм; почуття втоми.
Не часто: підвищення показників деяких лабораторних тестів функції печінки (трансамінази) або м’язів (КФК); кашель; розлад шлунку; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; приливи гарячка; підвищений кров’яний тиск.
Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статиною, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: підвищення показників деяких лабораторних тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; болючість або слабкість.
Не часто: почуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряки, особливо рук і ніг.
При застосуванні разом з фенофібратором було повідомлено про такий побічний ефект частої частоти: біль у животі.
Крім того, при звичайному застосуванні препарату повідомлялися такі побічні ефекти: запаморочення; м’язові болі; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; підвищений висип із почервонінням, іноді з утворенням вогнищ у формі мішені (множинна еритема); біль, німіння або слабкість у м’язах; ураження м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія); почуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері та флаконі після напису
ЗАВ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Тева

Діюча речовина — езетиміб.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К 30, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеаринова кислота, полоксамер 407.

Опис зовнішнього вигляду Езетимібу Тева та вміст упаковки
Таблетки Езетиміб Тева є білого кольору, двоопуклої форми, у формі капсули, з гравіюванням «10» на одному боці.
Форми упаковки:
Таблетки Езетиміб Тева упаковані в блистери з ПВХ/АКЛАР/ПВЦ-Al або
ПВХ/ПВХ/ПВДК/ПВЦ/ПВЦ-Al по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 та 120 таблеток або в контейнери з HDPE з кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриванню дітьми, із внутрішнім індукційним ущільненням, з пакетом силікагелю як осушувачем, що містять 100 та 105 таблеток.
Можливо, що не всі форми упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан
Італія
Виробник:
Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен, 89143, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Прилаз баруна Філіповича 25, Загреб 10000, Хорватія