Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Ezetimibe Teva 10 mg tabletek

ezetimibe
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ezetimibe Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe Teva
Jak stosować lek Ezetimibe Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ezetimibe Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Teva i do czego służy

Ezetimibe Teva to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe Teva obniża poziom ogólnego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetimibe Teva zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimibe Teva, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu przez układ pokarmowy.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki Ezetimibe Teva dodaje się do efektu osiąganego przy użyciu statyn, grupy leków obniżających produkcję cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe Teva stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nieryzycową])
w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
samodzielnie, gdy leczenie statyną nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
występuje choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisana zostanie również statyna, a możliwe są inne leczenia
występuje choroba dziedziczna (homozygotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli chorujesz na chorobę serca, to stosowanie Ezetimibe Teva w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Teva nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Teva

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Ezetimibe Teva wraz ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do konkretnego leku ze statyną.
NIE przyjmuj Ezetimibe Teva

jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

NIE przyjmuj Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, jeśli:

ma Pan/Pani aktualnie problemy wątrobowe,
jest Pan/Pani w ciąży lub karmi Pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetimibe Teva.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
Lekarz powinien zalecić badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić funkcję wątroby.
Lekarz może również zalecić badania krwi w trakcie leczenia Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, aby monitorować funkcję wątroby.

Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, przyjmowanie Ezetimibe Teva nie jest zalecane.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimibe Teva w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi cholesterol – fibratami.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno je przyjmował/a lub może zacząć je przyjmować, w tym leki bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (lek przeciwwątrobowy),
kolestyraminę (również stosowaną do obniżania cholesterolu), ponieważ zmienia ona sposób działania Ezetimibe Teva,
fibraty (również stosowane do obniżania cholesterolu).

Ezetimibe Teva i jedzenie
Ezetimibe Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem.
Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimibe Teva bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimibe Teva.
NIE przyjmuj Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Ezetimibe Teva bez statyny nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Ezetimibe Teva na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimibe Teva.
Ezetimibe Teva zawiera laktozę
Tabletki Ezetimibe Teva zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział Ci, aby przerwać ich stosowanie. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe Teva należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimibe Teva.

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimibe Teva 10 mg podawana doustnie raz dziennie.
Ezetimibe Teva można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe Teva w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy również zapoznać się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do konkretnych statyn.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe Teva w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe Teva co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimibe Teva:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibe Teva:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; wystarczy przyjąć zwykłą dawkę Ezetimibe Teva w następnym dniu o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibe Teva:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe określenia są używane do opisania częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:

Błędnie często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Jeśli odczuwa Pan/Pani nieuzasadniony ból, osłabienie lub sztywność mięśni, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Te działania zostały zgłoszone przy zwykłym stosowaniu leku.
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.
Nieczęste: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (transaminazy) lub mięśni (CK); kaszel; trudności trawienne; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; napoty ciepła; podwyższone ciśnienie krwi.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (transaminazy); ból głowy; ból mięśni; bolesność lub osłabienie.
Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból kończyn; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy stosowano razem z fenofibratem, zgłoszono następujące działanie niepożądane częste: ból brzucha.
Dodatkowo, przy zwykłym stosowaniu leku zgłoszono następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z lesjami przypominającymi cel (erythema multiforme); ból, osłabienie lub sztywność mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blisterze i słoiku po napisie
WYG. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Teva

Substancją czynną jest ezetymiba.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, povidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, poloksymer 407.

Opis wyglądu Ezetimibe Teva i zawartości opakowania
Tabletki Ezetimibe Teva są białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym numerem „10” po jednej stronie.
Wielkości opakowań:
Tabletki Ezetimibe Teva są pakowane do blisterów z PVC/ACLAR/PVC-Al lub
PVC/PVC/PVDC/PVC/PVC-Al w ilościach 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 i 120 tabletek lub do pojemników z HDPE z dziecięcą zatrzaskową pokrywką z polipropylenu i wewnętrznym uszczelnieniem indukcyjnym, z pudełkiem żelu krzemionkowego jako środkiem osuszającym, zawierających 100 i 105 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producent:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Chorwacja