Ezetimiba Teva

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Ezetimibe Teva 10 mg comprimidos

ezetimiba
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ezetimibe Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Teva
3. Cómo tomar Ezetimibe Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe Teva y para qué se utiliza

Ezetimibe Teva es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Teva disminuye los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de
grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimibe Teva aumenta los niveles de colesterol "bueno"
(colesterol HDL).
Ezetimibe, el principio activo de Ezetimibe Teva, actúa reduciendo la absorción del colesterol por parte del
aparato digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol debida a Ezetimibe Teva se suma a la provocada por las estatinas, un
grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol por parte del organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta destinada a reducir el colesterol. Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.
Ezetimibe Teva se utiliza como complemento de la dieta destinada a reducir el colesterol cuando usted tenga:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar])
• junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está adecuadamente controlado con la sola estatina
• solo, cuando el tratamiento con estatina no es apropiado o no es tolerado
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. También se le recetará una estatina y es posible que se le administren otros tratamientos
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece enfermedad cardiaca, Ezetimibe Teva, en combinación con medicamentos que reducen el colesterol, conocidos como estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor en el pecho.
Ezetimibe Teva no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba Teva

Si está tomando Ezetimiba Teva junto con una estatina, lea el prospecto de esa estatina específica.
NO tome Ezetimiba Teva

• si es alérgico a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

NO tome Ezetimiba Teva junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba Teva.

• Informe a su médico sobre todos sus problemas médicos, incluyendo alergias.
• Su médico debe solicitarle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimiba Teva junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado también después de haber comenzado a tomar Ezetimiba Teva junto con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimiba Teva.
No se han establecido la seguridad y eficacia de Ezetimiba Teva cuando se administra en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, los fibratos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, a menos que haya sido prescrito por un especialista, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son limitados.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimiba Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a trasplante de órganos)
• medicamentos que contienen un principio activo que previene la formación de coágulos sanguíneos, tales como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que altera la forma de acción de Ezetimiba Teva
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol)

Ezetimiba Teva y los alimentos
Ezetimiba Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimiba Teva junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Teva junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de Ezetimiba Teva sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar Ezetimiba Teva.
No tome Ezetimiba Teva junto con una estatina si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Ezetimiba Teva sin una estatina no debe utilizarse durante la lactancia. Consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevén efectos de Ezetimiba Teva sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de Ezetimiba Teva.
Ezetimiba Teva contiene lactosa
Los comprimidos de Ezetimiba Teva contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterolo, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Teva, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta de reducción del colesterol mientras esté tomando Ezetimibe Teva.

La dosis recomendada es de una tableta de Ezetimibe Teva de 10 mg, tomada por vía oral una vez al día. Puede tomar Ezetimibe Teva en cualquier momento del día. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Teva junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte también las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto de la estatina específica.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Teva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe Teva al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe Teva del que debe:
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe Teva:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual de Ezetimibe Teva a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Teva:
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos
adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas, incluidos casos aislados)

Si experimenta dolor, entumecimiento o debilidad muscular inexplicables, contacte inmediatamente con su
médico. Esto se debe a que, en casos raros, los problemas musculares, incluidas lesiones del tejido
muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente poner en peligro la vida.
Contacte inmediatamente con su médico si presenta reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro,
labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos efectos se han notificado
con el uso habitual del medicamento.
Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencias; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con la función
hepática (transaminasas) o muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor en las articulaciones;
espasmos musculares; dolor en el cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; sofocos;
presión arterial alta.
Además, cuando se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con la función
hepática (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular; sensibilidad o debilidad.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de
espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón,
especialmente de las manos y los pies.
Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente: dolor
abdominal.
Además, con el uso habitual del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos: mareos;
dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria;
erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme);
dolor, entumecimiento o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos de la vesícula biliar o
inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del
páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de
células sanguíneas, que puede causar hematomas/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo;
depresión; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el blíster y en el frasco, tras SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Teva

• El principio activo es ezetimibe.
• Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimibe.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona K 30, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, poloxámero 407.

Descripción del aspecto de Ezetimibe Teva y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe Teva son de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, con la inscripción «10» grabada en un lado.
Presentaciones:
Los comprimidos de Ezetimibe Teva se presentan en blísteres de PVC/ACLAR/PVC-Al o
PVC/PVC/PVDC/PVC/PVC-Al con 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 y 120 comprimidos, o en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) a prueba de niños y precinto interno por inducción, acompañados de una bolsita de gel de sílice como agente desecante, conteniendo 100 y 105 comprimidos.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Productor:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croacia