Эзетимиб Тева: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзетимиб Тева 10 мг, таблетки

эзетимиб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

Что такое Эзетимиб Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Тева
Как принимать Эзетимиб Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб Тева и для чего он применяется

Эзетимиб Тева — это лекарственное средство для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Тева снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб Тева повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб — действующее вещество Эзетимиба Тева — действует за счёт уменьшения всасывания холестерина в пищеварительном тракте.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетимибом Тева, дополняет эффект статинов — группы препаратов, которые уменьшают выработку холестерина в организме.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ХДЛ.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которой может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты, направленной на его снижение. Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб Тева применяется в дополнение к диете, направленной на снижение уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и негемизиготная])
одновременно со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного только статина
монотерапия, когда лечение статинами нецелесообразно или не переносится
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначена статина, и возможно, другие методы лечения
наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимиба Тева в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина (так называемыми статинами), уменьшает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Тева не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб Тева

Если вы принимаете Эзетимиб Тева вместе со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией к этому конкретному статину.
НЕ принимайте Эзетимиб Тева

если у вас аллергия на эзетимиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

НЕ принимайте Эзетимиб Тева вместе со статином, если:

у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиб Тева.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Перед началом лечения Эзетимиб Тева в сочетании со статином врач должен назначить вам анализ крови для оценки функции печени.
Во время лечения Эзетимиб Тева в сочетании со статином врач может назначить вам дополнительные анализы крови для контроля функции печени.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимиб Тева не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Эзетимиб Тева в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, — не установлены.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, за исключением случаев, когда препарат назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
Это лекарственное средство не следует применять детям младше 6 лет, поскольку отсутствуют данные по этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Эзетимиб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет механизм действия Эзетимиб Тева;
фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Эзетимиб Тева и пища
Эзетимиб Тева можно принимать независимо от приема пищи — как во время, так и вне еды.
Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Эзетимиб Тева вместе со статином, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время приема Эзетимиб Тева в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Опыт применения Эзетимиб Тева без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиб Тева.
НЕ принимайте Эзетимиб Тева вместе со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Эзетимиб Тева без статина не следует применять в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Эзетимиб Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетимиб Тева может возникать головокружение.
Эзетимиб Тева содержит лактозу
Таблетки Эзетимиб Тева содержат сахар, называемый лактозой. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзетимиб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Эзетимиб Тева необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Во время приёма Эзетимиб Тева необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиб Тева 10 мг, принимаемую внутрь один раз в день. Принимать Эзетимиб Тева можно в любое время суток. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если врач назначил вам Эзетимиб Тева в сочетании со статином, данные лекарственные препараты можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по применению конкретного статина.
Если врач назначил вам Эзетимиб Тева в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Эзетимиб Тева не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Эзетимиб Тева:
Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзетимиб Тева:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу Эзетимиб Тева в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб Тева:
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)
Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000, включая единичные случаи)

Если у вас возникнут необъяснимые боли, онемение или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани,
приводящее к поражению почек, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Эти эффекты наблюдались при обычном применении препарата.
При применении препарата в монотерапии отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто: повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции печени (трансаминаз) или мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.
Кроме того, при одновременном применении с препаратом из группы статинов отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; болезненность или слабость.
Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.
При одновременном применении с фенофибратом отмечался следующий побочный эффект часто: боль в животе.
Кроме того, при обычном применении препарата отмечались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечные боли; поражение печени; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема); боль, болезненность или слабость в мышцах; повреждение мышечной ткани; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи
СКЛ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Тева

Действующее вещество: эзетимиб.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, поливидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, стеариновая кислота, полоксамер 407.

Описание внешнего вида Эзетимиба Тева и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиба Тева имеют белый цвет, двояковыпуклую капсуловидную форму, с гравировкой «10» на одной стороне.
Формы упаковки:
Таблетки Эзетимиба Тева упакованы в блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВХ-Ал или
ПВХ/ПВХ/ПВДХ/ПВЦ/ПВХ-Ал по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 и 120 таблеток, либо в контейнеры из ПЭВП высокой плотности с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, с внутренним индукционным уплотнением и с пакетиком силикагеля в качестве осушителя, содержащие 100 и 105 таблеток.
Возможно, что не все формы упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123, Милан
Италия
Производитель:
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, 89143, Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб 10000, Хорватия