Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб Течніджен 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Езетиміб Течніджен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Езетиміб Течніджен
3. Як застосовувати Езетиміб Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Течніджен і для чого його застосовують

Езетиміб Течніджен — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб Течніджен знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину
ЛПНЩ) та жирових речовин у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, Езетиміб Течніджен
підвищує рівні «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина Езетимібу Течніджену, діє шляхом зниження кількості холестерину,
який всмоктується в кишечнику.
Езетиміб Течніджен доповнює ефект зниження рівня холестерину статинами — групою лікарських
засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися
у стінках артерій, утворюючи бляшки. Утворення таких бляшок з часом може призвести до
звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до
життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Перекриття кровотоку може спричинити
інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у організмі, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину
виключно дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти,
яка знижує рівень холестерину.
Сторінка 1 з 6
Езетиміб Течніджен застосовується додатково до дієти, що знижує рівень холестерину, у разі, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])
У поєднанні зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною
Самостійно, коли лікування статинами не є доцільним або добре переноситься
Спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Вам також буде призначено статину, а можливо — й інші методи лікування
Спадкова хвороба (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетиміб Течніджен у поєднанні з лікарськими засобами,
що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання
для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Течніджен не допомагає схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом Езетиміб Течніджен

Якщо ви приймаєте Езетиміб Течніджен разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб Течніджен,
якщо у вас алергія на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не приймайте Езетиміб Течніджен разом зі статиною, якщо:

у вас наразі є проблеми з печінкою;
ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Езетиміб Течніджен:

повідомте лікареві про свій стан здоров’я, включаючи алергії;
лікар призначить вам аналіз крові перед початком лікування Езетиміб Течніджен у поєднанні зі статиною, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка;
лікар може попросити вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Езетиміб Течніджен та статиною.

Якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Езетиміб Течніджен не рекомендовано.
Безпека та ефективність поєднаного застосування Езетиміб Течніджен з фібратами — ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину — не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб Течніджен
Сторінка 2 з 6
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантованими органами);
Ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
Колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), через його вплив на дію Езетиміб Течніджен;
Фібрати (використовуються для зниження рівня холестерину).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетиміб Течніджен разом зі статиною, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо вагітність настала під час прийому Езетиміб Течніджен разом зі статиною, припиніть прийом обох ліків і зверніться до лікаря. Немає досвіду щодо застосування Езетиміб Течніджен без статини під час вагітності. Перед застосуванням Езетиміб Течніджен під час вагітності проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте Езетиміб Течніджен разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки в материнське молоко.
Не повинні використовувати Езетиміб Течніджен без статини під час годування грудьми. Проконсультуйтесь з лікарем.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Езетиміб Течніджен впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після застосування Езетиміб Течніджен.
Езетиміб Течніджен містить лактозу.
Таблетки Езетиміб Течніджен містять цукор — моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте
приймати інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не
сказав вам припинити його застосування. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря
або фармацевта.

Перед початком лікування езетимібом Течніджен вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час застосування езетимібу Течніджен вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза становить одну таблетку езетимібу Течніджен 10 мг на добу, яку приймають
перорально.
Езетиміб Течніджен можна приймати в будь-який час доби. Цей лікарський засіб можна
приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам езетиміб Течніджен разом із статиною, ці лікарські засоби можна
приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, яка міститься
у вкладеній анотації до цього конкретного лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам езетиміб Течніджен разом із іншим лікарським засобом для
зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін, або будь-яким іншим
лікарським засобом, що містить жовчнокислотний сорбент, приймайте езетиміб Течніджен
принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчнокислотного сорбенту.
Якщо ви прийняли більше езетимібу Течніджен, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти езетиміб Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть
звичну дозу езетимібу Течніджен у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування езетимібом Течніджен
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Нижченаведені терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляють про
побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі повідомлення)

Зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте незрозуміле болів у м'язах,
болючість або слабкість. Оскільки в рідкісних випадках проблеми з м'язами, включаючи
пошкодження м'язів, що призводять до ураження нирок, можуть бути серйозними
і потенційно загрожувати життю.
При звичайному застосуванні препарату спостерігали алергічні реакції, включаючи набряк
обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (вимагає негайного лікування).
Коли цей препарат застосовується окремо, спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі, діарея, метеоризм, відчуття втоми.
Не часто: підвищення рівнів певних показників функції печінки (трансамінази) або м'язів (КФ), кашель, погане травлення, печія, нудота, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у шиї, зниження апетиту, біль, біль у грудях, приливи гарячого.
Крім того, коли препарат застосовується разом зі статиною, спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: підвищення рівнів певних показників функції печінки (трансамінази), головний біль, біль у м'язах, болючість, слабкість.
Не часто: відчуття поколювання, сухість у роті, свербіж, висип, пухирі, біль у спині, слабкість м'язів, біль у руках і ногах, незвичайна втома або слабкість, набряки, особливо рук і ніг.
Коли застосовується разом з фенофібратом, спостерігали такий частий побічний ефект:

Біль у животі

Сторінка 4 із 6
Крім того, при звичайному застосуванні спостерігали такі побічні ефекти: запаморочення; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та пухирі, червоний висип, іноді з висипом у формі мішені (еритема мультиформна); біль у м'язах, болючість або слабкість; ураження м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор, зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання, депресія, незвичайна втома або слабкість, задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Течніджен

Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Езетимібу Течніджен та вміст упаковки
Таблетки Езетиміб Течніджен 10 мг є білими овальними таблетками.
Таблетки Езетиміб Течніджен 10 мг поставляються в блистерах по 28 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Сторінка 5 з 6
Португалія: Ezetimiba Tecnigen
Італія: Езетиміб Течніджен
Іспанія: Ezetimibe TecniGen 10 mg comprimidos EFG
Ця інструкція була схвалена в останній раз
Сторінка 6 з 6