Эзетимиб Текниджен

Инструкция: Информация для пациента

Эзетимиб Текниджен 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Эзетимиб Текниджен и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Эзетимиба Текниджен
  3. Как принимать Эзетимиб Текниджен
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Эзетимиб Текниджен
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эзетимиб Текниджен и для чего он применяется

Эзетимиб Текниджен — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Текниджен снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Эзетимиб Текниджен повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб — активное вещество Эзетимиба Текниджен — действует, снижая количество холестерина, поглощаемого в кишечнике.
Эзетимиб Текниджен дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, уменьшающих выработку холестерина организмом.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Образование таких бляшек может в конечном итоге привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в организме, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Вам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, в период приёма этого препарата.
Страница 1 из 6
Эзетимиб Текниджен применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
• В комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется только статином
• В монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или плохо переносится
• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно, другие методы лечения
• Наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Эзетимиб Текниджен в сочетании с препаратами, снижающими холестерин (статинами), уменьшает риск сердечного приступа, инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения притока крови к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Текниджен не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом препарата Эзетимиб Текниджен

Если вы принимаете Эзетимиб Текниджен вместе со статином, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Эзетимиб Текниджен,
если у вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Эзетимиб Текниджен вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эзетимиб Текниджен

• сообщите врачу о своем состоянии здоровья, включая аллергии;
• врач назначит вам анализ крови перед началом лечения Эзетимиб Текниджен в сочетании со статином. Это необходимо для оценки функции вашей печени;
• возможно, врач попросит вас сдать анализ крови для контроля функции печени после начала лечения Эзетимиб Текниджен и статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиб Текниджен не рекомендуется.
Безопасность и эффективность одновременного применения Эзетимиб Текниджен с фибратами — лекарственными средствами, используемыми для снижения уровня холестерина, — не установлены.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам (от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Эзетимиб Текниджен
Страница 2 из 6
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантированными органами);
• лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндин (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он может повлиять на действие Эзетимиб Текниджен;
• фибраты (используются для снижения уровня холестерина).
  Беременность и кормление грудью
  Не принимайте Эзетимиб Текниджен со статином во время беременности, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть. Если беременность наступила в период приема Эзетимиб Текниджен со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу. Опыт применения Эзетимиб Текниджен без статина во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиб Текниджен, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Текниджен со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко.
Не следует применять Эзетимиб Текниджен без статина в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ожидается, что Эзетимиб Текниджен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб Текниджен может возникать головокружение.
Эзетимиб Текниджен содержит лактозу.
Таблетки Эзетимиб Текниджен содержат сахар — моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Продолжайте принимать другой препарат для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал прекратить его приём. При возникновении сомннений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом лечения препаратом Эзетимиб Текниджен необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время приёма препарата Эзетимиб Текниджен необходимо продолжать соблюдать эту диету.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиб Текниджен 10 мг в день, принимаемую внутрь.
Принимайте Эзетимиб Текниджен в любое время суток. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если врач назначил вам приём Эзетимиб Текниджен одновременно со статином, эти препараты можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкцией по применению, содержащейся в листке-вкладыше соответствующего препарата.
Если врач назначил вам приём Эзетимиб Текниджен одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество (связыватель желчных кислот), принимайте Эзетимиб Текниджен как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб Текниджен, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзетимиб Текниджен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу Эзетимиб Текниджен в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиб Текниджен
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
• Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
• Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100)
• Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1 000)
• Очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000, включая единичные сообщения)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла необъяснимая боль в мышцах,
слабость или ощущение скованности. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами,
включая повреждение мышц, приводящее к поражению почек, могут быть серьезными
и потенциально опасными для жизни.
При обычном применении препарата отмечались аллергические реакции, включая отек лица,
губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).
Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе, диарея, метеоризм, ощущение усталости.
Нечасто: повышение показателей некоторых анализов функции печени (трансаминаз) или
мышц (КФК), кашель, диспепсия, изжога, тошнота, боль в суставах, мышечные спазмы,
боль в шее, снижение аппетита, боль, боль в груди, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Кроме того, когда препарат применяется в сочетании со статином, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: повышение показателей некоторых анализов функции печени (трансаминаз), головная боль,
мышечная боль, ощущение скованности, слабость.
Нечасто: ощущение покалывания, сухость во рту, зуд, кожная сыпь, волдыри, боль в спине,
мышечная слабость, боль в руках и ногах, необычная усталость или слабость, отеки, особенно рук и ног.
При применении в сочетании с фенофибратом был отмечен следующий общий побочный эффект:

• Боль в животе

Страница 4 из 6
Кроме того, при обычном применении препарата отмечались следующие побочные эффекты: головокружение;
мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и волдыри,
покраснение кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема);
боль в мышцах, ощущение скованности или слабость; повреждение мышц; желчные камни или
воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
запор, снижение числа клеток крови, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
ощущение покалывания, депрессия, необычная усталость или слабость, одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию
о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эзетимиб Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Текниджен

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Эзетимиб Текниджен и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб Текниджен 10 мг — белые, продолговатые.
Таблетки Эзетимиб Текниджен 10 мг поставляются в блистерах по 28 или 30 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIGEN S.r.l.
Виа Галилео Галилей, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI), Италия

Производитель:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра
2710-089 Синтра, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Страница 5 из 6
Португалия: Ezetimiba Tecnigen
Италия: Эзетимиб Текниджен
Испания: Ezetimibe TecniGen 10 mg comprimidos EFG

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
Страница 6 из 6