Ezetimiba Tecnigen

Folleto informativo: Información para el paciente

Ezetimiba TecniGen 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto :

1. Qué es Ezetimiba TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba TecniGen
3. Cómo tomar Ezetimiba TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimiba TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe TecniGen y para qué se utiliza

Ezetimibe TecniGen es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe TecniGen disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol
LDL) y las grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, Ezetimibe TecniGen
aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe, el principio activo de Ezetimibe TecniGen, actúa reduciendo la cantidad de colesterol
absorbido en su intestino.
Ezetimibe TecniGen complementa el efecto reductor del colesterol de las estatinas, un
grupo de medicamentos que disminuyen la producción de colesterol por el propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está
constituido principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol «malo» porque puede acumularse en
las paredes de las arterias formando placas. La formación de estas placas puede eventualmente
provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el
flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo
sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la
acumulación de colesterol malo en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasas corporales que pueden aumentar el riesgo de
enfermedad cardíaca.
Este medicamento está indicado en pacientes que no pueden controlar sus niveles de
colesterol únicamente mediante dieta. Debe mantener una dieta reductora de colesterol mientras
toma este medicamento.
Página 1 de 6
Ezetimibe TecniGen se utiliza como complemento de una dieta reductora de colesterol cuando
tenga :

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])
• En combinación con una estatina cuando los niveles de colesterol no están bien controlados con la sola estatina
• Como tratamiento único, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no se tolera bien
• Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que se le prescriban otros tratamientos
• Una enfermedad hereditaria (homocigotía para sitosterolemia, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezetimibe TecniGen en combinación con medicamentos
reductores del colesterol denominados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus,
intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por
dolor torácico.
Ezetimibe TecniGen no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe TecniGen

Si está tomando Ezetimibe TecniGen junto con una estatina, lea el prospecto de ese
medicamento específico.
No tome Ezetimibe TecniGen
si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
No tome Ezetimibe TecniGen junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Ezetimibe TecniGen

• informe a su médico sobre su estado médico, incluyendo alergias.
• su médico le prescribirá un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe TecniGen y una estatina. Esto se hace para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado después de iniciar el tratamiento con Ezetimibe TecniGen y una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimibe TecniGen.
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de Ezetimibe TecniGen con fibratos,
medicamentos utilizados para reducir el colesterol.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años) a menos que haya sido
prescrito por un especialista, ya que existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay información disponible en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe TecniGen
Página 2 de 6
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular,
informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con órganos trasplantados)
• Medicamentos con principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• Colestiramina (también usada para reducir los niveles de colesterol), debido a su efecto sobre la acción de Ezetimibe TecniGen
• Fibratos (usados para reducir los niveles de colesterol) Embarazo y lactancia No tome Ezetimibe TecniGen con una estatina si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe TecniGen con una estatina, suspenda inmediatamente la toma de ambos medicamentos y consulte a su médico. No existe experiencia sobre el uso de Ezetimibe TecniGen sin una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de usar Ezetimibe TecniGen si está embarazada.

No tome Ezetimibe TecniGen con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si
estos medicamentos pasan a la leche materna.
No debe usar Ezetimibe TecniGen sin una estatina si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimibe TecniGen interfiera con su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras el uso de Ezetimibe TecniGen.
Ezetimibe TecniGen contiene lactosa.
Ezetimibe TecniGen comprimidos contiene un azúcar llamado monohidrato de lactosa. Si su
médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando su otro medicamento para reducir los niveles de colesterol, a menos que su médico le indique que lo suspenda. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe TecniGen, debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.
• Debe continuar con esta dieta mientras esté tomando Ezetimibe TecniGen.

La dosis recomendada es de una comprimido de Ezetimibe TecniGen 10 mg al día, por vía oral.
Tome Ezetimibe TecniGen a cualquier hora del día. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe TecniGen junto con una estatina, los medicamentos pueden tomarse simultáneamente. En este caso, lea las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto de ese medicamento específico.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe TecniGen junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina, o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, tome Ezetimibe TecniGen al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del secuestrante biliar.

Si toma más Ezetimibe TecniGen del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe TecniGen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tome la dosis habitual de Ezetimibe TecniGen al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe TecniGen
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría aumentar nuevamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se notifican los efectos
adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidas notificaciones aisladas)

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor muscular inexplicable,
dolor, molestia o debilidad. Debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares,
incluyendo lesiones musculares que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y
potencialmente poner en peligro la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón
de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (requieren
tratamiento inmediato).
Cuando este medicamento se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática (transaminasas) o
de los músculos (CK), tos, indigestión, acidez, náuseas, dolor articular, espasmos musculares,
dolor de cuello, disminución del apetito, dolor, dolor en el pecho, sofocos, presión alta.
Además, cuando el medicamento se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática (transaminasas),
dolor de cabeza, dolor muscular, molestias, debilidad.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo, boca seca, picor, erupción cutánea, ampollas, dolor de
espalda, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas, cansancio o debilidad inusuales, hinchazón,
especialmente de manos y pies.
Cuando se utiliza junto con un fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:

• Dolor abdominal

Página 4 de 6
Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso habitual: mareos; dolores
musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y ampollas,
erupción roja, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular,
molestias o debilidad; lesiones musculares; cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar
(que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo
acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del recuento de células
sanguíneas que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo,
depresión, cansancio o debilidad inusuales, dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe TecniGen

• El principio activo es ezetimibe. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimibe.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de Ezetimibe TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe TecniGen 10 mg son comprimidos blancos y oblongos.
Los comprimidos de Ezetimibe TecniGen 10 mg se presentan en blísteres de 28 o 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Página 5 de 6
Portugal: Ezetimiba Tecnigen
Italia: Ezetimibe TecniGen
España: Ezetimibe TecniGen 10 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el
Página 6 de 6