Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ezetimibe TecniGen 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki :
1. Co to jest Ezetimibe TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe TecniGen
3. Jak stosować Ezetimibe TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimibe TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe TecniGen i do czego jest stosowany

Ezetimibe TecniGen to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe TecniGen obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto Ezetimibe TecniGen zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimibe TecniGen, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w jelitach.
Ezetimibe TecniGen w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – statynami – zwiększa efekt obniżania cholesterolu. Statyny to grupa leków, które zmniejszają ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Ich powstawanie może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce czy mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczów w organizmie, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
Ten lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.
Strona 1 z 6
Ezetimibe TecniGen stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy pacjent ma:

Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nierysowną])
W połączeniu ze statyną, gdy poziomy cholesterolu nie są wystarczająco kontrolowane samą statyną
Odrębnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub dobrze tolerowane
Chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisana zostanie również statyna, a możliwe, że dodatkowe terapie
Chorobę dziedziczną (homozygotyczną sitosterolemię, znaną również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, Ezetimibe TecniGen w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe TecniGen nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe TecniGen

Jeśli stosuje Pan(i) Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj Ezetimibe TecniGen
jeśli jest Pan(i) uczulony na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie przyjmuj Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną, jeśli:

ma Pan(i) aktualnie problemy z wątrobą
trwa u Pana(i) ciąża lub karmi Pan(i) piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ezetimibe TecniGen

poinformuj lekarza o swoim stanie zdrowia, w tym o uczuleniu.
lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimibe TecniGen i statyną.

Jeśli ma Pan(i) umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, Ezetimibe TecniGen nie jest zalecany.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ezetimibe TecniGen w połączeniu z fibratami, czyli lekami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu, nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe TecniGen
Strona 2 z 6
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
Leki zawierające substancje czynne zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindon (lek przeciwwskrzepowy)
Kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ze względu na wpływ na działanie Ezetimibe TecniGen
Fibraty (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu) Ciąża i karmienie piersią Nie przyjmuj Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem. Brak danych doświadczeń dotyczących stosowania Ezetimibe TecniGen bez statyny w czasie ciąży. Przed zastosowaniem Ezetimibe TecniGen w czasie ciąży skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy te leki przechodzą do mleka matki.
Nie należy stosować Ezetimibe TecniGen bez statyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetimibe TecniGen będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu Ezetimibe TecniGen.
Ezetimibe TecniGen zawiera laktozę.
Ezetimibe TecniGen tabletki zawierają cukier zwany laktozą monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Pana(i), że ma Pan(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innego leku obniżającego poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibe TecniGen należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania Ezetimibe TecniGen.

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimibe TecniGen 10 mg dziennie, przyjmowana doustnie.
Ezetimibe TecniGen można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować ten lek niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie Ezetimibe TecniGen w połączeniu ze statyną, leki te można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do tego konkretnego leku.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie Ezetimibe TecniGen w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe TecniGen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimibe TecniGen niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ezetimibe TecniGen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę Ezetimibe TecniGen o zwykłej porze.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ezetimibe TecniGen
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Następujące terminy są używane do opisania, jak często występują działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze doniesienia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle mięśni,
osłabienie lub ból mięśni. Może to bowiem wskazywać na poważne, potencjalnie zagrożenie życia stanowiące
uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.
Podczas normalnego stosowania leku wystąpiły reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają natychmiastowego leczenia).
Gdy lek jest stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, uczucie zmęczenia.
Nieczeście: wzrost wartości niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK), kaszel, niestrawność, odbijanie, nudności, ból stawów, skurcze mięśni, ból szyi, zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, napoty ciepła, nadciśnienie.
Ponadto, gdy lek jest stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: wzrost wartości niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz), ból głowy, ból mięśni, ból mięśni, osłabienie.
Nieczeście: uczucie mrowienia, suchość ust, swędzenie, wysypka, pęcherze, ból pleców, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek jest stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działania niepożądane:

Ból brzucha

Strona 4 z 6
Dodatkowo, podczas normalnego stosowania leku zaobserwowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pęcherze, czerwona wysypka, czasem z charakterystycznymi zmianami skórnymi w kształcie tarczy (zespół Stevensa-Johnsona); ból mięśni, ból mięśni, osłabienie; uszkodzenia mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia, zmniejszenie liczby komórek krwi powodujące sińce/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia, depresja, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe TecniGen

Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa, sodowy stearylofumaran.

Opis wyglądu leku Ezetimibe TecniGen i zawartość opakowania
Tabletki Ezetimibe TecniGen 10 mg to białe, owalne tabletki.
Tabletki Ezetimibe TecniGen 10 mg są dostarczane w blistrach po 28 lub 30 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Strona 5 z 6
Portugalia: Ezetimiba Tecnigen
Włochy: Ezetimibe TecniGen
Hiszpania: Ezetimibe TecniGen 10 mg comprimidos EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia
Strona 6 z 6