Езетиміб і симвастатин Крка

Інструкція: інформація для користувача

Езетиміб і симвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Езетиміб і симвастатин Крка та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Езетимібу і симвастатину Крка
3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і симвастатин Крка і для чого призначений цей засіб

Езетиміб і симвастатин Крка містить активні речовини — езетиміб і симвастатин. Езетиміб і симвастатин Крка — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб і симвастатин Крка підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Езетиміб і симвастатин Крка діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що засвоюється в травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до класу препаратів «статини», пригнічує утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Езетиміб і симвастатин Крка призначається пацієнтам, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.
Езетиміб і симвастатин Крка слід застосовувати додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) [гетерозиготна сімейна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• стан, який недостатньо контролюється застосуванням лише одного статину;
• ви вже отримували лікування у вигляді окремих таблеток статину та езетимібу;
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
• захворювання серця, при якому Езетиміб і симвастатин Крка зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях. Езетиміб і симвастатин Крка не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб і симвастатин Крка

Не приймайте Езетиміб і симвастатин Крка:

• якщо Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну або кілька з таких діючих речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (гормон, що виробляється людиною, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому ендометрій росте поза межами матки).

Не приймайте більше ніж 10 мг езетимібу та 40 мг симвастатину Езетиміб і симвастатин Крка, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до переліку вище.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб і симвастатин Крка.
Повідомте лікареві:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії
• якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У цьому випадку Езетиміб і симвастатин Крка може бути Вам не підходящим.
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Езетиміб і симвастатин Крка.
• якщо Ви азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів, або Вам було введено лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і симвастатин Крка може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).

Лікар повинен провести аналіз крові перед тим, як Ви почнете приймати Езетиміб і симвастатин Крка, і
якщо у Вас виникнуть симптоми захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Цей аналіз
проводиться, щоб перевірити, чи печінка функціонує належним чином.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Езетиміб і симвастатин Крка.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Поєднання Езетиміб і симвастатин Крка з фібратами (певні види ліків для зниження холестерину) слід уникати, оскільки ефективність та безпека такої комбінації не досліджувалися.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли м’язові болі, м’язова чутливість або м’язова слабкість невідомого походження, оскільки м’язові проблеми можуть, хоча й рідко, бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ниркові ураження; у дуже рідких випадках спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів також зростає при високих дозах Езетиміб і симвастатин Крка, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

• захворювання нирок
• захворювання щитовидної залози
• Вам 65 років або більше
• Ви жінка
• у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками для зниження холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил, бензіфібрин)
• Ви або Ваші найближчі родичі маєте спадкове захворювання м’язів

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Езетиміб і симвастатин Крка не рекомендовано дітям віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Езетиміб і симвастатин Крка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Прийом Езетиміб і симвастатин Крка разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміб і симвастатин Крка»).

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому ендометрій росте поза межами матки),
• ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрин (використовуються для зниження холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• ліки, що містять діючу речовину кобіцістат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином),
• великі дози (1 грам або більше щодня) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити терапію Езетиміб і симвастатин Крка. Прийом Езетиміб і симвастатин Крка разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болюстивості (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, що містять діючу речовину для запобігання утворенню згустків крові, такі як варфарин, флудіндон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
• холестірамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Езетиміб і симвастатин Крка,
• фенофібрат (також використовується для зниження холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти кожного лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, про те, що Ви приймаєте Езетиміб і симвастатин Крка.
Езетиміб і симвастатин Крка з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Езетиміб і симвастатин Крка. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Езетиміб і симвастатин Крка під час вагітності, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетиміб і симвастатин Крка, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря. Не приймайте Езетиміб і симвастатин Крка під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Езетиміб і симвастатин Крка впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетиміб і симвастатин Крка.
Езетиміб і симвастатин Крка містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Крка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого профілю ризику.

• Перед початком терапії препаратом Езетиміб і симвастатин Крка ви повинні вже дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Під час лікування препаратом Езетиміб і симвастатин Крка ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі: Доза становить 1 таблетку Езетиміб і симвастатин Крка один раз на добу перорально.
Застосування у підлітків (від 10 до 17 років): Доза становить 1 таблетку Езетиміб і симвастатин Крка перорально один раз на добу (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).
Дозу 10 мг/80 мг рекомендовано застосовувати лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли відповідних ідеальних рівнів холестерину при застосуванні нижчих доз.
Не всі рекомендовані дози доступні у цих препаратах; однак існують інші препарати з іншими дозуваннями (10 мг/80 мг).
Приймайте Езетиміб і симвастатин Крка увечері. Можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб і симвастатин Крка разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміб і симвастатин Крка принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих препаратів.

Якщо ви прийняли більше Езетиміб і симвастатин Крка, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб і симвастатин Крка
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Езетиміб і симвастатин Крка наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Езетиміб і симвастатин Крка
Перед припиненням лікування цим препаратом повідомте лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря:

• біль у м’язах (поширений: може виникати у до 1 із 10 осіб)
• ознаки захворювань крові, наприклад, втому, кровотечі, незрозумілі синці, виразки в роті (невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та в спині, разом із відчуттям поганого самопочуття (невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• ознаки ураження печінки, жовчні камені або запалення жовчного міхура, наприклад, жовтяниця, нудота, біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу (невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• ангіоневротичний набряк (припиніть застосування Езетиміб і симвастатин Крка та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість.
Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із наступним ураженням нирок; були зареєстровані окремі випадки смерті.

Були зареєстровані такі поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• підвищення показників лабораторних аналізів крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Були зареєстровані такі непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищення показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги тіла
• запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
• біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
• висип; свербіж; кропив’янка
• біль у суглобах; біль у м’язах; болючість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині
• незвичайна втому або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
• порушення сну; труднощі заснути

Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймали Езетиміб і симвастатин Крка або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам’ять, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• запор
• випадання волосся; червоний висип, іноді з виразками у формі мішені (множинна еритема)
• реакція гіперчутливості, включаючи: гіперчутливість (алергічні реакції, біль або запалення суглобів, запалення судин, синці, висипи та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, задишку та відчуття поганого самопочуття, картину захворювання, подібного до вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на білі кров’яні тільця)
• біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми; ураження м’язів; проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• еректильна дисфункція
• депресія
• зміни окремих показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• сексуальні труднощі
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату
• постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення прийому Езетиміб і симвастатин Крка (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і симвастатин Крка

• Діючі речовини — езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг симвастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг симвастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг симвастатину.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, заліза оксид жовтий (Е172) — тільки для таблеток 10 мг/10 мг, та заліза оксид червоний (Е172) — тільки для таблеток 10 мг/20 мг. Див. розділ 2 «Езетиміб і симвастатин Крка містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Езетиміб і симвастатин Крка
Таблетки 10 мг/10 мг — білувато-жовтуваті, круглі, трохи двоопуклі зі скругленими краями. Діаметр таблетки — 6 мм.
Таблетки 10 мг/20 мг — білі з рожевим відтінком, овальні, двоопуклі. Розмір таблетки — 10 x 5 мм.
Таблетки 10 мг/40 мг — білі або майже білі, двоопуклі, капсульної форми. Діаметр таблетки — 14 x 6 мм.
Езетиміб і симвастатин Крка доступний у пачках, що містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток у блистері,
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистері, поділеному на окремі дози.

Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: