Эзетимип и симвастатин Крка

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимип и симвастатин Крка 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимип и симвастатин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эзетимип и симвастатин Крка
3. Как принимать Эзетимип и симвастатин Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эзетимип и симвастатин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимип и симвастатин Крка и для чего он применяется

Эзетимип и симвастатин Крка содержит активные вещества — эзетимиб и симвастатин. Эзетимип и симвастатин Крка — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимип и симвастатин Крка повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимип и симвастатин Крка действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое активное вещество — симвастатин, относящееся к классу препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина организмом.
Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует предотвращению накопления «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё одна форма жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимип и симвастатин Крка предназначен для пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету с низким содержанием жиров.
Эзетимип и симвастатин Крка следует применять в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые недостаточно контролируются при применении одного только статина;
• которым ранее проводилось лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), вызывающее повышение уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
• заболевание сердца. Эзетимип и симвастатин Крка снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в груди. Эзетимип и симвастатин Крка не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимип и симвастатин Крка

Не принимайте Эзетимип и симвастатин Крка:

• если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете лекарство(а), содержащее один или несколько из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекции ВИЧ);
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (гормон, вырабатываемый организмом, используется для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимип и симвастатин Крка, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения обмена холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимип и симвастатин Крка.
Сообщите врачу:

• о всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Эзетимип и симвастатин Крка может вам не подойти;
• если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём таблеток Эзетимип и симвастатин Крка;
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза;
• если вы принимаете или в последние 7 дней принимали, или вам вводили перорально или в виде инъекции лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимип и симвастатин Крка может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Перед началом приёма Эзетимип и симвастатин Крка врач должен назначить вам анализ крови, а также при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач может также назначить повторные анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Эзетимип и симвастатин Крка.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за наличием у вас сахарного диабета или факторами риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Одновременный приём Эзетимип и симвастатин Крка с фибратами (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимип и симвастатин Крка с фибратами не изучалась.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей, чувствительности или слабости в мышцах, поскольку проблемы с мышцами могут, хотя и редко, быть серьёзными и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Риск повреждения мышц также выше при высоких дозах Эзетимип и симвастатин Крка, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также повышен у определённых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• проблемы с почками;
• проблемы с щитовидной железой;
• возраст 65 лет и старше;
• женский пол;
• в анамнезе были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — «статинами» (такими как симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бензфебрат);
• у вас или у ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Дети и подростки
Эзетимип и симвастатин Крка не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимип и симвастатин Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Приём Эзетимип и симвастатин Крка вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже перечислены в разделе выше «Не принимайте Эзетимип и симвастатин Крка»):

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
• лекарства, содержащие активные вещества: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты с активными веществами: гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
• боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• лекарства, содержащие активное вещество кобицитстат;
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения обмена холестерина);
• большие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Эзетимип и симвастатин Крка. Приём Эзетимип и симвастатин Крка вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимип и симвастатин Крка;
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимип и симвастатин Крка.

Эзетимип и симвастатин Крка и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимип и симвастатин Крка. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эзетимип и симвастатин Крка во время беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность. Если вы забеременели во время приёма Эзетимип и симвастатин Крка, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Не принимайте Эзетимип и симвастатин Крка при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Эзетимип и симвастатин Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Эзетимип и симвастатин Крка возникала головокружение.

Эзетимип и симвастатин Крка содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимип и симвастатин Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт для вас оптимальную дозу таблеток с учётом текущего лечения и вашего профиля риска.

• Перед началом терапии препаратом Эзетимип и симвастатин Крка вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время лечения препаратом Эзетимип и симвастатин Крка вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Взрослые: доза составляет 1 таблетка Эзетимип и симвастатин Крка один раз в день внутрь.
Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетка Эзетимип и симвастатин Крка один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не удалось достичь целевых уровней холестерина при применении более низких доз.
Не все рекомендуемые дозы доступны в составе этих препаратов; однако существуют и другие препараты с различными дозировками (включая 10 мг/80 мг).
Принимайте Эзетимип и симвастатин Крка вечером. Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Если ваш врач назначил вам Эзетимип и симвастатин Крка одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое сорбирующее желчные кислоты средство, вы должны принимать Эзетимип и симвастатин Крка как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Если вы приняли Эзетимип и симвастатин Крка в дозе больше, чем следовало
Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзетимип и симвастатин Крка
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу Эзетимип и симвастатин Крка в следующий день в обычное время.

Если вы прекращаете лечение препаратом Эзетимип и симвастатин Крка
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прекращением терапии этим препаратом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эзетимип и симвастатин Крка может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и сообщите об этом врачу:

• мышечная боль (часто: может возникать у до 1 из 10 человек)
• признаки заболеваний крови, например, усталость, кровотечения, необъяснимые синяки, язвы во рту (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся общим недомоганием (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• признаки поражения печени, желчных камней или воспаления желчного пузыря, например, пожелтение кожи, тошнота, боль в желудке, зуд, темная моча или светлый кал (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• ангионевротический отек (прекратите применение Эзетимип и симвастатин Крка и немедленно обратитесь к врачу, если наблюдаются следующие симптомы: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость.
Это связано с тем, что в редких случаях поражение мышц может быть тяжелым, вплоть до разрушения мышечной ткани и последующего повреждения почек; отмечались единичные случаи летальных исходов.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышение в анализах крови показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение в анализах крови показателей функции печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания
• боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• кожная сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; мышечная боль; повышенная чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отеки, особенно рук и ног
• нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Эзетимип и симвастатин Крка или лекарственные средства, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

• онемение или слабость в руках и ногах; снижение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• запор
• выпадение волос; красная сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
• реакции гиперчувствительности, включая: повышенную чувствительность (аллергические реакции, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, синяки, кожные высыпания и отеки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнцу, лихорадку, приливы жара, одышку и ощущение недомогания, картину заболевания, сходного с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
• мышечная боль, болезненность, слабость или судороги; поражение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• снижение аппетита
• приливы жара; повышение артериального давления
• боль
• нарушение эрекции
• депрессия
• изменения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальные расстройства
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата
• мышечная боль, болезненность или постоянная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Эзетимип и симвастатин Крка (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимип и симвастатин Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимип и симвастатин Крка

• Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 2910, оксид железа жёлтый (Е172) — только для таблеток 10 мг/10 мг, и оксид железа красный (Е172) — только для таблеток 10 мг/20 мг. См. раздел 2 «Эзетимип и симвастатин Крка содержит лактозу».

Описание внешнего вида Эзетимип и симвастатин Крка и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг/10 мг — белые или слегка жёлтые, круглые, слегка двояковыпуклые, с закруглёнными краями. Диаметр таблетки — 6 мм.
Таблетки 10 мг/20 мг — белые с розовым оттенком, овальные, двояковыпуклые. Размер таблетки — 10 × 5 мм.
Таблетки 10 мг/40 мг — белые или почти белые, двояковыпуклые, капсуловидной формы. Размер таблетки — 14 × 6 мм.
Эзетимип и симвастатин Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах,
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблетку в блистерах, разделённых по единичным дозам.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: