Ezetymiba i simwastatyna KRKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba i Simwastatyna Krka 10 mg/10 mg tabletki, mg/20 mg tabletki, mg/40 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba i Simwastatyna Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetymiba i Simwastatyna Krka
3. Jak stosować Ezetymiba i Simwastatyna Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba i Simwastatyna Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetymiba i Symwastatyna Krka i do czego służy

Ezetymiba i Symwastatyna Krka zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Ezetymiba i Symwastatyna Krka to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetymiba i Symwastatyna Krka zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba i Symwastatyna Krka działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetymiba i Symwastatyna Krka przeznaczona jest dla pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku konieczne jest przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczów.
Ezetymiba i Symwastatyna Krka powinna być stosowana w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów z:

• wysokim poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna rodzinną] lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• które nie są skutecznie kontrolowane przez samą statynę;
• u których stosowano leczenie statyną i ezetymibą w oddzielnych tabletach;
• z chorobą dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może być również leczony innymi terapiami;
• z chorobą serca – Ezetymiba i Symwastatyna Krka zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego mającego na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Ezetymiba i Symwastatyna Krka nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Ezetimibu i Simwastatyny Krka

Nie przyjmuj Ezetimibu i Simwastatyny Krka:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na ezetimib, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie ma Pan(i) problemy wątrobowe
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pan(i) piersią
• jeśli przyjmuje Pan(i) lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)
• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza nią).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg i 40 mg Ezetimibu i Simwastatyny Krka, jeśli przyjmuje Pan(i) lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy przyjmowany przez Pana(i) lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetimibu i Simwastatyny Krka.
Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich stanach medycznych, w tym o uczuleniu
• jeśli spożywa Pan(i) duże ilości alkoholu lub jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku Ezetimib i Simwastatyna Krka może nie być odpowiedni dla Pana(i).
• jeśli ma Pan(i) poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek Ezetimibu i Simwastatyny Krka.
• jeśli jest Pan(i) Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka
• jeśli przyjmuje Pan(i) lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował(a) lub otrzymał(a) lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fuzydowego z Ezetimibem i Simwastatyną Krka może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimibu i Simwastatyny Krka oraz
w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Ezetimibem i Simwastatyną Krka.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma Pan(i) wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli cierpi Pan(i) na ciężką chorobę płuc.
Nie zaleca się stosowania Ezetimibu i Simwastatyny Krka w połączeniu z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano stosowania Ezetimibu i Simwastatyny Krka w połączeniu z fibratami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, uczucia wrażliwości lub osłabienia mięśni bez wyraźnej przyczyny, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach Ezetimibu i Simwastatyny Krka, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to któregoś z poniższych stanów:

• ma Pan(i) problemy nerkowe
• ma Pan(i) problemy tarczycy
• ma Pan(i) 65 lat lub więcej
• jest Pan(i) kobietą
• miał(a) Pan(i) kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takich jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrozyl)
• Pan(i) lub najbliżsi krewni chorują na dziedziczną chorobę mięśni

Dodatkowo powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Pana(i) osłabienie mięśni trwające dłużej. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież

Ezetimib i Simwastatyna Krka nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Ezetimib i Simwastatyna Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki. Stosowanie Ezetimibu i Simwastatyny Krka w połączeniu z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Ezetimibu i Simwastatyny Krka”).

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza nią),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrozyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fuzydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu),
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolkochina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli ma Pan(i) przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Pana(i), kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Ezetimibem i Simwastatyną Krka. Stosowanie Ezetimibu i Simwastatyny Krka w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub uczucia wrażliwości (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) któryś z poniższych leków:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub akenokumarol (lek przeciwwskrzepowy),
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na mechanizm działania Ezetimibu i Simwastatyny Krka,
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Powiadom również każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmuje Pan(i) Ezetimib i Simwastatyna Krka.
Ezetimib i Simwastatyna Krka z pożywieniem i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimibu i Simwastatyny Krka. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetimibu i Simwastatyny Krka, jeśli jest Pan(i) w ciąży, planuje Pan(i) zajście w ciążę lub podejrzewa Pan(i) ciążę. Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę podczas terapii Ezetimibem i Simwastatyną Krka, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Ezetimibu i Simwastatyny Krka, jeśli karmi Pan(i) piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetimib i Simwastatyna Krka wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu Ezetimibu i Simwastatyny Krka.
Ezetimib i Simwastatyna Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe e Simvastatina Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i Twojego profilu ryzyka.

• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ezetimibe e Simvastatina Krka należy już stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia lekiem Ezetimibe e Simvastatina Krka.

Dorośli: Dawką jest 1 tabletka Ezetimibe e Simvastatina Krka podawana doustnie jeden raz dziennie.
Stosowanie u nastolatków (od 10 do 17 roku życia): Dawką jest 1 tabletka Ezetimibe e Simvastatina Krka podawana doustnie jeden raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg jeden raz dziennie).
Dawkę 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowych, u których nie osiągnięto odpowiednich poziomów cholesterolu przy niższych dawkach.
Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w formie tych produktów; jednak dostępne są inne produkty o innych dawkach (10 mg/80 mg).
Ezetimibe e Simvastatina Krka należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe e Simvastatina Krka w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inne wiązaczę kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe e Simvastatina Krka co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimibe e Simvastatina Krka niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibe e Simvastatina Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę Ezetimibe e Simvastatina Krka w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ezetimibe e Simvastatina Krka
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i poinformować o tym lekarza:

• ból mięśni (częste: może występować u do 1 osoby na 10)
• objawy wskazujące na choroby krwi, np. zmęczenie, krwawienia, siniaki bez wyraźnej przyczyny, owrzodzenia jamy ustnej (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy wskazujące na problemy wątroby, kamice żółciowe lub zapalenienie pęcherza żółciowego, np. żółtaczka, nudności, ból żołądka, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub jasny kolor stolca (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk naczynioruchowy (należy natychmiast przestać przyjmować Ezetimibe i Simvastatina Krka i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym zniszczenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; odnotowano bardzo rzadkie przypadki zgonów.
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższone wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)
  Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższone wartości kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała

• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia

• ból brzucha; niestrawność; wzdymanie brzucha; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; suchość w ustach; zgaga

• wysypka skórna; świąd; pokrzywka

• ból stawów; ból mięśni; uczucie bolesności; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk lub nóg; ból pleców

• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp

• zaburzenia snu; trudności z zasypianiem

Ponadto, poniższe działania niepożądane były zgłaszane u osób przyjmujących Ezetimibe i Simvastatina Krka lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub simwastatynę:

• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamiętanie, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka
• zaparcia
• wypadanie włosów; czerwona wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, siniaki, wysypki i obrzęki, pokrzywka, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, napady duszności, uczucie niedoboru samopoczucia, obraz choroby podobnej do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia białych krwinek))
• ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze; uszkodzenia mięśni; problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna
• zmniejszenie apetytu
• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących czynności wątroby

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana/Panią regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• trwały ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie, które może nie ustąpić po zaprzestaniu przyjmowania Ezetimibe i Simvastatina Krka (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i Simvastatina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe i Simvastatina Krka

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg simwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmellozy, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko w tabletkach 10 mg/10 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w tabletkach 10 mg/20 mg. Zobacz punkt 2 „Ezetimibe i Simvastatina Krka zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Ezetimibe i Simvastatina Krka oraz zawartość opakowania
Tabletki 10 mg/10 mg to białe z lekkim odcieniem żółtym, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami. Średnica tabletki wynosi 6 mm.
Tabletki 10 mg/20 mg to białe z odcieniem różowym, owalne, dwuwypukłe. Wymiary tabletki to 10 x 5 mm.
Tabletki 10 mg/40 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki. Średnica tabletki wynosi 14 x 6 mm.
Ezetimibe i Simvastatina Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blisterach,
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: