Ezetimiba y simvastatina Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Ezetimiba y Simvastatina Krka 10 mg/10 mg comprimidos, mg/20 mg comprimidos, mg/40 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ezetimiba y Simvastatina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka
3. Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ezetimibe y Simvastatina Krka y para qué se utiliza?

Ezetimibe y Simvastatina Krka contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Ezetimibe y Simvastatina Krka es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimibe y Simvastatina Krka aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe y Simvastatina Krka actúa reduciendo el colesterol de dos formas. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, perteneciente a la clase de medicamentos denominados «estatinas», inhibe la producción de colesterol que realiza el propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Ezetimibe y Simvastatina Krka está indicado para pacientes que no consiguen controlar los niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario seguir una dieta baja en grasas.
Ezetimibe y Simvastatina Krka debe utilizarse además de la dieta para reducir el colesterol cuando tenga:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) [homocigótica familiar y no familiar] o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola;
• para los que ha recibido tratamiento previamente con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados;
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que aumenta los niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad cardíaca; Ezetimibe y Simvastatina Krka reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho. Ezetimibe y Simvastatina Krka no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka

No tome Ezetimiba y Simvastatina Krka:

• si es alérgico a ezetimiba, a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece actualmente problemas hepáticos.
• si está embarazada o en período de lactancia.
• si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones).
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH).
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
  • cobicistat.
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol).
  • ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
  • danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera de él).

No tome más de 10 mg y 40 mg de Ezetimiba y Simvastatina Krka si está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro que afecta al colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka.
Informe a su médico:

• sobre todos sus problemas médicos, incluidas alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Ezetimiba y Simvastatina Krka podría no ser adecuado para usted.
• si debe someterse a una cirugía. Podría ser necesario interrumpir temporalmente la toma de Ezetimiba y Simvastatina Krka.
• si es de ascendencia asiática, ya que podría necesitar una dosis diferente.
• si está tomando, ha tomado en los últimos 7 días, o le han administrado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Ezetimiba y Simvastatina Krka puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede indicarle análisis de sangre para controlar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse la administración conjunta de Ezetimiba y Simvastatina Krka con fibratos (algunos tipos de medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado la combinación de Ezetimiba y Simvastatina Krka con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida, ya que los problemas musculares pueden, en raras ocasiones, ser graves y provocar lesiones del tejido muscular que causan daño renal; se han registrado muy raramente casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis elevadas de Ezetimiba y Simvastatina Krka, especialmente con la dosis de 10/80 mg. El riesgo de daño muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales.
• tiene problemas de tiroides.
• tiene 65 años o más.
• es mujer.
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato).
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria del músculo.

Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta una debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y tratamiento farmacológico para diagnosticar y tratar esta afección.
Niños y adolescentes
Ezetimiba y Simvastatina Krka no se recomienda en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Ezetimiba y Simvastatina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka junto con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección anterior "No tome Ezetimiba y Simvastatina Krka").

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
• medicamentos con el principio activo cobicistat.
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón).
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
• grandes cantidades (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol).
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka. La combinación de Ezetimiba y Simvastatina Krka con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al mecanismo de acción de Ezetimiba y Simvastatina Krka.
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol).
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ezetimiba y Simvastatina Krka.
Ezetimiba y Simvastatina Krka con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluido Ezetimiba y Simvastatina Krka. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimiba y Simvastatina Krka si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. No tome Ezetimiba y Simvastatina Krka si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Ezetimiba y Simvastatina Krka interfiera con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka.
Ezetimiba y Simvastatina Krka contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su
perfil de riesgo.

• Antes de comenzar el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka, debe haber seguido previamente una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol durante todo el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka.

Adultos: La dosis es 1 comprimido de Ezetimiba y Simvastatina Krka una vez al día por vía oral.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): La dosis es 1 comprimido de Ezetimiba y Simvastatina Krka por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de problemas cardíacos que no hayan alcanzado sus niveles ideales de colesterol con dosis más bajas.
No todas las dosis recomendadas están disponibles con estos productos; sin embargo, existen otros productos con diferentes dosificaciones (10 mg/80 mg).
Tome Ezetimiba y Simvastatina Krka por la tarde o por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba y Simvastatina Krka junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado esos medicamentos.

Si toma más Ezetimiba y Simvastatina Krka de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimiba y Simvastatina Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual de Ezetimiba y Simvastatina Krka al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka
Informe a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, ya que el colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su
médico:

• dolor muscular (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• signos que indican enfermedades de la sangre, por ejemplo, fatiga, sangrado, moretones inexplicados, úlceras bucales (no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor de espalda acompañado de sensación de malestar (no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• signos que indican problemas hepáticos, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar, por ejemplo, coloración amarillenta de la piel, náuseas, dolor de estómago, picor, orina oscura o heces de color claro (no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• angioedema (deje de usar Ezetimiba y Simvastatina Krka y contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o
debilidad muscular. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluida la
rotura de los músculos con daño renal consecuente; se han presentado casos muy raros de fallecimientos.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK)
  Se han notificado los siguientes efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores en análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo de coagulación sanguínea; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal

• mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo

• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; boca seca; ardor de estómago

• erupción cutánea; picor; urticaria

• dolor articular; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda

• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de manos y pies

• trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Ezetimiba y Simvastatina Krka o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas; mala memoria, pérdida de memoria, confusión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• estreñimiento
• pérdida de cabello; erupción cutánea roja, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• reacción de hipersensibilidad que incluye: hipersensibilidad (reacciones alérgicas, dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, equimosis, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar, cuadro clínico similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre los glóbulos blancos))
• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres; lesión muscular; problemas tendinosos, a veces complicados por rotura del tendón
• disminución del apetito
• sofocos; presión arterial elevada
• dolor
• disfunción eréctil
• depresión
• alteraciones en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Krka (frecuencia no conocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe y Simvastatina Krka

• Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, óxido de hierro amarillo (E172) – solo para los comprimidos de 10 mg/10 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – solo para los comprimidos de 10 mg/20 mg. Véase el apartado 2: "Ezetimibe y Simvastatina Krka contiene lactosa".

Descripción del aspecto de Ezetimibe y Simvastatina Krka y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg/10 mg son blancos-amarillentos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados. Diámetro del comprimido: 6 mm.
Los comprimidos de 10 mg/20 mg son blancos-rosados, de forma ovalada, biconvexos. Dimensiones del comprimido: 10 x 5 mm.
Los comprimidos de 10 mg/40 mg son blancos o casi blancos, en forma de cápsula alargada, biconvexos. Dimensiones del comprimido: 14 x 6 mm.
Ezetimibe y Simvastatina Krka está disponible en envases que contienen:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 u 100 comprimidos en blíster,
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 comprimidos en blíster divisible por dosis unitaria.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: