Інструкція з використання: інформація для користувача

ЕЗЕТИМІБ І СИМВАСТАТИН EG 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕЗЕТИМІБ І СИМВАСТАТИН EG і для чого він призначається
Що вам потрібно знати перед прийомом ЕЗЕТИМІБ І СИМВАСТАТИН EG
Як приймати ЕЗЕТИМІБ І СИМВАСТАТИН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЗЕТИМІБ І СИМВАСТАТИН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і симвастатин EG і для чого цей засіб призначений

Езетиміб і симвастатин EG — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб і симвастатин EG підвищує рівні «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Езетиміб і симвастатин EG містить дві діючі речовини — езетиміб і симвастатин.
Езетиміб і симвастатин EG діє двома способами для зниження рівня холестерину. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL-холестерину та HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевого захворювання.
Езетиміб і симвастатин EG застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна підтримувати під контролем лише за допомогою дієти. Навіть під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Езетиміб і симвастатин EG застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статину,
для яких ви вже отримували лікування статином і езетимібом у вигляді окремих таблеток;
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання серця — Езетиміб і симвастатин EG зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для відновлення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб і симвастатин EG не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб і симвастатин EG

Не приймайте Езетиміб і симвастатин EG :

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас наразі є захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте один або кілька ліків, що містять один або більше з таких діючих речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
- нефазодон (використовується для лікування депресії),
- кобіцістат,
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (гормон, що виробляється організмом людини, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до вистилки матки, росте поза межами матки);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і симвастатин EG може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз);
не приймайте більше ніж 10 мг/40 мг Езетиміб і симвастатин EG, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами препарат до перелічених вище.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб і симвастатин EG, якщо:

Ви маєте будь-яке захворювання, включаючи алергії;
Ви вживаєте значну кількість алкоголю або коли-небудь мали захворювання печінки. Езетиміб і симвастатин EG може бути Вам не підходящим;
Вам потрібно провести хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Езетиміб і симвастатин EG;
Ви — азіат, оскільки Вам може підходити інша доза.

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Езетиміб і симвастатин EG. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції печінки після початку прийому Езетиміб і симвастатин EG.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Поєднане застосування Езетиміб і симвастатин EG з фібратами (певні типи ліків для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбінація Езетиміб і симвастатин EG з фібратами не досліджувалася.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м'язах, оскільки проблеми з м'язами можуть рідко бути серйозними і призводити до ураження м'язової тканини, що спричиняє ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість у м'язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ризик ураження м'язів зростає при вищих дозах Езетиміб і симвастатин EG, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

захворювання нирок;
проблеми з щитовидною залозою;
Вам 65 років або більше;
Ви — жінка;
у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування препаратами для зниження холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил, бензіфібрат);
Ви або Ваші найближчі родичі маєте спадкове захворювання м'язів.

Діти та підлітки
Застосування Езетиміб і симвастатин EG не рекомендовано дітям віком до 10 років.
Інші лікарські засоби та Езетиміб і симвастатин EG
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, що містять будь-яку з таких діючих речовин. Прийом Езетиміб і симвастатин EG разом з будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик проблем з м'язами (деякі з них вже згадувалися в розділі «Не приймайте Езетиміб і симвастатин EG»):

якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Езетиміб і симвастатин EG. Прийом Езетиміб і симвастатин EG разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості або болю в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. також у розділі 4;
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів, які отримують трансплантат органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до вистилки матки, росте поза межами матки);
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил і бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки з діючою речовиною кобіцістат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (використовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином);
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину);
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фліндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Езетиміб і симвастатин EG;
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, про те, що Ви приймаєте Езетиміб і симвастатин EG.
Езетиміб і симвастатин EG з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють метаболізм деяких ліків, у тому числі Езетиміб і симвастатин EG. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетиміб і симвастатин EG під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетиміб і симвастатин EG, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Не приймайте Езетиміб і симвастатин EG під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Езетиміб і симвастатин EG впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетиміб і симвастатин EG.
Езетиміб і симвастатин EG містить лактозу та натрій
Таблетки Езетиміб і симвастатин EG містять цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин EG

Лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, виходячи з поточного лікування та вашого індивідуального профілю ризику.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні розсуватися.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати прийом Езетиміб і симвастатин EG, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Езетиміб і симвастатин EG ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження холестерину.
Дорослі: доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу.
Підлітки (від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Дозу езетимібу і симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не досягнуто бажаного рівня холестерину.
Якщо оптимальна доза не може бути досягнута за допомогою Езетиміб і симвастатин EG, лікар може призначити вам інші таблетки, що містять езетиміб/симвастатин.
Приймайте Езетиміб і симвастатин EG увечері. Ви можете приймати його як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб і симвастатин EG разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміб і симвастатин EG принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміб і симвастатин EG, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб і симвастатин EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Наступного дня прийміть звичайну дозу Езетиміб і симвастатин EG у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Езетиміб і симвастатин EG
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2).
Наступні побічні ефекти є звичайними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

болі в м’язах;
підвищення показників лабораторних аналів крові, що відображають функцію печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК).

Наступні побічні ефекти є незвичайними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення показників аналів крові, що відображають функцію печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія;
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у м’язах; болючість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині;
незвичайна втама або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг;
порушення сну; труднощі заснути.

Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали комбінацію
езетиміб/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія);
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погана пам’ять; втрата пам’яті; сплутаність свідомості;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку;
запор;
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світлий колір калу; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту);
випадіння волосся; червоний висип на шкірі, іноді з виразками у формі «мішені» (множинна еритема);
алергічна реакція, що включає деякі з наступних ознак: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), дуже рідка тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія); біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайна наявність синців, висипи та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задиха та відчуття нездужання, комплекс симптомів, схожих на системний червоний вовчак (включаючи висип на шкірі, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні клітини)), біль у м’язах; болючість; слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка;
зниження апетиту;
приливи; підвищення артеріального тиску;
біль;
еректильна дисфункція;
депресія;
зміна деяких показників аналізів крові, що відображають функцію печінки.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари;
статеві проблеми;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде регулярно вас спостерігати.
біль у м’язах, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не зникати після припинення прийому Езетиміб і симвастатин EG (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість у м’язах.
Це пов’язано з тим, що м’язові проблеми можуть, хоча й рідко, бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ниркові ураження; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці або контейнері після напису "Закінч.". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і симвастатин EG
Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг симвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг симвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг симвастатину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактози моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармеллоза, целюлоза мікрокристалічна,
аскорбінова кислота, лимонна кислота безводна, бутилгідроксіанізол, пропілгалат, магнію стеарат.
Суміш барвників: лактози моногідрат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид
заліза чорний (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Езетиміб і симвастатин EG та вміст упаковки
Езетиміб і симвастатин EG 10 мг/10 мг — це світло-коричневі, плямисті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6 мм,
з гравіюванням «511» на одній стороні.
Езетиміб і симвастатин EG 10 мг/20 мг — це світло-коричневі, плямисті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 8 мм,
з гравіюванням «512» на одній стороні.
Езетиміб і симвастатин EG 10 мг/40 мг — це світло-коричневі, плямисті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 10 мм,
з гравіюванням «513» на одній стороні.
Упаковки
Блістерні упаковки:
[10 мг/10 мг]
Упаковки: 14, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.
[10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг]
Упаковки: 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.
Флакон з HDPE:
100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 – Болгарія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Австрія
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur – Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
AT Ezetimib/Simvastatin STADA
BE Ezetimibe/Simvastatine EG
CZ Ezetimib/Simvastatin STADA
DE Ezetimib/Simvastatin AL
DK Ezetimib/Simvastatin STADA
ES Ezetimiba/Simvastatina STADA
FR EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG
IE Ezetimibe/Simvastatin Clonmel
IT Ezetimibe e Simvastatina EG
LU Ezetimibe/Simvastatine EG
NL Ezetimibe/Simvastatine CF
PT Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum
SI Ezetimib/simvastatin STADA