Эзетимиб и симвастатин Эг: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ и для чего применяется
Что необходимо знать перед приёмом ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ
Как принимать ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Эг и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Эг — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Эг повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб и симвастатин Эг содержит два активных вещества — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Эг действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина в организме.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Эзетимиб и симвастатин Эг применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Эг применяется в качестве дополнительного к диете средства для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и ненаследственная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одного только препарата из группы статинов,
для которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в вашей крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание сердца; Эзетимиб и симвастатин Эг снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургических вмешательств с целью улучшения кровотока или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Эг не помогает похудеть.

2. Что следует знать перед применением ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ

Не принимайте ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ:

если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, содержащих следующие действующие вещества:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций, вызванных ВИЧ),
- бокепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С),
- нефазодон (применяется для лечения депрессии),
- кобицистат,
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
- даназол (гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, растёт за её пределами);
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
не принимайте более 10 мг/40 мг ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения обмена холестерина). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарственное средство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ, если:

у вас имеются какие-либо заболевания, включая аллергии;
вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее были заболевания печени. ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ может вам не подойти;
вам предстоит хирургическая операция. Вам может потребоваться временно прекратить приём ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ;
вы являетесь представителем азиатской расы, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ врач должен назначить вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
После начала приёма ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ врач может назначить повторный анализ крови для контроля функции печени.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или факторами риска его возникновения. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Совместное применение ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ с фибратами (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение с фибратами не изучалось.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей, чувствительности или слабости в мышцах, поскольку проблемы с мышцами могут редко быть серьёзными и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Всегда сообщайте врачу или фармацевту о постоянной слабости в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Риск поражения мышц выше при применении более высоких доз ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ, особенно дозы 10 мг/80 мг. Риск поражения мышц также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

заболевания почек;
заболевания щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее у вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бефасибрат);
у вас или у ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Дети и подростки
Применение ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ не рекомендуется у детей в возрасте младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества. Приём ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ вместе с любым из перечисленных ниже препаратов может повысить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ»):

если вы должны принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ. Приём ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ вместе с фузидиевой кислотой может в редких случаях вызвать слабость или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите также в разделе 4;
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, растёт за её пределами);
лекарственные средства, содержащие итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие гемфиброзил или бефасибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
бокепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
лекарственные средства, содержащие кобицистат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения обмена холестерина);
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, содержащие варфарин, флудиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты, применяемые для предотвращения образования тромбов);
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ;
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ.

ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарственных средств, включая ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может повысить риск поражения мышц.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ во время беременности, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели во время лечения ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Не принимайте ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ при кормлении грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ возникало головокружение.

ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ содержит лактозу и натрий
Таблетки ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЭГ содержат сахар — лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Эг

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и вашего индивидуального профиля риска.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Эг вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Эг вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.
Взрослые: доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день.
Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день (не должна превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба и симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.
Если оптимальная доза не может быть достигнута при помощи Эзетимиб и симвастатин Эг, врач может назначить вам другие таблетки, содержащие эзетимиб/симвастатин.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Эг вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Если вашему врачу было назначено Эзетимиб и симвастатин Эг вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим связывающим желчные кислоты средством, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Эг как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы случайно приняли слишком много Эзетимиб и симвастатин Эг
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день примите обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Эг в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб и симвастатин Эг
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах;
повышение показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога;
высыпания на коже; зуд; крапивница;
боль в суставах; боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или судороги; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине;
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отёки, особенно рук и ног;
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение числа кровяных клеток, которое может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения);
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
запор;
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый стул; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту);
выпадение волос; покраснение и высыпания на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема);
реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих проявлений: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк)); очень редкая тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; необычные синяки; кожные высыпания и отёки; крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнцу; лихорадка; приливы жара; одышка и ощущение недомогания; симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожные высыпания, проблемы с суставами и нарушения со стороны лейкоцитов); боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышечной ткани; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
снижение аппетита;
приливы жара; повышенное артериальное давление;
боль;
эректильная дисфункция;
депрессия;
изменение некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени.

Дополнительные возможные побочные эффекты, отмеченные при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом;
боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения лечения препаратом Эзетимиб и симвастатин Эг (частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
Поскольку мышечные нарушения, хотя и редко, могут быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или контейнере после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Эг
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза,
аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат.
Смесь красителей: моногидрат лактозы, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид
железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Эг и содержимое упаковки
Эзетимиб и симвастатин Эг 10 мг/10 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм с гравировкой «511» на одной стороне.
Эзетимиб и симвастатин Эг 10 мг/20 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм с гравировкой «512» на одной стороне.
Эзетимиб и симвастатин Эг 10 мг/40 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10 мм с гравировкой «513» на одной стороне.

Упаковки
Блочная упаковка (блистер):
[10 мг/10 мг]
Упаковки по 14, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.
[10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг]
Упаковки по 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE):
100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 – Болгария
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel – Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien – Австрия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur – Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Ирландия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:
AT Ezetimib/Simvastatin STADA
BE Ezetimibe/Simvastatine EG
CZ Ezetimib/Simvastatin STADA
DE Ezetimib/Simvastatin AL
DK Ezetimib/Simvastatin STADA
ES Ezetimiba/Simvastatina STADA
FR EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG
IE Ezetimibe/Simvastatin Clonmel
IT Ezetimibe e Simvastatina EG
LU Ezetimibe/Simvastatine EG
NL Ezetimibe/Simvastatine CF
PT Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum
SI Ezetimib/simvastatin STADA