Ezetimiba y simvastatina EG

Folleto informativo: información para el usuario

EZETIMIBE Y SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg comprimidos, mg/20 mg comprimidos, mg/40 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EZETIMIBE Y SIMVASTATINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE Y SIMVASTATINA EG
3. Cómo tomar EZETIMIBE Y SIMVASTATINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EZETIMIBE Y SIMVASTATINA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG y para qué se utiliza?

EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de
colesterol total, del colesterol "malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la
sangre. Además, EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG aumenta los niveles del colesterol "bueno" (colesterol
HDL).
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo
ezetimiba reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece
a la clase de los medicamentos denominados "estatinas", inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está
compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias,
formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se
acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG se utiliza en pacientes que no pueden controlar adecuadamente los
niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir
igualmente una dieta adecuada para reducir el colesterol.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el
colesterol cuando usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola,
• para los cuales ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados;
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos;
• una enfermedad del corazón; en este caso, EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo o ingreso hospitalario por dolor en el pecho.

EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG

No tome EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG:

• si es alérgico al ezetimibe, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si actualmente tiene problemas hepáticos;
• si está embarazada o amamantando con leche materna;
• si está tomando uno o más medicamentos con uno de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH),
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
  • ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
  • danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• si está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• no tome más de 10 mg/40 mg de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol). Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG si:

• padece cualquier afección médica, incluyendo alergias;
• consume grandes cantidades de alcohol o ha tenido alguna enfermedad hepática. EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG podría no ser adecuado para usted;
• debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG;
• es de ascendencia asiática, ya que podría necesitar una dosis diferente.

Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Este análisis se realiza para verificar si su hígado funciona adecuadamente.
Su médico podría recetarle análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado después de que haya comenzado a tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG con fibratos (algunos tipos de medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado la combinación de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, ya que los problemas musculares pueden, raramente, ser graves y provocar lesiones en el tejido muscular que causan daño renal; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento con medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas de tiroides;
• tiene 65 años o más;
• es mujer;
• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato);
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria muscular.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección "No tome EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG"):

• si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte también la sección 4;
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que reciben un trasplante de órganos);
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA);
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos con el principio activo cobicistat;
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades del corazón u otras afecciones cardíacas);
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol);
• dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol);
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta la forma en que actúa EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG;
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de ciertos medicamentos, incluido EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. No tome EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG si está amamantando, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG contiene lactosa y sodio
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, en función de su tratamiento actual y de su perfil personal de riesgo.
Los comprimidos no tienen marca de división y no deben partirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, debe estar siguiendo una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
  Adultos: la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día.
  Adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).

Una dosis de ezetimiba y simvastatina de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente en pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedad cardiaca que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Si no puede alcanzarse la dosis óptima con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, su médico podría recetarle otros comprimidos que contengan ezetimiba/simvastatina.
Tome EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan (ver sección 2).
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares;
• aumento de los valores en los análisis de laboratorio de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o musculares (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal;
• mareos; cefalea; sensación de hormigueo;
• dolor abdominal; indigestión; flatulencias; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago;
• erupción cutánea; prurito; urticaria;
• dolor articular; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor de cuello; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda;
• fatiga o debilidad inusuales; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de las manos y los pies;
• trastorno del sueño; dificultad para conciliar el sueño.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban la combinación de ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia); disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia);
• pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• estreñimiento;
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso;
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia); prurito; orina oscura o heces de color claro; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos);
• caída del cabello; erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme);
• una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes manifestaciones: hipersensibilidad (reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar y requiere tratamiento inmediato (angioedema)); una reacción alérgica grave muy rara que provoca dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia); dolor o inflamación de las articulaciones; inflamación de los vasos sanguíneos; aparición anormal de hematomas; erupciones cutáneas e hinchazón; urticaria; sensibilidad de la piel al sol; fiebre; sofocos; dificultad para respirar y sensación de malestar general; conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos); dolor muscular; sensibilidad; debilidad o calambres musculares; lesión muscular; problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón;
• disminución del apetito;
• sofocos; presión arterial alta;
• dolor;
• disfunción eréctil;
• depresión;
• alteración de algunos valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• dificultades sexuales;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento;
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables.
Esto se debe a que los problemas musculares pueden, en raras ocasiones, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que cause daño renal; se han registrado muy raramente casos de fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETIMIBE Y SIMVASTATINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina,
ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, galato de propilo, estearato de magnesio.
Mezcla de colorantes: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de
hierro negro (E 172).
Descripción del aspecto de EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG y contenido del envase
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg son comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 6
mm de diámetro, biconvexos, con la inscripción “511” grabada en un lado.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/20 mg son comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 8
mm de diámetro, biconvexos, con la inscripción “512” grabada en un lado.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/40 mg son comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 10
mm de diámetro, biconvexos, con la inscripción “513” grabada en un lado.
Envases
Envases blíster:
[10 mg/10 mg]
Envases: 14, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.
[10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg]
Envases: 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.
Frasco de HDPE:
100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 – Bulgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Viena – Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur – Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
AT Ezetimib/Simvastatin STADA
BE Ezetimibe/Simvastatine EG
CZ Ezetimib/Simvastatin STADA
DE Ezetimib/Simvastatin AL
DK Ezetimib/Simvastatin STADA
ES Ezetimiba/Simvastatina STADA
FR EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG
IE Ezetimibe/Simvastatin Clonmel
IT Ezetimibe e Simvastatina EG
LU Ezetimibe/Simvastatine EG
NL Ezetimibe/Simvastatine CF
PT Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum
SI Ezetimib/simvastatin STADA