Ulotka: informacje dla użytkownika

EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg tabletki, mg/20 mg tabletki, mg/40 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Jak przyjmować EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG i do czego służy

EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG to lek stosowany w celu obniżenia poziomu
całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG zawiera dwa substancje czynne: ezetymibę i simwastatynę.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu syntezowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu rodzajów tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli u pacjenta występuje:

podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nierysowa rodzinną]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
nieodpowiednio kontrolowana jedynie przez statynę,
wymagająca wcześniejszego leczenia statyną i ezetymibą w oddzielnych tabletkach;
choroba dziedziczna (rodzinnie hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może być również leczony innymi terapiami;
choroba serca – w tym przypadku EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG

Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG:

jeśli jest nadwrażliwy na ezetymib lub simwastatynę, albo którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli obecnie ma problemy wątrobowe;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli przyjmuje lek/laki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
- erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
- boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- kobicystat,
- gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
- danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza jamą macicy);
jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fuzydowego i EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę);
nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, jeśli przyjmuje lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego, uwarunkowanego genetycznie zaburzenia cholesterolu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, jeśli:

cierpisz na jakiekolwiek schorzenie, w tym alergie;
spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG może nie być dla Ciebie odpowiedni;
masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG;
jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie wskazana inna dawka.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie płuc.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG z fibranami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków stosowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG z fibranami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni, ponieważ zaburzenia mięśni mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

masz problemy nerkowe;
masz problemy z tarczycą;
masz 65 lat lub więcej;
jesteś kobietą;
miałeś kiedykolwiek problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy tzw. statyn (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrat);
Ty lub Twoi najbliżsi krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Dzieci i młodzież
Stosowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych. Jednoczesne przyjmowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich zostały już wymienione wcześniej w sekcji „Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG”):

jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Jednoczesne przyjmowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz również w punkcie 4;
cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza jamą macicy);
leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS);
boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
leki zawierające substancję czynną kobicystat;
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca);
lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego, uwarunkowanego genetycznie zaburzenia cholesterolu);
wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwwijątkowych);
kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG;
fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG i pokarmy oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matuskiego.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG zawiera laktozę i sód
Tabletki EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, biorąc pod uwagę aktualne leczenie oraz Twój indywidualny profil ryzyka.
Tabletki nie posiadają ryfki i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Podczas leczenia EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu. Dorośli: dawka to 1 tabletka doustnie, raz dziennie. Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletka doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby i simwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Jeśli optymalna dawka nie może być osiągnięta za pomocą EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG, lekarz może przepisać Ci inne tabletki zawierające ezetymibę/simwastatynę.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacz kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz więcej EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2).
Zgłoszono następujące działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

bóle mięśni;
podwyższenie wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadziej występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższenie wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu potrzebnego do krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała;
zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia;
ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie rozdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga;
wysypka; swędzenie; pokrzywka;
ból stawów; ból mięśni; uczucie mrowienia; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców;
niezwykła senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Dodatkowo, następujące działania niepożądane zgłaszano u osób przyjmujących kombinację ezetymib/symwastatyna lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub symwastatyna:

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia); zmniejszona liczba komórek krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia);
utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja;
problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka;
zaparcia;
zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu; swędzenie; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty);
wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z lesjami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
reakcja nadwrażliwości obejmująca niektóre z następujących objawów: nadwrażliwość (reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioświderżenie), bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja); ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, duszność i uczucie niedobytu, zespoły objawów przypominającego toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami i zaburzenia białych krwinek)), ból mięśni; uczucie mrowienia; osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; problemy z ścięgnami, czasem skomplikowane pęknięciem ścięgna;
zmniejszenie apetytu;
uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi;
ból;
zaburzenia erekcji;
depresja;
zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary;
trudności seksualne;
cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem;
ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni, które może być trwałe i nie ustępować po zakończeniu leczenia EZETIMIBE I SYMWASTATYNA EG (częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
Ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub pojemniku, po słowie „Wazny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG
Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg simwastatyny.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, celuloza mikrokryształowa,
kwas askorbinowy, kwas cytrynowy bezwodny, butylohydroksyanizol, galusan propylu, stearynian magnezu.
Mieszanka barwników: laktoza monohydrat, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).
Opis wyglądu EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG i zawartości opakowania
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „511” po jednej stronie.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/20 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „512” po jednej stronie.
EZETIMIBE E SIMVASTATONA EG 10 mg/40 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „513” po jednej stronie.
Opakowania
Opakowania blisterowe:
[10 mg/10 mg]
Opakowania: 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.
[10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg]
Opakowania: 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.
Butelka z HDPE:
100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 – Bułgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur – Holandia
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Ezetimib/Simvastatin STADA
BE Ezetimibe/Simvastatine EG
CZ Ezetimib/Simvastatin STADA
DE Ezetimib/Simvastatin AL
DK Ezetimib/Simvastatin STADA
ES Ezetimiba/Simvastatina STADA
FR EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG
IE Ezetimibe/Simvastatin Clonmel
IT Ezetimibe e Simvastatina EG
LU Ezetimibe/Simvastatine EG
NL Ezetimibe/Simvastatine CF
PT Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum
SI Ezetimib/simvastatin STADA