Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб і симвастатин Альтер 10 мг/10 мг таблетки

Езетиміб і симвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, Альтер 10 мг/40 мг таблетки
Езетиміб/симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Езетиміб і симвастатин Альтер і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Езетимібу і симвастатину Альтер
Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб і симвастатин Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і симвастатин Альтер і для чого призначений цей засіб

Езетиміб і симвастатин Альтер містить активні речовини езетиміб і симвастатин.
Езетиміб і симвастатин Альтер — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб і симвастатин Альтер підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Езетиміб і симвастатин Альтер діє двома способами для зниження рівня холестерину. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів «статини», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які циркулюють у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик захворювання серця.
Езетиміб і симвастатин Альтер застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб і симвастатин Альтер застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
- якщо стан недостатньо контролюється лише статином, або
- якщо ви вже отримували лікування окремими таблетками статину та езетимібу
спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
захворювання серця; Езетиміб і симвастатин Альтер зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для відновлення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб і симвастатин Альтер не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб і симвастатин Альтер

Не приймайте Езетиміб і симвастатин Альтер:

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас наразі є захворювання печінки
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте один/кілька лікарських засобів, що містять один або більше з наступних активних речовин:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
o боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
o нефазодон (використовується для лікування депресії)
o кобіцистат або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

o циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
o даназол (гормон, що виробляється людиною, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, росте поза межами матки).

якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і симвастатин Альтер може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше ніж 10 мг/40 мг Езетиміб і симвастатин Альтер, якщо Ви приймаєте
ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Зверніться до лікаря за порадою, якщо не впевнені, чи належить прийманий Вами лікарський засіб до перелічених вище.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб і симвастатин Альтер, якщо:

маєте будь-які медичні захворювання, включаючи алергії.
споживаєте значні кількості алкоголю або коли-небудь мали захворювання печінки. Езетиміб і симвастатин Альтер може бути Вам не підходящим.
Вам необхідно пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Езетиміб і симвастатин Альтер.
Ви — азіат, оскільки Вам може підходити інша доза.

Лікар може призначити аналіз крові перед початком прийому Езетиміб і симвастатин Альтер і під час прийому, якщо у Вас виникнуть симптоми захворювання печінки. Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Езетиміб і симвастатин Альтер.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.
Поєднане застосування Езетиміб і симвастатин Альтер з фібратами (певні види ліків для зниження холестерину) слід уникати, оскільки поєднання Езетиміб і симвастатин Альтер з фібратами не досліджувалося.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в м'язах, м'язова слабкість або незвичайна чутливість м'язів, оскільки проблеми з м'язами можуть, хоча й рідко, бути серйозними і призводити до ураження м'язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м'язів зростає при вищих дозах Езетиміб і симвастатин Альтер, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

захворювання нирок
захворювання щитовидної залози
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас раніше були проблеми з м'язами під час лікування ліками для зниження холестерину — статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бензапрідат)
Ви або Ваші найближчі родичі маєте спадкове захворювання м'язів.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м'язова слабкість.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Застосування Езетиміб і симвастатин Альтер не рекомендовано дітям віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Езетиміб і симвастатин Альтер
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки з одним із наступних активних речовин. Прийом Езетиміб і симвастатин Альтер разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем з м'язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Езетиміб і симвастатин Альтер»):

якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете безпечно відновити прийом Езетиміб і симвастатин Альтер. Прийом Езетиміб і симвастатин Альтер разом з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призвести до м'язової слабкості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. також у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, росте поза межами матки)
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бензапрідат (використовуються для зниження холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином)
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
холестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Езетиміб і симвастатин Альтер
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, про те, що Ви приймаєте Езетиміб і симвастатин Альтер.
Езетиміб і симвастатин Альтер з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі Езетиміб і симвастатин Альтер. Споживання грейпфрутового соку слід уникати, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб і симвастатин Альтер, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетиміб і симвастатин Альтер, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря. Не приймайте Езетиміб і симвастатин Альтер, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Езетиміб і симвастатин Альтер впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетиміб і симвастатин Альтер.
Езетиміб і симвастатин Альтер містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Альтер

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого індивідуального ризику.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні розсуватися.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Перед початком застосування Езетиміб і симвастатин Альтер ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Езетиміб і симвастатин Альтер ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Дорослі: доза становить 1 таблетка Езетиміб і симвастатин Альтер перорально один раз на добу.
Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетка Езетиміб і симвастатин Альтер перорально один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).
Доза Езетиміб і симвастатин Альтер 10 мг/80 мг рекомендована лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Приймайте Езетиміб і симвастатин Альтер увечері. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб і симвастатин Альтер разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміб і симвастатин Альтер принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміб і симвастатин Альтер, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб і симвастатин Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Езетиміб і симвастатин Альтер наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Езетиміб і симвастатин Альтер
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати
Езетиміб і симвастатин Альтер).
Були повідомлення про такі поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1
особи з 10):

болі в м’язах
підвищення показників лабораторних аналізів крові, що відображають функцію печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК)

Були повідомлення про такі непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до
1 особи з 100):

підвищення показників аналізів крові, що відображають функцію печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; підвищена газотвірність; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль у м’язах; підвищена чутливість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття стомлюваності; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути.

Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали
комбінацію езетимібу/симвастатину або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб
або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погана пам’ять; втрата пам’яті; сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світлий колір калу; відчуття стомлюваності або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти)
випадіння волосся; червоний висип на шкірі, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
реакція гіперчутливості, що включає деякі з наступних ознак: гіперчутливість (алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анафілаксія, може виникати у до 1 особи з 10 000, та анафілактичні реакції), біль або запалення суглобів, запалення кровоносних судин, незвичайне виникнення синців, висип на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задишка та відчуття нездужання, комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включають висип на шкірі, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця))
біль у м’язах; підвищена чутливість; слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміна деяких показників аналізу крові, що відображають функцію печінки.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
статеві проблеми
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде Вас спостерігати.
біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування цим препаратом (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі, чутливість або
слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що м’язові проблеми можуть, хоча й рідко,
бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє
ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці,
флаконі або блистері після «Scad.».
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і симвастатин Альтер

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші складові: ядро таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, аскорбінова кислота, безводна лимонна кислота, бутилований гідроксианізол (Е320), пропілгалат, стеарат магнію. Суміш барвників: моногідрат лактози, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Езетиміб і симвастатин Альтер та вміст упаковки
Езетиміб і симвастатин Альтер 10 мг/10 мг — це світло-коричневі плямисті круглі двоопуклі таблетки діаметром 6 мм з гравіюванням «511» на одній стороні.
Езетиміб і симвастатин Альтер 10 мг/20 мг — це світло-коричневі плямисті круглі двоопуклі таблетки діаметром 8 мм з гравіюванням «512» на одній стороні.
Езетиміб і симвастатин Альтер 10 мг/40 мг — це світло-коричневі плямисті круглі двоопуклі таблетки діаметром 10 мм з гравіюванням «513» на одній стороні.
Блістери з ОПА/алюмінієм/ПВХ із алюмінієвою фольгою та/або флакони з HDPE з осушувачем. Упаковки:
10 мг/10 мг: 28 та 30 таблеток.
10 мг/20 мг: 28, 30 та 90 таблеток.
10 мг/40 мг: 28, 30 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7 – 20144 Мілано
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3 SamokovskoShosse, Дупніца, 2600 – Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALTER, comprimé
Італія Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse
Іспанія Ezetimiba/Simvastatina Alter comprimidos EFG

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it