Ezetimiba y simvastatina Alter: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ezetimiba y Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos

Ezetimiba y Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos, Alter 10 mg/40 mg comprimidos
Ezetimiba/simvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ezetimiba y Simvastatina Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter
Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Alter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe y Simvastatina Alter y para qué se utiliza

Ezetimibe y Simvastatina Alter contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
Ezetimibe y Simvastatina Alter es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimibe y Simvastatina Alter aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe y Simvastatina Alter actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo ezetimiba disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados «estatinas», inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Ezetimibe y Simvastatina Alter se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
Ezetimibe y Simvastatina Alter se utiliza como tratamiento complementario a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta): o bien que no están adecuadamente controlados con una estatina sola, o bien para los que ha recibido tratamiento previo con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
una enfermedad cardiovascular, en cuyo caso Ezetimibe y Simvastatina Alter reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo o ingreso hospitalario por dolor torácico.

Ezetimibe y Simvastatina Alter no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe y Simvastatina Alter

No tome Ezetimibe y Simvastatina Alter:

si es alérgico al ezetimibe, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si actualmente tiene problemas hepáticos
si está embarazada o en periodo de lactancia
si está tomando uno o más medicamentos con alguno de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar infecciones por VIH), o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C), o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), o cobicistato o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

o ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos)
o danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una
condición en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Ezetimibe y Simvastatina Alter puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimibe y Simvastatina Alter si está tomando
lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra
entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe y Simvastatina Alter si:

padece cualquier enfermedad, incluidas alergias.
consume grandes cantidades de alcohol o ha tenido alguna enfermedad hepática. Ezetimibe y Simvastatina Alter podría no ser adecuado para usted.
debe someterse a una cirugía. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de Ezetimibe y Simvastatina Alter.
es de origen asiático, ya que podría necesitar una dosis diferente.

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar Ezetimibe y
Simvastatina Alter y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento.
Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico puede prescribir análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática
tras iniciar el tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina Alter.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene
diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles
elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de Ezetimibe y Simvastatina Alter con fibratos (algunos
tipos de medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado la combinación
de Ezetimibe y Simvastatina Alter con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, sensibilidad o
debilidad muscular inexplicables, ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves
y provocar lesión del tejido muscular que causa daño renal; muy raramente se han producido
casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de Ezetimibe y Simvastatina
Alter, especialmente con la dosis de 10/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor
en ciertos pacientes. Informe a su médico si cumple alguna de las siguientes condiciones:

tiene problemas renales
tiene problemas de tiroides
tiene 65 años o más
es mujer
ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozilo y bezafibrato)
usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria muscular.

Siempre informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento farmacológico para diagnosticar y
tratar esta condición.
Niños y adolescentes
El uso de Ezetimibe y Simvastatina Alter no se recomienda en niños menores de
10 años.
Otros medicamentos y Ezetimibe y Simvastatina Alter
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar
Ezetimibe y Simvastatina Alter con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar
el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección “No
tome Ezetimibe y Simvastatina Alter”):

si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de Ezetimibe y Simvastatina Alter. Tomar Ezetimibe y Simvastatina Alter con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte también la sección 4.
ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes que reciben un trasplante de órganos)
danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una condición en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
medicamentos con el principio activo cobicistat
amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial elevada, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras enfermedades del corazón)
lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol)
dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol)
colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos
sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno
de los siguientes:

medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de Ezetimibe y Simvastatina Alter
fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento
que está tomando Ezetimibe y Simvastatina Alter.
Ezetimibe y Simvastatina Alter con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos
medicamentos, incluido Ezetimibe y Simvastatina Alter. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo,
ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ezetimibe y Simvastatina Alter si está embarazada, sospecha que podría estarlo o
planea quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ezetimibe y
Simvastatina Alter, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. No
tome Ezetimibe y Simvastatina Alter si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento
pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Ezetimibe y Simvastatina Alter interfiera con su capacidad para
conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas
han experimentado mareos tras tomar Ezetimibe y Simvastatina Alter.
Ezetimibe y Simvastatina Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos según su tratamiento actual y su perfil personal de riesgo.
Los comprimidos no tienen marca de división y no deben partirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter, ya debe haber seguido una dieta para reducir los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Alter, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

Adultos: la dosis es 1 comprimido de Ezetimiba y Simvastatina Alter por vía oral una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de Ezetimiba y Simvastatina Alter por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de Ezetimiba y Simvastatina Alter de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardíaca que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Tome Ezetimiba y Simvastatina Alter por la tarde. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba y Simvastatina Alter junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezetimiba y Simvastatina Alter de la que debe
Contacte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter
No tome una dosis doble para compensar la olvidada; tome únicamente la dosis normal de Ezetimiba y Simvastatina Alter al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Alter
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Alter).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1
de cada 10 personas):

dolores musculares
aumentos en los valores de las pruebas de laboratorio en sangre relacionadas con la función hepática (transaminasas) y/o musculares (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1
de cada 100 personas):

aumentos en los valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática; aumentos en los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal
mareos; cefalea; sensación de hormigueo
dolor abdominal; indigestión; flatulencias; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez
erupción cutánea; prurito; urticaria
dolor articular; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor de cuello; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda
fatiga o debilidad inusuales; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de manos y pies
trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban la
combinación de ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos
ezetimiba o simvastatina:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia)
pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
estreñimiento
inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y de los ojos; prurito; orina oscura o heces de color claro; sensación de fatiga o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
caída del cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes características: hipersensibilidad (reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia, que puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas y reacciones anafilácticas), dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición inusual de hematomas, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos))
dolor muscular; sensibilidad; debilidad o calambres musculares; lesión muscular; problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón
disminución del apetito
sofocos; presión arterial elevada
dolor
disfunción eréctil
depresión
alteración de algunos valores en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
dificultades sexuales
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes que pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con este medicamento (frecuencia desconocida).

Contacte inmediatamente con su médico si padece dolores musculares, sensibilidad o
debilidad muscular inexplicables. Esto se debe a que los problemas musculares pueden,
rara vez, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que cause daño renal; se han
registrado casos muy raros de fallecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster tras «Cad.».
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe y Simvastatina Alter

Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol (E320), propilgalato, estearato de magnesio. Mezcla de colorantes: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Ezetimibe y Simvastatina Alter y contenido del envase
Ezetimibe y Simvastatina Alter 10 mg/10 mg son comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, con la inscripción "511" grabada en un lado.
Ezetimibe y Simvastatina Alter 10 mg/20 mg son comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, de 8 mm de diámetro, biconvexos, con la inscripción "512" grabada en un lado.
Ezetimibe y Simvastatina Alter 10 mg/40 mg son comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, de 10 mm de diámetro, biconvexos, con la inscripción "513" grabada en un lado.
Blísteres en OPA/aluminio/PVC con hoja de aluminio y/o frasco de HDPE con desecante. Envases:
10 mg/10 mg: 28 y 30 comprimidos.
10 mg/20 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.
10 mg/40 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7 – 20144 Milán
Italia

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse, Dupnitsa, 2600 – Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALTER, comprimido
Italia Ezetimibe y Simvastatina Alter comprimidos
España Ezetimiba/Simvastatina Alter comprimidos EFG

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it