Ezetymiba i simwastatyna ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ezetymiba i Simwastatyna Alter 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymiba i Simwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki, Alter 10 mg/40 mg tabletki
Ezetymiba/simwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ezetymiba i Simwastatyna Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetymiby i Simwastatyny Alter
3. Jak stosować Ezetymibę i Simwastatynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymibę i Simwastatynę Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe i Simvastatina Alter oraz do czego służy

Ezetimibe i Simvastatina Alter zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę.
Ezetimibe i Simvastatina Alter to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetimibe i Simvastatina Alter zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetimibe i Simvastatina Alter działa na dwa sposoby w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanej „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu syntetyzowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie nagromadzenia mogą prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetimibe i Simvastatina Alter stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe i Simvastatina Alter stosuje się jako terapię wspomagającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli u Ciebie:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinną i nieryzyczna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • gdy nie jest on dobrze kontrolowany przez samą statynę,
  • lub gdy wcześniej przyjmowałeś/-aś leczenie w postaci oddzielnych tabletek zawierających statynę i ezetymibę,
• występuje choroba dziedziczna (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możliwe, że otrzymujesz również inne leczenia,
• występuje choroba serca – w takim przypadku Ezetimibe i Simvastatina Alter zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimibe i Simvastatina Alter nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetymiby i Simwastatyny Alter

Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Alter:

• jeśli jest uczulony na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli aktualnie ma problemy wątrobowe

• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

• jeśli przyjmuje lek/l leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych: itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji) lub inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV) lub boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) lub kobicystat lub gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rośnie poza macicą).

• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fuzydowego z Ezetymibą i Simwastatyną Alter może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetymiby i Simwastatyny Alter, jeśli przyjmuje lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ezetymiby i Simwastatyny Alter, jeśli:

• cierpisz na jakiekolwiek choroby, w tym alergie.
• spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba i Simwastatyna Alter mogą nie być dla Ciebie odpowiednie.
• musisz przejść operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Ezetymiby i Simwastatyny Alter.
• jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie odpowiednia inna dawka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby i Simwastatyny Alter oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to pozwala ocenić, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetymibą i Simwastatyną Alter.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.
Łączne stosowanie Ezetymiby i Simwastatyny Alter z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Ezetymiby i Simwastatyny Alter z fibratami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetymiby i Simwastatyny Alter, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrozyl)
• Ty lub Twoi najbliżsi członkowie rodziny cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni.
Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i przyjęcie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Ezetymiby i Simwastatyny Alter nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba i Simwastatyna Alter
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie Ezetymiby i Simwastatyny Alter w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Alter”):

• jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Ezetymiby i Simwastatyny Alter. Przyjmowanie Ezetymiby i Simwastatyny Alter wraz z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się również w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rośnie poza macicą)
• leki zawierające substancję czynną taką jak itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrozyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w terapii zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca)
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego genetycznego zaburzenia cholesterolu)
• wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetymiby i Simwastatyny Alter
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz Ezetymibę i Simwastatynę Alter.

Ezetymiba i Simwastatyna Alter z pokarmami i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetymiby i Simwastatyny Alter. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Alter, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ezetymibą i Simwastatyną Alter, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Alter, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetymiba i Simwastatyna Alter wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu Ezetymiby i Simwastatyny Alter.

Ezetymiba i Simwastatyna Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe i Simvastatina Alter

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, biorąc pod uwagę aktualne
leczenie oraz Twój indywidualny profil ryzyka.
Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe i Simvastatina Alter należy już wcześniej przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia Ezetimibe i Simvastatina Alter należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka to 1 tabletka Ezetimibe i Simvastatina Alter doustnie, raz dziennie.
Stosowanie u nastolatków (od 10 do 17 roku życia): dawka to 1 tabletka Ezetimibe i
Simvastatina Alter doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki
10 mg/40 mg raz dziennie).
Dawkę Ezetimibe i Simvastatina Alter 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych
pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób
serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto optymalnego poziomu
cholesterolu.
Ezetimibe i Simvastatina Alter należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować
z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe i Simvastatina Alter w połączeniu z innym lekiem
obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub
dowolny inny wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe i
Simvastatina Alter co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza
kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimibe i Simvastatina Alter niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wziąć Ezetimibe i Simvastatina Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko
zwykłą dawkę Ezetimibe i Simvastatina Alter następnego dnia, o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibe i Simvastatina Alter
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu
może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe i Simvastatina Alter).
Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni
• podwyższenie wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; wzdęcia; wzdymanie; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból mięśni; uczucie wrażliwości; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Dodatkowo, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących kombinację ezetymibu/symwastatyny lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia)

• utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja

• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka

• zaparcia

• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu; swędzenie; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności i wymioty)

• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy (erytema multiforme)

• reakcja nadwrażliwościowa obejmująca niektóre z następujących objawów: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioedem), ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja, może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 i reakcje anafilaktyczne), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady gorąca, duszność i uczucie niedoboru, zespół objawów przypominający toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami oraz zaburzenia białych krwinek))

• ból mięśni; uczucie wrażliwości; osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; problemy z ścięgnami, czasem skomplikowane pęknięciem ścięgna

• spadek apetytu

• napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi

• ból

• zaburzenia erekcji

• depresja

• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan w trakcie leczenia tym lekiem.
• ból mięśni, bolesność lub osłabienie, które są stałe i mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia tym lekiem (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niezwykłych, nie wyjaśnionych bóli mięśni, uczucia wrażliwości i osłabienia mięśni.
Ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i Simvastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, butelce lub folii po oznaczeniu „Waz. do”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetymiba i Simwastatyna Alter

• Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, sodowa só crokskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol (E320), galonian propylu, stearynian magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172), żelazo czarne (E 172).

Opis wyglądu Ezetymiby i Simwastatyny Alter oraz zawartość opakowania
Ezetymiba i Simwastatyna Alter 10 mg/10 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „511” po jednej stronie.
Ezetymiba i Simwastatyna Alter 10 mg/20 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „512” po jednej stronie.
Ezetymiba i Simwastatyna Alter 10 mg/40 mg to jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „513” po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z OPA/aluminium/PVC z folią aluminiową i/lub butelka z HDPE z środkem suszącym. Opakowania:
10 mg/10 mg: 28 i 30 tabletek.
10 mg/20 mg: 28, 30 i 90 tabletek.
10 mg/40 mg: 28, 30 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7 – 20144 Mediolan
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 SamokovskoShosse Street, Dupnitsa, 2600 – Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALTER, comprimé
Włochy Ezetimiba i Simwastatyna Alter tabletki
Hiszpania Ezetimiba/Simwastatyna Alter tabletki EFG

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it