Эзетимиб и симвастатин Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эзетимиб и симвастатин Альтер 10 мг/10 мг таблетки

Эзетимиб и симвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, Альтер 10 мг/40 мг таблетки
Эзетимиб/симвастатин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или аптекарю. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиб и симвастатин Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эзетимиба и симвастатина Альтер
Как принимать Эзетимиб и симвастатин Альтер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эзетимиб и симвастатин Альтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Альтер и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Альтер содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Альтер — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб и симвастатин Альтер снижает уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к классу препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, синтезируемого в организме.
Холестерин — это одна из многих жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению просвета артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Альтер применяется в качестве дополнительной терапии на фоне диеты для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная формы]) или повышен уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
- при недостаточной эффективности одного только применения статина,
- или если вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышенному уровню холестерина в крови. Возможно, вам также проводится другое лечение;
заболевание сердца — в этом случае препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер снижает риск развития сердечного приступа, инсульта, необходимости хирургических вмешательств для улучшения кровотока или госпитализации из-за боли в груди.

Препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Альтер

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Альтер:

если у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью
если Вы беременны или кормите грудью
если Вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, содержащих следующие действующие вещества: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций), эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций), ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекции ВИЧ), боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С), нефазодон (используется для лечения депрессии), кобицистат или гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (гормон, вырабатываемый у мужчин, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами).
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фуздиновой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Альтер может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Альтер, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарственное средство к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Эзетимиб и симвастатин Альтер, если:

у Вас есть любые медицинские состояния, включая аллергии.
Вы употребляете значительные количества алкоголя или у Вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб и симвастатин Альтер может Вам не подойти.
Вам предстоит операция. Возможно, Вам придётся временно прекратить приём Эзетимиб и симвастатин Альтер.
Вы являетесь выходцем из Азии, поскольку Вам может подойти другая доза.

Врач должен назначить Вам анализ крови до начала приёма Эзетимиб и симвастатин Альтер и при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма этого лекарства. Этот анализ проводится для оценки правильной работы печени.
Врач может назначить анализы крови также для контроля функции печени после начала терапии Эзетимиб и симвастатин Альтер.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно наблюдать за наличием у Вас диабета или риска его развития. Риск развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.
Совместное применение Эзетимиб и симвастатин Альтер с фибратами (некоторые виды лекарственных средств для снижения холестерина) следует избегать, поскольку сочетание Эзетимиб и симвастатин Альтер с фибратами не изучалось.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей, чувствительности или слабости в мышцах, поскольку проблемы с мышцами могут, хотя и редко, быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему повреждение почек; в очень редких случаях отмечались случаи смерти.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Альтер, особенно при дозе 10/80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

проблемы с почками
проблемы с щитовидной железой
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарственными средствами для снижения холестерина, называемыми «статины» (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил и бензфенат)
у Вас или Ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Дети и подростки
Применение Эзетимиб и симвастатин Альтер не рекомендуется у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Эзетимиб и симвастатин Альтер
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества. Приём Эзетимиб и симвастатин Альтер вместе с любыми из следующих лекарственных средств может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Альтер»):

если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Эзетимиб и симвастатин Альтер. Приём Эзетимиб и симвастатин Альтер вместе с фуздиновой кислотой может в редких случаях привести к слабости или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. также в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами)
лекарственные средства, содержащие итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с действующими веществами, такими как гемфиброзил и бензфенат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные средства при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
лекарственные средства, содержащие кобицистат
амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина)
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
колхицин (используется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше лекарственных средств, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарственные средства, содержащие действующее вещество для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флундин, фенпрофумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способ действия Эзетимиб и симвастатин Альтер
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Альтер.
Эзетимиб и симвастатин Альтер с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют метаболизм некоторых лекарственных средств, включая Эзетимиб и симвастатин Альтер. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск проблем с мышцами.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Альтер, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если Вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Альтер, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Альтер, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Альтер влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эзетимиб и симвастатин Альтер возникала головокружение.
Эзетимиб и симвастатин Альтер содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и индивидуального профиля риска.
Таблетки не имеют риски для деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма препарата Эзетимиб и симвастатин Альтер вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения препаратом Эзетимиб и симвастатин Альтер вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетка Эзетимиб и симвастатин Альтер перорально один раз в день.
Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетка Эзетимиб и симвастатин Альтер перорально один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза препарата Эзетимиб и симвастатин Альтер 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не было достигнуто целевое значение уровня холестерина.
Принимайте препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.
Если вашему врачу было назначено применение препарата Эзетимиб и симвастатин Альтер вместе с другим лекарственным средством для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любое другое средство, связывающее жёлчные кислоты, вы должны принимать препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего жёлчные кислоты.

Если вы случайно приняли больше препарата Эзетимиб и симвастатин Альтер, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиб и симвастатин Альтер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день принимайте обычную дозу препарата Эзетимиб и симвастатин Альтер в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиб и симвастатин Альтер
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед приемом
Эзетимиб и симвастатин Альтер).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого
десятого пациента):

боли в мышцах
повышение в анализах крови показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого
сотого пациента):

повышение в анализах крови показателей функции печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
кожная сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах; боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отёки, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших
комбинацию эзетимиба/симвастатина или препараты, содержащие действующие вещества
эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия); снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый стул; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту)
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих проявлений: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия, может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента, и анафилактические реакции), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, появление нехарактерных синяков, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения со стороны лейкоцитов))
боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
эректильная дисфункция
депрессия
изменения некоторых показателей анализа крови, отражающих функцию печени

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать Ваше состояние.
постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата (частота неизвестна)

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
Потому что мышечные проблемы, хотя и редко, могут быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; очень редко отмечались случаи летального исхода.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности».
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Альтер

Действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилгидроксианизол (Е320), пропилгаллат, стеарат магния. Смесь красителей: моногидрат лактозы, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Альтер и содержание упаковки
Эзетимиб и симвастатин Альтер 10 мг/10 мг — это светло-коричневые пятнистые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм с гравировкой «511» на одной стороне.
Эзетимиб и симвастатин Альтер 10 мг/20 мг — это светло-коричневые пятнистые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм с гравировкой «512» на одной стороне.
Эзетимиб и симвастатин Альтер 10 мг/40 мг — это светло-коричневые пятнистые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 10 мм с гравировкой «513» на одной стороне.
Упаковка: блистеры из ОРА/алюминий/ПВХ с алюминиевой фольгой и/или флаконы из ПЭВД с влагопоглотителем.
Размеры упаковок:
10 мг/10 мг: 28 и 30 таблеток.
10 мг/20 мг: 28, 30 и 90 таблеток.
10 мг/40 мг: 28, 30 и 90 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7 – 20144 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 SamokovskoShosse Street, Дупница, 2600 – Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALTER, comprimé
Италия Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse
Испания Ezetimiba/Simvastatina Alter comprimidos EFG

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it