Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб і симвастатин Алмус 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Езетиміб і симвастатин Алмус і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Езетиміб і симвастатин Алмус
Як приймати Езетиміб і симвастатин Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб і симвастатин Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і симвастатин Алмус і для чого призначений цей засіб

Езетиміб і симвастатин Алмус містить активні речовини — езетиміб і симвастатин.
Езетиміб і симвастатин Алмус — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб і симвастатин Алмус підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Езетиміб і симвастатин Алмус знижує рівень холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до класу «статинів», інгібує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Езетиміб і симвастатин Алмус використовується для пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається підтримувати на належному рівні лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб і симвастатин Алмус використовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) [сімейна гетерозиготна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються прийомом лише одного статину;
для яких ви отримували лікування статином та езетимібом у вигляді окремих таблеток.
спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у вашій крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
серцево-судинна хвороба, Езетиміб і симвастатин Алмус зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб і симвастатин Алмус не допомагає схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом Езетиміб і симвастатин Алмус

Не приймайте Езетиміб і симвастатин Алмус, якщо:

ви маєте алергію (надчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте один або декілька ліків, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (гормон, що виробляється організмом людини, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, росте поза межами матки)
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і симвастатин Алмус може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
Не приймайте більше ніж 10 мг/40 мг Езетиміб і симвастатин Алмус, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, чи належить лікарський засіб, який ви приймаєте, до перелічених вище.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Езетиміб і симвастатин Алмус:

про всі свої захворювання, включаючи алергії
якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю або у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміб і симвастатин Алмус може бути вам не підходящим
якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Езетиміб і симвастатин Алмус
якщо ви азіат, оскільки вам може бути призначена інша доза.

Лікар повинен зробити вам аналіз крові перед початком прийому Езетиміб і симвастатин Алмус і у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
Лікар також може рекомендувати вам регулярно здавати аналізи крові після початку прийому Езетиміб і симвастатин Алмус, щоб переконатися в належній роботі печінки.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не з’являться фактори ризику його розвитку. До факторів ризику належать: високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск.
Повідомте лікареві, якщо у вас серйозне захворювання легень.
Спільне застосування Езетиміб і симвастатин Алмус з фібратами (деякі типи ліків для зниження холестерину) слід уникати, оскільки комбіноване застосування цих засобів не досліджувалося.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися нез’ясовані болі, болючість або слабкість у м’язах, оскільки м’язові ураження можуть рідко бути серйозними, призводити до руйнування м’язової тканини, що спричиняє ураження нирок, і дуже рідко — до летального результату.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Езетиміб і симвастатин Алмус, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик м’язових уражень також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з таких умов:

захворювання нирок
захворювання щитоподібної залози
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові ураження під час лікування ліками для зниження холестерину — «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бензітробрат)
у вас або ваших найближчих родичів є спадкове захворювання м’язів.

Повідомте лікареві або фармацевту про постійну слабкість у м’язах.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Езетиміб і симвастатин Алмус не рекомендовано дітям віком молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміб і симвастатин Алмус

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, що містять будь-яку з таких активних речовин. Прийом Езетиміб і симвастатин Алмус разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик м’язових уражень (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Езетиміб і симвастатин Алмус»):

якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Езетиміб і симвастатин Алмус. Спільний прийом Езетиміб і симвастатин Алмус та фузідінової кислоти рідко може призводити до слабкості, болю або болісності в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами: гемфіброзил або бензітробрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби проти гепатиту С, такі як боцепревір або телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Ризик побічних ефектів на м’язи може зростати при одночасному застосуванні цього препарату з симвастатином (наприклад, Езетиміб і симвастатин Алмус). Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити прийом Езетиміб і симвастатин Алмус.
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких:

ліки з активною речовиною, що запобігає утворенню тромбів, такі як
варфарин, фліндрон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Езетиміб і симвастатин Алмус
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Езетиміб і симвастатин Алмус.

Езетиміб і симвастатин Алмус з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі Езетиміб і симвастатин Алмус. Вживання грейпфрутового соку слід уникати, оскільки це може збільшити ризик м’язових уражень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетиміб і симвастатин Алмус, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Якщо ви завагініли під час лікування Езетиміб і симвастатин Алмус, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Не приймайте Езетиміб і симвастатин Алмус під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Езетиміб і симвастатин Алмус впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетиміб і симвастатин Алмус.

Езетиміб і симвастатин Алмус містить лактозу

Таблетки Езетиміб і симвастатин Алмус містять цукор — лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Алмус

Лікар визначить відповідну для вас дозу таблетки залежно від поточного лікування та вашого індивідуального рівня ризику.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні ділитися.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Езетиміб і симвастатин Алмус ви повинні вже дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час лікування Езетиміб і симвастатин Алмус ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку внутрішньо один раз на добу.
Підлітки (від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку внутрішньо один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).
Доза Езетиміб і симвастатин Алмус 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Приймайте Езетиміб і симвастатин Алмус увечері. Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб і симвастатин Алмус разом з іншим препаратом для зниження холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміб і симвастатин Алмус принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміб і симвастатин Алмус, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб і симвастатин Алмус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Езетиміб і симвастатин Алмус наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили прийом Езетиміб і симвастатин Алмус
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей (див. розділ 2).

До повідомлень були такі поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

болі в м’язах
підвищені показники лабораторних досліджень, що стосуються функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК).

До повідомлень були такі непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота
діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль у м’язах; болючість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути.

Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали комбінацію езетимібу та симвастатину або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погана пам’ять; втрата пам’яті; сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниста забарвлення шкіри та очей; свербіж; темна сеча або світлий кал; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту та блювоту)
випадіння волосся; червоний висип, іноді з ураженнями у вигляді «мішені» (множинна еритема)
розмите зору та порушення зору (можуть виникати у до 1 із 1.000 людей)
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські лишаєподібні висипи) (можуть виникати у до 1 із 10.000 людей)
реакції гіперчутливості, включаючи деякі з наступного: алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайна поява синців, висипи та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задишка та відчуття нездужання, комплекс симптомів, схожих на вовчак (включає висип, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця). Серйозна алергічна реакція (може виникати у до 1 із 10.000 людей), що призводить до труднощів із диханням або запамороченням і вимагає негайного лікування (анафілаксія)
біль у м’язах; болючість, слабкість або судоми в м’язах, ураження м’язів, розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10.000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10.000 людей)
зниження апетиту
приливи; підвищений кров’яний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміна деяких показників аналізу крові, що стосуються функції печінки.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні труднощі
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
біль у м’язах, болючість або слабкість у м’язах, що триває і може не зникати після припинення лікування препаратом Езетиміб і симвастатин Алмус (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах.
Це пов’язано з тим, що м’язові проблеми можуть, хоча й рідко, бути серйозними
і призводити до ушкодження м’язової тканини, що спричиняє ниркову недостатність; у дуже рідких випадках
відзначалися летальні наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте лікарський засіб Езетиміб і симвастатин Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і симвастатин Алмус
Діючими речовинами є езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу
та 10 мг, 20 мг, 40 мг симвастатину.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактози моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза
мікрокристалічна, аскорбінова кислота, лимонна кислота безводна, бутилоксіанізол,
пропілгалат, магнію стеарат.
Суміш барвника: лактози моногідрат, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172) та
заліза оксид чорний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Езетиміб і симвастатин Алмус та вміст упаковки
Езетиміб і симвастатин Алмус 10 мг/10 мг таблетки: таблетка світло-коричнева, плямиста, кругла, діаметром 6 мм, двоопукла, з однієї сторони гладенька, з іншого боку — відбиток «511».
Езетиміб і симвастатин Алмус 10 мг/20 мг таблетки: таблетка світло-коричнева, плямиста, кругла, діаметром 8 мм, двоопукла, з однієї сторони гладенька, з іншого боку — відбиток «512».
Езетиміб і симвастатин Алмус 10 мг/40 мг таблетки: таблетка світло-коричнева, плямиста, кругла, діаметром 10 мм, двоопукла, з однієї сторони гладенька, з іншого боку — відбиток «513».
Упаковка: 30 таблеток
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 - Genova (GE)
Італія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступною назвою
Данія: NELSTATINE
Італія: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS