Ezetymiba i symwastatyna Almus

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 10 mg/10 mg tabletki, mg/20 mg tabletki, mg/40 mg tabletki

Lek równoważny

• Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
3. Jak stosować EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS i do czego służy

EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS zawiera substancje czynne ezetymib i simwastatynę.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS to lek stosowany do obniżania poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS działa na dwa sposoby, aby obniżyć poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymib zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu syntetyzowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach arterii, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem to gromadzenie się w postaci płytek może prowadzić do zwężenia arterii. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w arteriach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu obecna we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) [heterozygotyczna rodzinną i nieryzyczna] lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę;
• u których stosowano leczenie statyną i ezetymibem w oddzielnych tabletach.
• ma Pan/Pani chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych metod leczenia.
• ma Pan/Pani chorobę serca; EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS

Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• aktualnie masz problemy wątrobowe
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• przyjmujesz lek/lki zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane są w leczeniu infekcji HIV)
• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza nią)
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydnego i EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę). Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS:

• o wszystkich swoich stanach chorobowych, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS może nie być dla Ciebie odpowiedni
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie odpowiednia inna dawka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz nadciśnienie tętnicze.
Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.
Łączne stosowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających cholesterol) należy unikać, ponieważ nie badano stosowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS z fibratami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu, wrażliwości i osłabienia mięśni, ponieważ zaburzenia mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może powodować uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko dochodziło do zgonów.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe
• masz chorobę tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrat)
• Ty lub Twoi najbliżsi krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę w przypadku trwałego osłabienia mięśni.
Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i terapii tego stanu.
Dzieci i nastolatkowie
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS”):

• jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS. Przyjmowanie EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS i kwasu fusydnego może rzadko prowadzić do osłabienia, bólu lub dolegliwości mięśniowych (rabdomiolizy). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza nią)
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir lub telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca)
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Efekty niepożądane na mięśniach mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas terapii simwastatyną (np. EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS). Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS.
• wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolkichina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki zawierające substancję czynną stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak

warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwwzmożliwych)

• kolestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS z pożywieniem i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS zawiera laktozę
Tabletki EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS zawierają cukier zwany laktozą.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, uwzględniając aktualne leczenie oraz Twoje indywidualne czynniki ryzyka.
Tabletki nie mają rymszy i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS należy już stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka to 1 tabletka doustnie, jeden raz dziennie.
Adolescenci (od 10 do 17 roku życia): dawka to 1 tabletka doustnie, jeden raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg jeden raz dziennie).
Dawkę EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inne wiązacz kwasy żółciowe, należy przyjmować EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz więcej EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W kolejnym dniu przyjmij zwykłą dawkę EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS o zwykłej porze.
Jeśli przestaniesz przyjmować EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują (patrz punkt 2).
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni
• podwyższone wartości badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu potrzebnego na krzepnięcie krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdymanie się; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha

biegunka; suchość w ustach; zgaga

• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból mięśni; uczucie mrowienia; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk lub nóg; ból pleców
• nietypowa senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Dodatkowo, następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób przyjmujących leki zawierające ezetymibę i simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub simwastatynę:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym trwałe kaszlanie i/lub duszność lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółte zabarwienie skóry i oczu; świąd; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności i wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• zamazane widzenie i zaburzenia wzroku (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne spowodowane lekami) (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym niektóre z następujących: reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, napady gorąca, duszność i uczucie niedoboru samopoczucia, zespół objawów przypominający toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami oraz zaburzenia białych krwinek). Ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni; wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni, uszkodzenia mięśni, rozerwanie mięśnia (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem skomplikowane przez rozerwanie ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zmniejszenie apetytu
• napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może być trwałe i nie ustąpić po przerwaniu leczenia EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niepokojących bóli mięśni, uczucia wrażliwości i osłabienia mięśni.
Ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co powoduje uszkodzenie nerek; zdarzyły się również bardzo rzadko przypadki śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS po dacie wygasania podanej na opakowaniu lub folijce po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby
i 10 mg, 20 mg, 40 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa só croskarboksymetylowa, celuloza
mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, galonian propylu,
stearyna magnezu.
Mieszanka barwiąca: laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i
tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS i zawartość opakowania
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 10 mg/10 mg tabletki: tabletka jasnobrązowa, plamista,
okrągła, o średnicy 6 mm, dwuwypukła, gładka z jednej strony i z wygrawerowanym kodem „511” po drugiej.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 10 mg/20 mg tabletki: tabletka jasnobrązowa, plamista,
okrągła, o średnicy 8 mm, dwuwypukła, gładka z jednej strony i z wygrawerowanym kodem „512” po drugiej.
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 10 mg/40 mg tabletki: tabletka jasnobrązowa, plamista,
okrągła, o średnicy 10 mm, dwuwypukła, gładka z jednej strony i z wygrawerowanym kodem „513” po drugiej.
Opakowanie: 30 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 - Genua (GE)
Włochy
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującą nazwą
Dania: NELSTATINE
Włochy: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS