Эзетимиб и симвастатин Алмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН АЛМУС 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лекарственное средство — биоэквивалент

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН АЛМУС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН АЛМУС
Как принимать ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН АЛМУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН АЛМУС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Алмус и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Алмус содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Алмус — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Алмус повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб и симвастатин Алмус оказывает действие двумя способами для снижения уровня холестерина. Действующее вещество эзетимиб уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина, синтезируемого организмом.
Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб и симвастатин Алмус применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Алмус применяется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышен уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом только статина;
при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения.
заболевание сердца; Эзетимиб и симвастатин Алмус снижает риск развития сердечного приступа, инсульта, необходимости хирургических вмешательств для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации по причине боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Алмус не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Алмус

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Алмус, если:

у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью
Вы беременны или кормите грудью
Вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, содержащих один или более из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
бозепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
кобицитстат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (гормон, вырабатываемый у мужчин, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растет за ее пределами)
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Алмус может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Алмус, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарственное средство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Эзетимиб и симвастатин Алмус:

о всех своих заболеваниях, включая аллергии
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее была болезнь печени. Эзетимиб и симвастатин Алмус может Вам не подойти
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Алмус
если Вы — азиат, поскольку для Вас может быть рекомендована другая доза.

Врач должен назначить Вам анализ крови до начала приема Эзетимиб и симвастатин Алмус и при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема Эзетимиб и симвастатин Алмус.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.
Совместное применение Эзетимиб и симвастатин Алмус с фибратами (некоторые виды препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и симвастатин Алмус с фибратами не изучалась.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей, чувствительности и слабости в мышцах, поскольку поражения мышц могут быть редко, но очень серьезными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему почечную недостаточность, и в крайне редких случаях — к летальному исходу.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Алмус, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

заболевания почек
заболевания щитовидной железы
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее у Вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, такими как статины (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил и бицифибрат)
у Вас или Ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Сообщите врачу или фармацевту о постоянной слабости в мышцах.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки
Эзетимиб и симвастатин Алмус не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Эзетимиб и симвастатин Алмус
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов. Прием Эзетимиб и симвастатин Алмус вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Алмус»):

если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзетимиб и симвастатин Алмус. Прием Эзетимиб и симвастатин Алмус и фузидиевой кислоты может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за ее пределами)
лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бицифибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты против гепатита С, такие как бозепревир или телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
лекарства, содержащие активное вещество кобицитстат
амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина)
даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии). Риск побочных эффектов на мышцы может быть выше при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Эзетимиб и симвастатин Алмус). Ваш врач может решить временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Алмус.
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарства, содержащие активное вещество для предотвращения образования тромбов, такие как

варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)

колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб и симвастатин Алмус
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Алмус.

Эзетимиб и симвастатин Алмус с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Алмус. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация
Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Алмус, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если Вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Алмус, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Алмус, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Алмус влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Алмус возникала головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Алмус содержит лактозу
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Алмус содержат сахар, называемый лактозой.
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Алмус

Врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и вашего индивидуального профиля риска.
Таблетки не имеют риски и не должны делиться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Эзетимиб и симвастатин Алмус вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Алмус вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день.
Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день (не должна превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза Эзетимиб и симвастатин Алмус 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не достигнута целевая концентрация холестерина.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Алмус вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи.
Если врач назначил вам Эзетимиб и симвастатин Алмус вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Алмус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы случайно приняли Эзетимиб и симвастатин Алмус в дозе больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Алмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Алмус в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите приём Эзетимиб и симвастатин Алмус
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц (см. раздел 2).

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах
повышение показателей лабораторных анализов, характеризующих функцию печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Были зарегистрированы следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей анализов крови, характеризующих функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени, необходимого для свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота;

диарея; сухость во рту; изжога
кожная сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах; боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отёк, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиб и симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия); снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый стул; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту)
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и нарушение зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
реакции гиперчувствительности, включая следующие: аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднённое дыхание или глотание и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; необычные синяки; кожные высыпания и отёки; крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнцу; лихорадка; приливы жара; одышка и ощущение недомогания; симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе лейкоцитов). Тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднённое дыхание или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия)
боль в мышцах; повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах, повреждение мышечной ткани, разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
эректильная дисфункция
депрессия
изменение некоторых показателей анализа крови, характеризующих функцию печени.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать Ваше состояние.
боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения лечения препаратом Эзетимиб и симвастатин Алмус (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
Потому что мышечные проблемы могут, хотя и редко, быть серьёзными
и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Эзетимиб и симвастатин Алмус после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности указывается последним днём соответствующего месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Алмус
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния.
Смесь красителей: моногидрат лактозы, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Алмус и содержание упаковки
Эзетимиб и симвастатин Алмус 10 мг/10 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой — с маркировкой «511».
Эзетимиб и симвастатин Алмус 10 мг/20 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой — с маркировкой «512».
Эзетимиб и симвастатин Алмус 10 мг/40 мг, таблетки: таблетки светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой — с маркировкой «513».
Упаковка: 30 таблеток.
Не все упаковки могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 — Генуя (GE)
Италия

Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария

Наименование препарата в странах Европейского экономического пространства
Дания: NELSTATINE
Италия: Эзетимиб и симвастатин Алмус