Інструкція: інформація для користувача

Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Езетиміб Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Езетимібу Сандоз
Як застосовувати Езетиміб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Сандоз і для чого його застосовують

Езетиміб Сандоз — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб Сандоз знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину
ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Цей лікарський засіб також підвищує рівні
«доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб — це діюча речовина Езетимібу Сандоз, яка діє шляхом зменшення всмоктування
холестерину кишечником.
Ефект Езетимібу Сандоз додається до зниження рівнів холестерину, яке досягається за допомогою
статинів — групи лікарських засобів, що зменшують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися
у стінках артерій, утворюючи бляшки. Утворення цих бляшок може призвести до звуження
артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих
органів, таких як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину
лише за допомогою дієти. Вам необхідно дотримуватися гіполіпідної дієти під час прийому цього
лікарського засобу.
Езетиміб Сандоз застосовується додатково до дієти з метою зниження рівнів холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]).
разом зі статиною, коли ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише однією статиною
окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Вам також буде призначено статину, а також можуть бути призначені інші лікарські засоби
спадкова хвороба (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень фітостеролів у крові.

Якщо у вас є серцева хвороба, цей лікарський засіб у поєднанні з препаратами, що знижують
холестерин (статинами), зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення
кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Сандоз не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Езетиміб Сандоз

Якщо Ви приймаєте Езетиміб Сандоз разом зі статином, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
НЕ приймайте Езетиміб Сандоз

якщо Ви алергічні до езетимібу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

НЕ приймайте Езетиміб Сандоз разом зі статином, якщо:

Ви наразі маєте проблеми з печінкою
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Езетиміб Сандоз.

проконсультуйтеся з лікарем щодо усіх своїх захворювань, включаючи алергії;
лікар може призначити Вам аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу разом зі статином. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки;
лікар може також попросити Вас регулярно здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому цього лікарського засобу разом зі статином.

Якщо у Вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Езетиміб Сандоз не рекомендовано.
Застосування Езетиміб Сандоз у поєднанні з фібратами (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину) слід уникати, оскільки безпека та ефективність комбінації Езетиміб Сандоз з фібратами не встановлені.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли

незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках можуть виникати проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, і які можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю.

Ризик ураження м’язової тканини є вищим у деяких пацієнтів, які приймають Езетиміб Сандоз разом з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, такими як статини.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років, оскільки немає інформації щодо застосування в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Езетиміб Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
лікарські засоби, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
колестирамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію Езетиміб Сандоз (див. розділ 3)
фібрати (лікарські засоби для зниження рівня холестерину) (див. також розділ 2: Попередження та застереження).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Езетиміб Сандоз разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміб Сандоз разом зі статином, негайно припиніть прийом обох лікарських засобів і зверніться до лікаря.
Немає досвіду застосування Езетиміб Сандоз без статину під час вагітності.
Годування грудьми
Не приймайте Езетиміб Сандоз разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяються обидва лікарські засоби з грудним молоком.
Езетиміб Сандоз, навіть прийнятий без статину, не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Езетиміб Сандоз впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб Сандоз. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Езетиміб Сандоз містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію». Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте
приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив вам
припинити їх застосування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.

Перед початком застосування Езетимібу Сандоз вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають перорально.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Сандоз разом із статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, наведеною в інструкції іншого лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Сандоз разом із колестираміном або будь-яким іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), вам слід приймати Езетиміб Сандоз принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетимібу Сандоз, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше Езетимібу Сандоз, ніж слід.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Езетимібу Сандоз у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Езетимібом Сандоз
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

незрозуміле м’язове ураження
болючість або слабкість у м’язах. Оскільки в рідких випадках м’язові ураження, включаючи пошкодження м’язової тканини, що призводять до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.

Алергічні реакції, зокрема:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
запаморочення або непритомність та незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, які вимагають негайного лікування, були зареєстровані при звичайному застосуванні.

Інші побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях
Коли ці таблетки використовувалися окремо, були зареєстровані такі побічні ефекти:
Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

біль у животі
діарея
метеоризм
відчуття втоми.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення показників деяких лабораторних тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК)
кашель
нерегулярне травлення
печія
відчуття недомоги
біль у суглобах
м’язові спазми
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудях
припливи гарячого
підвищення артеріального тиску.

Крім того, коли ці таблетки застосовувалися разом зі статиною, були зареєстровані такі побічні ефекти:
Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

підвищення показників деяких лабораторних тестів функції печінки (трансамінази)
головний біль
м’язовий біль/болючість.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

відчуття поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунка
свербіж
висип
кропив’янка
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках і ногах
незвичайна втому або слабкість
набряки, особливо в руках і ногах.

Коли препарат застосовувався разом з фенофібратом (для лікування високого рівня холестерину), було зареєстровано такий побічний ефект:
Побічний ефект частий (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні препарату були зареєстровані такі побічні ефекти
(повідомлено після виходу на ринок):
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запаморочення
ураження печінки
алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, набряк обличчя, язика або горла та непритомність
червоний підвищений висип, іноді з ураженнями у вигляді мішені — наприклад, кільцеподібні ураження червоного-рожевого кольору навколо блідого центру
м’язовий біль/болючість
слабкість м’язів: судоми, скованість або спазми
сильний біль або слабкість у м’язах та сечу червонувато-коричневого кольору через ураження м’язової тканини
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти болі в животі, нудоту, блювоту)
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі
запор
зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
відчуття поколювання
депресія
незвичайна втому або слабкість
задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері, упаковці та
пляшечці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Пляшечка: тримати пляшечку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття: зберігати при температурі нижче 25 °C. Використовувати протягом 9 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Сандоз

Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 для додаткової інформації), гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Езетимібу Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Езетимібу Сандоз мають білий або майже білий колір, овальну форму (7,4 мм x 4,0 мм), з гравіюванням «10» на одній стороні та «EZT» — на іншій.
Упаковки типу Алю/Алю (блістер):
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 100 (госпітальна упаковка) таблеток.
Пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришкою з поліпропілену: 100 таблеток та 250 таблеток (лише для госпітального використання та відпуску з аптеки).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробники
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
Бельгія Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
Хорватія Ezetimibe Sandoz
Кіпр Ezetimibe Sandoz 10mg
Чеська Республіка Tezzimi 10mg
Данія Ezetimib Sandoz
Естонія Kolxip
Фінляндія Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
Франція EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimè
Німеччина Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Греція Ezetimibe/Sandoz Sandoz GmbH
Угорщина Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Італія EZETIMIBE SANDOZ
Латвія Kolxip 10 mg tabletes
Литва Kolxip 10 mg tabletės
Люксембург Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Мальта Ezetimibe 10mg Tablets
Нідерланди Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Норвегія Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Польща Tactus
Португалія Ezetimiba Sandoz
Румунія EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
Словацька Республіка Ezetimibe Sandoz 10 mg
Словенія Elanix 10 mg tablete
Іспанія Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Швеція Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Великобританія Ezetimibe 10mg Tablets