Ezetymiba Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ezetimibe Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe Sandoz
3. Jak stosować lek Ezetimibe Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Sandoz i do czego służy

Ezetimibe Sandoz to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe Sandoz obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ten lek zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba to substancja czynna w Ezetimibe Sandoz, która działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu przez jelito.
Działanie Ezetimibe Sandoz dodaje się do obniżenia poziomu cholesterolu osiąganego za pomocą statyn, grupy leków obniżających produkcję cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Tworzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowalniać lub blokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie poprzez dietę. Należy kontynuować stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczów podczas przyjmowania tego leku.
Ezetimibe Sandoz stosuje się dodatkowo do diety obniżającej poziom cholesterolu, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [uwarunkowana heterozygotyczną lub niezwiązaną z rodzinnością hipercholesterolemią]).
• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowany samą statyną
• samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
• w przypadku choroby dziedzicznej (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Zostanie również przepisana statyna i możliwe, że inne leki
• w przypadku choroby dziedzicznej (homozigotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom fitosteroli we krwi.

Jeśli ma Pan/Pani chorobę serca, ten lek w połączeniu z lekami obniżającymi cholesterol, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Sandoz nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Sandoz

Jeśli zażywa pan/pani Ezetimibe Sandoz w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
NIE przyjmuj Ezetimibe Sandoz

• jeśli jest pan/pani uczulony(a) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

NIE przyjmuj Ezetimibe Sandoz w połączeniu ze statyną, jeśli:

• ma pan/pani aktualnie problemy wątrobowe
• jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ezetimibe Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• porozmawiaj z lekarzem o wszystkich stanach chorobowych, w tym o uczuleniu;
• lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak dobrze działa Twoja wątroba;
• lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania tego leku w połączeniu ze statyną.

Jeśli ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, nie zaleca się stosowania Ezetimibe Sandoz.
Podawanie Ezetimibe Sandoz w połączeniu z fibrami (leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność połączenia Ezetimibe Sandoz z fibrami nie zostały ustalone.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią

• niepokojące bóle mięśni, wrażliwość mięśni lub osłabienie. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu.

Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u niektórych pacjentów przyjmujących Ezetimibe Sandoz w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że zaleci tego specjalista, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażyłeś(aś) ostatnio lub możesz zażyć inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobumon, akenokumarol lub fluindon (antagonisty witaminy K)
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na działanie Ezetimibe Sandoz (patrz punkt 3)
• fibry (leki obniżające poziom cholesterolu) (patrz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ezetimibe Sandoz w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe Sandoz w połączeniu ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem.
Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania Ezetimibe Sandoz bez statyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetimibe Sandoz w połączeniu ze statyną podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się w mleku matki.
Ezetimibe Sandoz, nawet jeśli przyjmowany bez statyny, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetimibe Sandoz będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimibe Sandoz. W takim przypadku nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Ezetimibe Sandoz zawiera sod i laktozę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimibe Sandoz należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz dziennie.
Ten lek można przyjmować o dowolnej porze dnia i niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe Sandoz w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy również zapoznać się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do drugiego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe Sandoz w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować Ezetimibe Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimibe Sandoz niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej Ezetimibe Sandoz niż zalecana dawka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimibe Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie następnego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibe Sandoz
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nieuzasadnione bóle mięśni
• bóle lub osłabienie mięśni. Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym uszkodzenia tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu.

Reakcje alergiczne, w tym:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zawroty głowy lub omdlenia oraz niepokojąco szybkie lub nieregularne bicie serca, które wymagają natychmiastowego leczenia, były zgłaszane przy normalnym stosowaniu.

Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
Gdy te tabletki były stosowane samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia gorąca
• podwyższone ciśnienie krwi.

Ponadto, gdy te tabletki były stosowane razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy)
• ból głowy
• ból mięśni/bolące mięśnie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie wyściółki żołądka
• swędzenie
• wysypka
• pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Gdy był stosowany razem z fenofibratem (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), zgłoszono następujące działanie niepożądane:
Działanie niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• ból brzucha.

Dodatkowo, w ogólnym użytkowaniu leku zgłoszono następujące działania niepożądane
(zgłoszone po wprowadzeniu na rynek):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy
• problemy z wątrobą
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz omdlenia
• czerwone, wypukłe wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy – np. różowe do czerwonych pierścienie wokół bladego środka
• ból mięśni/bolące mięśnie
• osłabienie mięśni: skurcze, sztywność lub skurcze
• silny ból lub osłabienie mięśni oraz czerwone do brązowych mocz spowodowane uszkodzeniem tkanki mięśniowej
• kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zaparcia
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym i słoiku po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folia: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Słoik: Przechowuj słoik dobrze zamknięty w celu ochrony leku przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu: przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Użyj w ciągu 9 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Sandoz

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat ( zobacz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji ), hipromeloza, sodowa sol croscarmelozowa, celuloza mikryształowa, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Ezetimibe Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki Ezetimibe Sandoz są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym (7,4 mm x 4,0
mm), z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „EZT” po drugiej.
Opakowanie blisterowe Alu/Alu:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 tabletek (opakowanie szpitalne).
Butelka z HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu: 100 tabletek i 250 tabletek (wyłącznie do użytku szpitalnego i wydawania przez aptekę).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
Belgia Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
Chorwacja Ezetimibe Sandoz
Cypr Ezetimibe Sandoz 10mg
Czechy Tezzimi 10mg
Dania Ezetimib Sandoz
Estonia Kolxip
Finlandia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
Francja EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimè
Niemcy Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Grecja Ezetimibe/Sandoz Sandoz GmbH
Węgry Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta.
Włochy EZETIMIBE SANDOZ
Łotwa Kolxip 10 mg tabletes
Litwa Kolxip 10 mg tabletės
Luksemburg Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Malta Ezetimibe 10mg Tablets
Holandia Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Norwegia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Polska Tactus
Portugalia Ezetimiba Sandoz
Rumunia EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
Słowacja Ezetimibe Sandoz 10 mg
Słowenia Elanix 10 mg tablete
Hiszpania Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Szwecja Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Wielka Brytania Ezetimibe 10mg Tablets