Ezetimiba Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ezetimibe Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Sandoz
3. Cómo tomar Ezetimibe Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ezetimibe Sandoz y para qué se utiliza

Ezetimibe Sandoz es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Sandoz disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol
LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Este medicamento, además, aumenta los niveles de
colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezetimibe es el principio activo de Ezetimibe Sandoz y actúa reduciendo la absorción del
colesterol por parte del intestino.
El efecto de Ezetimibe Sandoz se suma a la reducción de los niveles de colesterol provocada por las
estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol por parte del
propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está
constituido principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las
paredes de las arterias formando placas. La formación de estas placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Dicho estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno", porque ayuda a evitar la acumulación de
colesterol "malo" en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades
cardíacas.
Este medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de
colesterol únicamente mediante una dieta. Debe mantener una dieta baja en grasas durante el tratamiento con este medicamento.
Ezetimibe Sandoz se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol cuando:

• tenga un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homozigota familiar y no familiar]).
• junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no esté suficientemente controlado con una estatina sola
• solo, cuando el tratamiento con estatinas no sea adecuado o no sea tolerado
• padezca una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. En este caso se le recetará también una estatina y es posible que se le prescriban otros medicamentos
• padezca una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homozigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta el nivel de fitosteroles en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, este medicamento, en combinación con medicamentos que reducen el colesterol denominados estatinas, reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho.
Ezetimibe Sandoz no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Sandoz

Si toma Ezetimibe Sandoz junto con una estatina, lea el prospecto de ese
medicamento específico.
NO tome Ezetimibe Sandoz

• si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

NO tome Ezetimibe Sandoz junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Sandoz.

• hable con su médico sobre todas las condiciones médicas que padece, incluidas las alergias;
• su médico le prescribirá un análisis de sangre antes de que comience a tomar este medicamento junto con una estatina. Esto es para comprobar el funcionamiento de su hígado;
• es posible que su médico también le solicite análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado después de comenzar a tomar este medicamento junto con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimibe Sandoz.
La administración de Ezetimibe Sandoz en combinación con fibratos (medicamentos que
reducen el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la combinación de Ezetimibe Sandoz con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta

• dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas las lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.

El riesgo de lesión del tejido muscular es mayor en algunos pacientes que toman
Ezetimibe Sandoz junto con medicamentos que reducen el colesterol, como las estatinas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) salvo prescripción de un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes con trasplante de órgano)
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que altera la acción de Ezetimibe Sandoz (ver sección 3)
• fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) (ver también sección 2: Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
No tome Ezetimibe Sandoz junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Sandoz junto con una estatina, debe suspender inmediatamente la toma de ambos medicamentos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de Ezetimibe Sandoz sin una estatina durante el embarazo.
.
Lactancia
No tome Ezetimibe Sandoz junto con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
Ezetimibe Sandoz, incluso si se toma sin una estatina, no debe usarse durante la lactancia.
Consulte a su médico para obtener consejo.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimibe Sandoz interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Ezetimibe Sandoz. En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.
Ezetimibe Sandoz contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio". Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Sandoz, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con este medicamento.

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, por vía oral.
Puede tomar este medicamento en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Sandoz junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, lea también las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto del otro medicamento.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Sandoz junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Ezetimibe Sandoz al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.

Si toma más Ezetimibe Sandoz del que debe
Contacte a su médico o farmacéutico si ha tomado más Ezetimibe Sandoz del indicado.

Si olvida tomar Ezetimibe Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual de Ezetimibe Sandoz a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Sandoz
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar si deja de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta:

• dolor muscular inexplicable
• sensibilidad o debilidad muscular. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas las lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.

Reacciones alérgicas, incluidas:

• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• mareo o desmayo y latidos cardíacos inusuales rápidos o irregulares que requieren un tratamiento inmediato, han sido notificados con el uso habitual.

Otros efectos adversos notificados en estudios clínicos
Cuando estas tabletas se toman por separado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• diarrea
• flatulencias
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la función muscular (CK)
• tos
• indigestión
• acidez
• sensación de malestar
• dolor articular
• espasmos musculares
• dolor de cuello
• disminución del apetito
• dolor
• dolor torácico
• sofocos
• presión arterial alta.

Además, cuando estas tabletas se han utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de la función hepática (transaminasas)
• dolor de cabeza
• dolor muscular/sensibilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo
• sequedad de boca
• inflamación del revestimiento del estómago
• picor
• erupción cutánea
• urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• fatiga o debilidad inusuales
• hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se ha utilizado conjuntamente con fenofibrato (para el tratamiento del colesterol alto), se ha notificado el siguiente efecto adverso:
Efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Además, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos
(notificados tras la comercialización):
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo
• problemas hepáticos
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, urticaria, hinchazón del rostro, lengua o garganta y desmayos
• erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana, por ejemplo, lesiones en forma de anillo rosa-rojo alrededor de un centro pálido
• dolor muscular/sensibilidad muscular
• debilidad muscular: calambres, rigidez o espasmos
• dolor o debilidad muscular intensos y orina de color rojo-marrón debido a lesiones del tejido muscular
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• estreñimiento
• reducción del recuento de células sanguíneas, que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia)
• sensación de hormigueo
• depresión
• fatiga o debilidad inusuales
• falta de aliento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el estuche y en el frasco, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura: conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Utilizar dentro de los 9 meses siguientes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Sandoz

• El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás ingredientes son lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información), hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ezetimibe Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe Sandoz son de color blanco o blanco-ivori, ovalados (7,4 mm x 4,0 milímetros), con la inscripción "10" grabada en un lado y "EZT" en el otro lado.
Blíster Alu/Alu:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 comprimidos (envase hospitalario).
Frasco de HDPE con tapón de rosca de polipropileno: 100 comprimidos y 250 comprimidos (solo para uso hospitalario y dispensación por la farmacia).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productores
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
Bélgica Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
Croacia Ezetimibe Sandoz
Chipre Ezetimibe Sandoz 10 mg
República Checa Tezzimi 10 mg
Dinamarca Ezetimib Sandoz
Estonia Kolxip
Finlandia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
Francia EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
Alemania Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Grecia Ezetimibe/Sandoz Sandoz GmbH
Hungría Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta.
Italia EZETIMIBE SANDOZ
Letonia Kolxip 10 mg tabletes
Lituania Kolxip 10 mg tabletės
Luxemburgo Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Malta Ezetimibe 10 mg Tablets
Países Bajos Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Noruega Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Polonia Tactus
Portugal Ezetimiba Sandoz
Rumanía EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
República Eslovaca Ezetimibe Sandoz 10 mg
Eslovenia Elanix 10 mg tablete
España Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Suecia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Reino Unido Ezetimibe 10 mg Tablets