Эзетимиб Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиб Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эзетимиба Сандоз
Как принимать Эзетимиб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб Сандоз и для чего он применяется

Эзетимиб Сандоз — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Сандоз снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, этот препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб — действующее вещество Эзетимиб Сандоз, которое снижает всасывание холестерина в кишечнике.
Действие Эзетимиб Сандоз дополняет снижение уровня холестерина, вызванное статинами — группой препаратов, уменьшающих выработку холестерина организмом.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Образование таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — еще одна форма жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты. Во время приема этого препарата вы должны соблюдать гиполипидемическую диету.
Эзетимиб Сандоз применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]);
в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении одного статина;
в монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится;
при наследственном заболевании (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), приводящем к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно, другие лекарственные средства;
при наследственном заболевании (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия), приводящем к повышению уровня фитостеролов в крови.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, этот препарат в сочетании с лекарствами, снижающими холестерин (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения притока крови к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Сандоз не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб Сандоз

Если вы принимаете Эзетимиб Сандоз вместе со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
НЕ принимайте Эзетимиб Сандоз

если у вас аллергия на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

НЕ принимайте Эзетимиб Сандоз вместе со статином, если:

у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзетимиб Сандоз.

сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
врач назначит вам анализ крови перед началом приема этого лекарственного средства в сочетании со статином, чтобы проверить, насколько хорошо функционирует ваша печень;
возможно, врач также попросит вас сдавать анализы крови для контроля функции печени после начала приема этого лекарственного средства в сочетании со статином.

Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени, прием Эзетимиб Сандоз не рекомендуется.
Применение Эзетимиб Сандоз в сочетании с фибратами (лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина) следует избегать, поскольку безопасность и эффективность сочетания Эзетимиб Сандоз с фибратами не установлены.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут

необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость. Это связано с тем, что в редких случаях возможны поражения мышечной ткани, включая повреждение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек, и которые могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

Риск повреждения мышечной ткани выше у некоторых пациентов, принимающих Эзетимиб Сандоз вместе с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, такими как статины.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не назначайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Эзетимиб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенпроцумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты);
колестирамин (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет действие Эзетимиб Сандоз (см. раздел 3);
фибраты (лекарственные средства для снижения уровня холестерина) (см. также раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Эзетимиб Сандоз вместе со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб Сандоз в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарственных средств и обратитесь к врачу.
Опыт применения Эзетимиб Сандоз без статина во время беременности отсутствует.
Кормление грудью
Не принимайте Эзетимиб Сандоз вместе со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяются ли оба лекарственных средства с грудным молоком.
Эзетимиб Сандоз, даже если принимается без статина, не должен применяться во время кормления грудью.
Обратитесь к врачу за консультацией.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Эзетимиб Сандоз не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема Эзетимиб Сандоз может возникать головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Эзетимиб Сандоз содержит натрий и лактозу
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия». Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзетимиб Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их прием. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Эзетимиб Сандоз вам следует придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Во время приема этого лекарственного препарата вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день, принимаемая внутрь.
Вы можете принимать этот препарат в любое время суток, независимо от приема пищи.
Если врач назначил вам Эзетимиб Сандоз одновременно со статином, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению другого препарата.
Если врач назначил вам Эзетимиб Сандоз одновременно с колестирамином или любым другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Эзетимиб Сандоз как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб Сандоз, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Эзетимиб Сандоз, чем следует.

Если вы забыли принять Эзетимиб Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте обычную дозу Эзетимиб Сандоз в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб Сандоз
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием этого препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

необъяснимая боль в мышцах,
болезненность или слабость мышц.
Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани, приводящие к повреждению почек, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

Аллергические реакции, в том числе:

отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании,
головокружение или обмороки, а также необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение,
требующие немедленного лечения, наблюдались при обычном применении препарата.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований
Когда эти таблетки принимались в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в животе,
диарея,
метеоризм,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминазы) или мышечной функции (КФК),
кашель,
диспепсия,
изжога,
ощущение недомогания,
боль в суставах,
мышечные спазмы,
боль в шее,
снижение аппетита,
боль,
боль в груди,
приливы жара,
повышенное артериальное давление.

Кроме того, когда эти таблетки применялись совместно со статином, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминазы),
головная боль,
боль в мышцах/болезненность мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение покалывания,
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки желудка,
зуд,
сыпь,
крапивница,
боль в спине,
мышечная слабость,
боль в руках и ногах,
необычная усталость или слабость,
отеки, особенно в руках и ногах.

Когда препарат применялся совместно с фенофибратом (для лечения высокого уровня холестерина), отмечался следующий побочный эффект:
Частый побочный эффект (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты
(сообщались после выхода на рынок):
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

головокружение,
проблемы с печенью,
аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек лица, языка или горла и обмороки,
красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» — например, кольца розово-красного цвета с бледным центром,
боль в мышцах/болезненность мышц,
мышечная слабость: судороги, скованность или спазмы,
сильная боль или слабость в мышцах и моча красно-бурого цвета из-за повреждения мышечной ткани,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
запор,
снижение количества клеток крови, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения),
ощущение покалывания,
депрессия,
необычная усталость или слабость,
одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Эзетимиб Сандоз.

5. Как хранить Эзетимиб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
После первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C. Использовать в течение 9 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Сандоз

Действующее вещество — эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2 для дополнительной информации), гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Описание внешнего вида Эзетимиб Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб Сандоз белого или почти белого цвета, овальной формы (7,4 мм × 4,0 мм), с тиснением «10» с одной стороны и «EZT» — с другой.

Упаковки из алюминия/алюминия (Alu/Alu блистеры):
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 таблеток (госпитальная упаковка).

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена:
100 таблеток и 250 таблеток (только для госпитального использования и отпуска из аптек).

Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
Бельгия — Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
Хорватия — Ezetimibe Sandoz
Кипр — Ezetimibe Sandoz 10mg
Чехия — Tezzimi 10mg
Дания — Ezetimib Sandoz
Эстония — Kolxip
Финляндия — Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
Франция — EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimè
Германия — Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Греция — Ezetimibe/Sandoz Sandoz GmbH
Венгрия — Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Италия — EZETIMIBE SANDOZ
Латвия — Kolxip 10 mg tabletes
Литва — Kolxip 10 mg tabletės
Люксембург — Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Мальта — Ezetimibe 10mg Tablets
Нидерланды — Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Норвегия — Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Польша — Tactus
Португалия — Ezetimiba Sandoz
Румыния — EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
Словакия — Ezetimibe Sandoz 10 mg
Словения — Elanix 10 mg tablete
Испания — Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Швеция — Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Великобритания — Ezetimibe 10mg Tablets