Езетиміб Майлан

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб Майлан 10 мг таблетки

езетиміб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Езетиміб Майлан і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміб Майлан
3. Як застосовувати Езетиміб Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Майлан і чому цей засіб призначається

Езетиміб Майлан містить діючу речовину езетиміб. Езетиміб Майлан — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Езетиміб Майлан знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і жирів у крові, що називаються тригліцеридами. Езетиміб Майлан також підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Езетиміб Майлан діє, знижуючи всмоктування холестерину в травному тракті. Езетиміб Майлан не допомагає схуднути.
Зниження рівнів холестерину, яке досягається за допомогою Езетимібу Майлан, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, що діють шляхом зниження утворення холестерину в організмі.
Езетиміб Майлан використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою гіпохолестеринової дієти. Вам слід дотримуватися гіпохолестеринової дієти під час прийому цього лікарського засобу.
Езетиміб Майлан використовується разом з дієтою у випадках, коли у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])

у поєднанні зі статином, коли ваш холестерин недостатньо контролюється лише статином
окремо, коли лікування статинами не є доречним або не переноситься

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші лікарські засоби
• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетиміб Майлан у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, які називаються статинами, зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Майлан не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб Майлан

Якщо Вам призначено Езетиміб Майлан разом зі статином, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб Майлан, якщо:
Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не приймайте Езетиміб Майлан разом зі статином, якщо:
у Вас наразі є проблеми з печінкою;
Ви вагітні або годуєте грудьми.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб Майлан.
Повідомте лікареві про всі захворювання, які Ви маєте, включаючи алергії.
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Езетиміб Майлан разом зі статином. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
Можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетиміб Майлан разом зі статином.
Якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою, застосування Езетиміб Майлан не рекомендовано.
Безпека та ефективність Езетиміб Майлан у комбінації з фібратами (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину) не встановлені.
Якщо під час прийому цих таблеток Ви відчуваєте болі в м’язах, болючість або слабкість, особливо якщо це супроводжується підвищенням температури, повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовують у пацієнтів після трансплантації органів);
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
• колестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює ефективність Езетиміб Майлан;
• фібрати (лікарські засоби для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетиміб Майлан разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Езетиміб Майлан разом зі статином, негайно припиніть обидва лікування та зверніться до лікаря.
Немає досвіду щодо застосування Езетиміб Майлан без статину під час вагітності.
Не приймайте Езетиміб Майлан разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяються обидва лікарські засоби з материнським молоком. Езетиміб Майлан, навіть якщо приймається окремо без статину, не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається впливу Езетиміб Майлан на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб Майлан.
Езетиміб Майлан містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб Майлан

Застосовуйте Езетиміб Майлан, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати прийом Езетиміб Майлан, вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетиміб Майлан.
Дорослі та підлітки (віком від 10 до 17 років)
Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміб Майлан 10 мг один раз на добу перорально.
Таблетки можна приймати в будь-який час доби. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Інструкція щодо відкриття блистера з пелюстковою плівкою

1. Не натискайте на комірку блистера, щоб відкрити її.
2. Для блистерів із перфорацією: відкрийте будь-яку сторону перфорованої зони, як показано на малюнку.
3. Тримайте смужку блистера за краї та відокремте одну комірку від решти смужки, акуратно відірвавши її по перфорації навколо комірки.
4. Обережно відірвіть паперове покриття від незапаяної ділянки.
5. Вийміть препарат із відкритої комірки блистера.

Якщо лікар призначив вам Езетиміб Майлан разом із статиною, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в листку-вкладищі іншого препарату.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Майлан разом із колестіраміном або іншим жовчогонним засобом (ліками для зниження рівня холестерину), вам слід приймати Езетиміб Майлан щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому жовчогонного засобу.
Якщо ви прийняли більше Езетиміб Майлан, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Езетиміб Майлан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати звичайну дозу Езетиміб Майлан у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините лікування Езетиміб Майлан
Перед припиненням лікування цим препаратом обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів; ці ефекти не відомі (частота не може бути визначена на основі
наявних даних), але може знадобитися негайна медична допомога:

• біль у м’язах, болючість або слабкість з невідомих причин. Це тому, що в окремих випадках проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити болі в животі, почуття або стан нездужання)
• червоні підвищені висипання на шкірі, іноді з ураженнями у вигляді мішені
• запалення печінки (що може спричинити втому, лихоманку, почуття або стан нездужання, загальне нездужання, жовтяницю шкіри та очей, світке забарвлення випорожнень та темне забарвлення сечі).

Коли препарат застосовувався окремо, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі
• діарея
• метеоризм
• почуття втоми.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• підвищення показників деяких лабораторних досліджень функції печінки та м’язів
• кашель
• нерегулярне травлення
• печія
• почуття нездужання
• біль у суглобах
• м’язові спазми
• біль у шиї
• зниження апетиту
• біль
• біль у грудях
• приливи гарячого повітря
• підвищений кров’яний тиск.

Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статиною, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• підвищення показників деяких лабораторних досліджень функції печінки
• головний біль
• біль у м’язах

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• почуття поколювання
• сухість у роті
• біль у шлунку, почуття нездужання, блювота з домішками крові, кров у випорожненнях
• висипання на шкірі
• кропив’янка
• біль у спині
• слабкість м’язів
• біль у руках та ногах
• незвичайна втома або слабкість
• набряки, особливо рук та ніг.

Крім того, коли препарат застосовувався з або без статину, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запаморочення
• алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку
• запор
• зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія)
• почуття поколювання
• депресія
• незвичайна втома або слабкість
• задишка.

Коли препарат застосовувався разом з фенофібратором, спостерігався наступний побічний ефект:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, упаковці або флаконі після «СКІНЧЕННЯ ДІЇ». Термін закінчення дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакони: використовувати протягом 100 днів після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Майлан
Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Езетиміб Майлан містить лактозу моногідрат»), натрію лаурилсульфат (Е487), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), кросповідон (тип В), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Езетимібу Майлан та вміст упаковки
Таблетки Езетиміб Майлан 10 мг — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми зі скругленими краями, з гравіруванням «M» на одній стороні таблетки та «EE1» — на іншій.
Таблетки Езетиміб Майлан 10 мг доступні в блистерах або блистерах із плівкою для відкривання з 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблетками; роздільних блистерах для одноразових доз із перфораціями, що містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 98 x 1 таблетки; календарних блистерах по 28 та 30 таблеток; а також у пластикових флаконах по 14, 28, 50, 56, 84, 100 таблеток.
Можливо, що не всі види упаковки реалізуються.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, вулиця Майлан, 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях ЄЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Бельгія Ezetimibe Viatris 10 mg tabletten
Кіпр Ezetimibe/Mylan 10mg Tablets
Чехія Ezetimib Viatris 10 mg, tablety
Данія Ezetimibe Viatris
Франція EZETIMIBE VIATRIS 10 mg, comprimé
Німеччина Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Греція Ezetimibe Mylan 10mg Tablets
Ірландія Ezetimibe 10 mg Tablets
Італія Ezetimibe Mylan
Люксембург Ezetimibe Viatris 10 mg comprimés
Португалія Ezetimiba Mylan
Іспанія Ezetimiba Viatris 10 mg comprimidos EFG
Швеція Ezetimibe Viatris
Нідерланди Ezetimibe Viatris 10 mg, tabletten
Сполучене Королівство (Північна
Ірландія) Ezetimibe 10 mg Tablets