Ezetimiba Mylan

Prospecto: información para el paciente

Ezetimiba Mylan 10 mg comprimidos

ezetimiba
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ezetimiba Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba Mylan
3. Cómo tomar Ezetimiba Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimiba Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe Mylan y para qué se utiliza

Ezetimibe Mylan contiene el principio activo ezetimiba. Ezetimibe Mylan es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. Ezetimibe Mylan disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol \“malo\” (colesterol LDL) y las grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, Ezetimibe Mylan aumenta los niveles de colesterol \“bueno\” (colesterol HDL).
El colesterol LDL suele denominarse colesterol \“malo\” porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL suele denominarse colesterol \“bueno\” porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Ezetimibe Mylan actúa reduciendo la absorción del colesterol en el tracto digestivo. Ezetimibe Mylan no ayuda a perder peso.
La reducción de los niveles de colesterol provocada por Ezetimibe Mylan se suma a la reducción lograda con las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del propio organismo.
Ezetimibe Mylan se utiliza en pacientes que no consiguen controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta baja en colesterol. Debe seguir una dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Ezetimibe Mylan se utiliza junto con la dieta cuando usted tenga:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar])

  junto con una estatina, cuando su colesterol no está adecuadamente controlado con una estatina sola
  por sí solo, cuando el tratamiento con estatinas no es apropiado o no es tolerado

• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. También se le recetará una estatina y es posible que se le prescriban otros medicamentos

• una enfermedad hereditaria (fitosterolemia homocigota, también conocida como sitosterolemia), que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezetimibe Mylan en combinación con medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor torácico.
Ezetimibe Mylan no le ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Mylan

Si le han recetado Ezetimibe Mylan junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico.
No tome Ezetimibe Mylan si:
es alérgico al ezetimibe o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
No tome Ezetimibe Mylan junto con una estatina si:
tiene actualmente problemas hepáticos,
está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Mylan.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
Su médico debe solicitar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe Mylan junto
con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado
una vez iniciado el tratamiento con Ezetimibe Mylan junto con una estatina.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimibe Mylan.
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Ezetimibe Mylan cuando se administra en combinación con fibratos
(medicamentos que reducen el colesterol).
Si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad durante la toma de este medicamento, especialmente si va acompañado de fiebre, informe a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 6 y 17 años a menos que sea prescrito por un especialista, ya que existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay información disponible en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes con trasplante de órgano),
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia de Ezetimibe Mylan,
• fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
No tome Ezetimibe Mylan junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Mylan junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de Ezetimibe Mylan sin una estatina durante el embarazo.
No tome Ezetimibe Mylan junto con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna. Ezetimibe Mylan, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe usarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos de Ezetimibe Mylan sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareo tras la toma de Ezetimibe Mylan.
Ezetimibe Mylan contiene lactosa monohidrato y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ezetimibe Mylan

Tome Ezetimibe Mylan siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique que debe dejar de hacerlo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Mylan, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Debe continuar con esta dieta mientras tome Ezetimibe Mylan.
Adultos y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
La dosis recomendada es una comprimido de 10 mg de Ezetimibe Mylan una vez al día, por vía oral.
Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Instrucciones para abrir el blíster con película levantable

1. No presione la celda del blíster para abrirlo.
2. Para blísters perforados: retire cualquier lado de la zona perforada según se indica en la figura.
3. Sujete las tiras del blíster por los bordes y separe una celda del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de la perforación que la rodea.
4. Separe cuidadosamente el material de cobertura de papel desde la zona no sellada.
5. Saque el producto de la celda del blíster abierta.

Si su médico ha recetado Ezetimibe Mylan junto con una estatina, puede tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. En este caso, consulte también las instrucciones de dosificación específicas incluidas en el prospecto del otro medicamento.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Mylan junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante biliar (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Ezetimibe Mylan al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.
Si toma más Ezetimibe Mylan de lo que debe
Si toma más Ezetimibe Mylan de lo indicado, contacte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezetimibe Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual de Ezetimibe Mylan a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Mylan
Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; estos efectos no son conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), pero podrían requerir asistencia médica urgente:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad de causa inexplicable. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida
• reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato)
• inflamación del páncreas, a menudo con fuertes dolores abdominales
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, sensación o estado de malestar)
• erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana
• inflamación del hígado (que puede causar fatiga, fiebre, sensación o estado de malestar, malestar general, ictericia de la piel y los ojos, heces de color claro y orina oscura).

Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• diarrea
• flatulencia
• sensación de fatiga.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio del hígado y de la función muscular
• tos
• indigestión
• dispepsia
• sensación de malestar
• dolor articular
• espasmos musculares
• dolor de cuello
• disminución del apetito
• dolor
• dolor torácico
• sofocos
• presión sanguínea alta.

Además, cuando el medicamento se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de la función hepática
• cefalea
• dolor muscular

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo
• boca seca
• dolor de estómago, sensación de malestar, vómitos con sangre, sangre en las heces
• erupción cutánea
• urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• fatiga o debilidad inusuales
• hinchazón, especialmente de las manos y los pies.

Además, cuando se utiliza con o sin una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vértigo
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria
• estreñimiento
• disminución del número de células sanguíneas, que puede causar hematomas/sangrado (trombocitopenia)
• sensación de hormigueo
• depresión
• fatiga o debilidad inusuales
• falta de aliento.

Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, envase o frasco después de la palabra "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: utilizar dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Mylan
El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Ezetimibe Mylan contiene lactosa monohidrato"), laurilsulfato sódico (E487), carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa (E464), crospovidona (tipo B), celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Descripción del aspecto de Ezetimibe Mylan y contenido del envase
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimidos son comprimidos de forma ovalada, blancos a blanco-crema, con bordes biselados, marcados con la letra "M" en un lado del comprimido y "EE1" en el otro.
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimidos se presentan en blísteres o blísteres con película de levantamiento con 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos; blísteres divisibles para dosis unitaria perforados que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 98 x 1 comprimidos; blísteres calendario con 28 y 30 comprimidos; y frascos de plástico con 14, 28, 50, 56, 84 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
Fabricante
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Mylan Germany GmbH Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Alemania
Este medicamento está autorizado en otros países miembros del EEE y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
con los siguientes nombres:
Bélgica Ezetimibe Viatris 10 mg tabletten
Chipre Ezetimibe/Mylan 10 mg Tablets
República Checa Ezetimib Viatris 10 mg, tablety
Dinamarca Ezetimibe Viatris
Francia EZETIMIBE VIATRIS 10 mg, comprimé
Alemania Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Grecia Ezetimibe Mylan 10 mg Tablets
Irlanda Ezetimibe 10 mg Tablets
Italia Ezetimibe Mylan
Luxemburgo Ezetimibe Viatris 10 mg comprimés
Portugal Ezetimiba Mylan
España Ezetimiba Viatris 10 mg comprimidos EFG
Suecia Ezetimibe Viatris
Países Bajos Ezetimibe Viatris 10 mg, tabletten
Reino Unido (Irlanda
del Norte) Ezetimibe 10 mg Tablets