Эзетимиб Майлан
Италия
Инструкция: информация для пациента
Эзетимиб Майлан 10 мг таблетки
эзетимиб
Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
- Что такое Эзетимиб Майлан и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед приемом Эзетимиба Майлан
- Как принимать Эзетимиб Майлан
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Эзетимиб Майлан
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Эзетимиб Майлан и для чего он применяется
Эзетимиб Майлан содержит действующее вещество — эзетимиб. Эзетимиб Майлан — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Эзетимиб Майлан снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Эзетимиб Майлан повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Такое сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это нарушение кровоснабжения может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб Майлан действует, снижая всасывание холестерина из пищеварительного тракта. Эзетимиб Майлан не способствует снижению массы тела.
Снижение уровня холестерина, достигаемое при применении Эзетимиба Майлан, дополняет эффект статинов — группы лекарственных средств, которые снижают выработку холестерина самим организмом. Эзетимиб Майлан применяют у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью гипохолестериновой диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать гипохолестериновую диету.
Эзетимиб Майлан применяют в дополнение к диете, если у Вас:
-
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
- в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
- в монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится
-
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и могут быть назначены другие лекарственные средства
-
наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.
Если у Вас есть сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимиба Майлан в сочетании с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Майлан не способствует снижению массы тела.
2. Что Вы должны знать перед приемом Эзетимиб Майлан
Если Вам назначили препарат Эзетимиб Майлан в сочетании со статином, внимательно прочитайте инструкцию по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Эзетимиб Майлан, если:
— у Вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Эзетимиб Майлан в сочетании со статином, если:
— у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
— Вы беременны или кормите грудью.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Эзетимиб Майлан проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу обо всех имеющихся у Вас заболеваниях, включая аллергии.
Перед началом лечения Эзетимиб Майлан в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени.
Во время лечения врач может также назначить повторные анализы крови для контроля функции печени после начала приема Эзетимиб Майлан в сочетании со статином.
При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимиб Майлан не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Эзетимиб Майлан при совместном применении с фибратами (препаратами, снижающими уровень холестерина) не установлены.
Если во время приема этих таблеток у Вас появляются боли в мышцах, болезненность или слабость, особенно при наличии лихорадки, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, за исключением случаев, когда это назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению у этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Эзетимиб Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов с трансплантированными органами);
- препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндон (антикоагулянты);
- колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на эффективность Эзетимиб Майлан;
- фибраты (препараты для снижения уровня холестерина).
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эзетимиб Майлан в сочетании со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступит во время приема Эзетимиб Майлан в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения Эзетимиб Майлан без статина во время беременности отсутствует.
Не принимайте Эзетимиб Майлан в сочетании со статином во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. Эзетимиб Майлан, даже если принимается без статина, не должен применяться во время грудного вскармливания.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ожидается, что Эзетимиб Майлан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб Майлан может возникать головокружение.
Эзетимиб Майлан содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Эзетимиб Майлан
Принимайте Эзетимиб Майлан строго по назначению врача. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не посоветовал прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом приёма Эзетимиба Майлан необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Продолжайте соблюдение этой диеты в период приёма Эзетимиба Майлан.
Взрослым и подросткам (в возрасте от 10 до 17 лет)
Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзетимиба Майлан 10 мг один раз в сутки, принимать внутрь.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи (можно как во время еды, так и вне приёма пищи).
Инструкция по вскрытию блистера с отрывной плёнкой
- Не надавливайте на ячейку блистера для извлечения таблетки.
- Для блистеров с перфорацией: удалите любую сторону в области перфорации, как показано на рисунке.
- Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной части полоски, аккуратно отрывая по перфорации вокруг неё.
- Осторожно отогните бумажное покрытие от незапаянной области.
- Извлеките таблетку из открытой ячейки блистера.
Если врач назначил вам Эзетимиб Майлан в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае также ознакомьтесь с инструкцией по применению другого лекарственного средства, указанной в его вкладыше.
Если врач назначил вам Эзетимиб Майлан вместе с колестирамином или любым другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами для снижения уровня холестерина), принимайте Эзетимиб Майлан как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.
Если вы приняли больше Эзетимиба Майлан, чем нужно
При случайном превышении дозы немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эзетимиб Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу в обычное время на следующий день.
Если вы прекращаете приём Эзетимиба Майлан
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прекращением приёма этого препарата, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно), но может потребоваться неотложная медицинская помощь:
- мышечная боль, болезненность или слабость неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьезные проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани, приводящее к нарушению функции почек, которые могут угрожать жизни;
- аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затрудненное дыхание или глотание (требуют немедленного лечения);
- воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
- желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боли в животе, ощущение недомогания);
- красная возвышенная сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней»;
- воспаление печени (может проявляться усталостью, лихорадкой, ощущением недомогания, желтухой кожи и глаз, светлым цветом кала и темной мочой).
Когда препарат применялся в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- боль в животе;
- диарея;
- метеоризм;
- ощущение усталости.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени и мышц;
- кашель;
- диспепсия;
- изжога;
- ощущение недомогания;
- боль в суставах;
- мышечные спазмы;
- боль в шее;
- снижение аппетита;
- боль;
- боль в груди;
- приливы жара;
- повышенное артериальное давление.
Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- повышение показателей лабораторных тестов функции печени;
- головная боль;
- мышечная боль.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- ощущение покалывания;
- сухость во рту;
- боль в желудке, ощущение недомогания, рвота с примесью крови, кровь в кале;
- кожная сыпь;
- крапивница;
- боль в спине;
- мышечная слабость;
- боль в руках и ногах;
- необычная усталость или слабость;
- отеки, особенно рук и ног.
Кроме того, при применении препарата как в сочетании со статинами, так и без них, отмечались следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- головокружение;
- аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
- запор;
- снижение числа клеток крови, которое может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения);
- ощущение покалывания;
- депрессия;
- необычная усталость или слабость;
- одышка.
При применении в сочетании с фенофибратом был отмечен следующий побочный эффект:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- боль в животе.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эзетимиб Майлан.
5. Как хранить Эзетимиб Майлан
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Флаконы: использовать в течение 100 дней после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Состав Эзетимиб Майлан
Действующее вещество — эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эзетимиб Майлан содержит лактозу моногидрат»), натрия лаурилсульфат (Е487), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), кросповидон (тип В), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Описание внешнего вида Эзетимиб Майлан и состав упаковки
Таблетки Эзетимиб Майлан 10 мг — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы с закруглёнными краями, с маркировкой «M» с одной стороны и «ЕЕ1» — с другой.
Таблетки Эзетимиб Майлан 10 мг выпускаются в блистерах или блистерах с подъёмной плёнкой по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток; в перфорированных раздельных блистерах для единичной дозы, содержащих 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 и 98 x 1 таблетку; в календарных блистерах по 28 и 30 таблеток, а также в пластиковых флаконах по 14, 28, 50, 56, 84 и 100 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия
Производитель
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1, Бад-Гомбург-ф.д. Хе, Гессен, 61352, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других странах — членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северная Ирландия)
под следующими названиями:
Бельгия — Ezetimibe Viatris 10 mg tabletten
Кипр — Ezetimibe/Mylan 10 mg Tablets
Чехия — Ezetimib Viatris 10 mg, tablety
Дания — Ezetimibe Viatris
Франция — EZETIMIBE VIATRIS 10 mg, comprimé
Германия — Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Греция — Ezetimibe Mylan 10 mg Tablets
Ирландия — Ezetimibe 10 mg Tablets
Италия — Ezetimibe Mylan
Люксембург — Ezetimibe Viatris 10 mg comprimés
Португалия — Ezetimiba Mylan
Испания — Ezetimiba Viatris 10 mg comprimidos EFG
Швеция — Ezetimibe Viatris
Нидерланды — Ezetimibe Viatris 10 mg, tabletten
Великобритания (Северная Ирландия) — Ezetimibe 10 mg Tablets