Ezetymiba Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ezetimibe Mylan 10 mg tabletki

ezetymiba
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ezetimibe Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Mylan
3. Jak przyjmować Ezetimibe Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimibe Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Mylan i do czego służy

Ezetimibe Mylan zawiera substancję czynną ezetymib. Ezetimibe Mylan to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimibe Mylan obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ezetimibe Mylan zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie takie nagromadzenie blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetimibe Mylan działa, zmniejszając wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimibe Mylan nie pomaga w utracie masy ciała.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki Ezetimibe Mylan dodaje się do efektu osiąganego za pomocą statyn, grupy leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Ezetimibe Mylan stosuje się u pacjentów, u których nie udało się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety niskotłuszczowej. Należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas przyjmowania tego leku.
Ezetimibe Mylan stosuje się jako dodatek do diety, gdy:

• ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nieryzycznicową])

w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane

• ma Pan/Pani chorobę dziedziczną (homozgotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Będzie Pan/Pani również otrzymywał(a) statynę, a może zostać Panu/Pani przepisana również inna terapia lekowa
• ma Pan/Pani chorobę dziedziczną (homozgotyczną sitosterolemię, znaną również jako fitosterolemia) – która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli ma Pan/Pani chorobę serca, to Ezetimibe Mylan w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi statynami zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Mylan nie pomaga w utracie masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Mylan

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj Ezetimibe Mylan, jeśli:
– jesteś uczulony na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie przyjmuj Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną, jeśli:
– aktualnie masz problemy wątrobowe,
– jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ezetimibe Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o alergiach.
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną.
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie zaleca się stosowania Ezetimibe Mylan.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimibe Mylan w połączeniu z fibranami (lekami obniżającymi poziom cholesterolu).
Jeśli odczuwasz bóle mięśni, ich wrażliwość lub osłabienie podczas przyjmowania tych tabletek, w szczególności jeśli towarzyszy temu gorączka, powiedz o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ezetimibe Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindyna (antykoagulants),
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na skuteczność Ezetimibe Mylan,
• fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania Ezetimibe Mylan bez statyny w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki przenikają do mleka matki. Ezetimibe Mylan, nawet jeśli przyjmowany samodzielnie, bez statyny, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu Ezetimibe Mylan na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimibe Mylan.

Ezetimibe Mylan zawiera laktozę monohydrat i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Ezetimibe Mylan

Stosuj lek Ezetimibe Mylan zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie tej diety podczas przyjmowania leku Ezetimibe Mylan.
Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 10 do 17 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Mylan o dawce 10 mg, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Instrukcja otwierania folii blisterowej do podniesienia

1. Nie wciskaj tabletki przez dno blistera, aby go otworzyć.
2. W przypadku blisterów z liniami perforacji: usuń dowolną stronę obszaru perforowanego, jak pokazano na rysunku.
3. Trzymaj taśmę blisterową za krawędzie i oddziel komórkę blisterową od reszty taśmy, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforacji.
4. Ostrożnie odklej papierową warstwę ochronną z niezamkniętego obszaru.
5. Wyjmij lek z otwartej komórki blisterowej.

Jeśli lekarz przepisał lek Ezetimibe Mylan w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy również zapoznać się z konkretnymi wskazaniami dawkowania zawartymi w ulotce do drugiego leku.
Jeśli lekarz przepisał lek Ezetimibe Mylan w połączeniu z cholestryminą lub innym lekiem wiążącym sole żółci (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować lek Ezetimibe Mylan co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego sole żółci.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Ezetimibe Mylan niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej leku Ezetimibe Mylan niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Ezetimibe Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; wystarczy, że następnego dnia wrócisz do przyjmowania leku Ezetimibe Mylan w zalecanej dawce i o zwyczajnej porze.
Jeśli przestaniesz przyjmować lek Ezetimibe Mylan
Przed przerwaniem leczenia lekiem Ezetimibe Mylan porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w przypadku wystąpienia dowolnego z
poniższych poważnych działań niepożądanych; te działania nie są znane (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• ból mięśni, wrażliwość mięśni lub osłabienie bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować bóle brzucha, uczucie niedoboru lub stan niedoboru)
• czerwone, wypukłe wysypki skórne, czasem z plamami w kształcie tarczy
• zapalenie wątroby (może powodować uczucie zmęczenia, gorączkę, uczucie niedoboru, ogólne złe samopoczucie, żółtaczkę skóry i oczu, jasny stolec i ciemne mocz).

Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących wątroby i funkcji mięśni
• kaszel
• trudności trawienne
• zgaga
• uczucie niedoboru
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból karku
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból klatki piersiowej
• zaczerwienienie twarzy
• podwyższone ciśnienie krwi.

Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby
• ból głowy
• ból mięśni

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie mrowienia
• suchość jamy ustnej
• ból żołądka, uczucie niedoboru, wymioty z domieszką krwi, krew w stolcu
• wysypka skórna
• pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból kończyn
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Dodatkowo, gdy lek był stosowany z lub bez statyny, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka
• zaparcia
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• duszność.

Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące działanie niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Słoiki: użyć w ciągu 100 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Mylan
Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Ezetimibe Mylan zawiera laktozę monohydrat”), sodu laurylosiarczan (E487), sodowa sol croskarmelozanu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), crospowidon (typ B), celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.
Opis wyglądu Ezetimibe Mylan i zawartości opakowania
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletki to białe do biało-białawych tabletek w kształcie kapsułki z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym „M” po jednej stronie tabletki i „EE1” po drugiej.
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych lub blisterowych z folią do odrywania zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek; blisterach jednostkowych podzielonych na dawki pojedyncze z perforacjami zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 98 x 1 tabletkę; blisterach kalendarzowych zawierających 28 i 30 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 14, 28, 50, 56, 84, 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich EOG oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia)
pod następującymi nazwami:
Belgia Ezetimibe Viatris 10 mg tabletten
Cypr Ezetimibe/Mylan 10mg Tablets
Republika Czeska Ezetimib Viatris 10 mg, tablety
Dania Ezetimibe Viatris
Francja EZETIMIBE VIATRIS 10 mg, comprimé
Niemcy Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Grecja Ezetimibe Mylan 10mg Tablets
Irlandia Ezetimibe 10 mg Tablets
Włochy Ezetimibe Mylan
Luksemburg Ezetimibe Viatris 10 mg comprimés
Portugalia Ezetimiba Mylan
Hiszpania Ezetimiba Viatris 10 mg comprimidos EFG
Szwecja Ezetimibe Viatris
Holandia Ezetimibe Viatris 10 mg, tabletten
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Ezetimibe 10 mg Tablets