Езетиміб Крка

Інструкція: інформація для користувача

Езетиміб Крка 10 мг таблетки

езетиміб
Дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Езетиміб Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Езетимібу Крка
3. Як застосовувати Езетиміб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Крка і для чого він призначений

Езетиміб Крка — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб Крка знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб Крка підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Езетиміб — діюча речовина Езетимібу Крка — діє шляхом зменшення всмоктування холестерину кишечником.
Зниження рівнів холестерину, спричинене Езетимібом Крка, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, які діють шляхом зменшення утворення холестерину в організмі.
Холестерин — одна з багатьох жирових речовин, що присутні в кров’яному руслі. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Цей засіб використовується для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб Крка застосовується додатково до дієти для зниження рівнів холестерину у таких випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гетерозиготна та негенетична гіперхолестеринемія):
• разом зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише однією статиною;
• окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься;
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо — й інший метод лікування;
• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія) — що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є захворювання серця, Езетиміб Крка у поєднанні з лікарським засобом, що знижує холестерин (статиною), зменшує ризик серцевих нападів, інсультів, хірургічних втручань для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Крка не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетимібу Крка

Якщо Ви приймаєте Езетиміб Крка разом зі статиною, прочитайте також інструкцію до цього лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб Крка:

• якщо Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміб Крка разом зі статиною:

• якщо у Вас наразі є захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетимібу Крка.

• Повідомте лікареві про всі свої стан здоров’я, включаючи алергії.
• Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Езетимібом Крка разом зі статиною. Це необхідно для перевірки функції печінки.
• Можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетимібу Крка разом зі статиною.
• Якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, прийом Езетимібу Крка не рекомендовано.
• Безпека та ефективність Езетимібу Крка у комбінації з фібратами (ліки, що знижують рівень холестерину) не встановлені.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 6 до 17 років без призначення спеціаліста, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Езетиміб Крка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з таких активних речовин:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ліки для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундірон (антикоагулянти);
• колестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює ефективність Езетимібу Крка;
• фібрати (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину).

Езетиміб Крка та їжа, напої
Ви можете приймати Езетиміб Крка з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Езетиміб Крка разом зі статиною, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетимібу Крка разом зі статиною, негайно припиніть обидва ліки та зверніться до лікаря.
Немає досвіду щодо застосування Езетимібу Крка без статини під час вагітності. Якщо Ви вагітні, перед застосуванням Езетимібу Крка проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Не приймайте Езетиміб Крка разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяються обидва ліки з грудним молоком.
Езетиміб Крка без статини не повинен застосовуватися під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується впливу Езетимібу Крка на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетимібу Крка.

Езетиміб Крка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб Крка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати
інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Перед початком застосування Езетиміб Крка вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Під час застосування Езетиміб Крка слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза становить одну таблетку Езетиміб Крка один раз на добу, яку приймають перорально.
Езетиміб Крка можна приймати в будь-який час доби. Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час їди.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Крка разом із статином, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому разі також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в листку-вкладиші іншого призначеного вам лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Крка разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувачі жовчних кислот, слід приймати Езетиміб Крка принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Езетиміб Крка, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Езетиміб Крка
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; просто продовжуйте приймати Езетиміб Крка в звичайній дозі у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припинили лікування Езетиміб Крка
Якщо ви припините лікування Езетиміб Крка, рівень холестерину в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езетиміб Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне незрозуміле болісне відчуття в м’язах, болючість або
слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи ушкодження
м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно
небезпечними для життя.
При звичайному застосуванні препарату спостерігалися алергічні реакції, що включають набряк обличчя,
губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного
лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10): біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття
втому.
Непоширений (може впливати на більше, ніж 1 людину з 100): підвищення показників певних
лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; розлад
шлунку; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях;
приливи гарячка; підвищення артеріального тиску.
Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статиною, спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10): підвищення показників певних
лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах; болючість або
слабкість у м’язах.
Непоширений (може впливати на більше, ніж 1 людину з 100): відчуття поколювання; сухість у роті;
свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість у м’язах; біль у руках і ногах; незвичайна втому або
слабкість; набряк, особливо рук і ніг.
Коли препарат застосовувався разом з фенофібратом, спостерігався такий поширений побічний ефект:
біль у животі.
Крім того, при загальному застосуванні препарату спостерігалися такі побічні ефекти (частота
невідома): запаморочення; болі в м’язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип
і кропив’янку; червоний висип з підвищеними ділянками, іноді з утворенням вогнищ у формі мішені
(множинна еритема); біль у м’язах, болючість або слабкість у м’язах; ушкодження м’язової тканини;
камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту,
блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості
клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання;
депресія; незвичайна втому або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Крка

• Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші інгредієнти: натрію лаурилсульфат, повідон К30, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію стеарилфумарат. Див. розділ 2 «Езетиміб Крка містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Езетимібу Крка та вміст упаковки
Таблетки від білого до білуватого кольору, у формі капсули зі скругленими краями.
Розмір таблетки: 8 x 4 мм.
Езетиміб Крка доступний у пачках, що містять:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток у блистерах (OPA/Al/PVC//Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблетка у однодозових перфорованих блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:

Цей листівок-інструкція було оновлено
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті AIFA
www.aifa.gov.it.