Ezetymiba KRKA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ezetimibe Krka 10 mg tabletki

ezetymiba
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ezetimibe Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Krka
3. Jak stosować Ezetimibe Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimibe Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Krka i do czego służy

Ezetimibe Krka to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe Krka obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ezetimibe Krka zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimibe Krka, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu przez jelito.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki Ezetimibe Krka dodaje się do efektu osiąganego za pomocą statyn, grupy leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolam „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem to gromadzenie się w postaci płyt może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolam „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu poprzez samą dietę. Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe Krka stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna – heterozygotyczna i nieheterozygotyczna):
• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną;
• samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane;
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodziinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a możliwe, że dodatkowe leczenie;
• chorobę dziedziczną (homozigotyczną sitosterolemię, znaną również jako fitosterolemia) – która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, to Ezetimibe Krka w połączeniu z lekiem obniżającym cholesterol, znanym jako statyna, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, zabiegu chirurgicznego w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Krka nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Krka

Jeśli stosujesz Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną, przeczytaj również ulotkę do tego leku.
Nie przyjmuj Ezetimibe Krka:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetimibe Krka.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz powinien zalecić badanie krwi przed rozpoczęciem terapii Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić funkcję wątroby.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, stosowanie Ezetimibe Krka nie jest zalecane.
• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimibe Krka w połączeniu z fibratami (lekami obniżającymi poziom cholesterolu).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 6 do 17 lat bez recepty specjalisty ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindion (lek przeciwwskrzepowy),
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na skuteczność Ezetimibe Krka,
• fibraty (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ezetimibe Krka i pożywienie oraz napoje
Możesz przyjmować Ezetimibe Krka z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu Ezetimibe Krka bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed zastosowaniem Ezetimibe Krka skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Nie przyjmuj Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się w mleku matki.
Ezetimibe Krka bez statyny nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Ezetimibe Krka na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimibe Krka.
Ezetimibe Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimibe Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimibe Krka należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimibe Krka.

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimibe Krka raz dziennie, podawana doustnie.
Ezetimibe Krka można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować Ezetimibe Krka z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Krka w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku należy również zapoznać się z instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce do drugiego przepisanego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Krka w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe Krka co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacz kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetimibe Krka
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ezetimibe Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; wystarczy kontynuować przyjmowanie Ezetimibe Krka w zalecanej dawce i w regularnym czasie następnego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibe Krka
Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibe Krka, poziom cholesterolu we krwi może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ezetimibe Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku nieuzasadnionego bólu mięśni, uczucia bolesności
lub osłabienia mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych,
w tym uszkodzenia tkanki mięśniowej prowadzącej do uszkodzenia nerek, które może być
życiowo zagrożone.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zwykłe (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.
Niezwykłe (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100): podwyższone wartości niektórych badań
laboratoryjnych wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból
stawów; skurcze mięśni; ból karku; zmniejszony apetyt; ból; ból w klatce piersiowej; zawroty głowy;
przytłuczenia.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zwykłe (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): podwyższone wartości badań laboratoryjnych
czynności wątroby (transaminazy); ból głowy; ból mięśni; bolesność lub osłabienie mięśni.
Niezwykłe (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100): uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; świąd;
wyprysk skórny; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; zmęczenie lub osłabienie o
niezwykłym nasileniu; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące działanie niepożądane
zwykłe: ból brzucha.
Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane
(częstość nieznana): zawroty głowy; bóle mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym
wyprysk skórny i pokrzywka; rumień płaski, czasem z plamami w kształcie tarczy (erytema multiforme);
ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza
żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
zapalenie trzustki, często towarzyszy mu silny ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek
krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja;
zmęczenie lub osłabienie o niezwykłym nasileniu; duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Krka

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: sodowy laurylosiarczan, povidon K30, mannitol (E421), sodowa sol croscarmelozowa, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowy fumaran stearylu. Zobacz punkt 2 „Ezetimibe Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Ezetimibe Krka i zawartości opakowania
Tabletki są od białych do blado-białych, w kształcie kapsułki z zaokrąglonymi krawędziami.
Wymiary tabletki: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blisterach (OPA/Al/PVC//Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletkę w jednostkowych, perforowanych blisterach (OPA/Al/PVC//Al).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.
Przedstawiciel lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zaktualizowany dnia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA
www.aifa.gov.it.