Ezetimiba Krka

Folleto informativo: Información para el usuario

Ezetimibe Krka 10 mg comprimidos

ezetimiba
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ezetimibe Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Krka
3. Cómo tomar Ezetimibe Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe Krka y para qué se utiliza

Ezetimibe Krka es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Krka disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en sangre. Ezetimibe Krka, además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe, el principio activo de Ezetimibe Krka, actúa reduciendo la absorción del colesterol por parte del intestino.
La reducción de los niveles de colesterol debida a Ezetimibe Krka se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol mediante la dieta únicamente. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Ezetimibe Krka se utiliza como complemento a la dieta para reducir los niveles de colesterol en sangre cuando presente:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria, heterozigota familiar y no familiar):
• junto con una estatina, cuando el colesterol no está suficientemente controlado con una estatina sola;
• como monoterapia, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado;
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. En este caso también se le recetará una estatina y es posible que se le prescriba otro tratamiento adicional;
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homozigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardiaca, Ezetimibe Krka en combinación con un medicamento que reduce el colesterol, denominado estatina, reduce el riesgo de infartos de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor de pecho.
Ezetimibe Krka no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Krka

Si toma Ezetimibe Krka con una estatina, lea también el prospecto de este medicamento.
No tome Ezetimibe Krka:

• si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

No tome Ezetimibe Krka con una estatina

• si tiene actualmente problemas hepáticos;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Krka.

• Informe a su médico sobre todos sus antecedentes médicos, incluyendo alergias.
• Su médico debe solicitar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe Krka junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Es posible que su médico le pida realizar análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento del hígado después de haber comenzado a tomar Ezetimibe Krka junto con una estatina.
• Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimibe Krka.
• No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Ezetimibe Krka cuando se administra en combinación con fibratos (medicamentos que reducen el colesterol).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños entre 6 y 17 años sin prescripción médica especializada, ya que existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados);
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia de Ezetimibe Krka;
• fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol).

Ezetimibe Krka con alimentos y bebidas
Puede tomar Ezetimibe Krka con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimibe Krka junto con una estatina si está embarazada, o si sospecha o planea quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Krka junto con una estatina, suspenda inmediatamente ambos tratamientos y consulte a su médico.
No existe experiencia sobre el uso de Ezetimibe Krka sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar Ezetimibe Krka para recibir las recomendaciones adecuadas.
No tome Ezetimibe Krka junto con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
Ezetimibe Krka sin una estatina no debe utilizarse durante la lactancia. Consulte a su médico para recibir las recomendaciones adecuadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos de Ezetimibe Krka sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareo tras la ingestión de Ezetimibe Krka.
Ezetimibe Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ezetimibe Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Krka, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con la dieta que reduce el colesterol mientras esté tomando Ezetimibe Krka.

La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimibe Krka una vez al día, por vía oral.
Tome Ezetimibe Krka en cualquier momento del día. Puede tomar Ezetimibe Krka con o sin alimentos.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Krka junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte también las instrucciones de dosificación específicas incluidas en el prospecto del otro medicamento recetado.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Krka junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe Krka al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe Krka de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente continúe tomando Ezetimibe Krka a la dosis habitual y en el horario habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Krka
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Krka, el colesterol en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ezetimibe Krka puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o
debilidad muscular. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas las
lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente
poner en riesgo la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón
de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
(lo cual requiere un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor abdominal; diarrea; flatulencias;
sensación de cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): aumento de los valores de
algunas pruebas de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la función muscular (CK); tos;
indigestión; acidez; náuseas; dolor articular; espasmos musculares; dolor de cuello; disminución del
apetito; dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.
Además, cuando el medicamento se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los
siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento de los valores de algunas
pruebas de laboratorio de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular;
sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): sensación de hormigueo; boca
seca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y
piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:
dolor abdominal.
Además, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos
(frecuencia desconocida): mareo; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que
incluyen erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma
de diana (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular; lesiones del tejido
muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor
abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal
intenso; estreñimiento; disminución del número de células sanguíneas, lo que puede causar moretones
o sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales;
falta de aliento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Krka

• El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, povidona K30, manitol (E421), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E460), estearilfumarato sódico. Véase el apartado 2 «Ezetimibe Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Ezetimibe Krka y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula con bordes biselados.
Tamaño del comprimido: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka está disponible en envases que contienen:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos en blíster (OPA/Al/PVC//Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ó 100 x 1 comprimido en blíster monodosis perforado (OPA/Al/PVC//Al).

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido actualizado el
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de AIFA
www.aifa.gov.it.