Эзетимиб Крка

Инструкция: Информация для пользователя

Эзетимиб Крка 10 мг таблетки

эзетимиб
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимиб Крка и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб Крка
3. Как принимать Эзетимиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эзетимиб Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эзетимиб Крка и для чего его применяют

Эзетимиб Крка — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Крка снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб Крка повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб — активное вещество Эзетимиба Крка — действует, снижая всасывание холестерина в кишечнике.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетимибом Крка, дополняет эффект статинов — группы лекарственных средств, которые действуют путем уменьшения выработки холестерина в организме.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяют у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только за счёт диеты. Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Эзетимиб Крка применяют в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гетерозиготная и негемофильная гиперхолестеринемия):
• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина;
• в монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначена статина, а возможно — и другое лечение;
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия) — состояние, при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас заболевание сердца, применение Эзетимиба Крка в сочетании с препаратом, снижающим уровень холестерина (статином), уменьшает риск сердечных приступов, инсультов, хирургических вмешательств для улучшения кровотока в сердце или госпитализаций из-за боли в груди.
Эзетимиб Крка не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом Эзетимиб Крка

Если вы принимаете Эзетимиб Крка вместе со статином, ознакомьтесь также с инструкцией к этому лекарственному средству.
Не принимайте Эзетимиб Крка:

• если у вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Крка вместе со статином:

• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Эзетимиб Крка проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом лечения Эзетимиб Крка в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Возможно, врач также попросит вас сдавать анализы крови для контроля функции печени после начала приема Эзетимиб Крка в сочетании со статином.
• При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимиб Крка не рекомендуется.
• Безопасность и эффективность Эзетимиб Крка в комбинации с фибратами (лекарственные средства, снижающие уровень холестерина) не установлены.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте от 6 до 17 лет без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эзетимиб Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства для профилактики свертывания крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты);
• колестирамин (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на эффективность Эзетимиб Крка;
• фибраты (лекарственные средства, применяемые для снижения уровня холестерина).

Эзетимиб Крка и пища, напитки
Вы можете принимать Эзетимиб Крка с едой или независимо от нее.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эзетимиб Крка в сочетании со статином во время беременности, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб Крка в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения Эзетимиб Крка без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, перед применением Эзетимиб Крка проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Эзетимиб Крка в сочетании со статином во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяются ли эти препараты с грудным молоком.
Эзетимиб Крка без статина не следует применять во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом для получения соответствующих рекомендаций.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Эзетимиб Крка оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб Крка может возникать головокружение.

Эзетимиб Крка содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их прием.
Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема Эзетимиб Крка вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приема Эзетимиб Крка вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиб Крка один раз в день, принимаемую внутрь.
Принимайте Эзетимиб Крка в любое время суток. Эзетимиб Крка можно принимать независимо от еды — как во время еды, так и между приемами пищи.
Если врач назначил вам Эзетимиб Крка одновременно со статином, вы можете принимать оба препарата в одно и то же время. В этом случае ознакомьтесь также с конкретными инструкциями по дозировке, указанными в инструкции к другому лекарственному препарату, который вам выписали.
Если врач назначил вам Эзетимиб Крка одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Эзетимиб Крка как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Эзетимиб Крка, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзетимиб Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто возобновите прием Эзетимиб Крка в обычной дозе в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб Крка
Если вы прекратите лечение Эзетимиб Крка, уровень холестерина в крови может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзетимиб Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.
При применении препарата сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).

Когда препарат применялся в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто (может встречаться более чем у 1 из 100 человек): повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз) или мышечной функции (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, когда препарат применялся одновременно со статином, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): повышение показателей лабораторных тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; болезненность или слабость мышц.
Нечасто (может встречаться более чем у 1 из 100 человек): ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.

Когда препарат применялся одновременно с фенофибратом, отмечался следующий общий побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна): головокружение; мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и припухлость на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость; повреждение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Крка

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, поливидон K30, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия стеарилфумарат. См. раздел 2 «Эзетимиб Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Эзетимиба Крка и содержимое упаковки
Таблетки от белого до почти белого цвета, в форме капсулы с закруглёнными краями.
Размер таблетки: 8 x 4 мм.
Эзетимиб Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах (OPA/Al/PVC//Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблетку в однодозовых перфорированных блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.
Местный представитель в Италии
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Настоящая инструкция по медицинскому препарату была обновлена
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA
www.aifa.gov.it.